Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A statin gyógyszerek hatása a mentális folyamatokra, a viselkedésre és a szerotoninszintre

2014. március 19. frissítette: University of California, San Diego

Statinok és nem szív-érrendszeri végpontok

A sztatinok koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, amelyeket gyakran írnak fel magas koleszterinszinttel rendelkező személyeknek, akiknél fennáll a szívbetegség kockázata. Az előzetes kutatások kimutatták, hogy a sztatinoknak más, a szívhez nem kapcsolódó hatásai is lehetnek a szervezetben. A tanulmány célja a sztatinok hangulatra, mentális folyamatokra, agresszióra és szerotoninszintre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koszorúér-betegség kockázatának kitett egyéneknek gyakran sztatinokat írnak fel, amelyek olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét. A koleszterinszint csökkentésével ezeknél az egyéneknél ritkábban fordulnak elő szívbetegségek, szívrohamok és szélütések. A szimvasztatin és a pravasztatin két gyakori sztatin, amelyeket gyakran írnak fel magas koleszterinszintű egyének számára. Míg a sztatinok hatékonyan csökkentik a koleszterinszintet, a hangulatra, viselkedésre és agresszióra gyakorolt ​​hatásukat nem vizsgálták széles körben. Az előzetes kutatások kimutatták, hogy a koleszterinszint csökkentése az agresszív viselkedés növekedéséhez és a kognitív funkciók megváltozásához vezethet. Úgy gondolják, hogy a szerotonin, egyfajta neurotranszmitter fontos szerepet játszik a hangulat, valamint a viselkedés és a megismerés szabályozásában. A sztatinok szerotoninszintre gyakorolt ​​közvetlen hatása továbbra sem ismert. A tanulmány célja a szimvasztatin és a pravasztatin hangulatra, megismerésre, agresszióra és szerotoninszintre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Ez a vizsgálat olyan személyeket von be, akik jelenleg nem szednek koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy 20 mg szimvasztatint, 40 mg pravasztatint vagy placebót kapjanak 6 hónapig. A tanulmányi látogatásokra az alaphelyzetben és az 1., 3., 6. és 8. hónapban kerül sor. A magasságot, a súlyt és a derékkörfogatot minden tanulmányi látogatáson megmérik. A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért és vizeletet gyűjtenek, és szabványosított pszichológiai kérdőívek értékelik a kogníciót, az agressziót, a mentális rugalmasságot, a memóriát, a depressziót, az alvás minőségét és az életminőséget az 1., 6. és 8. hónapban. A 3. hónapban figyelemmel kísérik a gyógyszerek mellékhatásait, és májfunkciós vizsgálatot végeznek. A résztvevők partnerei ekkor telefonos interjún vesznek részt. A kiinduláskor és a 6. hónapban néhány résztvevőn szívreaktivitási tesztet végeznek. Az eljárás során a résztvevőket videóra veszik, és figyelik az életjelek változásait (vérnyomás és pulzusszám), miközben a potenciálisan stresszes helyzetekről beszélnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LDL-koleszterinszint 115-190 mg/dl között
  • Képes böjtölni a vérvétel előtt
  • Kényelmesen tud angolul írni és olvasni
  • Képes és hajlandó tartózkodni a teljes vér adományozásától a tanulmányban való részvétel során
  • Hajlandó tartózkodni a nagy mennyiségű grapefruitlé fogyasztásától

Kizárási kritériumok:

  • A lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Tünetekkel járó ateroszklerózisos betegség, például koszorúér-betegség, veseelégtelenség vagy -elégtelenség, perifériás artériás betegség vagy agyi érbetegség
  • Rák
  • HIV fertőzött
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt vagy a nyomon követést (pl. aktív pszichózis)
  • Aktív májbetegség vagy megmagyarázhatatlan, tartósan emelkedett transzaminázszint
  • Nagy műtét vagy kórházi kezelés a tanulmányba lépést megelőző 3 hónapban
  • A ciklosporin, az eritromicin, a klaritromicin, a nefazodon vagy bármely "azol" gombaellenes szerek jelenlegi alkalmazása, beleértve a flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, mibefradilt vagy proteázgátlókat
  • Fogamzóképes korú nő
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők 20 mg szimvasztatint kapnak 6 hónapig.
A résztvevők 20 mg szimvasztatint kapnak 6 hónapig.
Kísérleti: 2
A résztvevők 40 mg pravasztatint kapnak 6 hónapig.
A résztvevők 40 mg pravasztatint kapnak 6 hónapig.
Placebo Comparator: 3
A résztvevők 6 hónapig placebót kapnak.
A résztvevők 6 hónapig placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sztatinok hatása a megismerésre, a szerotonin biokémiára és az agresszióra
Időkeret: A 6. és 8. hónapban mérve
A 6. és 8. hónapban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sztatinok hatása a hangulatra és más kognitív, viselkedési és biokémiai intézkedésekre
Időkeret: A 6. és 8. hónapban mérve
A 6. és 8. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 394 (Egyéb azonosító: IRCCS Policlinico San Donato)
  • R01HL063055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel