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Effetti delle statine sui processi mentali, sul comportamento e sui livelli di serotonina

19 marzo 2014 aggiornato da: University of California, San Diego

Statine ed endpoint non cardiovascolari

Le statine sono farmaci per abbassare il colesterolo che vengono spesso prescritti per le persone con colesterolo alto e che sono a rischio di malattie cardiache. Ricerche preliminari hanno dimostrato che le statine possono avere altri effetti sul corpo che non sono correlati al cuore. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle statine sull'umore, sui processi mentali, sull'aggressività e sui livelli di serotonina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Agli individui a rischio di malattia coronarica vengono spesso prescritte statine, che sono farmaci che riducono la quantità di colesterolo nel sangue. Abbassando i livelli di colesterolo, questi individui hanno una minore incidenza di malattie cardiache, infarti e ictus. La simvastatina e la pravastatina sono due statine comuni che vengono spesso prescritte per le persone con colesterolo alto. Sebbene le statine siano efficaci nell'abbassare i livelli di colesterolo, il loro effetto sull'umore, sul comportamento e sull'aggressività non è stato ampiamente studiato. La ricerca preliminare ha dimostrato che l'abbassamento dei livelli di colesterolo può portare ad un aumento dei comportamenti aggressivi e un cambiamento nella funzione cognitiva. Si ritiene che la serotonina, un tipo di neurotrasmettitore, svolga un ruolo importante nella regolazione dell'umore, del comportamento e della cognizione. L'effetto diretto delle statine sui livelli di serotonina rimane sconosciuto. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di simvastatina e pravastatina su umore, cognizione, aggressività e livelli di serotonina.

Questo studio arruolerà individui che attualmente non assumono farmaci per abbassare il colesterolo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 20 mg di simvastatina, 40 mg di pravastatina o placebo per 6 mesi. Le visite di studio avverranno al basale e ai mesi 1, 3, 6 e 8. Altezza, peso e circonferenza della vita saranno misurati a tutte le visite di studio. Saranno raccolti sangue e urina per i test di laboratorio e questionari psicologici standardizzati valuteranno la cognizione, l'aggressività, la flessibilità mentale, la memoria, la depressione, la qualità del sonno e la qualità della vita ai mesi 1, 6 e 8. Al mese 3, verranno monitorati gli effetti collaterali dei farmaci e verrà eseguito un test di funzionalità epatica. I partner dei partecipanti prenderanno parte a un'intervista telefonica in questo momento. Al basale e al mese 6, alcuni partecipanti saranno sottoposti a test di reattività cardiaca. Durante questa procedura, i partecipanti verranno videoregistrati e monitorati per i cambiamenti dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) mentre parlano di situazioni potenzialmente stressanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di colesterolo LDL tra 115-190 mg/dL
  • In grado di digiunare prima del prelievo di sangue
  • In grado di leggere e scrivere comodamente in inglese
  • In grado e disposto ad astenersi dal donare sangue intero durante la partecipazione allo studio
  • Disposti ad astenersi dal consumare grandi quantità di succo di pompelmo

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci ipolipemizzanti
  • Malattia aterosclerotica sintomatica, come malattia coronarica, insufficienza o insufficienza renale, malattia arteriosa periferica o malattia cerebrovascolare
  • Cancro
  • Infetto da HIV
  • Condizione medica o psichiatrica che impedisce la piena partecipazione allo studio o il follow-up (ad esempio, psicosi attiva)
  • Malattia epatica attiva o livelli di transaminasi elevati persistenti inspiegabili
  • Chirurgia maggiore o ricovero nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso corrente di ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodone o qualsiasi antimicotico "azolico", inclusi fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, mibefradil o inibitori della proteasi
  • Femmina in età fertile
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno 20 mg di simvastatina per 6 mesi.
I partecipanti riceveranno 20 mg di simvastatina per 6 mesi.
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno 40 mg di pravastatina per 6 mesi.
I partecipanti riceveranno 40 mg di pravastatina per 6 mesi.
Comparatore placebo: 3
I partecipanti riceveranno placebo per 6 mesi.
I partecipanti riceveranno placebo per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti delle statine sulla cognizione, sulla biochimica della serotonina e sull'aggressività
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 8
Misurato ai mesi 6 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto delle statine sull'umore e altre misure cognitive, comportamentali e biochimiche
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 8
Misurato ai mesi 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 394 (Altro identificatore: IRCCS Policlinico San Donato)
  • R01HL063055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simvastatina 20 mg

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