- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00330720
Indvirkningen af et nødberedskabssystem på angst og brug af sundhedspleje
Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere virkningen af et nødberedskabssystem på angst og brug af sundhedspleje blandt ældre akutpatienter efter et fald
Hvad man skal gøre, efter at en ældre patient falder, men ikke er kommet alvorligt til skade, kan være en meget udfordrende beslutning for patienten og akutlægen. Desværre er hjemmeplejen ofte utilgængelig i uger. Patienten og lægen skal så vælge mellem at udskrive hjem uden støtte eller indlæggelse. En nødberedskabstjeneste (ERS) giver patienten mulighed for at tilkalde assistance fra hvor som helst i deres hjem og kan give en anden mulighed.
Mål: At se, hvordan en ERS påvirker patienters angst, frygt for at falde og brug af sundhedssystemet efter udskrivelse. Vi vil undersøge patienter over 70 år, der er faldet, men ikke behøver at blive indlagt. Vores overbevisning er, at ERS vil forbedre patientens angst og kan forhindre genbesøg til nødsituationen eller episoder med langvarig immobilisering efter et fald.
Metoder: Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil ved en tilfældighed blive tildelt enten nuværende standardudskrivningsbehandling eller standardbehandling plus brug af nødberedskabssystemet. Patienterne vil blive interviewet en måned efter udskrivelsen for at sammenligne virkningen af ERS. Denne undersøgelse er et første skridt til at afgøre, om ERS er en nyttig ny teknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign og -metoder:
3.1. Undersøgelsesdesign og rammer: Et prospektivt, vurderingsblindet, randomiseret undersøgelsesdesign vil blive brugt. Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få en ERS-kommunikatør i en periode på 30 dage efter deres besøg på ED. Patienter i den konventionelle plejegruppe vil modtage standardrådgivning ved udskrivelse. (Se kontrolgruppe nedenfor). Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center er et tertiært, universitets-tilknyttet undervisningshospital med en årlig tælling på akutafdelingen på 40.000 patienter. En audit af patienter, der blev præsenteret for vores akutafdeling i december måned 2000, identificerede 87 patienter over 70 år, der var til stede efter et fald eller faldrelateret skade, som blev udskrevet.
3.2. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil omfatte ældre patienter, som henvender sig til akutafdelingen i vores institution med en klage over et fald, og som udskrives hjem af den behandlende læge.
Det foreslåede forsøg er designet til at vejlede praktiske valg snarere end blot at indhente videnskabelig information. I termer af Schwartz og Lellouch er det 'pragmatisk' snarere end 'forklarende'. Patienter, der ikke overholder deres tildelte behandling, vil blive analyseret efter "intention-to-treat"-princippet.
3.2.1. Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 70 år.
- Primær klage over fald og udskrevet hjem direkte fra Akutafdelingen.
3.2.2. Eksklusionskriterier: Definition og begrundelse: Eksklusionskriterier: Definition /Rationale
- Indlagt på hospital Vil ikke have gavn af intervention
- Bor ikke selvstændigt Bor ikke i eget domicil eller seniorbolig, hvis subjektet er ansvarligt for egne aktiviteter i det daglige liv / Forsørgede personer sandsynligvis ikke vil drage fordel af intervention
- Ingen telefonlinje påkrævet for at installere ERS Line
- Kan ikke give informeret samtykke Kommunikationsbarriere, demens (MMS < 23)
- At bo uden for oplandet Postnr. for bopæl/opfølgning upraktisk
3.3. Patientrekruttering: Alle kvalificerede patienter, der præsenterer sig i løbet af studietiden (08.00-22.00, 7 dage om ugen) vil blive introduceret til undersøgelsen af en forskningssygeplejerske. Patienter, der udtrykker interesse for deltagelse i undersøgelsen, vil blive bedt om at give formelt skriftligt samtykke og vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgrupper (se "Intervention" nedenfor) før udskrivning fra Akutafdelingen. For at maksimere opfølgningen vil kontaktoplysninger blive verificeret inden udskrivelse, herunder oplysninger om pårørende og familielæge.
3.4. Kontrolgruppe Nuværende standardpleje af ældre, der er faldet på vores institution, involverer henvisning til en akut geriatrisk sygeplejerske, som er tilgængelig mellem 9 og 5, syv dage om ugen. Patienter henvist efter arbejdstid får i øjeblikket telefonopfølgning dagen efter. Baseret på samtalen ansigt til ansigt eller telefon, arrangerer den geriatriske sygeplejerske opfølgning med det regionale geriatriske udredningsprogram, foreslår ganghjælpemidler såsom en stok eller rollator, eller kan anbefale en ændring i klientens boform.
3.5. Intervention Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage standardbehandling som beskrevet ovenfor. Derudover vil de få et nødberedskabssystem (ERS) i en prøveperiode på 30 dage efter deres besøg på ED. ERS består af et batteridrevet personligt alarmsystem, der til enhver tid holdes inden for rækkevidde af patienten. ERS overvåges 24 timer i døgnet af et responsteam med adgang til en opdateret oversigt over klientens sygehistorie og sociale forhold. Patienter instrueres i at aktivere ERS for fald eller andre hændelser, der kræver assistance. Når systemet er aktiveret, genereres en automatisk log over hændelsen. Responsteamet kan kommunikere med individet via en 2-vejs højttaler og bestemme, hvilke ressourcer der kræves (f.eks. udsendelse af en ambulance, mobilisering af hjemmepleje, privat sundhedspleje eller familiestøtte). De foreslåede fordele ved dette system er at give rettidig adgang til assistance fra et team med specifik viden om patienten til klienter med begrænset mobilitet, nedsat syns- eller hørestyrke eller kognitive svækkelser, der kan forstyrre deres evne til at få adgang til eller vælge et passende niveau af svar fra sundhedsvæsenet ved hjælp af eksisterende metoder som 911 eller Telehealth.
3.6. Længde af opfølgning Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk efter en uge for at aftale en opfølgende hjemmebesøgssamtale mellem 30-37 dage efter udskrivelse fra akutmodtagelsen. Tidligere undersøgelser har vist, at de højeste returneringsrater forekommer i den første måned af udskrivelsen, og at besøg i løbet af denne første måned er mere tilbøjelige til at være for det samme problem end sidstnævnte besøg 31.
3.7. Primært resultat: Hospitalsangstskala Det primære mål med den nuværende pilotundersøgelse vil være at bestemme virkningen af ERS på patientens livskvalitet efter udskrivelse fra akutmodtagelsen, målt ved Hospitalsangstskala 1. HAD-A-skalaen er blevet brugt bredt i vurderingen af angst for mange forskellige patientgrupper, herunder ældre 21, , både som et screeningsværktøj og som et resultatmål, og har vist sig at have tilfredsstillende niveauer af psykometrisk validitet 42. Skalaen består af syv Likert-skalaer, scoret mellem 0 og 3, for et teoretisk område fra 0 til 21.
3.7.1. Sekundære resultater: Fear of Falling Efficacy Scale: Falls effektivitetsskalaen er en tidligere valideret skala designet til at måle ældres selvtillid til deres evne til at undgå at falde i daglige aktiviteter 2,28. Ældste vurderer deres selvtillid til at undgå et fald på en skala fra 0 til 10 under ti aktiviteter (se bilag A.). Derudover vil vi måle patienternes tillid til, at hvis de falder, vil de være i stand til at rejse sig af sig selv.
3.7.2. Udnyttelse af sundhedspleje: Udnyttelse af sundhedspleje vil blive målt ved hjælp af patientrapporter om brug af følgende sundhedsressourcer i måneden efter præsentationen: til ED
- Samlet tilbagevendende besøg på en akutmodtagelse;
- Samlet antal familielægebesøg;
- Samlede kontakter med Tele-sundhed;
- Samlet hospitalsindlæggelse og opholdets varighed; 3.7.3. Patient- og plejepersonales opfattelse af ERS Det er vigtigt at dokumentere de adfærdsmæssige og sociale processer, der følger med introduktionen af enhver ny teknologi eller enhver innovativ anvendelse af en eksisterende teknologi. I dette tilfælde vil vi gennem en kort række semistrukturerede spørgsmål bede patienter, der modtager Lifeline, om at reflektere over deres daglige oplevelser i forhold til besiddelse og brug af udstyret i løbet af måneden efter deres besøg hos akutmodtagelsen, og ordningens oplevede påvirkninger af familie og venner. Denne komponent af undersøgelsen stammer fra et fænomenologisk paradigme og vil specifikt vedtage en etnografisk metodologi for at fremkalde patientcentrerede beretninger om teknologien. 3.7.4. Patientsygelighed
Vi vil sammenligne følgende mål for patientmorbiditet:
- Selvrapporterede fald
- Selvrapporterede skader
- Længde af immobilisering eller "nedetid". ERS har potentialet til at reducere patientens sygelighed ved at forhindre den skræmmende oplevelse af længere perioder med immobilitet eller uarbejdsdygtighed efter fald. I litteraturen er "nedetid" generelt blevet estimeret ved patientens selvrapportering. Når patienten ikke er i stand til at estimere, vil det sidste vidnetidspunkt, hvor patienten var ambulant eller i kontakt med en anden person, blive brugt som fuldmagt.
3.8. Dataindsamling Demografiske variabler (alder, køn, hjemmeforhold, min mentale status og social støtte) vil blive registreret fra patientens ED-diagram relateret til den præsenterende hændelse. Et spørgeskema (se bilag A) vil blive administreret under ansigt-til-ansigt samtaler med patienter i både behandlings- og de konventionelle plejegrupper. Baseline-interviews vil blive gennemført før randomisering for at sikre blinding. Spørgeskemaet omfatter både HAD-A-skalaen og Fear-Efficacy-skalaen 2. Ud over disse kernepunkter vil personer i interventionsgruppen blive bedt om at beskrive deres erfaringer og syn på ERS. Deres svar vil blive optaget ordret.
3.9. Dataanalyseplan Numeriske data vil blive indtastet direkte i en SAS (v10)-database til statistisk analyse, i overensstemmelse med Pococks generelle principper i forhold til et simpelt envejsforsøg, og vil være af 'intention to treat'. De narrative (eller "kvalitative") data vil blive analyseret ved hjælp af rammemetoden.
3.10. Beregningen af prøvestørrelsen var baseret på evnen til at opdage en forskel i angst, vores primære resultat, målt ved HADS-A. Der er ingen definition i litteraturen for den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for HADS-A. To tidligere store undersøgelser af ældre i lokalsamfundet fandt, at en ændring på 3 punkter i HADS-A repræsenterede to standardafvigelser fra deres baseline-vurdering.33 Brug af 3 point som MCID gav et prøvestørrelseskrav på kun 11 forsøgspersoner pr. gruppe. En så lille stikprøvestørrelse ville ikke tillade analyse af sekundære endepunkter og kunne vurderes at mangle ansigtsvaliditet. Der blev således valgt en mere konservativ definition af MCID for HADS-A på 1,5 point. På grund af usikkerhed med hensyn til fordelingen af HADS-A-score i vores målpopulation brugte vi Wilcoxon rangsumtesten til at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse. Givet en standardafvigelse på 3,4 og en alfa på 0,05 med 40 forsøgspersoner pr. gruppe, ville undersøgelsen have over 95 % kraft til at detektere en reduktion mellem grupper på 1,5 point fra 6,0 til 4,5 i den gennemsnitlige HADS-A-score.
3.10.1. Rekrutteringsrate Et pilotstudie på vores institution viste, at 87 patienter over 70 år i løbet af en periode på en måned blev udskrevet fra akutmodtagelsen. Forudsat at 45 % af deltagerne blev rekrutteret, vurderer vi, at cirka 39 personer om måneden vil være tilgængelige for rekruttering. Forudsat et yderligere tab på 10 % til opfølgning, vurderer vi, at en periode på fem måneder vil være påkrævet for at rekruttere 160 forsøgspersoner.
3.11. Etiske overvejelser Der søges om etisk godkendelse fra vores institutionelle forskningsetiske bestyrelse i SWCHSC. Forskningssygeplejersken indhenter fuldt skriftligt informeret samtykke.
Patienthemmeligheden vil blive holdt strengt. Data vil blive gjort anonyme før analyse, og resultater vil blive offentliggjort, så det er umuligt at identificere nogen deltager. Dokumenter med patientidentifikation vil blive opbevaret i et separat, låsende arkivskab. Dataene vil blive arkiveret i fem år efter afslutningen af undersøgelsen og derefter destrueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 70 år.
- Primær klage over fald og udskrevet hjem direkte fra Akutafdelingen -
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på hospitalet
- Ikke selvstændigt boende
- Ingen telefonlinje
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Bor uden for geografisk opland -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Angst målt med Hospitals angst- og depressionsskala, ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Frygt for at falde ved at bruge Falls Effektivitetsskala på 1 måned
|
|
Andel, der vendte tilbage til Akutafdelingen efter 2 måneder
|
|
Andel, der er indlagt efter 2 måneder
|
|
Opholdets varighed med 2 måneder, i dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques S. Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tinetti ME, Mendes de Leon CF, Doucette JT, Baker DI. Fear of falling and fall-related efficacy in relationship to functioning among community-living elders. J Gerontol. 1994 May;49(3):M140-7. doi: 10.1093/geronj/49.3.m140.
- Arfken CL, Lach HW, Birge SJ, Miller JP. The prevalence and correlates of fear of falling in elderly persons living in the community. Am J Public Health. 1994 Apr;84(4):565-70. doi: 10.2105/ajph.84.4.565.
- Burt CW, Fingerhut LA. Injury visits to hospital emergency departments: United States, 1992-95. Vital Health Stat 13. 1998 Jan;(131):1-76.
- Tinetti ME, Speechley M. Prevention of falls among the elderly. N Engl J Med. 1989 Apr 20;320(16):1055-9. doi: 10.1056/NEJM198904203201606. No abstract available.
- Nevitt MC, Cummings SR, Kidd S, Black D. Risk factors for recurrent nonsyncopal falls. A prospective study. JAMA. 1989 May 12;261(18):2663-8.
- Vellas B, Cayla F, Bocquet H, de Pemille F, Albarede JL. Prospective study of restriction of activity in old people after falls. Age Ageing. 1987 May;16(3):189-93. doi: 10.1093/ageing/16.3.189.
- Walker JE, Howland J. Falls and fear of falling among elderly persons living in the community: occupational therapy interventions. Am J Occup Ther. 1991 Feb;45(2):119-22. doi: 10.5014/ajot.45.2.119.
- Howland J, Lachman ME, Peterson EW, Cote J, Kasten L, Jette A. Covariates of fear of falling and associated activity curtailment. Gerontologist. 1998 Oct;38(5):549-55. doi: 10.1093/geront/38.5.549.
- Howland J, Peterson EW, Levin WC, Fried L, Pordon D, Bak S. Fear of falling among the community-dwelling elderly. J Aging Health. 1993 May;5(2):229-43. doi: 10.1177/089826439300500205.
- Dibner AS. A method for reducing anxiety in the home-bound elderly. J Geriatr Psychiatry. 1981;14(1):111-3. No abstract available.
- Roush RE, Teasdale TA, Murphy JN, Kirk MS. Impact of a personal emergency response system on hospital utilization by community-residing elders. South Med J. 1995 Sep;88(9):917-22. doi: 10.1097/00007611-199509000-00006.
- Koch WJ. Emergency response system assists in discharge planning. Dimens Health Serv. 1984 Nov;61(11):30-1. No abstract available.
- Sherwood S, Morris J. A study on the effects of an emergency alarm system for the aged: a final report. Boston, MA: Hebrew Rehabilitation Center for Aged; 1980. Grant No. HSO1788.
- Dibner A. Personal emergency response systems: comunication technology aids eldery and their family. J Appl Gerontol. 1990;9:504-510.
- Dibner AS. Personal response services present and future. Home Health Care Serv Q. 1992;13(3-4):239-43. doi: 10.1300/j027v13n03_20. No abstract available.
- Hyer K, Rudick L. The effectiveness of personal emergency response systems in meeting the safety monitoring needs of home care clients. J Nurs Adm. 1994 Jun;24(6):39-44. doi: 10.1097/00005110-199406000-00010.
- Bernstein M. "Low-tech" personal emergency response systems reduce costs and improve outcomes. Manag Care Q. 2000 Winter;8(1):38-43.
- Ford JD, Trestman RL, Steinberg K, Tennen H, Allen S. Prospective association of anxiety, depressive, and addictive disorders with high utilization of primary, specialty and emergency medical care. Soc Sci Med. 2004 Jun;58(11):2145-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.08.017.
- Ford JD, Trestman RL, Tennen H, Allen S. Relationship of anxiety, depression and alcohol use disorders to persistent high utilization and potentially problematic under-utilization of primary medical care. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1618-25. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.017. Epub 2005 Apr 26.
- Grief CL. Patterns of ED use and perceptions of the elderly regarding their emergency care: a synthesis of recent research. J Emerg Nurs. 2003 Apr;29(2):122-6. doi: 10.1067/men.2003.65.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205-2002
- PSIF Grant #02-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergency Response System (enhed)
-
University Hospital, CaenUkendt
-
University of UtahAnecareAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetDyb karies | Molar Incisor HypomineralisationFrankrig
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater