- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00330980
Auswirkungen von Statin-Medikamenten auf mentale Prozesse, Verhalten und Serotoninspiegel
Statine und nichtkardiovaskuläre Endpunkte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit werden oft Statine verschrieben, das sind Medikamente, die den Cholesterinspiegel im Blut senken. Durch die Senkung des Cholesterinspiegels haben diese Personen eine geringere Inzidenz von Herzerkrankungen, Herzinfarkten und Schlaganfällen. Simvastatin und Pravastatin sind zwei gängige Statine, die häufig Personen mit hohem Cholesterinspiegel verschrieben werden. Während Statine bei der Senkung des Cholesterinspiegels wirksam sind, wurde ihre Wirkung auf Stimmung, Verhalten und Aggression nicht umfassend untersucht. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass die Senkung des Cholesterinspiegels zu einer Zunahme aggressiven Verhaltens und einer Veränderung der kognitiven Funktion führen kann. Es wird angenommen, dass Serotonin, eine Art Neurotransmitter, eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Stimmung sowie des Verhaltens und der Kognition spielt. Die direkte Wirkung von Statinen auf den Serotoninspiegel bleibt unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Simvastatin und Pravastatin auf Stimmung, Kognition, Aggression und Serotoninspiegel.
In diese Studie werden Personen aufgenommen, die derzeit keine cholesterinsenkenden Medikamente einnehmen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang 20 mg Simvastatin, 40 mg Pravastatin oder Placebo. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6 und 8 statt. Größe, Gewicht und Taillenumfang werden bei allen Studienbesuchen gemessen. Blut und Urin werden für Labortests gesammelt, und standardisierte psychologische Fragebögen werden Kognition, Aggression, geistige Flexibilität, Gedächtnis, Depression, Schlafqualität und Lebensqualität in den Monaten 1, 6 und 8 bewerten. In Monat 3 werden die Nebenwirkungen der Medikamente überwacht und ein Leberfunktionstest durchgeführt. Die Partner der Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt an einem Telefoninterview teilnehmen. Zu Studienbeginn und in Monat 6 werden einige Teilnehmer einem Herzreaktivitätstest unterzogen. Während dieses Verfahrens werden die Teilnehmer auf Video aufgezeichnet und auf Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz) überwacht, während sie über potenziell stressige Situationen sprechen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LDL-Cholesterinspiegel zwischen 115-190 mg/dL
- Kann vor der Blutentnahme nüchtern sein
- Kann bequem Englisch lesen und schreiben
- Fähigkeit und Bereitschaft, während der Studienteilnahme auf eine Vollblutspende zu verzichten
- Bereit, auf den Konsum großer Mengen Grapefruitsaft zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
- Symptomatische atherosklerotische Erkrankung, wie koronare Herzkrankheit, Nierenversagen oder -insuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Krebs
- HIV-infiziert
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine vollständige Studienteilnahme oder Nachbeobachtung verhindert (z. B. aktive Psychose)
- Aktive Lebererkrankung oder unerklärliche anhaltend erhöhte Transaminasewerte
- Größere Operation oder Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor Studieneintritt
- Derzeitige Verwendung von Cyclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon oder anderen „Azol“-Antimykotika, einschließlich Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Mibefradil oder Protease-Inhibitoren
- Frau im gebärfähigen Alter
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 20 mg Simvastatin.
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Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 20 mg Simvastatin.
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Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 40 mg Pravastatin.
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Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 40 mg Pravastatin.
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Placebo-Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 6 Monate.
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Die Teilnehmer erhalten Placebo für 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen von Statinen auf Kognition, Serotonin-Biochemie und Aggression
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 8
|
Gemessen in den Monaten 6 und 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung von Statinen auf die Stimmung und andere kognitive, verhaltensbezogene und biochemische Maßnahmen
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 8
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Gemessen in den Monaten 6 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Pravastatin
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 394 (Andere Kennung: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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