Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky statinových léků na duševní procesy, chování a hladiny serotoninu

19. března 2014 aktualizováno: University of California, San Diego

Statiny a nekardiovaskulární koncové body

Statiny jsou léky snižující hladinu cholesterolu, které jsou často předepisovány jedincům s vysokým cholesterolem a kteří jsou ohroženi srdečními chorobami. Předběžný výzkum ukázal, že statiny mohou mít na tělo další účinky, které se srdcem nesouvisí. Účelem této studie je vyhodnotit vliv statinů na náladu, duševní procesy, agresivitu a hladinu serotoninu.

Přehled studie

Detailní popis

Jedincům s rizikem onemocnění koronárních tepen jsou často předepisovány statiny, což jsou léky, které snižují množství cholesterolu v krvi. Snížením hladiny cholesterolu mají tito jedinci nižší výskyt srdečních chorob, infarktů a mrtvice. Simvastatin a pravastatin jsou dva běžné statiny, které jsou často předepisovány jedincům s vysokým cholesterolem. Zatímco statiny jsou účinné při snižování hladiny cholesterolu, jejich vliv na náladu, chování a agresivitu nebyl příliš studován. Předběžný výzkum ukázal, že snížení hladiny cholesterolu může vést ke zvýšení agresivního chování a změně kognitivních funkcí. Předpokládá se, že serotonin, typ neurotransmiteru, hraje důležitou roli v regulaci nálady, stejně jako chování a poznávání. Přímý účinek statinů na hladiny serotoninu zůstává neznámý. Účelem této studie je vyhodnotit účinek simvastatinu a pravastatinu na náladu, kognici, agresivitu a hladiny serotoninu.

Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří v současné době neužívají léky na snížení cholesterolu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 20 mg simvastatinu, 40 mg pravastatinu nebo placebo po dobu 6 měsíců. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku studie a v měsících 1, 3, 6 a 8. Výška, hmotnost a obvod pasu budou měřeny při všech studijních návštěvách. Krev a moč budou odebírány pro laboratorní vyšetření a standardizované psychologické dotazníky budou hodnotit kognici, agresivitu, mentální flexibilitu, paměť, depresi, kvalitu spánku a kvalitu života v 1., 6. a 8. měsíci. Ve 3. měsíci budou sledovány nežádoucí účinky léků a proveden jaterní test. Partneři účastníků se v této době zúčastní telefonického rozhovoru. Na začátku a v 6. měsíci někteří účastníci podstoupí testování srdeční reaktivity. Během tohoto postupu budou účastníci natáčeni na video a sledováni kvůli změnám vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence), zatímco budou mluvit o potenciálně stresových situacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina LDL cholesterolu mezi 115-190 mg/dl
  • Schopný půst před odběrem krve
  • Umí pohodlně číst a psát v angličtině
  • Schopný a ochotný zdržet se darování plné krve během účasti na studii
  • Ochota zdržet se konzumace velkého množství grapefruitové šťávy

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků snižujících lipidy
  • Symptomatické aterosklerotické onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, selhání nebo insuficience ledvin, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Rakovina
  • nakažených virem HIV
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který brání plné účasti ve studii nebo sledování (např. aktivní psychóza)
  • Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené hladiny transamináz
  • Velká operace nebo hospitalizace během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Současné užívání cyklosporinu, erythromycinu, klarithromycinu, nefazodonu nebo jakýchkoli „azolových“ antimykotik, včetně flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, mibefradilu nebo inhibitorů proteázy
  • Žena ve fertilním věku
  • Aktuální účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou dostávat 20 mg simvastatinu po dobu 6 měsíců.
Účastníci budou dostávat 20 mg simvastatinu po dobu 6 měsíců.
Experimentální: 2
Účastníci budou dostávat 40 mg pravastatinu po dobu 6 měsíců.
Účastníci budou dostávat 40 mg pravastatinu po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: 3
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 6 měsíců.
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky statinů na kognici, biochemii serotoninu a agresi
Časové okno: Měřeno v 6. a 8. měsíci
Měřeno v 6. a 8. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv statinů na náladu a další kognitivní, behaviorální a biochemická opatření
Časové okno: Měřeno v 6. a 8. měsíci
Měřeno v 6. a 8. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20 mg simvastatinu

Předplatit