他汀类药物对心理过程、行为和血清素水平的影响
2014年3月19日 更新者:University of California, San Diego
他汀类药物和非心血管终点
他汀类药物是降胆固醇药物,通常开给高胆固醇和有心脏病风险的人。
初步研究表明,他汀类药物可能对身体产生与心脏无关的其他影响。
本研究的目的是评估他汀类药物对情绪、心理过程、攻击性和血清素水平的影响。
研究概览
详细说明
有患冠状动脉疾病风险的人通常会服用他汀类药物,这是一种可以降低血液中胆固醇含量的药物。 通过降低胆固醇水平,这些人患心脏病、心脏病和中风的几率较低。 辛伐他汀和普伐他汀是两种常见的他汀类药物,通常用于高胆固醇患者。 虽然他汀类药物可有效降低胆固醇水平,但它们对情绪、行为和攻击性的影响尚未得到广泛研究。 初步研究表明,降低胆固醇水平可能会导致攻击行为增加和认知功能改变。 血清素是一种神经递质,被认为在调节情绪以及行为和认知方面发挥重要作用。 他汀类药物对血清素水平的直接影响仍然未知。 本研究的目的是评估辛伐他汀和普伐他汀对情绪、认知、攻击性和血清素水平的影响。
该研究将招募目前未服用降胆固醇药物的个体。 参与者将被随机分配接受 20 毫克辛伐他汀、40 毫克普伐他汀或安慰剂,为期 6 个月。 研究访问将在基线和第 1、3、6 和 8 个月进行。身高、体重和腰围将在所有研究访问时测量。 将收集血液和尿液用于实验室检测,标准化心理问卷将评估第 1、6 和 8 个月的认知、攻击性、心理灵活性、记忆力、抑郁、睡眠质量和生活质量。 在第 3 个月,将监测药物副作用并进行肝功能测试。 参与者的合作伙伴此时将参加电话采访。 在基线和第 6 个月,一些参与者将接受心脏反应性测试。 在此过程中,参与者将在谈论潜在压力情况时被录像并监测生命体征变化(血压和心率)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 低密度脂蛋白胆固醇水平在 115-190 毫克/分升之间
- 能够在抽血前禁食
- 能够舒适地用英语阅读和写作
- 在参与研究期间能够并愿意避免捐献全血
- 愿意避免饮用大量葡萄柚汁
排除标准:
- 目前使用降脂药物
- 有症状的动脉粥样硬化疾病,例如冠状动脉疾病、肾衰竭或肾功能不全、外周动脉疾病或脑血管疾病
- 癌症
- 感染艾滋病毒
- 妨碍全面参与研究或随访的医学或精神疾病(例如,活跃性精神病)
- 活动性肝病或不明原因的转氨酶水平持续升高
- 进入研究前 3 个月内进行过大手术或住院治疗
- 目前正在使用环孢菌素、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮或任何“唑类”抗真菌药,包括氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、米贝拉地尔或蛋白酶抑制剂
- 育龄女性
- 目前参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
参与者将接受 20 毫克辛伐他汀 6 个月。
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参与者将接受 20 毫克辛伐他汀 6 个月。
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实验性的:2个
参与者将接受 40 毫克普伐他汀 6 个月。
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参与者将接受 40 毫克普伐他汀 6 个月。
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安慰剂比较:3个
参与者将接受为期 6 个月的安慰剂。
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参与者将接受为期 6 个月的安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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他汀类药物对认知、血清素生物化学和攻击性的影响
大体时间:在第 6 个月和第 8 个月测量
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在第 6 个月和第 8 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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他汀类药物对情绪以及其他认知、行为和生化指标的影响
大体时间:在第 6 个月和第 8 个月测量
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在第 6 个月和第 8 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Beatrice A. Golomb, MD, PhD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月26日
首次发布 (估计)
2006年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月19日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
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