Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние статинов на психические процессы, поведение и уровень серотонина

19 марта 2014 г. обновлено: University of California, San Diego

Статины и несердечно-сосудистые конечные точки

Статины — это препараты для снижения уровня холестерина, которые часто назначают людям с высоким уровнем холестерина и подверженным риску сердечных заболеваний. Предварительные исследования показали, что статины могут оказывать и другие эффекты на организм, не связанные с сердцем. Целью данного исследования является оценка влияния статинов на настроение, психические процессы, агрессию и уровень серотонина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Людям с риском развития ишемической болезни сердца часто назначают статины — препараты, снижающие уровень холестерина в крови. Снижая уровень холестерина, у этих людей снижается частота сердечных заболеваний, сердечных приступов и инсультов. Симвастатин и правастатин — два распространенных статина, которые часто назначают людям с высоким уровнем холестерина. Хотя статины эффективно снижают уровень холестерина, их влияние на настроение, поведение и агрессию широко не изучалось. Предварительные исследования показали, что снижение уровня холестерина может привести к усилению агрессивного поведения и изменению когнитивных функций. Считается, что серотонин, тип нейротрансмиттера, играет важную роль в регуляции настроения, а также поведения и познания. Прямое влияние статинов на уровень серотонина остается неизвестным. Целью данного исследования является оценка влияния симвастатина и правастатина на настроение, познание, агрессию и уровень серотонина.

В этом исследовании будут участвовать люди, которые в настоящее время не принимают лекарства, снижающие уровень холестерина. Участники будут случайным образом распределены для получения 20 мг симвастатина, 40 мг правастатина или плацебо в течение 6 месяцев. Учебные визиты будут проводиться на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 8 месяцев. Рост, вес и окружность талии будут измеряться во время всех учебных визитов. Кровь и моча будут собраны для лабораторных анализов, а стандартизированные психологические опросники будут оценивать когнитивные способности, агрессию, умственную гибкость, память, депрессию, качество сна и качество жизни в 1, 6 и 8 месяцев. На 3-м месяце будут отслеживаться побочные эффекты лекарств и выполняться функциональные пробы печени. В это время партнеры участников примут участие в телефонном интервью. На исходном уровне и через 6 месяцев некоторые участники пройдут тестирование сердечной реактивности. Во время этой процедуры участников будут снимать на видео и отслеживать изменения жизненно важных показателей (кровяное давление и частота сердечных сокращений), пока они рассказывают о потенциально стрессовых ситуациях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень холестерина ЛПНП между 115-190 мг/дл
  • Возможность поститься перед забором крови
  • Умение комфортно читать и писать на английском языке
  • Способны и готовы воздержаться от сдачи цельной крови во время участия в исследовании
  • Желание воздержаться от употребления большого количества грейпфрутового сока

Критерий исключения:

  • Текущее использование гиполипидемических препаратов
  • Симптоматическое атеросклеротическое заболевание, такое как ишемическая болезнь сердца, почечная недостаточность или недостаточность, заболевание периферических артерий или цереброваскулярное заболевание
  • Рак
  • ВИЧ-инфицированные
  • Медицинское или психиатрическое состояние, препятствующее полному участию в исследовании или последующему наблюдению (например, активный психоз)
  • Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение уровня трансаминаз
  • Серьезная операция или госпитализация за 3 месяца до включения в исследование
  • Текущее использование циклоспорина, эритромицина, кларитромицина, нефазодона или любых «азольных» противогрибковых препаратов, включая флуконазол, итраконазол, кетоконазол, мибефрадил или ингибиторы протеазы
  • Женщина детородного возраста
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут получать 20 мг симвастатина в течение 6 месяцев.
Лекарство: 20 мг симвастатина
Участники будут получать 20 мг симвастатина в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: 2
Участники будут получать 40 мг правастатина в течение 6 месяцев.
Лекарство: 40 мг правастатина (правахол)
Участники будут получать 40 мг правастатина в течение 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: 3
Участники будут получать плацебо в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние статинов на когнитивные функции, биохимию серотонина и агрессию
Временное ограничение: Измерено в 6 и 8 месяцев
Измерено в 6 и 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние статинов на настроение и другие когнитивные, поведенческие и биохимические показатели.
Временное ограничение: Измерено в 6 и 8 месяцев
Измерено в 6 и 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 394 (Другой идентификатор: IRCCS Policlinico San Donato)
  • R01HL063055 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться