- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00330980
Effekter af statinmedicin på mentale processer, adfærd og serotoninniveauer
Statiner og ikke-kardiovaskulære endepunkter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med risiko for koronararteriesygdomme får ofte ordineret statiner, som er medicin, der reducerer mængden af kolesterol i blodet. Ved at sænke kolesterolniveauet har disse personer en lavere forekomst af hjertesygdomme, hjerteanfald og slagtilfælde. Simvastatin og pravastatin er to almindelige statiner, der ofte ordineres til personer med højt kolesteroltal. Mens statiner er effektive til at sænke kolesterolniveauet, er deres effekt på humør, adfærd og aggression ikke blevet undersøgt bredt. Foreløbig forskning har vist, at sænkning af kolesterolniveauet kan føre til en stigning i aggressiv adfærd og en ændring i kognitiv funktion. Serotonin, en type neurotransmitter, menes at spille en vigtig rolle i reguleringen af humør, såvel som adfærd og kognition. Den direkte effekt af statiner på serotoninniveauer er fortsat ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af simvastatin og pravastatin på humør, kognition, aggression og serotoninniveauer.
Denne undersøgelse vil indskrive personer, der ikke i øjeblikket tager kolesterolsænkende medicin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 20 mg simvastatin, 40 mg pravastatin eller placebo i 6 måneder. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og måned 1, 3, 6 og 8. Højde, vægt og taljeomkreds vil blive målt ved alle studiebesøg. Blod og urin vil blive indsamlet til laboratorieundersøgelser, og standardiserede psykologiske spørgeskemaer vil vurdere kognition, aggression, mental fleksibilitet, hukommelse, depression, søvnkvalitet og livskvalitet i måned 1, 6 og 8. Ved 3. måned vil medicinbivirkninger blive overvåget, og der vil blive udført en leverfunktionstest. Deltagernes partnere vil på nuværende tidspunkt deltage i et telefoninterview. Ved baseline og 6. måned vil nogle deltagere gennemgå en hjertereaktivitetstest. Under denne procedure vil deltagerne blive videofilmet og overvåget for ændringer i vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens), mens de taler om potentielt stressende situationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LDL-kolesterolniveau mellem 115-190 mg/dL
- Kan faste før blodudtagning
- Kan nemt læse og skrive på engelsk
- Kan og er villig til at undlade at donere fuldblod under studiedeltagelse
- Villig til at afstå fra at indtage store mængder grapefrugtjuice
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af lipidsænkende medicin
- Symptomatisk aterosklerotisk sygdom, såsom koronararteriesygdom, nyresvigt eller -insufficiens, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom
- Kræft
- HIV inficeret
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer fuld undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning (f.eks. aktiv psykose)
- Aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjede transaminaseniveauer
- Større operation eller hospitalsindlæggelse i de 3 måneder før studiestart
- Nuværende brug af cyclosporin, erythromycin, clarithromycin, nefazodon eller andre "azol"-svampemidler, herunder fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil eller proteasehæmmere
- Kvinde i den fødedygtige alder
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage 20 mg simvastatin i 6 måneder.
|
Deltagerne vil modtage 20 mg simvastatin i 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage 40 mg pravastatin i 6 måneder.
|
Deltagerne vil modtage 40 mg pravastatin i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: 3
Deltagerne vil modtage placebo i 6 måneder.
|
Deltagerne vil modtage placebo i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter af statiner på kognition, serotoninbiokemi og aggression
Tidsramme: Målt i måned 6 og 8
|
Målt i måned 6 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af statiner på humør og andre kognitive, adfærdsmæssige og biokemiske målinger
Tidsramme: Målt i måned 6 og 8
|
Målt i måned 6 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 394 (Anden identifikator: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 20 mg Simvastatin
-
AbbottAfsluttetDyslipidæmiArgentina, Tjekkiet, Tyskland, Mexico, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottAfsluttetType II diabetes mellitus | Blandet dyslipidæmiForenede Stater
-
Organon and CoMerck Shering-Plough JV StudyAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttetDiabetes mellitus | Kardiovaskulær lidelse
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendtMild kognitiv svækkelseTyskland
-
University of Sao PauloAfsluttetKoronar hjertesygdom
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Organon and CoSchering-PloughAfsluttet
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.AfsluttetDyslipidæmi | HyperkolesterolæmiBrasilien
-
University Hospital FreiburgEssex Pharma GmbHAfsluttetHyperkolesterolæmi | Diabetes mellitus type 2Tyskland