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Efectos de los medicamentos con estatinas en los procesos mentales, el comportamiento y los niveles de serotonina

19 de marzo de 2014 actualizado por: University of California, San Diego

Estatinas y criterios de valoración no cardiovasculares

Las estatinas son medicamentos para reducir el colesterol que a menudo se recetan a personas con colesterol alto y que corren el riesgo de sufrir enfermedades cardíacas. La investigación preliminar ha demostrado que las estatinas pueden tener otros efectos en el cuerpo que no están relacionados con el corazón. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de las estatinas en el estado de ánimo, los procesos mentales, la agresión y los niveles de serotonina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A las personas con riesgo de enfermedad de las arterias coronarias a menudo se les recetan estatinas, que son medicamentos que reducen la cantidad de colesterol en la sangre. Al reducir los niveles de colesterol, estas personas tienen una menor incidencia de enfermedades cardíacas, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La simvastatina y la pravastatina son dos estatinas comunes que a menudo se prescriben para personas con colesterol alto. Si bien las estatinas son efectivas para reducir los niveles de colesterol, su efecto sobre el estado de ánimo, el comportamiento y la agresión no ha sido ampliamente estudiado. La investigación preliminar ha demostrado que la reducción de los niveles de colesterol puede conducir a un aumento de los comportamientos agresivos y un cambio en la función cognitiva. Se cree que la serotonina, un tipo de neurotransmisor, juega un papel importante en la regulación del estado de ánimo, así como en el comportamiento y la cognición. Se desconoce el efecto directo de las estatinas sobre los niveles de serotonina. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la simvastatina y la pravastatina sobre el estado de ánimo, la cognición, la agresión y los niveles de serotonina.

Este estudio inscribirá a personas que actualmente no toman medicamentos para reducir el colesterol. Los participantes serán asignados al azar para recibir 20 mg de simvastatina, 40 mg de pravastatina o placebo durante 6 meses. Las visitas del estudio se realizarán al inicio y en los Meses 1, 3, 6 y 8. La altura, el peso y la circunferencia de la cintura se medirán en todas las visitas del estudio. Se recolectará sangre y orina para pruebas de laboratorio, y cuestionarios psicológicos estandarizados evaluarán la cognición, la agresión, la flexibilidad mental, la memoria, la depresión, la calidad del sueño y la calidad de vida en los meses 1, 6 y 8. En el Mes 3, se controlarán los efectos secundarios de los medicamentos y se realizará una prueba de función hepática. Los socios de los participantes participarán en una entrevista telefónica en este momento. Al inicio y al mes 6, algunos participantes se someterán a pruebas de reactividad cardíaca. Durante este procedimiento, los participantes serán grabados en video y monitoreados para detectar cambios en los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) mientras hablan sobre situaciones potencialmente estresantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de colesterol LDL entre 115-190 mg/dL
  • Capaz de ayunar antes de la extracción de sangre
  • Capaz de leer y escribir cómodamente en inglés.
  • Capaz y dispuesto a abstenerse de donar sangre completa durante la participación en el estudio
  • Dispuesto a abstenerse de consumir grandes cantidades de jugo de toronja

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de medicamentos hipolipemiantes
  • Enfermedad aterosclerótica sintomática, como enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia o insuficiencia renal, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular
  • Cáncer
  • infectado por el VIH
  • Condición médica o psiquiátrica que impide la participación completa en el estudio o el seguimiento (p. ej., psicosis activa)
  • Enfermedad hepática activa o niveles elevados persistentes de transaminasas inexplicables
  • Cirugía mayor u hospitalización en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Uso actual de ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodona o cualquier antifúngico "azol", incluidos fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil o inhibidores de la proteasa
  • Mujer en edad fértil
  • Participación actual en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán 20 mg de simvastatina durante 6 meses.
Los participantes recibirán 20 mg de simvastatina durante 6 meses.
Experimental: 2
Los participantes recibirán 40 mg de pravastatina durante 6 meses.
Los participantes recibirán 40 mg de pravastatina durante 6 meses.
Comparador de placebos: 3
Los participantes recibirán placebo durante 6 meses.
Los participantes recibirán placebo durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos de las estatinas sobre la cognición, la bioquímica de la serotonina y la agresión
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 y 8
Medido en los meses 6 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de las estatinas sobre el estado de ánimo y otras medidas cognitivas, conductuales y bioquímicas
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 y 8
Medido en los meses 6 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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