Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Statin-Medikamenten auf mentale Prozesse, Verhalten und Serotoninspiegel

19. März 2014 aktualisiert von: University of California, San Diego

Statine und nichtkardiovaskuläre Endpunkte

Statine sind cholesterinsenkende Medikamente, die häufig Personen mit hohem Cholesterinspiegel und einem Risiko für Herzerkrankungen verschrieben werden. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass Statine andere Auswirkungen auf den Körper haben können, die nichts mit dem Herzen zu tun haben. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Statinen auf die Stimmung, mentale Prozesse, Aggression und den Serotoninspiegel zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit werden oft Statine verschrieben, das sind Medikamente, die den Cholesterinspiegel im Blut senken. Durch die Senkung des Cholesterinspiegels haben diese Personen eine geringere Inzidenz von Herzerkrankungen, Herzinfarkten und Schlaganfällen. Simvastatin und Pravastatin sind zwei gängige Statine, die häufig Personen mit hohem Cholesterinspiegel verschrieben werden. Während Statine bei der Senkung des Cholesterinspiegels wirksam sind, wurde ihre Wirkung auf Stimmung, Verhalten und Aggression nicht umfassend untersucht. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass die Senkung des Cholesterinspiegels zu einer Zunahme aggressiven Verhaltens und einer Veränderung der kognitiven Funktion führen kann. Es wird angenommen, dass Serotonin, eine Art Neurotransmitter, eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Stimmung sowie des Verhaltens und der Kognition spielt. Die direkte Wirkung von Statinen auf den Serotoninspiegel bleibt unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Simvastatin und Pravastatin auf Stimmung, Kognition, Aggression und Serotoninspiegel.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, die derzeit keine cholesterinsenkenden Medikamente einnehmen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang 20 mg Simvastatin, 40 mg Pravastatin oder Placebo. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6 und 8 statt. Größe, Gewicht und Taillenumfang werden bei allen Studienbesuchen gemessen. Blut und Urin werden für Labortests gesammelt, und standardisierte psychologische Fragebögen werden Kognition, Aggression, geistige Flexibilität, Gedächtnis, Depression, Schlafqualität und Lebensqualität in den Monaten 1, 6 und 8 bewerten. In Monat 3 werden die Nebenwirkungen der Medikamente überwacht und ein Leberfunktionstest durchgeführt. Die Partner der Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt an einem Telefoninterview teilnehmen. Zu Studienbeginn und in Monat 6 werden einige Teilnehmer einem Herzreaktivitätstest unterzogen. Während dieses Verfahrens werden die Teilnehmer auf Video aufgezeichnet und auf Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz) überwacht, während sie über potenziell stressige Situationen sprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-Cholesterinspiegel zwischen 115-190 mg/dL
  • Kann vor der Blutentnahme nüchtern sein
  • Kann bequem Englisch lesen und schreiben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während der Studienteilnahme auf eine Vollblutspende zu verzichten
  • Bereit, auf den Konsum großer Mengen Grapefruitsaft zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Symptomatische atherosklerotische Erkrankung, wie koronare Herzkrankheit, Nierenversagen oder -insuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Krebs
  • HIV-infiziert
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine vollständige Studienteilnahme oder Nachbeobachtung verhindert (z. B. aktive Psychose)
  • Aktive Lebererkrankung oder unerklärliche anhaltend erhöhte Transaminasewerte
  • Größere Operation oder Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Derzeitige Verwendung von Cyclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon oder anderen „Azol“-Antimykotika, einschließlich Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Mibefradil oder Protease-Inhibitoren
  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 20 mg Simvastatin.
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 20 mg Simvastatin.
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 40 mg Pravastatin.
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 40 mg Pravastatin.
Placebo-Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 6 Monate.
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von Statinen auf Kognition, Serotonin-Biochemie und Aggression
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 8
Gemessen in den Monaten 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Statinen auf die Stimmung und andere kognitive, verhaltensbezogene und biochemische Maßnahmen
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 8
Gemessen in den Monaten 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 20 mg Simvastatin

Abonnieren