精神プロセス、行動、およびセロトニンレベルに対するスタチン薬の影響
スタチンと非心血管エンドポイント
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患のリスクがある人には、血液中のコレステロールの量を減らす薬であるスタチンが処方されることがよくあります。 コレステロール値を下げることにより、これらの個人は心臓病、心臓発作、および脳卒中の発生率が低くなります. シンバスタチンとプラバスタチンは、高コレステロールの人に処方されることが多い 2 つの一般的なスタチンです。 スタチンはコレステロール値を下げるのに効果的ですが、気分、行動、攻撃性への影響は広く研究されていません. 予備研究では、コレステロール値を下げると、攻撃的な行動が増え、認知機能が変化する可能性があることが示されています. 神経伝達物質の一種であるセロトニンは、気分や行動、認知の調節に重要な役割を果たしていると考えられています。 セロトニンレベルに対するスタチンの直接的な影響は不明のままです。 この研究の目的は、気分、認知、攻撃性、セロトニンのレベルに対するシンバスタチンとプラバスタチンの効果を評価することです。
この研究は、現在コレステロール低下薬を服用していない個人を登録します。 参加者はランダムに割り当てられ、シンバスタチン 20 mg、プラバスタチン 40 mg、またはプラセボを 6 か月間投与されます。 研究訪問は、ベースラインと1、3、6、および8か月目に行われます。身長、体重、および胴囲は、すべての研究訪問で測定されます。 検査室での検査のために血液と尿を採取し、標準化された心理的アンケートで、1、6、および 8 か月目の認知、攻撃性、精神的柔軟性、記憶、抑うつ、睡眠の質、および生活の質を評価します。 3か月目に、投薬の副作用を監視し、肝機能検査を実施します。 この時点で、参加者のパートナーは電話インタビューに参加します。 ベースラインと6か月目に、一部の参加者は心臓反応性検査を受けます。 この手順の間、参加者は、潜在的にストレスの多い状況について話している間、ビデオに録画され、バイタルサインの変化 (血圧と心拍数) を監視されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0995
- University of California, San Diego
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 115-190 mg/dL の LDL コレステロール値
- 採血前の絶食が可能
- 英語で快適に読み書きできる
- -研究参加中に全血を寄付することを控えることができ、喜んで
- グレープフルーツジュースの大量摂取を控えたい
除外基準:
- -脂質低下薬の現在の使用
- 冠動脈疾患、腎不全または機能不全、末梢動脈疾患、または脳血管疾患などの症候性アテローム性動脈硬化症
- 癌
- HIV感染
- -完全な研究参加またはフォローアップを妨げる医学的または精神医学的状態(例:活動性精神病)
- 活動性肝疾患または原因不明の持続的なトランスアミナーゼ値の上昇
- -研究に参加する前の3か月間の大手術または入院
- -シクロスポリン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、またはフルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミベフラジル、またはプロテアーゼ阻害剤を含む「アゾール」抗真菌剤の現在の使用
- 妊娠可能な女性
- 別の臨床試験への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
参加者は、20 mg のシンバスタチンを 6 か月間受け取ります。
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参加者は、20 mg のシンバスタチンを 6 か月間受け取ります。
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実験的:2
参加者は、40 mg のプラバスタチンを 6 か月間受け取ります。
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参加者は、40 mg のプラバスタチンを 6 か月間受け取ります。
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プラセボコンパレーター:3
参加者はプラセボを 6 か月間受け取ります。
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参加者はプラセボを 6 か月間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知、セロトニン生化学、および攻撃性に対するスタチンの効果
時間枠:6か月目と8か月目に測定
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6か月目と8か月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気分に対するスタチンの効果、およびその他の認知的、行動的、および生化学的測定
時間枠:6か月目と8か月目に測定
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6か月目と8か月目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Beatrice A. Golomb, MD, PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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