- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00330720
A vészhelyzeti reagálási rendszer hatása a szorongásra és az egészségügyi ellátásra
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely felméri a sürgősségi reagálórendszer hatását a szorongásra és az egészségügyi ellátásra az idős sürgősségi betegek körében, esés után
Mi a teendő, ha egy idős beteg elesik, de nem sérült meg súlyosan, nagy kihívást jelenthet a beteg és a sürgősségi orvos számára. Sajnos az otthoni ápolási támogatás gyakran hetekig nem elérhető. A betegnek és az orvosnak ezután választania kell a támogatás nélküli hazabocsátás vagy a kórházi kezelés között. A segélyhívó szolgálat (ERS) lehetővé teszi a páciens számára, hogy otthonából bárhonnan segítséget hívjon, és más lehetőséget is kínálhat.
Célok: Meglátni, hogyan befolyásolja az ERS a betegek szorongását, eleséstől való félelmét és az egészségügyi ellátórendszer használatát a hazabocsátás után. 70 év feletti, elesett, de kórházi kezelésre nem szoruló betegeket vizsgálunk. Meggyőződésünk, hogy az ERS javítja a betegek szorongását, és megakadályozhatja a sürgősségi ellátás ismételt látogatását vagy az esés utáni hosszan tartó immobilizációs epizódokat.
Módszerek: Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, véletlenül kijelölik a jelenlegi szokásos elbocsátási ellátásban vagy a szokásos ellátásban, valamint a vészhelyzeti reagálási rendszer használatában. A betegeket a hazabocsátás után egy hónappal meghallgatják, hogy összehasonlítsák az ERS hatását. Ez a tanulmány az első lépés annak eldöntésében, hogy az ERS hasznos új technológia-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási tervezés és módszerek:
3.1. A vizsgálat tervezése és beállítása: Prospektív, értékelési vakon alapuló, randomizált vizsgálati terv kerül alkalmazásra. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek ERS-kommunikátort kapnak 30 napig az ED-nél tett látogatásukat követően. A hagyományos ellátási csoportba tartozó betegek szokásos tanácsokat kapnak a hazabocsátáskor. (Lásd alább a Vezérlőcsoportot). A Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center egy felsőfokú, egyetemhez kapcsolódó oktatókórház, ahol a sürgősségi osztályon évente 40 000 beteget számlálnak össze. A sürgősségi osztályunkra jelentkező betegek 2000. decemberi vizsgálata során 87, 70 év feletti, esés vagy eséssel összefüggő sérülés után elbocsátott beteget azonosítottak.
3.2. Vizsgálati populáció: A vizsgálatba olyan idős betegeket vonunk be, akik elesés panaszával jelentkeznek intézményünk Sürgősségi Osztályán, és akiket a kezelőorvos hazaenged.
A javasolt vizsgálat célja, hogy a gyakorlati döntéseket vezesse, nem pedig pusztán tudományos információk megszerzése. Schwartz és Lellouch kifejezésével ez inkább „pragmatikus”, mint „magyarázó”. Azokat a betegeket, akik nem tesznek eleget a számukra kijelölt kezelésnek, a „kezelési szándék” elvének megfelelően elemzik.
3.2.1. Bevételi kritériumok:
- Életkor 70 év vagy annál nagyobb.
- Elsődleges panasz esés és hazaengedés közvetlenül a sürgősségi osztályról.
3.2.2. Kizárási kritériumok: Meghatározás és indoklás: Kizárási kritériumok: Meghatározás / Indoklás
- Kórházba kerül Nem részesül a beavatkozásból
- Nem él önállóan Nem él saját lakóhelyén, vagy idősek lakhelye, ha az alany felelős a saját mindennapi tevékenységéért / Eltartott személyek, akik valószínűleg nem részesülnek a beavatkozásból
- Nincs szükség telefonvonalra az ERS Line telepítéséhez
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni Kommunikációs akadály, demencia (MMS < 23)
- A vonzáskörzeten kívüli lakóhely Lakóhely irányítószáma/A nyomon követés nem praktikus
3.3. Betegtoborzás: Minden jogosult beteg, aki a vizsgálati órákban (08.00-22.00, heti 7 nap) egy kutatónővér vezeti be a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődést kifejező betegeket hivatalos írásbeli hozzájárulásra kell kérni, és a sürgősségi osztályról való elbocsátást megelőzően véletlenszerűen kontroll- vagy intervenciós csoportokba osztják be őket (lásd alább "Beavatkozás"). A nyomon követés maximalizálása érdekében a kapcsolattartási adatokat a hazabocsátás előtt ellenőrizzük, beleértve a hozzátartozókra és a háziorvosra vonatkozó információkat is.
3.4. Kontrollcsoport Az intézményünkben elesett időskorúak jelenlegi szokásos ellátása sürgősségi időskorú ápolóhoz való beutalással jár, aki 9 és 5 óra között, a hét minden napján elérhető. A munkaidő után beutalt betegeket jelenleg másnap telefonos nyomon követik. A személyes vagy telefonos interjú alapján az időskorú ápolónő megszervezi a regionális időskori értékelő program nyomon követését, járást segítő eszközöket javasol, például botot vagy gyaloglót, vagy javasolhat változtatást a kliens életvitelében.
3.5. Beavatkozás Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek standard ellátásban részesülnek a fent leírtak szerint. Ezen túlmenően vészhelyzeti reagálási rendszert (ERS) kapnak 30 napos próbaidőre az ED-nél tett látogatásukat követően. Az ERS egy elemmel működő személyi riasztórendszerből áll, amely mindig a beteg rendelkezésére áll. Az ERS-t a nap 24 órájában egy reagálócsoport figyeli, és hozzáfér az ügyfél kórtörténetének és szociális körülményeinek frissített összefoglalójához. A betegeket arra kérik, hogy aktiválják az ERS-t, ha esés vagy más segítségre van szükség. A rendszer aktiválása után egy automatikus napló készül az eseményről. A válaszadó csapat kétirányú hangszórón keresztül kommunikálhat az egyénnel, és meghatározhatja, milyen erőforrásokra van szükség (pl. mentőautó kiküldése, otthoni ápolás, magánegészségügyi ellátás vagy családsegítés mobilizálása). Ennek a rendszernek a javasolt előnyei az, hogy időben hozzáférhet a segítséghez a betegről speciális ismeretekkel rendelkező csapat a mozgásukban korlátozott, csökkent látás- vagy hallásélességgel, vagy olyan kognitív károsodásokkal küzdő kliensek számára, akik akadályozhatják a hozzáférést vagy a megfelelő szint kiválasztását. az egészségügyi ellátórendszer válaszát a meglévő módszerek, például a 911 vagy a Telehealth segítségével.
3.6. A nyomon követés időtartama Minden beteggel telefonon felvesznek egy hét elteltével, hogy megszervezzék az otthoni nyomon követési interjút 30-37 nappal az orvosi osztályról való távozás után. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a legmagasabb visszatérési arány az elbocsátás első hónapjában fordul elő, és hogy az ebben az első hónapban tett látogatások nagyobb valószínűséggel okozzák ugyanazt a problémát, mint az utolsó látogatások 31.
3.7. Elsődleges eredmény: Kórházi Szorongás Skála A jelenlegi kísérleti tanulmány elsődleges célja az ERS-nek a sürgősségi osztályról való elbocsátás utáni betegek életminőségére gyakorolt hatásának meghatározása az 1. kórházi szorongásskála szerint. A HAD-A skálát széles körben használták a szorongás értékelésére számos különböző betegcsoportban, beleértve az időseket 21, mind szűrőeszközként, mind eredménymérőként, és kielégítő pszichometriai érvényességi szinttel rendelkezik 42. A skála hét Likert-skálából áll, 0 és 3 között, 0 és 21 közötti elméleti tartományban.
3.7.1. Másodlagos eredmények: Eleséstől való félelem hatékonysági skála: Az eséstől való félelem skála egy korábban validált skála, amelyet arra terveztek, hogy mérje az idősek önbizalmát abban, hogy képesek-e elkerülni az elesést a mindennapi tevékenységek során 2,28. Az idősek tíz tevékenység során 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik önbizalmukat, hogy elkerüljék az esést (lásd az A. függeléket). Emellett mérni fogjuk a betegek önbizalmát, hogy ha esnének, képesek lesznek önállóan felkelni.
3.7.2. Egészségügyi igénybevétel: Az egészségügyi ellátás igénybevételét a következő hónapban a következő egészségügyi források felhasználásáról szóló betegek beszámolói alapján mérik: az ED-nek
- Sürgősségi osztályon tett ismételt látogatások száma;
- Összes háziorvosi látogatás;
- Teljes kapcsolat a Tele-health-el;
- A kórházi felvételek teljes száma és a tartózkodás időtartama; 3.7.3. A betegek és a gondozók megítélése az ERS-ről Fontos, hogy dokumentáljuk a viselkedési és szociális folyamatokat, amelyek egy új technológia bevezetésével vagy egy meglévő technológia innovatív alkalmazásával járnak. Ebben az esetben egy rövid, félig strukturált kérdéssoron keresztül megkérjük a Lifeline-t kapó betegeket, hogy a látogatásukat követő hónapban reflektáljanak a berendezés birtoklásával és használatával kapcsolatos napi tapasztalataikra. a sürgősségi osztályon, valamint a rendszer családra és barátokra gyakorolt észlelt hatásait. A tanulmány ezen komponense egy fenomenológiai paradigmából származik, és kifejezetten egy etnográfiai módszertant fog alkalmazni annak érdekében, hogy a technológiáról betegközpontú leírást kapjon. 3.7.4. Beteg morbiditás
Összehasonlítjuk a betegek morbiditásának alábbi mérőszámait:
- Önbeszámoló esések
- Saját bevallású sérülések
- Az immobilizáció hossza vagy "leállási idő". Az ERS képes csökkenteni a betegek morbiditását azáltal, hogy megakadályozza az elesés utáni hosszan tartó mozdulatlanság vagy cselekvőképtelenség rémisztő élményét. A szakirodalomban az „leállást” általában a páciens önbevallása alapján becsülték meg. Ha a beteg nem tudja megbecsülni, akkor az utolsó megfigyelt időpont, amikor a beteg ambuláns volt, vagy érintkezésbe került egy másik személlyel, helyettesítőként.
3.8. Adatgyűjtés A demográfiai változókat (életkor, nem, otthoni körülmények, mini mentális státusz és szociális támogatottság) a páciens ED-táblázatából rögzítjük a bemutató eseményhez kapcsolódóan. Egy kérdőívet (lásd az A. függeléket) adnak ki a betegek személyes interjúi során mind a kezelési, mind a hagyományos gondozási csoportban. A vakítás biztosítása érdekében a véletlenszerű besorolás előtt kiindulási interjúkat készítenek. A kérdőív tartalmazza mind a HAD-A skálát, mind a Fear-Efficacy skálát 2. Ezeken az alapelemeken kívül az intervenciós csoport tagjait arra kérik, hogy írják le tapasztalataikat és nézeteiket az ERS-ről. Válaszaikat szó szerint rögzítjük.
3.9. Adatelemzési terv A numerikus adatokat közvetlenül a SAS (v10) adatbázisba viszik be statisztikai elemzés céljából, a Pocock általános elveit követve egy egyszerű, egyirányú próbával kapcsolatban, és a „kezelési szándék” alapján történik. A narratív (vagy "kvalitatív") adatokat a keretmódszerrel elemezzük.
3.10. A mintanagyság kiszámítása azon a képességen alapult, hogy a HADS-A-val mérve a szorongás különbségét észleltük, ami elsődleges eredményünk. Az irodalomban nincs definíció a HADS-A minimális klinikailag fontos különbségére (MCID). Két korábbi nagy tanulmány a közösségben élő idősekről azt találta, hogy a HADS-A 3 pontos változása két standard eltérést jelent az alapértéküktől.33 A 3 pontot MCID-ként használva a mintanagyság követelménye csoportonként csak 11 alany volt. Egy ilyen kis mintaméret nem tenné lehetővé a másodlagos végpontok elemzését, és úgy ítélhető meg, hogy nincs érvényessége. Így a HADS-A MCID-jének konzervatívabb, 1,5 pontos definícióját választottuk. A HADS-A pontszámok célpopuláción belüli eloszlásával kapcsolatos bizonytalanság miatt a szükséges mintanagyság becsléséhez a Wilcoxon rangösszeg tesztet használtuk. A 3,4-es szórással és a 0,05-ös alfa-értékkel, csoportonként 40 alany esetén, a vizsgálat több mint 95%-os ereje lenne ahhoz, hogy kimutathassa az átlagos HADS-A pontszám 6,0-ról 4,5-re való 1,5-es csoportok közötti csökkenését.
3.10.1. Toborzási arány Intézményünkben végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy egy hónap alatt 87 70 év feletti beteget bocsátottak el a sürgősségi osztályról. Feltételezve, hogy a résztvevők 45%-át toborozták, becsléseink szerint havonta körülbelül 39 fő lesz elérhető a toborzásra. Feltételezve, hogy a nyomon követés további 10%-os veszteséget okoz, becsléseink szerint öt hónapos időszakra lesz szükség 160 alany felvételéhez.
3.11. Etikai megfontolások Etikai jóváhagyást kérünk az SWCHSC intézményi kutatásetikai bizottságától. A kutatónővér teljes körű írásos beleegyezését kapja.
A betegek bizalmas kezelését szigorúan be kell tartani. Az adatokat anonimizáljuk az elemzés előtt, és az eredményeket úgy tesszük közzé, hogy a résztvevők azonosítása lehetetlen. A betegazonosítóval ellátott dokumentumokat külön, zárható iratszekrényben tároljuk. Az adatokat a vizsgálat befejezését követő öt évig archiválják, majd megsemmisítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Elsődleges panasz esés és hazaengedés miatt közvetlenül a sürgősségi osztályról -
Kizárási kritériumok:
- Kórházba került
- Nem önálló életvitel
- Nincs telefonvonal
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Földrajzi vonzáskörzeten kívül él -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérve, 1 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Félelem a bukástól, a Falls Efficacy Scale használata 1 hónapos korban
|
|
A sürgősségi osztályra 2 hónap múlva visszatérők aránya
|
|
A kórházba kerültek aránya 2 hónapig
|
|
A tartózkodás időtartama 2 hónap, napokban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques S. Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tinetti ME, Mendes de Leon CF, Doucette JT, Baker DI. Fear of falling and fall-related efficacy in relationship to functioning among community-living elders. J Gerontol. 1994 May;49(3):M140-7. doi: 10.1093/geronj/49.3.m140.
- Arfken CL, Lach HW, Birge SJ, Miller JP. The prevalence and correlates of fear of falling in elderly persons living in the community. Am J Public Health. 1994 Apr;84(4):565-70. doi: 10.2105/ajph.84.4.565.
- Burt CW, Fingerhut LA. Injury visits to hospital emergency departments: United States, 1992-95. Vital Health Stat 13. 1998 Jan;(131):1-76.
- Tinetti ME, Speechley M. Prevention of falls among the elderly. N Engl J Med. 1989 Apr 20;320(16):1055-9. doi: 10.1056/NEJM198904203201606. No abstract available.
- Nevitt MC, Cummings SR, Kidd S, Black D. Risk factors for recurrent nonsyncopal falls. A prospective study. JAMA. 1989 May 12;261(18):2663-8.
- Vellas B, Cayla F, Bocquet H, de Pemille F, Albarede JL. Prospective study of restriction of activity in old people after falls. Age Ageing. 1987 May;16(3):189-93. doi: 10.1093/ageing/16.3.189.
- Walker JE, Howland J. Falls and fear of falling among elderly persons living in the community: occupational therapy interventions. Am J Occup Ther. 1991 Feb;45(2):119-22. doi: 10.5014/ajot.45.2.119.
- Howland J, Lachman ME, Peterson EW, Cote J, Kasten L, Jette A. Covariates of fear of falling and associated activity curtailment. Gerontologist. 1998 Oct;38(5):549-55. doi: 10.1093/geront/38.5.549.
- Howland J, Peterson EW, Levin WC, Fried L, Pordon D, Bak S. Fear of falling among the community-dwelling elderly. J Aging Health. 1993 May;5(2):229-43. doi: 10.1177/089826439300500205.
- Dibner AS. A method for reducing anxiety in the home-bound elderly. J Geriatr Psychiatry. 1981;14(1):111-3. No abstract available.
- Roush RE, Teasdale TA, Murphy JN, Kirk MS. Impact of a personal emergency response system on hospital utilization by community-residing elders. South Med J. 1995 Sep;88(9):917-22. doi: 10.1097/00007611-199509000-00006.
- Koch WJ. Emergency response system assists in discharge planning. Dimens Health Serv. 1984 Nov;61(11):30-1. No abstract available.
- Sherwood S, Morris J. A study on the effects of an emergency alarm system for the aged: a final report. Boston, MA: Hebrew Rehabilitation Center for Aged; 1980. Grant No. HSO1788.
- Dibner A. Personal emergency response systems: comunication technology aids eldery and their family. J Appl Gerontol. 1990;9:504-510.
- Dibner AS. Personal response services present and future. Home Health Care Serv Q. 1992;13(3-4):239-43. doi: 10.1300/j027v13n03_20. No abstract available.
- Hyer K, Rudick L. The effectiveness of personal emergency response systems in meeting the safety monitoring needs of home care clients. J Nurs Adm. 1994 Jun;24(6):39-44. doi: 10.1097/00005110-199406000-00010.
- Bernstein M. "Low-tech" personal emergency response systems reduce costs and improve outcomes. Manag Care Q. 2000 Winter;8(1):38-43.
- Ford JD, Trestman RL, Steinberg K, Tennen H, Allen S. Prospective association of anxiety, depressive, and addictive disorders with high utilization of primary, specialty and emergency medical care. Soc Sci Med. 2004 Jun;58(11):2145-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.08.017.
- Ford JD, Trestman RL, Tennen H, Allen S. Relationship of anxiety, depression and alcohol use disorders to persistent high utilization and potentially problematic under-utilization of primary medical care. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1618-25. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.017. Epub 2005 Apr 26.
- Grief CL. Patterns of ED use and perceptions of the elderly regarding their emergency care: a synthesis of recent research. J Emerg Nurs. 2003 Apr;29(2):122-6. doi: 10.1067/men.2003.65.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205-2002
- PSIF Grant #02-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .