Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków statynowych na procesy umysłowe, zachowanie i poziom serotoniny

19 marca 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Diego

Statyny i pozasercowe punkty końcowe

Statyny to leki obniżające poziom cholesterolu, często przepisywane osobom z wysokim poziomem cholesterolu i zagrożonym chorobami serca. Wstępne badania wykazały, że statyny mogą mieć inny wpływ na organizm, niezwiązany z sercem. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu statyn na nastrój, procesy umysłowe, agresję oraz poziom serotoniny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osobom zagrożonym chorobą wieńcową często przepisuje się statyny, które są lekami zmniejszającymi ilość cholesterolu we krwi. Obniżając poziom cholesterolu, osoby te mają mniejszą częstość występowania chorób serca, zawałów serca i udarów mózgu. Symwastatyna i prawastatyna to dwie popularne statyny, które są często przepisywane osobom z wysokim poziomem cholesterolu. Chociaż statyny skutecznie obniżają poziom cholesterolu, ich wpływ na nastrój, zachowanie i agresję nie był szeroko badany. Wstępne badania wykazały, że obniżenie poziomu cholesterolu może prowadzić do nasilenia zachowań agresywnych i zmiany funkcji poznawczych. Uważa się, że serotonina, rodzaj neuroprzekaźnika, odgrywa ważną rolę w regulacji nastroju, a także zachowania i funkcji poznawczych. Bezpośredni wpływ statyn na poziom serotoniny pozostaje nieznany. Celem tego badania jest ocena wpływu symwastatyny i prawastatyny na nastrój, funkcje poznawcze, agresję i poziom serotoniny.

Do tego badania zostaną włączone osoby, które obecnie nie przyjmują leków obniżających poziom cholesterolu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 20 mg symwastatyny, 40 mg prawastatyny lub placebo przez 6 miesięcy. Wizyty badawcze będą miały miejsce na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 8. Wzrost, masa ciała i obwód talii będą mierzone podczas wszystkich wizyt badawczych. Krew i mocz zostaną pobrane do badań laboratoryjnych, a wystandaryzowane kwestionariusze psychologiczne ocenią funkcje poznawcze, agresję, elastyczność umysłową, pamięć, depresję, jakość snu i jakość życia w 1, 6 i 8 miesiącu. W miesiącu 3. będą monitorowane skutki uboczne leków i zostanie przeprowadzony test czynności wątroby. W tym czasie partnerzy uczestników wezmą udział w rozmowie telefonicznej. Na początku badania iw 6. miesiącu niektórzy uczestnicy zostaną poddani badaniu reaktywności serca. Podczas tej procedury uczestnicy będą nagrywani na wideo i monitorowani pod kątem zmian parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), podczas gdy będą rozmawiać o potencjalnie stresujących sytuacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom cholesterolu LDL między 115-190 mg/dl
  • Potrafi pościć przed pobraniem krwi
  • Potrafi swobodnie czytać i pisać w języku angielskim
  • Zdolny i chętny do powstrzymania się od oddawania krwi pełnej podczas udziału w badaniu
  • Chęć powstrzymania się od spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie leków hipolipemizujących
  • Objawowa choroba miażdżycowa, taka jak choroba wieńcowa, niewydolność lub niewydolność nerek, choroba tętnic obwodowych lub choroba naczyń mózgowych
  • Rak
  • zakażony wirusem HIV
  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia pełne uczestnictwo w badaniu lub kontynuację (np. aktywna psychoza)
  • Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśnione utrzymujące się podwyższone poziomy transaminaz
  • Poważna operacja lub hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Bieżące stosowanie cyklosporyny, erytromycyny, klarytromycyny, nefazodonu lub jakichkolwiek „azolowych” leków przeciwgrzybiczych, w tym flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, mibefradylu lub inhibitorów proteazy
  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg symwastatyny przez 6 miesięcy.
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg symwastatyny przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg prawastatyny przez 6 miesięcy.
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg prawastatyny przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: 3
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 6 miesięcy.
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ statyn na funkcje poznawcze, biochemię serotoniny i agresję
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 6 i 8
Mierzone w miesiącach 6 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ statyn na nastrój i inne miary poznawcze, behawioralne i biochemiczne
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 6 i 8
Mierzone w miesiącach 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 20 mg symwastatyny

Subskrybuj