Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinilääkkeiden vaikutukset henkisiin prosesseihin, käyttäytymiseen ja serotoniinitasoihin

keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Diego

Statiinit ja ei-kardiovaskulaariset päätepisteet

Statiinit ovat kolesterolia alentavia lääkkeitä, joita määrätään usein henkilöille, joilla on korkea kolesteroli ja joilla on sydänsairauksien riski. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että statiineilla voi olla muitakin sydämeen liittymättömiä vaikutuksia kehossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida statiinien vaikutusta mielialaan, henkisiin prosesseihin, aggressiivisuuteen ja serotoniinitasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöille, joilla on riski sairastua sepelvaltimotautiin, määrätään usein statiineja, jotka ovat lääkkeitä, jotka vähentävät kolesterolin määrää veressä. Alentamalla kolesterolitasoja näillä henkilöillä on pienempi sydänsairauksien, sydänkohtausten ja aivohalvauksen ilmaantuvuus. Simvastatiini ja pravastatiini ovat kaksi yleistä statiinia, joita määrätään usein henkilöille, joilla on korkea kolesteroli. Vaikka statiinit alentavat tehokkaasti kolesterolitasoja, niiden vaikutusta mielialaan, käyttäytymiseen ja aggressiivisuuteen ei ole tutkittu laajasti. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että kolesterolitason alentaminen voi johtaa aggressiivisen käyttäytymisen lisääntymiseen ja kognitiivisten toimintojen muutoksiin. Serotoniinilla, eräänlaisen välittäjäaineen, uskotaan olevan tärkeä rooli mielialan sekä käyttäytymisen ja kognition säätelyssä. Statiinien suoraa vaikutusta serotoniinitasoihin ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida simvastatiinin ja pravastatiinin vaikutusta mielialaan, kognitioon, aggressiivisuuteen ja serotoniinitasoihin.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, jotka eivät tällä hetkellä käytä kolesterolia alentavia lääkkeitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 20 mg simvastatiinia, 40 mg pravastatiinia tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6 ja 8. Pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta mitataan kaikilla opintokäynneillä. Veri ja virtsa kerätään laboratoriotutkimuksia varten, ja standardoiduilla psykologisilla kyselylomakkeilla arvioidaan kognitiota, aggressiota, henkistä joustavuutta, muistia, masennusta, unen laatua ja elämänlaatua kuukauden 1, 6 ja 8 kohdalla. Kuukaudella 3 seurataan lääkkeiden sivuvaikutuksia ja tehdään maksan toimintakoe. Osallistujien yhteistyökumppanit osallistuvat tällä hetkellä puhelinhaastatteluun. Lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden aikana joillekin osallistujille tehdään sydämen reaktiivisuustesti. Tämän toimenpiteen aikana osallistujat videoidaan ja niitä seurataan elintoimintojen (verenpaineen ja sykkeen) muutosten varalta, kun he puhuvat mahdollisesti stressaavista tilanteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LDL-kolesterolitaso välillä 115-190 mg/dl
  • Pystyy paastoamaan ennen verenottoa
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan mukavasti englanniksi
  • Pystyy ja haluaa olla luovuttamatta kokoverta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Halukas pidättäytymään kuluttamasta suuria määriä greippimehua

Poissulkemiskriteerit:

  • Lipidejä alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Oireinen ateroskleroottinen sairaus, kuten sepelvaltimotauti, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus
  • Syöpä
  • HIV-tartunnan saanut
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää täyden tutkimukseen osallistumisen tai seurannan (esim. aktiivinen psykoosi)
  • Aktiivinen maksasairaus tai selittämättömät pysyvät kohonneet transaminaasitasot
  • Suuri leikkaus tai sairaalahoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen syklosporiinin, erytromysiinin, klaritromysiinin, nefatsodonin tai minkä tahansa "atsoli"-sienilääkkeiden, mukaan lukien flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, mibefradiili tai proteaasi-inhibiittorit, käyttö
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat 20 mg simvastatiinia 6 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat 20 mg simvastatiinia 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat 40 mg pravastatiinia 6 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat 40 mg pravastatiinia 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: 3
Osallistujat saavat lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat lumelääkettä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Statiinien vaikutukset kognitioon, serotoniinin biokemiaan ja aggressiivisuuteen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 6 ja 8
Mitattu kuukausilla 6 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Statiinien vaikutus mielialaan ja muihin kognitiivisiin, käyttäytymiseen ja biokemiallisiin mittareihin
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 6 ja 8
Mitattu kuukausilla 6 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa