- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00330980
Efeitos das estatinas nos processos mentais, comportamento e níveis de serotonina
Estatinas e parâmetros não cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com risco de doença arterial coronariana geralmente recebem prescrição de estatinas, que são medicamentos que reduzem a quantidade de colesterol no sangue. Ao reduzir os níveis de colesterol, esses indivíduos têm menor incidência de doenças cardíacas, ataques cardíacos e derrames. A sinvastatina e a pravastatina são duas estatinas comuns frequentemente prescritas para indivíduos com colesterol alto. Embora as estatinas sejam eficazes na redução dos níveis de colesterol, seu efeito no humor, comportamento e agressividade não foi amplamente estudado. Pesquisas preliminares mostraram que a redução dos níveis de colesterol pode levar a um aumento de comportamentos agressivos e a uma mudança na função cognitiva. Acredita-se que a serotonina, um tipo de neurotransmissor, desempenhe um papel importante na regulação do humor, bem como do comportamento e da cognição. O efeito direto das estatinas nos níveis de serotonina permanece desconhecido. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da sinvastatina e da pravastatina no humor, cognição, agressividade e níveis de serotonina.
Este estudo incluirá indivíduos que atualmente não tomam medicamentos para baixar o colesterol. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber 20 mg de sinvastatina, 40 mg de pravastatina ou placebo por 6 meses. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e nos meses 1, 3, 6 e 8. Altura, peso e circunferência da cintura serão medidos em todas as visitas do estudo. Sangue e urina serão coletados para testes laboratoriais e questionários psicológicos padronizados avaliarão cognição, agressividade, flexibilidade mental, memória, depressão, qualidade do sono e qualidade de vida nos meses 1, 6 e 8. No Mês 3, os efeitos colaterais da medicação serão monitorados e um teste de função hepática será realizado. Os parceiros dos participantes participarão de uma entrevista por telefone neste momento. No início e no mês 6, alguns participantes serão submetidos a testes de reatividade cardíaca. Durante este procedimento, os participantes serão filmados e monitorados quanto a mudanças nos sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) enquanto conversam sobre situações potencialmente estressantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0995
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de colesterol LDL entre 115-190 mg/dL
- Capaz de jejuar antes da coleta de sangue
- Capaz de ler e escrever confortavelmente em inglês
- Capaz e disposto a abster-se de doar sangue total durante a participação no estudo
- Disposto a abster-se de consumir grandes quantidades de suco de toranja
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos hipolipemiantes
- Doença aterosclerótica sintomática, como doença arterial coronariana, insuficiência ou insuficiência renal, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular
- Câncer
- infectado pelo HIV
- Condição médica ou psiquiátrica que impeça a participação total no estudo ou acompanhamento (por exemplo, psicose ativa)
- Doença hepática ativa ou níveis elevados persistentes inexplicados de transaminases
- Cirurgia de grande porte ou hospitalização nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Uso atual de ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodona ou qualquer antifúngico "azólico", incluindo fluconazol, itraconazol, cetoconazol, mibefradil ou inibidores de protease
- Mulher com potencial para engravidar
- Participação atual em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os participantes receberão 20 mg de sinvastatina por 6 meses.
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Os participantes receberão 20 mg de sinvastatina por 6 meses.
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Experimental: 2
Os participantes receberão 40 mg de pravastatina por 6 meses.
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Os participantes receberão 40 mg de pravastatina por 6 meses.
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Comparador de Placebo: 3
Os participantes receberão placebo por 6 meses.
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Os participantes receberão placebo por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos das estatinas na cognição, bioquímica da serotonina e agressão
Prazo: Medido nos meses 6 e 8
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Medido nos meses 6 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito das estatinas no humor e outras medidas cognitivas, comportamentais e bioquímicas
Prazo: Medido nos meses 6 e 8
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Medido nos meses 6 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 394 (Outro identificador: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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