- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00330980
Statiinilääkkeiden vaikutukset henkisiin prosesseihin, käyttäytymiseen ja serotoniinitasoihin
Statiinit ja ei-kardiovaskulaariset päätepisteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöille, joilla on riski sairastua sepelvaltimotautiin, määrätään usein statiineja, jotka ovat lääkkeitä, jotka vähentävät kolesterolin määrää veressä. Alentamalla kolesterolitasoja näillä henkilöillä on pienempi sydänsairauksien, sydänkohtausten ja aivohalvauksen ilmaantuvuus. Simvastatiini ja pravastatiini ovat kaksi yleistä statiinia, joita määrätään usein henkilöille, joilla on korkea kolesteroli. Vaikka statiinit alentavat tehokkaasti kolesterolitasoja, niiden vaikutusta mielialaan, käyttäytymiseen ja aggressiivisuuteen ei ole tutkittu laajasti. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että kolesterolitason alentaminen voi johtaa aggressiivisen käyttäytymisen lisääntymiseen ja kognitiivisten toimintojen muutoksiin. Serotoniinilla, eräänlaisen välittäjäaineen, uskotaan olevan tärkeä rooli mielialan sekä käyttäytymisen ja kognition säätelyssä. Statiinien suoraa vaikutusta serotoniinitasoihin ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida simvastatiinin ja pravastatiinin vaikutusta mielialaan, kognitioon, aggressiivisuuteen ja serotoniinitasoihin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, jotka eivät tällä hetkellä käytä kolesterolia alentavia lääkkeitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 20 mg simvastatiinia, 40 mg pravastatiinia tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6 ja 8. Pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta mitataan kaikilla opintokäynneillä. Veri ja virtsa kerätään laboratoriotutkimuksia varten, ja standardoiduilla psykologisilla kyselylomakkeilla arvioidaan kognitiota, aggressiota, henkistä joustavuutta, muistia, masennusta, unen laatua ja elämänlaatua kuukauden 1, 6 ja 8 kohdalla. Kuukaudella 3 seurataan lääkkeiden sivuvaikutuksia ja tehdään maksan toimintakoe. Osallistujien yhteistyökumppanit osallistuvat tällä hetkellä puhelinhaastatteluun. Lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden aikana joillekin osallistujille tehdään sydämen reaktiivisuustesti. Tämän toimenpiteen aikana osallistujat videoidaan ja niitä seurataan elintoimintojen (verenpaineen ja sykkeen) muutosten varalta, kun he puhuvat mahdollisesti stressaavista tilanteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-kolesterolitaso välillä 115-190 mg/dl
- Pystyy paastoamaan ennen verenottoa
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan mukavasti englanniksi
- Pystyy ja haluaa olla luovuttamatta kokoverta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Halukas pidättäytymään kuluttamasta suuria määriä greippimehua
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidejä alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Oireinen ateroskleroottinen sairaus, kuten sepelvaltimotauti, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus
- Syöpä
- HIV-tartunnan saanut
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää täyden tutkimukseen osallistumisen tai seurannan (esim. aktiivinen psykoosi)
- Aktiivinen maksasairaus tai selittämättömät pysyvät kohonneet transaminaasitasot
- Suuri leikkaus tai sairaalahoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Nykyinen syklosporiinin, erytromysiinin, klaritromysiinin, nefatsodonin tai minkä tahansa "atsoli"-sienilääkkeiden, mukaan lukien flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, mibefradiili tai proteaasi-inhibiittorit, käyttö
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat 20 mg simvastatiinia 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat 20 mg simvastatiinia 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat 40 mg pravastatiinia 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat 40 mg pravastatiinia 6 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: 3
Osallistujat saavat lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Statiinien vaikutukset kognitioon, serotoniinin biokemiaan ja aggressiivisuuteen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 6 ja 8
|
Mitattu kuukausilla 6 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Statiinien vaikutus mielialaan ja muihin kognitiivisiin, käyttäytymiseen ja biokemiallisiin mittareihin
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 6 ja 8
|
Mitattu kuukausilla 6 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 394 (Muu tunniste: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .