Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hätätoimijärjestelmän vaikutus ahdistukseen ja terveydenhuollon käyttöön

perjantai 26. toukokuuta 2006 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Satunnaistettu kliininen tutkimus hätäapujärjestelmän vaikutuksen arvioimiseksi ahdistuneisuuteen ja terveydenhuoltoon iäkkäiden ensiapupotilaiden keskuudessa kaatumisen jälkeen

Mitä tehdä sen jälkeen, kun iäkäs potilas kaatuu, mutta ei loukkaantunut vakavasti, voi olla erittäin haastava päätös potilaalle ja ensiapulääkärille. Valitettavasti kotihoidon tuki on usein poissa viikkoihin. Potilaan ja lääkärin on sitten valittava kotiuttaminen ilman tukea tai sairaalahoito. Hätäkeskuspalvelun (ERS) avulla potilas voi kutsua apua mistä tahansa kodistaan, ja se voi tarjota toisen vaihtoehdon.

Tavoitteet: Nähdä kuinka ERS vaikuttaa potilaiden ahdistuneisuuteen, putoamisen pelkoon ja terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön kotiutuksen jälkeen. Tutkimme yli 70-vuotiaita potilaita, jotka ovat kaatuneet, mutta eivät tarvitse sairaalahoitoa. Uskomme, että ERS parantaa potilaan ahdistusta ja voi estää paluukäynnit ensiapuun tai pitkittyneen liikkumattomuuden jaksot kaatumisen jälkeen.

Menetelmät: Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään sattumalta joko nykyiseen normaaliin kotiutushoitoon tai normaalihoitoon sekä hätäapujärjestelmän käyttöön. Potilaita haastatellaan kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, jotta voidaan verrata ERS:n vaikutuksia. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel päätettäessä, onko ERS hyödyllinen uusi tekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu ja -menetelmät:

3.1. Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen: Prospektiivista, arvioinnin sokkoutettua, satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa käytetään. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat ERS-kommunikaattorin 30 päivän ajaksi heidän käyntinsä päivystyslääkärillä. Perinteisen hoidon ryhmän potilaat saavat normaalia neuvontaa kotiutuksen yhteydessä. (Katso ohjausryhmä alla). Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center on korkea-asteen yliopistoon kuuluva opetussairaala, jonka vuosittaisessa ensiapuosaston laskennassa on 40 000 potilasta. Päivystyspoliklinikallemme joulukuussa 2000 saapuneiden potilaiden auditoinnissa tunnistettiin 87 yli 70 vuoden ikäistä potilasta, jotka olivat hoidossa kaatumisen tai kaatumisen aiheuttaman vamman jälkeen, jotka kotiutuivat.

3.2. Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuu iäkkäitä potilaita, jotka hakeutuvat laitoksemme päivystykseen kaatumisvalituksella ja jotka hoitava lääkäri kotiuttaa.

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu ohjaamaan käytännön valintoja eikä pelkästään hankkimaan tieteellistä tietoa. Schwartzin ja Lellouchin termien mukaan se on "pragmaattinen" pikemminkin kuin "selittävä". Potilaat, jotka eivät noudata heille määrättyä hoitoa, analysoidaan "hoitoaikomus"-periaatteen mukaisesti.

3.2.1. Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä Yli tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
  2. Ensisijainen valitus kaatumisesta ja kotiutumisesta suoraan päivystyspoliklinikalta.

3.2.2. Poissulkemiskriteerit: määritelmä ja perustelut: poissulkemiskriteerit: määritelmä / perustelut

  1. Päästetty sairaalaan Ei hyödy interventiosta
  2. Ei asu itsenäisesti Ei asu omassa kodissa tai vanhusten asuinpaikka, jos henkilö on vastuussa omasta päivittäisestä toiminnasta /Huotettavat henkilöt, jotka eivät todennäköisesti hyödy interventiosta
  3. Puhelinlinjaa ei vaadita ERS-linjan asentamiseen
  4. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta Viestintäeste, dementia (MMS < 23)
  5. Asuminen vaikutusalueen ulkopuolella Asuinpaikan postinumero/seuranta epäkäytännöllinen

3.3. Potilaiden rekrytointi: Kaikki kelvolliset potilaat, jotka saapuvat tutkimusaikaan (08.00-22.00, 7 päivää viikossa) tutkija sairaanhoitaja esittelee tutkimukseen. Potilaita, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, pyydetään antamaan virallinen kirjallinen suostumus, ja heidät satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmiin (katso "Toiminnot" alla) ennen kotiuttamista päivystysosastolta. Seurannan maksimoimiseksi yhteystiedot tarkistetaan ennen kotiuttamista, mukaan lukien tiedot lähiomaisista ja perhelääkäristä.

3.4. Kontrolliryhmä Nykyinen laitoksessamme kaatuneiden vanhusten normaalihoito sisältää lähetteen vanhusten päivystyslääkärille, joka on tavoitettavissa 9-5, seitsemänä päivänä viikossa. Työajan jälkeen lähetetyt potilaat saavat tällä hetkellä puhelimitse seuraavana päivänä. Kasvokkain suoritetun haastattelun tai puhelinhaastattelun perusteella geriatrinen sairaanhoitaja järjestää seurannan alueellisen vanhustenarviointiohjelman kanssa, ehdottaa kävelyapuvälineitä, kuten keppiä tai kävelijää, tai voi suositella muutosta asiakkaan asuinjärjestelyyn.

3.5. Interventio Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia hoitoa edellä kuvatulla tavalla. Lisäksi heille annetaan hätäapujärjestelmä (ERS) 30 päivän koeajaksi päivystyksen jälkeen. ERS koostuu paristokäyttöisestä henkilökohtaisesta hälytysjärjestelmästä, joka on aina potilaan ulottuvilla. Vastausryhmä valvoo ERS:tä 24 tuntia vuorokaudessa, ja heillä on käytettävissään päivitetty yhteenveto asiakkaan sairaushistoriasta ja sosiaalisista olosuhteista. Potilaita kehotetaan aktivoimaan ERS kaatumisen tai muiden apua vaativien tapahtumien varalta. Kun järjestelmä on aktivoitu, tapahtumasta luodaan automaattinen loki. Vastausryhmä voi kommunikoida henkilön kanssa kaksisuuntaisen kaiuttimen kautta ja määrittää tarvittavat resurssit (esim. ambulanssin lähettäminen, kotihoidon mobilisointi, yksityinen terveydenhuolto tai perhetuki). Tämän järjestelmän ehdotetut edut ovat se, että potilaat, joilla on erityistietoa potilaasta, saavat oikea-aikaista apua asiakkaille, joilla on liikuntarajoitteinen näkö- tai kuuloterävyys tai kognitiiviset häiriöt, jotka saattavat häiritä heidän kykyään päästä tai valita sopiva taso. terveydenhuoltojärjestelmän vastaus olemassa olevilla menetelmillä, kuten 911 tai Telehealth.

3.6. Seurannan kesto Kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikon kuluttua seurantakotikäyntihaastattelun järjestämiseksi 30-37 päivän kuluttua päivystyksestä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeimmat palautusluvut tapahtuvat ensimmäisen kotiutuskuukauden aikana ja että tämän ensimmäisen kuukauden aikana tehdyt käynnit johtuvat todennäköisemmin samasta ongelmasta kuin myöhemmät käynnit 31.

3.7. Ensisijainen tulos: sairaalan ahdistuneisuusasteikko Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ERS:n vaikutus potilaan elämänlaatuun ensiapuosastolta kotiutuksen jälkeen sairaalan ahdistusasteikolla 1 mitattuna. HAD-A-asteikkoa on käytetty laajasti monien eri potilasryhmien, mukaan lukien vanhusten, ahdistuksen arvioinnissa 21 sekä seulontatyökaluna että tulosmittauksena, ja sen on osoitettu olevan tyydyttävä psykometrinen validiteetti 42. Asteikko koostuu seitsemästä Likert-asteikosta, jotka on pisteytetty välillä 0-3, teoreettiselle alueelle 0-21.

3.7.1. Toissijaiset tulokset: Kaatumisen pelko Tehokkuusasteikko: Kaatumisen tehokkuusasteikko on aiemmin validoitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vanhusten itseluottamusta heidän kykyynsä välttää kaatumista päivittäisissä toimissa 2,28. Vanhimmat arvioivat itseluottamuksensa kaatumisen välttämiseksi asteikolla 0–10 kymmenen toiminnon aikana (katso liite A.). Lisäksi mitataan potilaiden luottamusta siihen, että jos he putosivat, he pystyisivät nousemaan omin voimin.

3.7.2. Terveydenhuollon käyttöaste: Terveydenhuollon käyttöä mitataan potilaiden raporteilla seuraavien terveydenhuollon resurssien käytöstä esittelyä seuraavan kuukauden aikana: ED:lle

  1. Päivystyspoliklinikan uusintakäynnit yhteensä;
  2. Perhelääkärikäynnit yhteensä;
  3. Yhteydenotot Tele-healthiin yhteensä;
  4. Sairaalahoitojen kokonaismäärä ja oleskelun kesto; 3.7.3. Potilaiden ja hoitajien käsitykset ERS:stä On tärkeää dokumentoida käyttäytymis- ja sosiaaliset prosessit, jotka liittyvät uuden teknologian käyttöönottoon tai olemassa olevan teknologian innovatiiviseen sovellukseen. Tässä tapauksessa pyydämme Lifelinea saavia potilaita pohtimaan päivittäisiä kokemuksiaan laitteen hallussapidosta ja käytöstä seuraavan kuukauden aikana puolistrukturoitujen kysymysten avulla. päivystyspoliklinikalle ja järjestelmän koetut vaikutukset perheeseen ja ystäviin. Tämä tutkimuksen osa perustuu fenomenologiseen paradigmaan, ja siinä otetaan erityisesti käyttöön etnografinen metodologia saadakseen aikaan potilaskeskeisiä selostuksia teknologiasta. 3.7.4. Potilaan sairastuvuus

Vertailemme seuraavia potilaiden sairastuvuuden mittareita:

  1. Itse ilmoittamat kaatumiset
  2. Itse ilmoittamia vammoja
  3. Immobilisaation pituus tai "seisokkiaika". ERS voi vähentää potilaiden sairastuvuutta estämällä kauhistuttavan kokemuksen pitkittyneen liikkumattomuuden tai toimintakyvyttömyyden kaatumisen jälkeen. Kirjallisuudessa "seisokit" on yleensä arvioitu potilaan itseraportin perusteella. Jos potilas ei pysty arvioimaan, välityspalvelimena käytetään viimeisintä todettua aikaa, jolloin potilas oli liikkeellä tai oli kontaktissa toisen henkilön kanssa.

3.8. Tiedonkeruu Demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, kotiolosuhde, minimaalinen tila ja sosiaalinen tuki) kirjataan esittelytapahtumaan liittyvästä potilaan ED-kaaviosta. Kyselylomake (katso liite A) vastataan kasvokkain haastatteluissa sekä hoito- että tavanomaisen hoitoryhmän potilaiden kanssa. Perushaastattelut suoritetaan ennen satunnaistamista sokkoutumisen varmistamiseksi. Kyselylomake sisältää sekä HAD-A-asteikon että pelko-tehokkuusasteikon 2. Näiden ydinkohtien lisäksi interventioryhmän henkilöitä pyydetään kuvailemaan kokemuksiaan ja näkemyksiään ERS:stä. Heidän vastauksensa tallennetaan sanatarkasti.

3.9. Tietojen analysointisuunnitelma Numeeriset tiedot syötetään suoraan SAS (v10) -tietokantaan tilastollista analyysiä varten noudattaen Pocockin yleisiä periaatteita yksinkertaisessa yksisuuntaisessa kokeessa, ja ne tehdään "hoitoaikeella". Narratiivista (tai "laadullista") dataa analysoidaan kehysmenetelmällä .

3.10. Otoskoon laskenta perustui kykyyn havaita ero ahdistuksessa, joka on ensisijainen tulos, mitattuna HADS-A:lla. Kirjallisuudessa ei ole määritelmää HADS-A:n minimaaliselle kliinisesti tärkeälle erolle (MCID). Kahdessa aikaisemmassa laajassa tutkimuksessa yhdyskuntaasunnon vanhimmista havaittiin, että 3 pisteen muutos HADS-A:ssa edusti kahta standardipoikkeamaa heidän lähtötilanteesta.33 Käyttämällä 3 pistettä MCID:nä saatiin vain 11 koehenkilöä ryhmää kohden. Tällainen pieni otoskoko ei mahdollistaisi toissijaisten päätepisteiden analysointia, ja sen voidaan katsoa olevan puutteellinen. Siten HADS-A:n MCID:lle valittiin konservatiivisempi 1,5 pisteen määritelmä. Koska HADS-A-pisteiden jakautumisesta kohdepopulaatiossamme oli epävarmuutta, käytimme Wilcoxonin järjestyssummatestiä arvioidaksemme vaaditun otoskoon. Kun keskihajonta on 3,4 ja alfa 0,05, 40 koehenkilöä ryhmää kohden, tutkimuksella olisi yli 95 %:n teho havaita 1,5 pisteen ryhmien välinen lasku 6,0:sta 4,5:een keskimääräisessä HADS-A-pisteessä.

3.10.1. Rekrytointiaste Laitosemme pilottitutkimus osoitti, että kuukauden aikana päivystyksestä kotiutettiin 87 yli 70-vuotiasta potilasta. Olettaen, että 45 % osallistujista rekrytoitiin, arvioimme rekrytoitavissa olevan noin 39 henkilöä kuukaudessa. Olettaen, että seuranta menettää vielä 10 %, arvioimme, että 160 koehenkilön värväämiseen tarvitaan viisi kuukautta.

3.11. Eettiset näkökohdat Eettistä hyväksyntää haetaan SWCHSC:n institutionaaliselta tutkimuseettiseltä lautakunnaltamme. Tutkimushoitaja saa täyden kirjallisen suostumuksen.

Potilaiden luottamuksellisuus säilyy tiukasti. Tiedot tehdään anonyymeiksi ennen analysointia ja tulokset julkaistaan ​​siten, että osallistujia on mahdotonta tunnistaa. Potilastodistuksella varustetut asiakirjat säilytetään erillisessä, lukittavassa arkistokaapissa. Tietoja säilytetään viiden vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen, minkä jälkeen ne tuhotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
  2. Ensisijainen valitus kaatumisesta ja kotiutumisesta suoraan päivystyspoliklinikalta -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päästettiin sairaalaan
  2. Ei asu itsenäisesti
  3. Ei puhelinlinjaa
  4. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  5. Asuminen maantieteellisen valuma-alueen ulkopuolella -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ahdistuneisuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla 1 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Putoamisen pelko, Falls Efficacy Scale -asteikko 1 kuukauden iässä
Päivystykseen 2 kuukauden kuluttua palaneiden osuus
Sairaalahoidossa olevien osuus 2 kuukautta
Oleskelun kesto 2 kuukautta, päivinä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques S. Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa