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Efeitos das estatinas nos processos mentais, comportamento e níveis de serotonina

19 de março de 2014 atualizado por: University of California, San Diego

Estatinas e parâmetros não cardiovasculares

As estatinas são medicamentos para baixar o colesterol que são frequentemente prescritos para indivíduos com colesterol alto e que correm o risco de doença cardíaca. Pesquisas preliminares mostraram que as estatinas podem ter outros efeitos no corpo que não estão relacionados ao coração. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das estatinas no humor, nos processos mentais, na agressividade e nos níveis de serotonina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com risco de doença arterial coronariana geralmente recebem prescrição de estatinas, que são medicamentos que reduzem a quantidade de colesterol no sangue. Ao reduzir os níveis de colesterol, esses indivíduos têm menor incidência de doenças cardíacas, ataques cardíacos e derrames. A sinvastatina e a pravastatina são duas estatinas comuns frequentemente prescritas para indivíduos com colesterol alto. Embora as estatinas sejam eficazes na redução dos níveis de colesterol, seu efeito no humor, comportamento e agressividade não foi amplamente estudado. Pesquisas preliminares mostraram que a redução dos níveis de colesterol pode levar a um aumento de comportamentos agressivos e a uma mudança na função cognitiva. Acredita-se que a serotonina, um tipo de neurotransmissor, desempenhe um papel importante na regulação do humor, bem como do comportamento e da cognição. O efeito direto das estatinas nos níveis de serotonina permanece desconhecido. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da sinvastatina e da pravastatina no humor, cognição, agressividade e níveis de serotonina.

Este estudo incluirá indivíduos que atualmente não tomam medicamentos para baixar o colesterol. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber 20 mg de sinvastatina, 40 mg de pravastatina ou placebo por 6 meses. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e nos meses 1, 3, 6 e 8. Altura, peso e circunferência da cintura serão medidos em todas as visitas do estudo. Sangue e urina serão coletados para testes laboratoriais e questionários psicológicos padronizados avaliarão cognição, agressividade, flexibilidade mental, memória, depressão, qualidade do sono e qualidade de vida nos meses 1, 6 e 8. No Mês 3, os efeitos colaterais da medicação serão monitorados e um teste de função hepática será realizado. Os parceiros dos participantes participarão de uma entrevista por telefone neste momento. No início e no mês 6, alguns participantes serão submetidos a testes de reatividade cardíaca. Durante este procedimento, os participantes serão filmados e monitorados quanto a mudanças nos sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) enquanto conversam sobre situações potencialmente estressantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de colesterol LDL entre 115-190 mg/dL
  • Capaz de jejuar antes da coleta de sangue
  • Capaz de ler e escrever confortavelmente em inglês
  • Capaz e disposto a abster-se de doar sangue total durante a participação no estudo
  • Disposto a abster-se de consumir grandes quantidades de suco de toranja

Critério de exclusão:

  • Uso atual de medicamentos hipolipemiantes
  • Doença aterosclerótica sintomática, como doença arterial coronariana, insuficiência ou insuficiência renal, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular
  • Câncer
  • infectado pelo HIV
  • Condição médica ou psiquiátrica que impeça a participação total no estudo ou acompanhamento (por exemplo, psicose ativa)
  • Doença hepática ativa ou níveis elevados persistentes inexplicados de transaminases
  • Cirurgia de grande porte ou hospitalização nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Uso atual de ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodona ou qualquer antifúngico "azólico", incluindo fluconazol, itraconazol, cetoconazol, mibefradil ou inibidores de protease
  • Mulher com potencial para engravidar
  • Participação atual em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão 20 mg de sinvastatina por 6 meses.
Os participantes receberão 20 mg de sinvastatina por 6 meses.
Experimental: 2
Os participantes receberão 40 mg de pravastatina por 6 meses.
Os participantes receberão 40 mg de pravastatina por 6 meses.
Comparador de Placebo: 3
Os participantes receberão placebo por 6 meses.
Os participantes receberão placebo por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos das estatinas na cognição, bioquímica da serotonina e agressão
Prazo: Medido nos meses 6 e 8
Medido nos meses 6 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito das estatinas no humor e outras medidas cognitivas, comportamentais e bioquímicas
Prazo: Medido nos meses 6 e 8
Medido nos meses 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2014

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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