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정신 과정, 행동 및 세로토닌 수치에 대한 스타틴 약물의 효과

2014년 3월 19일 업데이트: University of California, San Diego

스타틴 및 비심혈관 종말점

스타틴은 콜레스테롤 수치가 높고 심장 질환의 위험이 있는 개인에게 종종 처방되는 콜레스테롤 저하제입니다. 예비 연구에 따르면 스타틴은 심장과 관련 없는 신체에 다른 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 스타틴이 기분, 정신 과정, 공격성 및 세로토닌 수치에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 질환의 위험이 있는 개인은 종종 혈액 내 콜레스테롤 양을 줄이는 약물인 스타틴을 처방받습니다. 콜레스테롤 수치를 낮춤으로써 이러한 개인은 심장병, 심장마비 및 뇌졸중 발병률이 낮아집니다. 심바스타틴과 프라바스타틴은 콜레스테롤 수치가 높은 개인에게 종종 처방되는 두 가지 일반적인 스타틴입니다. 스타틴은 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적이지만 기분, 행동 및 공격성에 미치는 영향은 널리 연구되지 않았습니다. 예비 연구에 따르면 콜레스테롤 수치를 낮추면 공격적인 행동이 증가하고 인지 기능이 변화할 수 있습니다. 신경 전달 물질의 일종인 세로토닌은 기분 조절, 행동 및 인지에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 세로토닌 수치에 대한 스타틴의 직접적인 영향은 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 심바스타틴과 프라바스타틴이 기분, 인지, 공격성 및 세로토닌 수준에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구는 현재 콜레스테롤 저하제를 복용하지 않는 개인을 등록할 것입니다. 참가자는 6개월 동안 심바스타틴 20mg, 프라바스타틴 40mg 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 방문은 기준선 및 1, 3, 6 및 8개월에 발생합니다. 신장, 체중 및 허리 둘레는 모든 연구 방문에서 측정됩니다. 실험실 테스트를 위해 혈액과 소변을 채취하고 표준화된 심리 설문지로 1, 6, 8개월에 인지, 공격성, 정신적 유연성, 기억력, 우울증, 수면의 질, 삶의 질을 평가합니다. 3개월째에는 약물 부작용을 모니터링하고 간 기능 검사를 실시합니다. 이때 참가자의 파트너가 전화 인터뷰에 참여합니다. 기준선 및 6개월차에 일부 참가자는 심장 반응성 테스트를 받게 됩니다. 이 과정에서 참여자들은 스트레스를 받을 수 있는 상황에 대해 이야기하는 동안 활력 징후 변화(혈압 및 심박수)를 비디오로 녹화하고 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0995
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LDL 콜레스테롤 수치 115~190mg/dL
  • 채혈 전 금식 가능
  • 편안하게 영어로 읽고 쓸 수 있는 분
  • 연구 참여 기간 동안 전혈 기증을 자제할 수 있고 자제할 의지가 있는 자
  • 다량의 자몽 주스 섭취를 자제하려는 의지

제외 기준:

  • 지질 저하 약물의 현재 사용
  • 관상 동맥 질환, 신부전 또는 기능 부전, 말초 동맥 질환 또는 뇌 혈관 질환과 같은 증상이 있는 죽상 경화성 질환
  • 암
  • HIV 감염
  • 완전한 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 활동성 정신병)
  • 활동성 간 질환 또는 설명되지 않는 지속적으로 상승된 트랜스아미나제 수치
  • 연구 시작 전 3개월 동안 대수술 또는 입원
  • 사이클로스포린, 에리스로마이신, 클래리트로마이신, 네파조돈 또는 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 미베프라딜 또는 프로테아제 억제제를 포함한 모든 "아졸" 항진균제의 현재 사용
  • 가임기 여성
  • 현재 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 6개월 동안 20mg의 심바스타틴을 받게 됩니다.
의약품: 심바스타틴 20mg
참가자는 6개월 동안 20mg의 심바스타틴을 받게 됩니다.
실험적: 2
참가자는 6개월 동안 40mg의 프라바스타틴을 받게 됩니다.
의약품: 40mg 프라바스타틴(프라바콜)
참가자는 6개월 동안 40mg의 프라바스타틴을 받게 됩니다.
위약 비교기: 삼
참가자는 6개월 동안 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 6개월 동안 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스타틴이 인지, 세로토닌 생화학 및 공격성에 미치는 영향
기간: 6개월과 8개월에 측정
6개월과 8개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기분 및 기타 인지, 행동 및 생화학적 측정에 대한 스타틴의 효과
기간: 6개월과 8개월에 측정
6개월과 8개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 394 (기타 식별자: IRCCS Policlinico San Donato)
  • R01HL063055 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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