- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00330980
Effecten van statinemedicijnen op mentale processen, gedrag en serotonineniveaus
Statines en niet-cardiovasculaire eindpunten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen die risico lopen op coronaire hartziekte krijgen vaak statines voorgeschreven, dit zijn medicijnen die de hoeveelheid cholesterol in het bloed verlagen. Door het cholesterolgehalte te verlagen, hebben deze personen een lagere incidentie van hartaandoeningen, hartaanvallen en beroertes. Simvastatine en pravastatine zijn twee veel voorkomende statines die vaak worden voorgeschreven aan personen met een hoog cholesterolgehalte. Hoewel statines effectief zijn in het verlagen van het cholesterolgehalte, is hun effect op stemming, gedrag en agressie niet uitgebreid bestudeerd. Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat het verlagen van het cholesterolgehalte kan leiden tot een toename van agressief gedrag en een verandering in de cognitieve functie. Serotonine, een soort neurotransmitter, wordt verondersteld een belangrijke rol te spelen bij de regulering van de stemming, evenals gedrag en cognitie. Het directe effect van statines op de serotoninespiegel is nog onbekend. Het doel van deze studie is om het effect van simvastatine en pravastatine op stemming, cognitie, agressie en serotoninespiegels te evalueren.
Deze studie zal personen inschrijven die momenteel geen cholesterolverlagende medicijnen gebruiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 20 mg simvastatine, 40 mg pravastatine of placebo gedurende 6 maanden. Studiebezoeken vinden plaats bij baseline en maand 1, 3, 6 en 8. Lengte, gewicht en middelomtrek worden gemeten bij alle studiebezoeken. Bloed en urine zullen worden verzameld voor laboratoriumtesten, en gestandaardiseerde psychologische vragenlijsten zullen cognitie, agressie, mentale flexibiliteit, geheugen, depressie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven beoordelen op maand 1, 6 en 8. In maand 3 worden de bijwerkingen van de medicatie gecontroleerd en wordt een leverfunctietest uitgevoerd. De partners van de deelnemers zullen op dit moment deelnemen aan een telefonisch interview. Bij baseline en maand 6 zullen sommige deelnemers cardiale reactiviteitstests ondergaan. Tijdens deze procedure worden deelnemers op video opgenomen en gecontroleerd op veranderingen in vitale functies (bloeddruk en hartslag) terwijl ze praten over mogelijk stressvolle situaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0995
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-cholesterolgehalte tussen 115-190 mg/dL
- In staat om te vasten voorafgaand aan bloedafname
- In staat om comfortabel Engels te lezen en te schrijven
- In staat en bereid om af te zien van het doneren van volbloed tijdens deelname aan het onderzoek
- Bereid om af te zien van het consumeren van grote hoeveelheden grapefruitsap
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van lipidenverlagende medicijnen
- Symptomatische atherosclerotische ziekte, zoals coronaire hartziekte, nierfalen of -insufficiëntie, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte
- Kanker
- HIV besmet
- Medische of psychiatrische aandoening die volledige studiedeelname of follow-up verhindert (bijv. actieve psychose)
- Actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhoogde transaminasespiegels
- Grote operatie of ziekenhuisopname in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Huidig gebruik van cyclosporine, erytromycine, claritromycine, nefazodon of andere "azool" antischimmelmiddelen, waaronder fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil of proteaseremmers
- Vrouw in vruchtbare leeftijd
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden 20 mg simvastatine.
|
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden 20 mg simvastatine.
|
|
Experimenteel: 2
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden 40 mg pravastatine.
|
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden 40 mg pravastatine.
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden een placebo.
|
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van statines op cognitie, serotoninebiochemie en agressie
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6 en 8
|
Gemeten op maand 6 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van statines op stemming en andere cognitieve, gedrags- en biochemische maatregelen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6 en 8
|
Gemeten op maand 6 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pravastatine
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 394 (Andere identificatie: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .