- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00330980
Effekter av statinmedisiner på mentale prosesser, atferd og serotoninnivåer
Statiner og ikke-kardiovaskulære endepunkter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med risiko for koronarsykdom får ofte foreskrevet statiner, som er medisiner som reduserer mengden kolesterol i blodet. Ved å senke kolesterolnivået har disse personene en lavere forekomst av hjertesykdom, hjerteinfarkt og hjerneslag. Simvastatin og pravastatin er to vanlige statiner som ofte foreskrives til personer med høyt kolesterol. Mens statiner er effektive til å senke kolesterolnivået, har deres effekt på humør, atferd og aggresjon ikke blitt mye studert. Foreløpig forskning har vist at senking av kolesterolnivået kan føre til en økning i aggressiv atferd og en endring i kognitiv funksjon. Serotonin, en type nevrotransmitter, antas å spille en viktig rolle i reguleringen av humør, så vel som atferd og kognisjon. Den direkte effekten av statiner på serotoninnivåer er fortsatt ukjent. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av simvastatin og pravastatin på humør, kognisjon, aggresjon og serotoninnivåer.
Denne studien vil registrere personer som for tiden ikke tar kolesterolsenkende medisiner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 20 mg simvastatin, 40 mg pravastatin eller placebo i 6 måneder. Studiebesøk vil finne sted ved baseline og måned 1, 3, 6 og 8. Høyde, vekt og midjeomkrets vil bli målt ved alle studiebesøk. Blod og urin vil bli samlet inn for laboratorietesting, og standardiserte psykologiske spørreskjemaer vil vurdere kognisjon, aggresjon, mental fleksibilitet, hukommelse, depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet ved måned 1, 6 og 8. Ved 3. måned vil medisinbivirkninger overvåkes og en leverfunksjonstest utføres. Deltakernes partnere vil delta i et telefonintervju på dette tidspunktet. Ved baseline og måned 6 vil noen deltakere gjennomgå hjertereaktivitetstesting. Under denne prosedyren vil deltakerne bli filmet og overvåket for endringer i vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) mens de snakker om potensielt stressende situasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-kolesterolnivå mellom 115-190 mg/dL
- Kan faste før blodprøvetaking
- Kan komfortabelt lese og skrive på engelsk
- Kunne og villig avstå fra å donere fullblod under studiedeltakelse
- Villig til å avstå fra å innta store mengder grapefruktjuice
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av lipidsenkende medisiner
- Symptomatisk aterosklerotisk sykdom, som koronararteriesykdom, nyresvikt eller insuffisiens, perifer arteriell sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
- Kreft
- HIV-smittet
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som hindrer full studiedeltakelse eller oppfølging (f.eks. aktiv psykose)
- Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende forhøyede transaminasenivåer
- Større operasjon eller sykehusinnleggelse i de 3 månedene før studiestart
- Nåværende bruk av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, nefazodon eller andre "azol" soppmidler, inkludert flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil eller proteasehemmere
- Kvinne i fertil alder
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne får 20 mg simvastatin i 6 måneder.
|
Deltakerne får 20 mg simvastatin i 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil få 40 mg pravastatin i 6 måneder.
|
Deltakerne vil få 40 mg pravastatin i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: 3
Deltakerne vil få placebo i 6 måneder.
|
Deltakerne vil få placebo i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av statiner på kognisjon, serotoninbiokjemi og aggresjon
Tidsramme: Målt ved måned 6 og 8
|
Målt ved måned 6 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av statiner på humør og andre kognitive, atferdsmessige og biokjemiske mål
Tidsramme: Målt ved måned 6 og 8
|
Målt ved måned 6 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 394 (Annen identifikator: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .