Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vészhelyzeti reagálási rendszer hatása a szorongásra és az egészségügyi ellátásra

2006. május 26. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely felméri a sürgősségi reagálórendszer hatását a szorongásra és az egészségügyi ellátásra az idős sürgősségi betegek körében, esés után

Mi a teendő, ha egy idős beteg elesik, de nem sérült meg súlyosan, nagy kihívást jelenthet a beteg és a sürgősségi orvos számára. Sajnos az otthoni ápolási támogatás gyakran hetekig nem elérhető. A betegnek és az orvosnak ezután választania kell a támogatás nélküli hazabocsátás vagy a kórházi kezelés között. A segélyhívó szolgálat (ERS) lehetővé teszi a páciens számára, hogy otthonából bárhonnan segítséget hívjon, és más lehetőséget is kínálhat.

Célok: Meglátni, hogyan befolyásolja az ERS a betegek szorongását, eleséstől való félelmét és az egészségügyi ellátórendszer használatát a hazabocsátás után. 70 év feletti, elesett, de kórházi kezelésre nem szoruló betegeket vizsgálunk. Meggyőződésünk, hogy az ERS javítja a betegek szorongását, és megakadályozhatja a sürgősségi ellátás ismételt látogatását vagy az esés utáni hosszan tartó immobilizációs epizódokat.

Módszerek: Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, véletlenül kijelölik a jelenlegi szokásos elbocsátási ellátásban vagy a szokásos ellátásban, valamint a vészhelyzeti reagálási rendszer használatában. A betegeket a hazabocsátás után egy hónappal meghallgatják, hogy összehasonlítsák az ERS hatását. Ez a tanulmány az első lépés annak eldöntésében, hogy az ERS hasznos új technológia-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kutatási tervezés és módszerek:

3.1. A vizsgálat tervezése és beállítása: Prospektív, értékelési vakon alapuló, randomizált vizsgálati terv kerül alkalmazásra. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek ERS-kommunikátort kapnak 30 napig az ED-nél tett látogatásukat követően. A hagyományos ellátási csoportba tartozó betegek szokásos tanácsokat kapnak a hazabocsátáskor. (Lásd alább a Vezérlőcsoportot). A Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center egy felsőfokú, egyetemhez kapcsolódó oktatókórház, ahol a sürgősségi osztályon évente 40 000 beteget számlálnak össze. A sürgősségi osztályunkra jelentkező betegek 2000. decemberi vizsgálata során 87, 70 év feletti, esés vagy eséssel összefüggő sérülés után elbocsátott beteget azonosítottak.

3.2. Vizsgálati populáció: A vizsgálatba olyan idős betegeket vonunk be, akik elesés panaszával jelentkeznek intézményünk Sürgősségi Osztályán, és akiket a kezelőorvos hazaenged.

A javasolt vizsgálat célja, hogy a gyakorlati döntéseket vezesse, nem pedig pusztán tudományos információk megszerzése. Schwartz és Lellouch kifejezésével ez inkább „pragmatikus”, mint „magyarázó”. Azokat a betegeket, akik nem tesznek eleget a számukra kijelölt kezelésnek, a „kezelési szándék” elvének megfelelően elemzik.

3.2.1. Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 70 év vagy annál nagyobb.
  2. Elsődleges panasz esés és hazaengedés közvetlenül a sürgősségi osztályról.

3.2.2. Kizárási kritériumok: Meghatározás és indoklás: Kizárási kritériumok: Meghatározás / Indoklás

  1. Kórházba kerül Nem részesül a beavatkozásból
  2. Nem él önállóan Nem él saját lakóhelyén, vagy idősek lakhelye, ha az alany felelős a saját mindennapi tevékenységéért / Eltartott személyek, akik valószínűleg nem részesülnek a beavatkozásból
  3. Nincs szükség telefonvonalra az ERS Line telepítéséhez
  4. Nem tud tájékozott beleegyezést adni Kommunikációs akadály, demencia (MMS < 23)
  5. A vonzáskörzeten kívüli lakóhely Lakóhely irányítószáma/A nyomon követés nem praktikus

3.3. Betegtoborzás: Minden jogosult beteg, aki a vizsgálati órákban (08.00-22.00, heti 7 nap) egy kutatónővér vezeti be a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődést kifejező betegeket hivatalos írásbeli hozzájárulásra kell kérni, és a sürgősségi osztályról való elbocsátást megelőzően véletlenszerűen kontroll- vagy intervenciós csoportokba osztják be őket (lásd alább "Beavatkozás"). A nyomon követés maximalizálása érdekében a kapcsolattartási adatokat a hazabocsátás előtt ellenőrizzük, beleértve a hozzátartozókra és a háziorvosra vonatkozó információkat is.

3.4. Kontrollcsoport Az intézményünkben elesett időskorúak jelenlegi szokásos ellátása sürgősségi időskorú ápolóhoz való beutalással jár, aki 9 és 5 óra között, a hét minden napján elérhető. A munkaidő után beutalt betegeket jelenleg másnap telefonos nyomon követik. A személyes vagy telefonos interjú alapján az időskorú ápolónő megszervezi a regionális időskori értékelő program nyomon követését, járást segítő eszközöket javasol, például botot vagy gyaloglót, vagy javasolhat változtatást a kliens életvitelében.

3.5. Beavatkozás Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek standard ellátásban részesülnek a fent leírtak szerint. Ezen túlmenően vészhelyzeti reagálási rendszert (ERS) kapnak 30 napos próbaidőre az ED-nél tett látogatásukat követően. Az ERS egy elemmel működő személyi riasztórendszerből áll, amely mindig a beteg rendelkezésére áll. Az ERS-t a nap 24 órájában egy reagálócsoport figyeli, és hozzáfér az ügyfél kórtörténetének és szociális körülményeinek frissített összefoglalójához. A betegeket arra kérik, hogy aktiválják az ERS-t, ha esés vagy más segítségre van szükség. A rendszer aktiválása után egy automatikus napló készül az eseményről. A válaszadó csapat kétirányú hangszórón keresztül kommunikálhat az egyénnel, és meghatározhatja, milyen erőforrásokra van szükség (pl. mentőautó kiküldése, otthoni ápolás, magánegészségügyi ellátás vagy családsegítés mobilizálása). Ennek a rendszernek a javasolt előnyei az, hogy időben hozzáférhet a segítséghez a betegről speciális ismeretekkel rendelkező csapat a mozgásukban korlátozott, csökkent látás- vagy hallásélességgel, vagy olyan kognitív károsodásokkal küzdő kliensek számára, akik akadályozhatják a hozzáférést vagy a megfelelő szint kiválasztását. az egészségügyi ellátórendszer válaszát a meglévő módszerek, például a 911 vagy a Telehealth segítségével.

3.6. A nyomon követés időtartama Minden beteggel telefonon felvesznek egy hét elteltével, hogy megszervezzék az otthoni nyomon követési interjút 30-37 nappal az orvosi osztályról való távozás után. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a legmagasabb visszatérési arány az elbocsátás első hónapjában fordul elő, és hogy az ebben az első hónapban tett látogatások nagyobb valószínűséggel okozzák ugyanazt a problémát, mint az utolsó látogatások 31.

3.7. Elsődleges eredmény: Kórházi Szorongás Skála A jelenlegi kísérleti tanulmány elsődleges célja az ERS-nek a sürgősségi osztályról való elbocsátás utáni betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának meghatározása az 1. kórházi szorongásskála szerint. A HAD-A skálát széles körben használták a szorongás értékelésére számos különböző betegcsoportban, beleértve az időseket 21, mind szűrőeszközként, mind eredménymérőként, és kielégítő pszichometriai érvényességi szinttel rendelkezik 42. A skála hét Likert-skálából áll, 0 és 3 között, 0 és 21 közötti elméleti tartományban.

3.7.1. Másodlagos eredmények: Eleséstől való félelem hatékonysági skála: Az eséstől való félelem skála egy korábban validált skála, amelyet arra terveztek, hogy mérje az idősek önbizalmát abban, hogy képesek-e elkerülni az elesést a mindennapi tevékenységek során 2,28. Az idősek tíz tevékenység során 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik önbizalmukat, hogy elkerüljék az esést (lásd az A. függeléket). Emellett mérni fogjuk a betegek önbizalmát, hogy ha esnének, képesek lesznek önállóan felkelni.

3.7.2. Egészségügyi igénybevétel: Az egészségügyi ellátás igénybevételét a következő hónapban a következő egészségügyi források felhasználásáról szóló betegek beszámolói alapján mérik: az ED-nek

  1. Sürgősségi osztályon tett ismételt látogatások száma;
  2. Összes háziorvosi látogatás;
  3. Teljes kapcsolat a Tele-health-el;
  4. A kórházi felvételek teljes száma és a tartózkodás időtartama; 3.7.3. A betegek és a gondozók megítélése az ERS-ről Fontos, hogy dokumentáljuk a viselkedési és szociális folyamatokat, amelyek egy új technológia bevezetésével vagy egy meglévő technológia innovatív alkalmazásával járnak. Ebben az esetben egy rövid, félig strukturált kérdéssoron keresztül megkérjük a Lifeline-t kapó betegeket, hogy a látogatásukat követő hónapban reflektáljanak a berendezés birtoklásával és használatával kapcsolatos napi tapasztalataikra. a sürgősségi osztályon, valamint a rendszer családra és barátokra gyakorolt ​​észlelt hatásait. A tanulmány ezen komponense egy fenomenológiai paradigmából származik, és kifejezetten egy etnográfiai módszertant fog alkalmazni annak érdekében, hogy a technológiáról betegközpontú leírást kapjon. 3.7.4. Beteg morbiditás

Összehasonlítjuk a betegek morbiditásának alábbi mérőszámait:

  1. Önbeszámoló esések
  2. Saját bevallású sérülések
  3. Az immobilizáció hossza vagy "leállási idő". Az ERS képes csökkenteni a betegek morbiditását azáltal, hogy megakadályozza az elesés utáni hosszan tartó mozdulatlanság vagy cselekvőképtelenség rémisztő élményét. A szakirodalomban az „leállást” általában a páciens önbevallása alapján becsülték meg. Ha a beteg nem tudja megbecsülni, akkor az utolsó megfigyelt időpont, amikor a beteg ambuláns volt, vagy érintkezésbe került egy másik személlyel, helyettesítőként.

3.8. Adatgyűjtés A demográfiai változókat (életkor, nem, otthoni körülmények, mini mentális státusz és szociális támogatottság) a páciens ED-táblázatából rögzítjük a bemutató eseményhez kapcsolódóan. Egy kérdőívet (lásd az A. függeléket) adnak ki a betegek személyes interjúi során mind a kezelési, mind a hagyományos gondozási csoportban. A vakítás biztosítása érdekében a véletlenszerű besorolás előtt kiindulási interjúkat készítenek. A kérdőív tartalmazza mind a HAD-A skálát, mind a Fear-Efficacy skálát 2. Ezeken az alapelemeken kívül az intervenciós csoport tagjait arra kérik, hogy írják le tapasztalataikat és nézeteiket az ERS-ről. Válaszaikat szó szerint rögzítjük.

3.9. Adatelemzési terv A numerikus adatokat közvetlenül a SAS (v10) adatbázisba viszik be statisztikai elemzés céljából, a Pocock általános elveit követve egy egyszerű, egyirányú próbával kapcsolatban, és a „kezelési szándék” alapján történik. A narratív (vagy "kvalitatív") adatokat a keretmódszerrel elemezzük.

3.10. A mintanagyság kiszámítása azon a képességen alapult, hogy a HADS-A-val mérve a szorongás különbségét észleltük, ami elsődleges eredményünk. Az irodalomban nincs definíció a HADS-A minimális klinikailag fontos különbségére (MCID). Két korábbi nagy tanulmány a közösségben élő idősekről azt találta, hogy a HADS-A 3 pontos változása két standard eltérést jelent az alapértéküktől.33 A 3 pontot MCID-ként használva a mintanagyság követelménye csoportonként csak 11 alany volt. Egy ilyen kis mintaméret nem tenné lehetővé a másodlagos végpontok elemzését, és úgy ítélhető meg, hogy nincs érvényessége. Így a HADS-A MCID-jének konzervatívabb, 1,5 pontos definícióját választottuk. A HADS-A pontszámok célpopuláción belüli eloszlásával kapcsolatos bizonytalanság miatt a szükséges mintanagyság becsléséhez a Wilcoxon rangösszeg tesztet használtuk. A 3,4-es szórással és a 0,05-ös alfa-értékkel, csoportonként 40 alany esetén, a vizsgálat több mint 95%-os ereje lenne ahhoz, hogy kimutathassa az átlagos HADS-A pontszám 6,0-ról 4,5-re való 1,5-es csoportok közötti csökkenését.

3.10.1. Toborzási arány Intézményünkben végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy egy hónap alatt 87 70 év feletti beteget bocsátottak el a sürgősségi osztályról. Feltételezve, hogy a résztvevők 45%-át toborozták, becsléseink szerint havonta körülbelül 39 fő lesz elérhető a toborzásra. Feltételezve, hogy a nyomon követés további 10%-os veszteséget okoz, becsléseink szerint öt hónapos időszakra lesz szükség 160 alany felvételéhez.

3.11. Etikai megfontolások Etikai jóváhagyást kérünk az SWCHSC intézményi kutatásetikai bizottságától. A kutatónővér teljes körű írásos beleegyezését kapja.

A betegek bizalmas kezelését szigorúan be kell tartani. Az adatokat anonimizáljuk az elemzés előtt, és az eredményeket úgy tesszük közzé, hogy a résztvevők azonosítása lehetetlen. A betegazonosítóval ellátott dokumentumokat külön, zárható iratszekrényben tároljuk. Az adatokat a vizsgálat befejezését követő öt évig archiválják, majd megsemmisítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 70 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  2. Elsődleges panasz esés és hazaengedés miatt közvetlenül a sürgősségi osztályról -

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházba került
  2. Nem önálló életvitel
  3. Nincs telefonvonal
  4. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  5. Földrajzi vonzáskörzeten kívül él -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérve, 1 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Félelem a bukástól, a Falls Efficacy Scale használata 1 hónapos korban
A sürgősségi osztályra 2 hónap múlva visszatérők aránya
A kórházba kerültek aránya 2 hónapig
A tartózkodás időtartama 2 hónap, napokban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques S. Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2004. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205-2002
  • PSIF Grant #02-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel