- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00330980
Wpływ leków statynowych na procesy umysłowe, zachowanie i poziom serotoniny
Statyny i pozasercowe punkty końcowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobom zagrożonym chorobą wieńcową często przepisuje się statyny, które są lekami zmniejszającymi ilość cholesterolu we krwi. Obniżając poziom cholesterolu, osoby te mają mniejszą częstość występowania chorób serca, zawałów serca i udarów mózgu. Symwastatyna i prawastatyna to dwie popularne statyny, które są często przepisywane osobom z wysokim poziomem cholesterolu. Chociaż statyny skutecznie obniżają poziom cholesterolu, ich wpływ na nastrój, zachowanie i agresję nie był szeroko badany. Wstępne badania wykazały, że obniżenie poziomu cholesterolu może prowadzić do nasilenia zachowań agresywnych i zmiany funkcji poznawczych. Uważa się, że serotonina, rodzaj neuroprzekaźnika, odgrywa ważną rolę w regulacji nastroju, a także zachowania i funkcji poznawczych. Bezpośredni wpływ statyn na poziom serotoniny pozostaje nieznany. Celem tego badania jest ocena wpływu symwastatyny i prawastatyny na nastrój, funkcje poznawcze, agresję i poziom serotoniny.
Do tego badania zostaną włączone osoby, które obecnie nie przyjmują leków obniżających poziom cholesterolu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 20 mg symwastatyny, 40 mg prawastatyny lub placebo przez 6 miesięcy. Wizyty badawcze będą miały miejsce na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 8. Wzrost, masa ciała i obwód talii będą mierzone podczas wszystkich wizyt badawczych. Krew i mocz zostaną pobrane do badań laboratoryjnych, a wystandaryzowane kwestionariusze psychologiczne ocenią funkcje poznawcze, agresję, elastyczność umysłową, pamięć, depresję, jakość snu i jakość życia w 1, 6 i 8 miesiącu. W miesiącu 3. będą monitorowane skutki uboczne leków i zostanie przeprowadzony test czynności wątroby. W tym czasie partnerzy uczestników wezmą udział w rozmowie telefonicznej. Na początku badania iw 6. miesiącu niektórzy uczestnicy zostaną poddani badaniu reaktywności serca. Podczas tej procedury uczestnicy będą nagrywani na wideo i monitorowani pod kątem zmian parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), podczas gdy będą rozmawiać o potencjalnie stresujących sytuacjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom cholesterolu LDL między 115-190 mg/dl
- Potrafi pościć przed pobraniem krwi
- Potrafi swobodnie czytać i pisać w języku angielskim
- Zdolny i chętny do powstrzymania się od oddawania krwi pełnej podczas udziału w badaniu
- Chęć powstrzymania się od spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie leków hipolipemizujących
- Objawowa choroba miażdżycowa, taka jak choroba wieńcowa, niewydolność lub niewydolność nerek, choroba tętnic obwodowych lub choroba naczyń mózgowych
- Rak
- zakażony wirusem HIV
- Stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia pełne uczestnictwo w badaniu lub kontynuację (np. aktywna psychoza)
- Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśnione utrzymujące się podwyższone poziomy transaminaz
- Poważna operacja lub hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Bieżące stosowanie cyklosporyny, erytromycyny, klarytromycyny, nefazodonu lub jakichkolwiek „azolowych” leków przeciwgrzybiczych, w tym flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, mibefradylu lub inhibitorów proteazy
- Kobieta w wieku rozrodczym
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg symwastatyny przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg symwastatyny przez 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg prawastatyny przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg prawastatyny przez 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: 3
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ statyn na funkcje poznawcze, biochemię serotoniny i agresję
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 6 i 8
|
Mierzone w miesiącach 6 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ statyn na nastrój i inne miary poznawcze, behawioralne i biochemiczne
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 6 i 8
|
Mierzone w miesiącach 6 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Prawastatyna
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 394 (Inny identyfikator: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 20 mg symwastatyny
-
Maha ZuhairZakończonyImplanty dentystyczne, osseointegracja, marginalna utrata kości, stabilność implantuIrak
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyNie-24-godzinne zaburzenie snu i czuwania
-
Derma Techno PakistanZakończonyPrzewlekła pokrzywka samoistna (CSU)Pakistan
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Zakończony
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
PfizerZakończony
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Zakończony
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony