- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00330980
Effekter av statinmediciner på mentala processer, beteende och serotoninnivåer
Statiner och icke-kardiovaskulära ändpunkter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med risk för kranskärlssjukdom ordineras ofta statiner, som är mediciner som minskar mängden kolesterol i blodet. Genom att sänka kolesterolnivåerna har dessa individer en lägre förekomst av hjärtsjukdomar, hjärtinfarkter och stroke. Simvastatin och pravastatin är två vanliga statiner som ofta skrivs ut till personer med högt kolesterol. Medan statiner är effektiva för att sänka kolesterolnivåerna, har deras effekt på humör, beteende och aggression inte studerats i stor omfattning. Preliminär forskning har visat att sänkta kolesterolnivåer kan leda till en ökning av aggressiva beteenden och en förändring i kognitiv funktion. Serotonin, en typ av signalsubstans, tros spela en viktig roll i regleringen av humör, såväl som beteende och kognition. Den direkta effekten av statiner på serotoninnivåerna är fortfarande okänd. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av simvastatin och pravastatin på humör, kognition, aggression och serotoninnivåer.
Denna studie kommer att registrera personer som för närvarande inte tar kolesterolsänkande mediciner. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få 20 mg simvastatin, 40 mg pravastatin eller placebo under 6 månader. Studiebesök kommer att ske vid baslinjen och månader 1, 3, 6 och 8. Längd, vikt och midjeomkrets kommer att mätas vid alla studiebesök. Blod och urin kommer att samlas in för laboratorietester, och standardiserade psykologiska frågeformulär kommer att bedöma kognition, aggression, mental flexibilitet, minne, depression, sömnkvalitet och livskvalitet vid månad 1, 6 och 8. Vid månad 3 kommer medicinbiverkningar att övervakas och ett leverfunktionstest kommer att utföras. Deltagarnas partners kommer att delta i en telefonintervju vid denna tidpunkt. Vid baslinjen och månad 6 kommer vissa deltagare att genomgå hjärtreaktivitetstest. Under denna procedur kommer deltagarna att videofilmas och övervakas för förändringar av vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens) medan de pratar om potentiellt stressiga situationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-kolesterolnivå mellan 115-190 mg/dL
- Kan fasta före blodtagning
- Kan bekvämt läsa och skriva på engelska
- Kan och vill avstå från att donera helblod under studiedeltagandet
- Villig att avstå från att konsumera stora mängder grapefruktjuice
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av lipidsänkande mediciner
- Symtomatisk aterosklerotisk sjukdom, såsom kranskärlssjukdom, njursvikt eller insufficiens, perifer artärsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
- Cancer
- HIV-smittade
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar fullständigt deltagande eller uppföljning i studien (t.ex. aktiv psykos)
- Aktiv leversjukdom eller oförklarliga ihållande förhöjda transaminasnivåer
- Större operation eller sjukhusvistelse under 3 månader före studiestart
- Nuvarande användning av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, nefazodon eller någon "azol" antimykotika, inklusive flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil eller proteashämmare
- Kvinna i fertil ålder
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få 20 mg simvastatin under 6 månader.
|
Deltagarna kommer att få 20 mg simvastatin under 6 månader.
|
|
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att få 40 mg pravastatin under 6 månader.
|
Deltagarna kommer att få 40 mg pravastatin under 6 månader.
|
|
Placebo-jämförare: 3
Deltagarna kommer att få placebo i 6 månader.
|
Deltagarna kommer att få placebo i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekter av statiner på kognition, serotoninbiokemi och aggression
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 8
|
Uppmätt vid månad 6 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av statiner på humör och andra kognitiva, beteendemässiga och biokemiska åtgärder
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 8
|
Uppmätt vid månad 6 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 394 (Annan identifierare: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .