- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00330980
Effetti delle statine sui processi mentali, sul comportamento e sui livelli di serotonina
Statine ed endpoint non cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Agli individui a rischio di malattia coronarica vengono spesso prescritte statine, che sono farmaci che riducono la quantità di colesterolo nel sangue. Abbassando i livelli di colesterolo, questi individui hanno una minore incidenza di malattie cardiache, infarti e ictus. La simvastatina e la pravastatina sono due statine comuni che vengono spesso prescritte per le persone con colesterolo alto. Sebbene le statine siano efficaci nell'abbassare i livelli di colesterolo, il loro effetto sull'umore, sul comportamento e sull'aggressività non è stato ampiamente studiato. La ricerca preliminare ha dimostrato che l'abbassamento dei livelli di colesterolo può portare ad un aumento dei comportamenti aggressivi e un cambiamento nella funzione cognitiva. Si ritiene che la serotonina, un tipo di neurotrasmettitore, svolga un ruolo importante nella regolazione dell'umore, del comportamento e della cognizione. L'effetto diretto delle statine sui livelli di serotonina rimane sconosciuto. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di simvastatina e pravastatina su umore, cognizione, aggressività e livelli di serotonina.
Questo studio arruolerà individui che attualmente non assumono farmaci per abbassare il colesterolo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 20 mg di simvastatina, 40 mg di pravastatina o placebo per 6 mesi. Le visite di studio avverranno al basale e ai mesi 1, 3, 6 e 8. Altezza, peso e circonferenza della vita saranno misurati a tutte le visite di studio. Saranno raccolti sangue e urina per i test di laboratorio e questionari psicologici standardizzati valuteranno la cognizione, l'aggressività, la flessibilità mentale, la memoria, la depressione, la qualità del sonno e la qualità della vita ai mesi 1, 6 e 8. Al mese 3, verranno monitorati gli effetti collaterali dei farmaci e verrà eseguito un test di funzionalità epatica. I partner dei partecipanti prenderanno parte a un'intervista telefonica in questo momento. Al basale e al mese 6, alcuni partecipanti saranno sottoposti a test di reattività cardiaca. Durante questa procedura, i partecipanti verranno videoregistrati e monitorati per i cambiamenti dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) mentre parlano di situazioni potenzialmente stressanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di colesterolo LDL tra 115-190 mg/dL
- In grado di digiunare prima del prelievo di sangue
- In grado di leggere e scrivere comodamente in inglese
- In grado e disposto ad astenersi dal donare sangue intero durante la partecipazione allo studio
- Disposti ad astenersi dal consumare grandi quantità di succo di pompelmo
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci ipolipemizzanti
- Malattia aterosclerotica sintomatica, come malattia coronarica, insufficienza o insufficienza renale, malattia arteriosa periferica o malattia cerebrovascolare
- Cancro
- Infetto da HIV
- Condizione medica o psichiatrica che impedisce la piena partecipazione allo studio o il follow-up (ad esempio, psicosi attiva)
- Malattia epatica attiva o livelli di transaminasi elevati persistenti inspiegabili
- Chirurgia maggiore o ricovero nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Uso corrente di ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodone o qualsiasi antimicotico "azolico", inclusi fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, mibefradil o inibitori della proteasi
- Femmina in età fertile
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno 20 mg di simvastatina per 6 mesi.
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I partecipanti riceveranno 20 mg di simvastatina per 6 mesi.
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Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno 40 mg di pravastatina per 6 mesi.
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I partecipanti riceveranno 40 mg di pravastatina per 6 mesi.
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Comparatore placebo: 3
I partecipanti riceveranno placebo per 6 mesi.
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I partecipanti riceveranno placebo per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti delle statine sulla cognizione, sulla biochimica della serotonina e sull'aggressività
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 8
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Misurato ai mesi 6 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto delle statine sull'umore e altre misure cognitive, comportamentali e biochimiche
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 8
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Misurato ai mesi 6 e 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 394 (Altro identificatore: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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