Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van statinemedicijnen op mentale processen, gedrag en serotonineniveaus

19 maart 2014 bijgewerkt door: University of California, San Diego

Statines en niet-cardiovasculaire eindpunten

Statines zijn cholesterolverlagende medicijnen die vaak worden voorgeschreven aan personen met een hoog cholesterolgehalte en die risico lopen op hartaandoeningen. Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat statines andere effecten op het lichaam kunnen hebben die niets met het hart te maken hebben. Het doel van deze studie is om de impact van statines op stemming, mentale processen, agressie en serotonineniveaus te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Personen die risico lopen op coronaire hartziekte krijgen vaak statines voorgeschreven, dit zijn medicijnen die de hoeveelheid cholesterol in het bloed verlagen. Door het cholesterolgehalte te verlagen, hebben deze personen een lagere incidentie van hartaandoeningen, hartaanvallen en beroertes. Simvastatine en pravastatine zijn twee veel voorkomende statines die vaak worden voorgeschreven aan personen met een hoog cholesterolgehalte. Hoewel statines effectief zijn in het verlagen van het cholesterolgehalte, is hun effect op stemming, gedrag en agressie niet uitgebreid bestudeerd. Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat het verlagen van het cholesterolgehalte kan leiden tot een toename van agressief gedrag en een verandering in de cognitieve functie. Serotonine, een soort neurotransmitter, wordt verondersteld een belangrijke rol te spelen bij de regulering van de stemming, evenals gedrag en cognitie. Het directe effect van statines op de serotoninespiegel is nog onbekend. Het doel van deze studie is om het effect van simvastatine en pravastatine op stemming, cognitie, agressie en serotoninespiegels te evalueren.

Deze studie zal personen inschrijven die momenteel geen cholesterolverlagende medicijnen gebruiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 20 mg simvastatine, 40 mg pravastatine of placebo gedurende 6 maanden. Studiebezoeken vinden plaats bij baseline en maand 1, 3, 6 en 8. Lengte, gewicht en middelomtrek worden gemeten bij alle studiebezoeken. Bloed en urine zullen worden verzameld voor laboratoriumtesten, en gestandaardiseerde psychologische vragenlijsten zullen cognitie, agressie, mentale flexibiliteit, geheugen, depressie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven beoordelen op maand 1, 6 en 8. In maand 3 worden de bijwerkingen van de medicatie gecontroleerd en wordt een leverfunctietest uitgevoerd. De partners van de deelnemers zullen op dit moment deelnemen aan een telefonisch interview. Bij baseline en maand 6 zullen sommige deelnemers cardiale reactiviteitstests ondergaan. Tijdens deze procedure worden deelnemers op video opgenomen en gecontroleerd op veranderingen in vitale functies (bloeddruk en hartslag) terwijl ze praten over mogelijk stressvolle situaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-cholesterolgehalte tussen 115-190 mg/dL
  • In staat om te vasten voorafgaand aan bloedafname
  • In staat om comfortabel Engels te lezen en te schrijven
  • In staat en bereid om af te zien van het doneren van volbloed tijdens deelname aan het onderzoek
  • Bereid om af te zien van het consumeren van grote hoeveelheden grapefruitsap

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van lipidenverlagende medicijnen
  • Symptomatische atherosclerotische ziekte, zoals coronaire hartziekte, nierfalen of -insufficiëntie, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte
  • Kanker
  • HIV besmet
  • Medische of psychiatrische aandoening die volledige studiedeelname of follow-up verhindert (bijv. actieve psychose)
  • Actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhoogde transaminasespiegels
  • Grote operatie of ziekenhuisopname in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidig ​​​​gebruik van cyclosporine, erytromycine, claritromycine, nefazodon of andere "azool" antischimmelmiddelen, waaronder fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil of proteaseremmers
  • Vrouw in vruchtbare leeftijd
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden 20 mg simvastatine.
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden 20 mg simvastatine.
Experimenteel: 2
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden 40 mg pravastatine.
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden 40 mg pravastatine.
Placebo-vergelijker: 3
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden een placebo.
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van statines op cognitie, serotoninebiochemie en agressie
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6 en 8
Gemeten op maand 6 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van statines op stemming en andere cognitieve, gedrags- en biochemische maatregelen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6 en 8
Gemeten op maand 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren