Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av statinmediciner på mentala processer, beteende och serotoninnivåer

19 mars 2014 uppdaterad av: University of California, San Diego

Statiner och icke-kardiovaskulära ändpunkter

Statiner är kolesterolsänkande mediciner som ofta skrivs ut till personer med högt kolesterol och som löper risk för hjärtsjukdom. Preliminär forskning har visat att statiner kan ha andra effekter på kroppen som inte är relaterade till hjärtat. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av statiner på humör, mentala processer, aggression och serotoninnivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Individer med risk för kranskärlssjukdom ordineras ofta statiner, som är mediciner som minskar mängden kolesterol i blodet. Genom att sänka kolesterolnivåerna har dessa individer en lägre förekomst av hjärtsjukdomar, hjärtinfarkter och stroke. Simvastatin och pravastatin är två vanliga statiner som ofta skrivs ut till personer med högt kolesterol. Medan statiner är effektiva för att sänka kolesterolnivåerna, har deras effekt på humör, beteende och aggression inte studerats i stor omfattning. Preliminär forskning har visat att sänkta kolesterolnivåer kan leda till en ökning av aggressiva beteenden och en förändring i kognitiv funktion. Serotonin, en typ av signalsubstans, tros spela en viktig roll i regleringen av humör, såväl som beteende och kognition. Den direkta effekten av statiner på serotoninnivåerna är fortfarande okänd. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av simvastatin och pravastatin på humör, kognition, aggression och serotoninnivåer.

Denna studie kommer att registrera personer som för närvarande inte tar kolesterolsänkande mediciner. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få 20 mg simvastatin, 40 mg pravastatin eller placebo under 6 månader. Studiebesök kommer att ske vid baslinjen och månader 1, 3, 6 och 8. Längd, vikt och midjeomkrets kommer att mätas vid alla studiebesök. Blod och urin kommer att samlas in för laboratorietester, och standardiserade psykologiska frågeformulär kommer att bedöma kognition, aggression, mental flexibilitet, minne, depression, sömnkvalitet och livskvalitet vid månad 1, 6 och 8. Vid månad 3 kommer medicinbiverkningar att övervakas och ett leverfunktionstest kommer att utföras. Deltagarnas partners kommer att delta i en telefonintervju vid denna tidpunkt. Vid baslinjen och månad 6 kommer vissa deltagare att genomgå hjärtreaktivitetstest. Under denna procedur kommer deltagarna att videofilmas och övervakas för förändringar av vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens) medan de pratar om potentiellt stressiga situationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterolnivå mellan 115-190 mg/dL
  • Kan fasta före blodtagning
  • Kan bekvämt läsa och skriva på engelska
  • Kan och vill avstå från att donera helblod under studiedeltagandet
  • Villig att avstå från att konsumera stora mängder grapefruktjuice

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av lipidsänkande mediciner
  • Symtomatisk aterosklerotisk sjukdom, såsom kranskärlssjukdom, njursvikt eller insufficiens, perifer artärsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Cancer
  • HIV-smittade
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar fullständigt deltagande eller uppföljning i studien (t.ex. aktiv psykos)
  • Aktiv leversjukdom eller oförklarliga ihållande förhöjda transaminasnivåer
  • Större operation eller sjukhusvistelse under 3 månader före studiestart
  • Nuvarande användning av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, nefazodon eller någon "azol" antimykotika, inklusive flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil eller proteashämmare
  • Kvinna i fertil ålder
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få 20 mg simvastatin under 6 månader.
Deltagarna kommer att få 20 mg simvastatin under 6 månader.
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att få 40 mg pravastatin under 6 månader.
Deltagarna kommer att få 40 mg pravastatin under 6 månader.
Placebo-jämförare: 3
Deltagarna kommer att få placebo i 6 månader.
Deltagarna kommer att få placebo i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter av statiner på kognition, serotoninbiokemi och aggression
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 8
Uppmätt vid månad 6 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av statiner på humör och andra kognitiva, beteendemässiga och biokemiska åtgärder
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 8
Uppmätt vid månad 6 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera