- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00330980
A statin gyógyszerek hatása a mentális folyamatokra, a viselkedésre és a szerotoninszintre
Statinok és nem szív-érrendszeri végpontok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegség kockázatának kitett egyéneknek gyakran sztatinokat írnak fel, amelyek olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét. A koleszterinszint csökkentésével ezeknél az egyéneknél ritkábban fordulnak elő szívbetegségek, szívrohamok és szélütések. A szimvasztatin és a pravasztatin két gyakori sztatin, amelyeket gyakran írnak fel magas koleszterinszintű egyének számára. Míg a sztatinok hatékonyan csökkentik a koleszterinszintet, a hangulatra, viselkedésre és agresszióra gyakorolt hatásukat nem vizsgálták széles körben. Az előzetes kutatások kimutatták, hogy a koleszterinszint csökkentése az agresszív viselkedés növekedéséhez és a kognitív funkciók megváltozásához vezethet. Úgy gondolják, hogy a szerotonin, egyfajta neurotranszmitter fontos szerepet játszik a hangulat, valamint a viselkedés és a megismerés szabályozásában. A sztatinok szerotoninszintre gyakorolt közvetlen hatása továbbra sem ismert. A tanulmány célja a szimvasztatin és a pravasztatin hangulatra, megismerésre, agresszióra és szerotoninszintre gyakorolt hatásának értékelése.
Ez a vizsgálat olyan személyeket von be, akik jelenleg nem szednek koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy 20 mg szimvasztatint, 40 mg pravasztatint vagy placebót kapjanak 6 hónapig. A tanulmányi látogatásokra az alaphelyzetben és az 1., 3., 6. és 8. hónapban kerül sor. A magasságot, a súlyt és a derékkörfogatot minden tanulmányi látogatáson megmérik. A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért és vizeletet gyűjtenek, és szabványosított pszichológiai kérdőívek értékelik a kogníciót, az agressziót, a mentális rugalmasságot, a memóriát, a depressziót, az alvás minőségét és az életminőséget az 1., 6. és 8. hónapban. A 3. hónapban figyelemmel kísérik a gyógyszerek mellékhatásait, és májfunkciós vizsgálatot végeznek. A résztvevők partnerei ekkor telefonos interjún vesznek részt. A kiinduláskor és a 6. hónapban néhány résztvevőn szívreaktivitási tesztet végeznek. Az eljárás során a résztvevőket videóra veszik, és figyelik az életjelek változásait (vérnyomás és pulzusszám), miközben a potenciálisan stresszes helyzetekről beszélnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LDL-koleszterinszint 115-190 mg/dl között
- Képes böjtölni a vérvétel előtt
- Kényelmesen tud angolul írni és olvasni
- Képes és hajlandó tartózkodni a teljes vér adományozásától a tanulmányban való részvétel során
- Hajlandó tartózkodni a nagy mennyiségű grapefruitlé fogyasztásától
Kizárási kritériumok:
- A lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Tünetekkel járó ateroszklerózisos betegség, például koszorúér-betegség, veseelégtelenség vagy -elégtelenség, perifériás artériás betegség vagy agyi érbetegség
- Rák
- HIV fertőzött
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt vagy a nyomon követést (pl. aktív pszichózis)
- Aktív májbetegség vagy megmagyarázhatatlan, tartósan emelkedett transzaminázszint
- Nagy műtét vagy kórházi kezelés a tanulmányba lépést megelőző 3 hónapban
- A ciklosporin, az eritromicin, a klaritromicin, a nefazodon vagy bármely "azol" gombaellenes szerek jelenlegi alkalmazása, beleértve a flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, mibefradilt vagy proteázgátlókat
- Fogamzóképes korú nő
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A résztvevők 20 mg szimvasztatint kapnak 6 hónapig.
|
A résztvevők 20 mg szimvasztatint kapnak 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: 2
A résztvevők 40 mg pravasztatint kapnak 6 hónapig.
|
A résztvevők 40 mg pravasztatint kapnak 6 hónapig.
|
|
Placebo Comparator: 3
A résztvevők 6 hónapig placebót kapnak.
|
A résztvevők 6 hónapig placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sztatinok hatása a megismerésre, a szerotonin biokémiára és az agresszióra
Időkeret: A 6. és 8. hónapban mérve
|
A 6. és 8. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sztatinok hatása a hangulatra és más kognitív, viselkedési és biokémiai intézkedésekre
Időkeret: A 6. és 8. hónapban mérve
|
A 6. és 8. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 394 (Egyéb azonosító: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .