Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av statinmedisiner på mentale prosesser, atferd og serotoninnivåer

19. mars 2014 oppdatert av: University of California, San Diego

Statiner og ikke-kardiovaskulære endepunkter

Statiner er kolesterolsenkende medisiner som ofte foreskrives til personer med høyt kolesterol og som er i faresonen for hjertesykdom. Foreløpig forskning har vist at statiner kan ha andre effekter på kroppen som ikke er relatert til hjertet. Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av statiner på humør, mentale prosesser, aggresjon og serotoninnivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med risiko for koronarsykdom får ofte foreskrevet statiner, som er medisiner som reduserer mengden kolesterol i blodet. Ved å senke kolesterolnivået har disse personene en lavere forekomst av hjertesykdom, hjerteinfarkt og hjerneslag. Simvastatin og pravastatin er to vanlige statiner som ofte foreskrives til personer med høyt kolesterol. Mens statiner er effektive til å senke kolesterolnivået, har deres effekt på humør, atferd og aggresjon ikke blitt mye studert. Foreløpig forskning har vist at senking av kolesterolnivået kan føre til en økning i aggressiv atferd og en endring i kognitiv funksjon. Serotonin, en type nevrotransmitter, antas å spille en viktig rolle i reguleringen av humør, så vel som atferd og kognisjon. Den direkte effekten av statiner på serotoninnivåer er fortsatt ukjent. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av simvastatin og pravastatin på humør, kognisjon, aggresjon og serotoninnivåer.

Denne studien vil registrere personer som for tiden ikke tar kolesterolsenkende medisiner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 20 mg simvastatin, 40 mg pravastatin eller placebo i 6 måneder. Studiebesøk vil finne sted ved baseline og måned 1, 3, 6 og 8. Høyde, vekt og midjeomkrets vil bli målt ved alle studiebesøk. Blod og urin vil bli samlet inn for laboratorietesting, og standardiserte psykologiske spørreskjemaer vil vurdere kognisjon, aggresjon, mental fleksibilitet, hukommelse, depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet ved måned 1, 6 og 8. Ved 3. måned vil medisinbivirkninger overvåkes og en leverfunksjonstest utføres. Deltakernes partnere vil delta i et telefonintervju på dette tidspunktet. Ved baseline og måned 6 vil noen deltakere gjennomgå hjertereaktivitetstesting. Under denne prosedyren vil deltakerne bli filmet og overvåket for endringer i vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) mens de snakker om potensielt stressende situasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-kolesterolnivå mellom 115-190 mg/dL
  • Kan faste før blodprøvetaking
  • Kan komfortabelt lese og skrive på engelsk
  • Kunne og villig avstå fra å donere fullblod under studiedeltakelse
  • Villig til å avstå fra å innta store mengder grapefruktjuice

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av lipidsenkende medisiner
  • Symptomatisk aterosklerotisk sykdom, som koronararteriesykdom, nyresvikt eller insuffisiens, perifer arteriell sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Kreft
  • HIV-smittet
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som hindrer full studiedeltakelse eller oppfølging (f.eks. aktiv psykose)
  • Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende forhøyede transaminasenivåer
  • Større operasjon eller sykehusinnleggelse i de 3 månedene før studiestart
  • Nåværende bruk av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, nefazodon eller andre "azol" soppmidler, inkludert flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil eller proteasehemmere
  • Kvinne i fertil alder
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne får 20 mg simvastatin i 6 måneder.
Deltakerne får 20 mg simvastatin i 6 måneder.
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil få 40 mg pravastatin i 6 måneder.
Deltakerne vil få 40 mg pravastatin i 6 måneder.
Placebo komparator: 3
Deltakerne vil få placebo i 6 måneder.
Deltakerne vil få placebo i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av statiner på kognisjon, serotoninbiokjemi og aggresjon
Tidsramme: Målt ved måned 6 og 8
Målt ved måned 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av statiner på humør og andre kognitive, atferdsmessige og biokjemiske mål
Tidsramme: Målt ved måned 6 og 8
Målt ved måned 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere