Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af statinmedicin på mentale processer, adfærd og serotoninniveauer

19. marts 2014 opdateret af: University of California, San Diego

Statiner og ikke-kardiovaskulære endepunkter

Statiner er kolesterolsænkende medicin, der ofte ordineres til personer med højt kolesteroltal, og som er i risiko for hjertesygdomme. Foreløbig forskning har vist, at statiner kan have andre virkninger på kroppen, som ikke er relateret til hjertet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​statiner på humør, mentale processer, aggression og serotoninniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med risiko for koronararteriesygdomme får ofte ordineret statiner, som er medicin, der reducerer mængden af ​​kolesterol i blodet. Ved at sænke kolesterolniveauet har disse personer en lavere forekomst af hjertesygdomme, hjerteanfald og slagtilfælde. Simvastatin og pravastatin er to almindelige statiner, der ofte ordineres til personer med højt kolesteroltal. Mens statiner er effektive til at sænke kolesterolniveauet, er deres effekt på humør, adfærd og aggression ikke blevet undersøgt bredt. Foreløbig forskning har vist, at sænkning af kolesterolniveauet kan føre til en stigning i aggressiv adfærd og en ændring i kognitiv funktion. Serotonin, en type neurotransmitter, menes at spille en vigtig rolle i reguleringen af ​​humør, såvel som adfærd og kognition. Den direkte effekt af statiner på serotoninniveauer er fortsat ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​simvastatin og pravastatin på humør, kognition, aggression og serotoninniveauer.

Denne undersøgelse vil indskrive personer, der ikke i øjeblikket tager kolesterolsænkende medicin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 20 mg simvastatin, 40 mg pravastatin eller placebo i 6 måneder. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og måned 1, 3, 6 og 8. Højde, vægt og taljeomkreds vil blive målt ved alle studiebesøg. Blod og urin vil blive indsamlet til laboratorieundersøgelser, og standardiserede psykologiske spørgeskemaer vil vurdere kognition, aggression, mental fleksibilitet, hukommelse, depression, søvnkvalitet og livskvalitet i måned 1, 6 og 8. Ved 3. måned vil medicinbivirkninger blive overvåget, og der vil blive udført en leverfunktionstest. Deltagernes partnere vil på nuværende tidspunkt deltage i et telefoninterview. Ved baseline og 6. måned vil nogle deltagere gennemgå en hjertereaktivitetstest. Under denne procedure vil deltagerne blive videofilmet og overvåget for ændringer i vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens), mens de taler om potentielt stressende situationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterolniveau mellem 115-190 mg/dL
  • Kan faste før blodudtagning
  • Kan nemt læse og skrive på engelsk
  • Kan og er villig til at undlade at donere fuldblod under studiedeltagelse
  • Villig til at afstå fra at indtage store mængder grapefrugtjuice

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af lipidsænkende medicin
  • Symptomatisk aterosklerotisk sygdom, såsom koronararteriesygdom, nyresvigt eller -insufficiens, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • Kræft
  • HIV inficeret
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer fuld undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning (f.eks. aktiv psykose)
  • Aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjede transaminaseniveauer
  • Større operation eller hospitalsindlæggelse i de 3 måneder før studiestart
  • Nuværende brug af cyclosporin, erythromycin, clarithromycin, nefazodon eller andre "azol"-svampemidler, herunder fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil eller proteasehæmmere
  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage 20 mg simvastatin i 6 måneder.
Deltagerne vil modtage 20 mg simvastatin i 6 måneder.
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage 40 mg pravastatin i 6 måneder.
Deltagerne vil modtage 40 mg pravastatin i 6 måneder.
Placebo komparator: 3
Deltagerne vil modtage placebo i 6 måneder.
Deltagerne vil modtage placebo i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af statiner på kognition, serotoninbiokemi og aggression
Tidsramme: Målt i måned 6 og 8
Målt i måned 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af statiner på humør og andre kognitive, adfærdsmæssige og biokemiske målinger
Tidsramme: Målt i måned 6 og 8
Målt i måned 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2006

Først opslået (Skøn)

29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20 mg Simvastatin

Abonner