- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00330980
Účinky statinových léků na duševní procesy, chování a hladiny serotoninu
Statiny a nekardiovaskulární koncové body
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedincům s rizikem onemocnění koronárních tepen jsou často předepisovány statiny, což jsou léky, které snižují množství cholesterolu v krvi. Snížením hladiny cholesterolu mají tito jedinci nižší výskyt srdečních chorob, infarktů a mrtvice. Simvastatin a pravastatin jsou dva běžné statiny, které jsou často předepisovány jedincům s vysokým cholesterolem. Zatímco statiny jsou účinné při snižování hladiny cholesterolu, jejich vliv na náladu, chování a agresivitu nebyl příliš studován. Předběžný výzkum ukázal, že snížení hladiny cholesterolu může vést ke zvýšení agresivního chování a změně kognitivních funkcí. Předpokládá se, že serotonin, typ neurotransmiteru, hraje důležitou roli v regulaci nálady, stejně jako chování a poznávání. Přímý účinek statinů na hladiny serotoninu zůstává neznámý. Účelem této studie je vyhodnotit účinek simvastatinu a pravastatinu na náladu, kognici, agresivitu a hladiny serotoninu.
Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří v současné době neužívají léky na snížení cholesterolu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 20 mg simvastatinu, 40 mg pravastatinu nebo placebo po dobu 6 měsíců. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku studie a v měsících 1, 3, 6 a 8. Výška, hmotnost a obvod pasu budou měřeny při všech studijních návštěvách. Krev a moč budou odebírány pro laboratorní vyšetření a standardizované psychologické dotazníky budou hodnotit kognici, agresivitu, mentální flexibilitu, paměť, depresi, kvalitu spánku a kvalitu života v 1., 6. a 8. měsíci. Ve 3. měsíci budou sledovány nežádoucí účinky léků a proveden jaterní test. Partneři účastníků se v této době zúčastní telefonického rozhovoru. Na začátku a v 6. měsíci někteří účastníci podstoupí testování srdeční reaktivity. Během tohoto postupu budou účastníci natáčeni na video a sledováni kvůli změnám vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence), zatímco budou mluvit o potenciálně stresových situacích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina LDL cholesterolu mezi 115-190 mg/dl
- Schopný půst před odběrem krve
- Umí pohodlně číst a psát v angličtině
- Schopný a ochotný zdržet se darování plné krve během účasti na studii
- Ochota zdržet se konzumace velkého množství grapefruitové šťávy
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků snižujících lipidy
- Symptomatické aterosklerotické onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, selhání nebo insuficience ledvin, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Rakovina
- nakažených virem HIV
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který brání plné účasti ve studii nebo sledování (např. aktivní psychóza)
- Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené hladiny transamináz
- Velká operace nebo hospitalizace během 3 měsíců před vstupem do studie
- Současné užívání cyklosporinu, erythromycinu, klarithromycinu, nefazodonu nebo jakýchkoli „azolových“ antimykotik, včetně flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, mibefradilu nebo inhibitorů proteázy
- Žena ve fertilním věku
- Aktuální účast v další klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci budou dostávat 20 mg simvastatinu po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci budou dostávat 20 mg simvastatinu po dobu 6 měsíců.
|
|
Experimentální: 2
Účastníci budou dostávat 40 mg pravastatinu po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci budou dostávat 40 mg pravastatinu po dobu 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: 3
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky statinů na kognici, biochemii serotoninu a agresi
Časové okno: Měřeno v 6. a 8. měsíci
|
Měřeno v 6. a 8. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv statinů na náladu a další kognitivní, behaviorální a biochemická opatření
Časové okno: Měřeno v 6. a 8. měsíci
|
Měřeno v 6. a 8. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 394 (Jiný identifikátor: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 20 mg simvastatinu
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoPorucha mimo 24 hodin spánku a bdění
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoOnemocnění štítné žlázyČína
-
Derma Techno PakistanDokončenoChronická spontánní kopřivka (CSU)Pákistán
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Dokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
BayerDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabíráme