- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00330720
Hätätoimijärjestelmän vaikutus ahdistukseen ja terveydenhuollon käyttöön
Satunnaistettu kliininen tutkimus hätäapujärjestelmän vaikutuksen arvioimiseksi ahdistuneisuuteen ja terveydenhuoltoon iäkkäiden ensiapupotilaiden keskuudessa kaatumisen jälkeen
Mitä tehdä sen jälkeen, kun iäkäs potilas kaatuu, mutta ei loukkaantunut vakavasti, voi olla erittäin haastava päätös potilaalle ja ensiapulääkärille. Valitettavasti kotihoidon tuki on usein poissa viikkoihin. Potilaan ja lääkärin on sitten valittava kotiuttaminen ilman tukea tai sairaalahoito. Hätäkeskuspalvelun (ERS) avulla potilas voi kutsua apua mistä tahansa kodistaan, ja se voi tarjota toisen vaihtoehdon.
Tavoitteet: Nähdä kuinka ERS vaikuttaa potilaiden ahdistuneisuuteen, putoamisen pelkoon ja terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön kotiutuksen jälkeen. Tutkimme yli 70-vuotiaita potilaita, jotka ovat kaatuneet, mutta eivät tarvitse sairaalahoitoa. Uskomme, että ERS parantaa potilaan ahdistusta ja voi estää paluukäynnit ensiapuun tai pitkittyneen liikkumattomuuden jaksot kaatumisen jälkeen.
Menetelmät: Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään sattumalta joko nykyiseen normaaliin kotiutushoitoon tai normaalihoitoon sekä hätäapujärjestelmän käyttöön. Potilaita haastatellaan kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, jotta voidaan verrata ERS:n vaikutuksia. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel päätettäessä, onko ERS hyödyllinen uusi tekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja -menetelmät:
3.1. Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen: Prospektiivista, arvioinnin sokkoutettua, satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa käytetään. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat ERS-kommunikaattorin 30 päivän ajaksi heidän käyntinsä päivystyslääkärillä. Perinteisen hoidon ryhmän potilaat saavat normaalia neuvontaa kotiutuksen yhteydessä. (Katso ohjausryhmä alla). Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center on korkea-asteen yliopistoon kuuluva opetussairaala, jonka vuosittaisessa ensiapuosaston laskennassa on 40 000 potilasta. Päivystyspoliklinikallemme joulukuussa 2000 saapuneiden potilaiden auditoinnissa tunnistettiin 87 yli 70 vuoden ikäistä potilasta, jotka olivat hoidossa kaatumisen tai kaatumisen aiheuttaman vamman jälkeen, jotka kotiutuivat.
3.2. Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuu iäkkäitä potilaita, jotka hakeutuvat laitoksemme päivystykseen kaatumisvalituksella ja jotka hoitava lääkäri kotiuttaa.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu ohjaamaan käytännön valintoja eikä pelkästään hankkimaan tieteellistä tietoa. Schwartzin ja Lellouchin termien mukaan se on "pragmaattinen" pikemminkin kuin "selittävä". Potilaat, jotka eivät noudata heille määrättyä hoitoa, analysoidaan "hoitoaikomus"-periaatteen mukaisesti.
3.2.1. Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä Yli tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
- Ensisijainen valitus kaatumisesta ja kotiutumisesta suoraan päivystyspoliklinikalta.
3.2.2. Poissulkemiskriteerit: määritelmä ja perustelut: poissulkemiskriteerit: määritelmä / perustelut
- Päästetty sairaalaan Ei hyödy interventiosta
- Ei asu itsenäisesti Ei asu omassa kodissa tai vanhusten asuinpaikka, jos henkilö on vastuussa omasta päivittäisestä toiminnasta /Huotettavat henkilöt, jotka eivät todennäköisesti hyödy interventiosta
- Puhelinlinjaa ei vaadita ERS-linjan asentamiseen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta Viestintäeste, dementia (MMS < 23)
- Asuminen vaikutusalueen ulkopuolella Asuinpaikan postinumero/seuranta epäkäytännöllinen
3.3. Potilaiden rekrytointi: Kaikki kelvolliset potilaat, jotka saapuvat tutkimusaikaan (08.00-22.00, 7 päivää viikossa) tutkija sairaanhoitaja esittelee tutkimukseen. Potilaita, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, pyydetään antamaan virallinen kirjallinen suostumus, ja heidät satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmiin (katso "Toiminnot" alla) ennen kotiuttamista päivystysosastolta. Seurannan maksimoimiseksi yhteystiedot tarkistetaan ennen kotiuttamista, mukaan lukien tiedot lähiomaisista ja perhelääkäristä.
3.4. Kontrolliryhmä Nykyinen laitoksessamme kaatuneiden vanhusten normaalihoito sisältää lähetteen vanhusten päivystyslääkärille, joka on tavoitettavissa 9-5, seitsemänä päivänä viikossa. Työajan jälkeen lähetetyt potilaat saavat tällä hetkellä puhelimitse seuraavana päivänä. Kasvokkain suoritetun haastattelun tai puhelinhaastattelun perusteella geriatrinen sairaanhoitaja järjestää seurannan alueellisen vanhustenarviointiohjelman kanssa, ehdottaa kävelyapuvälineitä, kuten keppiä tai kävelijää, tai voi suositella muutosta asiakkaan asuinjärjestelyyn.
3.5. Interventio Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia hoitoa edellä kuvatulla tavalla. Lisäksi heille annetaan hätäapujärjestelmä (ERS) 30 päivän koeajaksi päivystyksen jälkeen. ERS koostuu paristokäyttöisestä henkilökohtaisesta hälytysjärjestelmästä, joka on aina potilaan ulottuvilla. Vastausryhmä valvoo ERS:tä 24 tuntia vuorokaudessa, ja heillä on käytettävissään päivitetty yhteenveto asiakkaan sairaushistoriasta ja sosiaalisista olosuhteista. Potilaita kehotetaan aktivoimaan ERS kaatumisen tai muiden apua vaativien tapahtumien varalta. Kun järjestelmä on aktivoitu, tapahtumasta luodaan automaattinen loki. Vastausryhmä voi kommunikoida henkilön kanssa kaksisuuntaisen kaiuttimen kautta ja määrittää tarvittavat resurssit (esim. ambulanssin lähettäminen, kotihoidon mobilisointi, yksityinen terveydenhuolto tai perhetuki). Tämän järjestelmän ehdotetut edut ovat se, että potilaat, joilla on erityistietoa potilaasta, saavat oikea-aikaista apua asiakkaille, joilla on liikuntarajoitteinen näkö- tai kuuloterävyys tai kognitiiviset häiriöt, jotka saattavat häiritä heidän kykyään päästä tai valita sopiva taso. terveydenhuoltojärjestelmän vastaus olemassa olevilla menetelmillä, kuten 911 tai Telehealth.
3.6. Seurannan kesto Kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikon kuluttua seurantakotikäyntihaastattelun järjestämiseksi 30-37 päivän kuluttua päivystyksestä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeimmat palautusluvut tapahtuvat ensimmäisen kotiutuskuukauden aikana ja että tämän ensimmäisen kuukauden aikana tehdyt käynnit johtuvat todennäköisemmin samasta ongelmasta kuin myöhemmät käynnit 31.
3.7. Ensisijainen tulos: sairaalan ahdistuneisuusasteikko Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ERS:n vaikutus potilaan elämänlaatuun ensiapuosastolta kotiutuksen jälkeen sairaalan ahdistusasteikolla 1 mitattuna. HAD-A-asteikkoa on käytetty laajasti monien eri potilasryhmien, mukaan lukien vanhusten, ahdistuksen arvioinnissa 21 sekä seulontatyökaluna että tulosmittauksena, ja sen on osoitettu olevan tyydyttävä psykometrinen validiteetti 42. Asteikko koostuu seitsemästä Likert-asteikosta, jotka on pisteytetty välillä 0-3, teoreettiselle alueelle 0-21.
3.7.1. Toissijaiset tulokset: Kaatumisen pelko Tehokkuusasteikko: Kaatumisen tehokkuusasteikko on aiemmin validoitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vanhusten itseluottamusta heidän kykyynsä välttää kaatumista päivittäisissä toimissa 2,28. Vanhimmat arvioivat itseluottamuksensa kaatumisen välttämiseksi asteikolla 0–10 kymmenen toiminnon aikana (katso liite A.). Lisäksi mitataan potilaiden luottamusta siihen, että jos he putosivat, he pystyisivät nousemaan omin voimin.
3.7.2. Terveydenhuollon käyttöaste: Terveydenhuollon käyttöä mitataan potilaiden raporteilla seuraavien terveydenhuollon resurssien käytöstä esittelyä seuraavan kuukauden aikana: ED:lle
- Päivystyspoliklinikan uusintakäynnit yhteensä;
- Perhelääkärikäynnit yhteensä;
- Yhteydenotot Tele-healthiin yhteensä;
- Sairaalahoitojen kokonaismäärä ja oleskelun kesto; 3.7.3. Potilaiden ja hoitajien käsitykset ERS:stä On tärkeää dokumentoida käyttäytymis- ja sosiaaliset prosessit, jotka liittyvät uuden teknologian käyttöönottoon tai olemassa olevan teknologian innovatiiviseen sovellukseen. Tässä tapauksessa pyydämme Lifelinea saavia potilaita pohtimaan päivittäisiä kokemuksiaan laitteen hallussapidosta ja käytöstä seuraavan kuukauden aikana puolistrukturoitujen kysymysten avulla. päivystyspoliklinikalle ja järjestelmän koetut vaikutukset perheeseen ja ystäviin. Tämä tutkimuksen osa perustuu fenomenologiseen paradigmaan, ja siinä otetaan erityisesti käyttöön etnografinen metodologia saadakseen aikaan potilaskeskeisiä selostuksia teknologiasta. 3.7.4. Potilaan sairastuvuus
Vertailemme seuraavia potilaiden sairastuvuuden mittareita:
- Itse ilmoittamat kaatumiset
- Itse ilmoittamia vammoja
- Immobilisaation pituus tai "seisokkiaika". ERS voi vähentää potilaiden sairastuvuutta estämällä kauhistuttavan kokemuksen pitkittyneen liikkumattomuuden tai toimintakyvyttömyyden kaatumisen jälkeen. Kirjallisuudessa "seisokit" on yleensä arvioitu potilaan itseraportin perusteella. Jos potilas ei pysty arvioimaan, välityspalvelimena käytetään viimeisintä todettua aikaa, jolloin potilas oli liikkeellä tai oli kontaktissa toisen henkilön kanssa.
3.8. Tiedonkeruu Demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, kotiolosuhde, minimaalinen tila ja sosiaalinen tuki) kirjataan esittelytapahtumaan liittyvästä potilaan ED-kaaviosta. Kyselylomake (katso liite A) vastataan kasvokkain haastatteluissa sekä hoito- että tavanomaisen hoitoryhmän potilaiden kanssa. Perushaastattelut suoritetaan ennen satunnaistamista sokkoutumisen varmistamiseksi. Kyselylomake sisältää sekä HAD-A-asteikon että pelko-tehokkuusasteikon 2. Näiden ydinkohtien lisäksi interventioryhmän henkilöitä pyydetään kuvailemaan kokemuksiaan ja näkemyksiään ERS:stä. Heidän vastauksensa tallennetaan sanatarkasti.
3.9. Tietojen analysointisuunnitelma Numeeriset tiedot syötetään suoraan SAS (v10) -tietokantaan tilastollista analyysiä varten noudattaen Pocockin yleisiä periaatteita yksinkertaisessa yksisuuntaisessa kokeessa, ja ne tehdään "hoitoaikeella". Narratiivista (tai "laadullista") dataa analysoidaan kehysmenetelmällä .
3.10. Otoskoon laskenta perustui kykyyn havaita ero ahdistuksessa, joka on ensisijainen tulos, mitattuna HADS-A:lla. Kirjallisuudessa ei ole määritelmää HADS-A:n minimaaliselle kliinisesti tärkeälle erolle (MCID). Kahdessa aikaisemmassa laajassa tutkimuksessa yhdyskuntaasunnon vanhimmista havaittiin, että 3 pisteen muutos HADS-A:ssa edusti kahta standardipoikkeamaa heidän lähtötilanteesta.33 Käyttämällä 3 pistettä MCID:nä saatiin vain 11 koehenkilöä ryhmää kohden. Tällainen pieni otoskoko ei mahdollistaisi toissijaisten päätepisteiden analysointia, ja sen voidaan katsoa olevan puutteellinen. Siten HADS-A:n MCID:lle valittiin konservatiivisempi 1,5 pisteen määritelmä. Koska HADS-A-pisteiden jakautumisesta kohdepopulaatiossamme oli epävarmuutta, käytimme Wilcoxonin järjestyssummatestiä arvioidaksemme vaaditun otoskoon. Kun keskihajonta on 3,4 ja alfa 0,05, 40 koehenkilöä ryhmää kohden, tutkimuksella olisi yli 95 %:n teho havaita 1,5 pisteen ryhmien välinen lasku 6,0:sta 4,5:een keskimääräisessä HADS-A-pisteessä.
3.10.1. Rekrytointiaste Laitosemme pilottitutkimus osoitti, että kuukauden aikana päivystyksestä kotiutettiin 87 yli 70-vuotiasta potilasta. Olettaen, että 45 % osallistujista rekrytoitiin, arvioimme rekrytoitavissa olevan noin 39 henkilöä kuukaudessa. Olettaen, että seuranta menettää vielä 10 %, arvioimme, että 160 koehenkilön värväämiseen tarvitaan viisi kuukautta.
3.11. Eettiset näkökohdat Eettistä hyväksyntää haetaan SWCHSC:n institutionaaliselta tutkimuseettiseltä lautakunnaltamme. Tutkimushoitaja saa täyden kirjallisen suostumuksen.
Potilaiden luottamuksellisuus säilyy tiukasti. Tiedot tehdään anonyymeiksi ennen analysointia ja tulokset julkaistaan siten, että osallistujia on mahdotonta tunnistaa. Potilastodistuksella varustetut asiakirjat säilytetään erillisessä, lukittavassa arkistokaapissa. Tietoja säilytetään viiden vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen, minkä jälkeen ne tuhotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
- Ensisijainen valitus kaatumisesta ja kotiutumisesta suoraan päivystyspoliklinikalta -
Poissulkemiskriteerit:
- Päästettiin sairaalaan
- Ei asu itsenäisesti
- Ei puhelinlinjaa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Asuminen maantieteellisen valuma-alueen ulkopuolella -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ahdistuneisuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Putoamisen pelko, Falls Efficacy Scale -asteikko 1 kuukauden iässä
|
|
Päivystykseen 2 kuukauden kuluttua palaneiden osuus
|
|
Sairaalahoidossa olevien osuus 2 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto 2 kuukautta, päivinä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques S. Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tinetti ME, Mendes de Leon CF, Doucette JT, Baker DI. Fear of falling and fall-related efficacy in relationship to functioning among community-living elders. J Gerontol. 1994 May;49(3):M140-7. doi: 10.1093/geronj/49.3.m140.
- Arfken CL, Lach HW, Birge SJ, Miller JP. The prevalence and correlates of fear of falling in elderly persons living in the community. Am J Public Health. 1994 Apr;84(4):565-70. doi: 10.2105/ajph.84.4.565.
- Burt CW, Fingerhut LA. Injury visits to hospital emergency departments: United States, 1992-95. Vital Health Stat 13. 1998 Jan;(131):1-76.
- Tinetti ME, Speechley M. Prevention of falls among the elderly. N Engl J Med. 1989 Apr 20;320(16):1055-9. doi: 10.1056/NEJM198904203201606. No abstract available.
- Nevitt MC, Cummings SR, Kidd S, Black D. Risk factors for recurrent nonsyncopal falls. A prospective study. JAMA. 1989 May 12;261(18):2663-8.
- Vellas B, Cayla F, Bocquet H, de Pemille F, Albarede JL. Prospective study of restriction of activity in old people after falls. Age Ageing. 1987 May;16(3):189-93. doi: 10.1093/ageing/16.3.189.
- Walker JE, Howland J. Falls and fear of falling among elderly persons living in the community: occupational therapy interventions. Am J Occup Ther. 1991 Feb;45(2):119-22. doi: 10.5014/ajot.45.2.119.
- Howland J, Lachman ME, Peterson EW, Cote J, Kasten L, Jette A. Covariates of fear of falling and associated activity curtailment. Gerontologist. 1998 Oct;38(5):549-55. doi: 10.1093/geront/38.5.549.
- Howland J, Peterson EW, Levin WC, Fried L, Pordon D, Bak S. Fear of falling among the community-dwelling elderly. J Aging Health. 1993 May;5(2):229-43. doi: 10.1177/089826439300500205.
- Dibner AS. A method for reducing anxiety in the home-bound elderly. J Geriatr Psychiatry. 1981;14(1):111-3. No abstract available.
- Roush RE, Teasdale TA, Murphy JN, Kirk MS. Impact of a personal emergency response system on hospital utilization by community-residing elders. South Med J. 1995 Sep;88(9):917-22. doi: 10.1097/00007611-199509000-00006.
- Koch WJ. Emergency response system assists in discharge planning. Dimens Health Serv. 1984 Nov;61(11):30-1. No abstract available.
- Sherwood S, Morris J. A study on the effects of an emergency alarm system for the aged: a final report. Boston, MA: Hebrew Rehabilitation Center for Aged; 1980. Grant No. HSO1788.
- Dibner A. Personal emergency response systems: comunication technology aids eldery and their family. J Appl Gerontol. 1990;9:504-510.
- Dibner AS. Personal response services present and future. Home Health Care Serv Q. 1992;13(3-4):239-43. doi: 10.1300/j027v13n03_20. No abstract available.
- Hyer K, Rudick L. The effectiveness of personal emergency response systems in meeting the safety monitoring needs of home care clients. J Nurs Adm. 1994 Jun;24(6):39-44. doi: 10.1097/00005110-199406000-00010.
- Bernstein M. "Low-tech" personal emergency response systems reduce costs and improve outcomes. Manag Care Q. 2000 Winter;8(1):38-43.
- Ford JD, Trestman RL, Steinberg K, Tennen H, Allen S. Prospective association of anxiety, depressive, and addictive disorders with high utilization of primary, specialty and emergency medical care. Soc Sci Med. 2004 Jun;58(11):2145-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2003.08.017.
- Ford JD, Trestman RL, Tennen H, Allen S. Relationship of anxiety, depression and alcohol use disorders to persistent high utilization and potentially problematic under-utilization of primary medical care. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1618-25. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.017. Epub 2005 Apr 26.
- Grief CL. Patterns of ED use and perceptions of the elderly regarding their emergency care: a synthesis of recent research. J Emerg Nurs. 2003 Apr;29(2):122-6. doi: 10.1067/men.2003.65.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205-2002
- PSIF Grant #02-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .