Impatto di un sistema di risposta alle emergenze sull'ansia e sull'uso dell'assistenza sanitaria

Progettazione e metodi di ricerca:

3.1. Disegno e impostazione dello studio: verrà utilizzato un disegno di studio prospettico, in cieco, randomizzato. Ai pazienti randomizzati al gruppo di intervento verrà fornito un comunicatore ERS per un periodo di 30 giorni dopo la loro visita al pronto soccorso. I pazienti nel gruppo di cure convenzionali riceveranno una consulenza standard al momento della dimissione. (Vedi gruppo di controllo, sotto). Il Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center è un ospedale universitario terziario affiliato all'università con un censimento annuale del Dipartimento di emergenza di 40.000 pazienti. Un audit dei pazienti che si sono presentati al nostro Pronto Soccorso per il mese di dicembre 2000 ha identificato 87 pazienti con più di 70 anni che si sono presentati dopo una caduta o un infortunio correlato che sono stati dimessi.

3.2. Popolazione dello studio: lo studio includerà pazienti anziani che si presentano al Pronto Soccorso della nostra istituzione con un reclamo per una caduta e che vengono dimessi a casa dal medico curante.

La sperimentazione proposta ha lo scopo di guidare le scelte pratiche piuttosto che semplicemente di acquisire informazioni scientifiche. Nei termini di Schwartz e Lellouch, è "pragmatico" piuttosto che "esplicativo". I pazienti che non rispettano il trattamento loro assegnato saranno analizzati secondo il principio dell'"intenzione di trattare".

3.2.1. Criterio di inclusione:

1. Età maggiore o uguale a 70 anni.
2. Prima denuncia per una caduta e dimesso a casa direttamente dal Pronto Soccorso.

3.2.2. Criteri di esclusione: definizione e motivazione: criteri di esclusione: definizione/motivazione

1. Ricoverato in ospedale Non beneficerà dell'intervento
2. Non autosufficiente Non residente nel proprio domicilio, o residenza per anziani se soggetto responsabile delle proprie attività della vita quotidiana /Persone a carico non suscettibili di beneficiare dell'intervento
3. Nessuna linea telefonica necessaria per installare la linea ERS
4. Incapace di dare il consenso informato Barriera comunicativa, demenza (MMS < 23)
5. Vivere al di fuori del bacino di utenza Codice postale di residenza/follow-up impraticabile

3.3. Reclutamento dei pazienti: tutti i pazienti idonei che si presentano durante l'orario di studio (dalle 08:00 alle 22:00, 7 giorni su 7) sarà introdotto allo studio da un'infermiera di ricerca. Ai pazienti che esprimono interesse per la partecipazione allo studio verrà chiesto di fornire un consenso scritto formale e saranno randomizzati a gruppi di controllo o di intervento (vedere "Intervento", di seguito) prima della dimissione dal Pronto Soccorso. Per massimizzare il follow-up, le informazioni di contatto saranno verificate prima della dimissione, comprese le informazioni sui parenti prossimi e sul medico di famiglia.

3.4. Gruppo di controllo L'attuale cura standard degli anziani che sono caduti presso il nostro istituto comporta l'invio a un'infermiera clinica geriatrica di emergenza, che è disponibile dalle 9 alle 5, sette giorni alla settimana. I pazienti indirizzati fuori orario attualmente ricevono un follow-up telefonico il giorno successivo. Sulla base dell'intervista faccia a faccia o telefonica, l'infermiere clinico geriatrico organizza il follow-up con il programma di valutazione geriatrica regionale, suggerisce ausili per la deambulazione come un bastone o un deambulatore o può raccomandare un cambiamento nella sistemazione abitativa del cliente.

3.5. Intervento I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno cure standard come descritto sopra. Inoltre, riceveranno un sistema di risposta alle emergenze (ERS) per un periodo di prova di 30 giorni dopo la loro visita al pronto soccorso. L'ERS è costituito da un sistema di allarme personale a batteria, tenuto sempre alla portata del paziente. L'ERS è monitorato 24 ore al giorno da un team di risposta, con accesso a un riepilogo aggiornato della storia medica e delle circostanze sociali del cliente. I pazienti sono istruiti ad attivare l'ERS in caso di cadute o altri eventi che richiedono assistenza. Una volta attivato il sistema, viene generato un registro automatico dell'evento. Il team di risposta può comunicare con l'individuo tramite un altoparlante a 2 vie e determinare quali risorse sono necessarie (ad es. invio di un'ambulanza, mobilitazione di assistenza domiciliare, assistenza sanitaria privata o sostegno familiare). I vantaggi proposti di questo sistema sono di fornire un accesso tempestivo all'assistenza da parte di un team con una conoscenza specifica del paziente per i clienti con mobilità ridotta, acuità visiva o uditiva ridotta o disturbi cognitivi che potrebbero interferire con la loro capacità di accedere o scegliere un livello appropriato di risposta da parte del sistema sanitario utilizzando metodi esistenti come 911 o Telehealth.

3.6. Durata del follow-up Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente dopo una settimana per organizzare un colloquio di visita domiciliare di follow-up tra 30-37 giorni dopo la dimissione dal PS. Precedenti studi hanno dimostrato che i più alti tassi di ritorno si verificano durante il primo mese di dimissione, e che le visite durante questo primo mese hanno maggiori probabilità di essere per lo stesso problema rispetto alle ultime visite 31.

3.7. Esito primario: scala dell'ansia ospedaliera L'obiettivo principale dell'attuale studio pilota sarà determinare l'impatto dell'ERS sulla qualità della vita del paziente dopo la dimissione dal pronto soccorso, come misurato dalla scala dell'ansia ospedaliera 1. La scala HAD-A è stata ampiamente utilizzata nella valutazione dell'ansia per molti diversi gruppi di pazienti, inclusi gli anziani 21, sia come strumento di screening che come misura di esito, e ha dimostrato di avere livelli soddisfacenti di validità psicometrica 42. La scala è composta da sette scale Likert, con punteggio compreso tra 0 e 3, per un intervallo teorico da 0 a 21.

3.7.1. Risultati secondari: Scala di efficacia della paura di cadere: la scala di efficacia delle cadute è una scala precedentemente convalidata progettata per misurare la fiducia in se stessi degli anziani nella loro capacità di evitare di cadere nelle attività della vita quotidiana 2,28. Gli anziani valutano la loro fiducia nell'evitare una caduta su una scala da 0 a 10 durante dieci attività (vedi Appendice A.). Inoltre, misureremo la fiducia dei pazienti che, se dovessero cadere, sarebbero in grado di rialzarsi da soli.

3.7.2. Utilizzo dell'assistenza sanitaria: l'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato dai rapporti dei pazienti sull'utilizzo delle seguenti risorse sanitarie nel mese successivo alla presentazione: al pronto soccorso

1. Totale visite di ritorno a un pronto soccorso;
2. Visite totali del medico di famiglia;
3. Totale contatti con Tele-salute;
4. Ricoveri totali in ospedale e durata della degenza; 3.7.3. Percezioni dell'ERS da parte di pazienti e caregiver È importante documentare i processi comportamentali e sociali che accompagnano l'introduzione di qualsiasi nuova tecnologia o qualsiasi applicazione innovativa di una tecnologia esistente. In questo caso, attraverso una breve serie di domande semi-strutturate, chiederemo ai pazienti beneficiari di Lifeline di riflettere sulle loro esperienze quotidiane in relazione al possesso e all'uso delle apparecchiature, durante il mese successivo alla loro visita il pronto soccorso e gli impatti percepiti del programma su familiari e amici. Questa componente dello studio deriva da un paradigma fenomenologico e adotterà specificamente una metodologia etnografica per ottenere resoconti centrati sul paziente della tecnologia 3.7.4. Morbilità del paziente

Confronteremo le seguenti misure di morbilità del paziente:

1. Cadute autodichiarate
2. Lesioni autodichiarate
3. Durata dell'immobilizzazione o "tempo morto". L'ERS ha il potenziale per ridurre la morbilità del paziente prevenendo l'esperienza terrificante di periodi prolungati di immobilità o inabilità dopo la caduta. In letteratura, il "tempo di inattività" è stato generalmente stimato dall'autovalutazione del paziente. Quando il paziente non è in grado di stimare, l'ultima volta in cui il paziente era in deambulazione o in contatto con un altro individuo verrà utilizzata come proxy.

3.8. Raccolta dei dati Le variabili demografiche (età, sesso, circostanze domestiche, minimo stato mentale e supporto sociale) verranno registrate dalla cartella del pronto soccorso del paziente relativa all'evento presentato. Un questionario (vedi Appendice A) sarà somministrato durante le interviste faccia a faccia con i pazienti sia nel trattamento che nei gruppi di cura convenzionali. Le interviste di base saranno condotte prima della randomizzazione per garantire l'accecamento. Il questionario include sia la scala HAD-A che la scala Fear-Efficacy 2. Oltre a questi elementi fondamentali, alle persone del gruppo di intervento verrà chiesto di descrivere le proprie esperienze e punti di vista sull'ERS. Le loro risposte saranno registrate alla lettera.

3.9. Piano di analisi dei dati I dati numerici verranno inseriti direttamente in un database SAS (v10) per l'analisi statistica, seguendo i principi generali di Pocock in relazione a un semplice processo a senso unico, e avverrà per 'intenzione di trattare'. I dati narrativi (o "qualitativi") saranno analizzati utilizzando il metodo del framework.

3.10. Il calcolo della dimensione del campione si basava sulla capacità di rilevare una differenza nell'ansia, il nostro risultato primario, misurato dall'HADS-A. Non esiste una definizione in letteratura per la minima differenza clinicamente importante (MCID) per HADS-A. Due precedenti ampi studi sugli anziani che vivono in comunità hanno rilevato che un cambiamento di 3 punti nell'HADS-A rappresentava deviazioni standard di due rispetto alla loro valutazione di base.33 L'utilizzo di 3 punti come MCID ha prodotto un requisito di dimensione del campione di soli 11 soggetti per gruppo. Una dimensione così piccola del campione non consentirebbe l'analisi degli endpoint secondari e potrebbe essere giudicata priva di validità apparente. Pertanto, è stata scelta una definizione più conservativa dell'MCID per HADS-A di 1,5 punti. A causa dell'incertezza relativa alla distribuzione dei punteggi HADS-A nella nostra popolazione target, abbiamo utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per stimare la dimensione del campione richiesta. Data una deviazione standard di 3,4 e un alfa di 0,05, con 40 soggetti per gruppo, lo studio avrebbe una potenza superiore al 95% per rilevare una riduzione tra i gruppi di 1,5 punti da 6,0 a 4,5 nel punteggio HADS-A medio.

3.10.1. Tasso di reclutamento Uno studio pilota presso la nostra istituzione ha dimostrato che durante un periodo di un mese, 87 pazienti di età superiore ai 70 anni sono stati dimessi dal pronto soccorso. Supponendo che il 45% dei partecipanti sia stato reclutato, stimiamo che circa 39 persone al mese saranno disponibili per il reclutamento. Supponendo un'ulteriore perdita del 10% al follow-up, stimiamo che sarà necessario un periodo di cinque mesi per reclutare 160 soggetti.

3.11. Considerazioni etiche L'approvazione etica è richiesta dal nostro comitato etico di ricerca istituzionale di SWCHSC. L'infermiere ricercatore otterrà il pieno consenso informato scritto.

La riservatezza del paziente sarà rigorosamente mantenuta. I dati saranno resi anonimi prima dell'analisi e i risultati saranno pubblicati in modo tale che sia impossibile identificare qualsiasi partecipante. I documenti con l'identificazione del paziente saranno conservati in schedari separati e chiusi a chiave. I dati saranno archiviati per cinque anni dopo il completamento dello studio e poi distrutti.