- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00330980
Efectos de los medicamentos con estatinas en los procesos mentales, el comportamiento y los niveles de serotonina
Estatinas y criterios de valoración no cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las personas con riesgo de enfermedad de las arterias coronarias a menudo se les recetan estatinas, que son medicamentos que reducen la cantidad de colesterol en la sangre. Al reducir los niveles de colesterol, estas personas tienen una menor incidencia de enfermedades cardíacas, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La simvastatina y la pravastatina son dos estatinas comunes que a menudo se prescriben para personas con colesterol alto. Si bien las estatinas son efectivas para reducir los niveles de colesterol, su efecto sobre el estado de ánimo, el comportamiento y la agresión no ha sido ampliamente estudiado. La investigación preliminar ha demostrado que la reducción de los niveles de colesterol puede conducir a un aumento de los comportamientos agresivos y un cambio en la función cognitiva. Se cree que la serotonina, un tipo de neurotransmisor, juega un papel importante en la regulación del estado de ánimo, así como en el comportamiento y la cognición. Se desconoce el efecto directo de las estatinas sobre los niveles de serotonina. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la simvastatina y la pravastatina sobre el estado de ánimo, la cognición, la agresión y los niveles de serotonina.
Este estudio inscribirá a personas que actualmente no toman medicamentos para reducir el colesterol. Los participantes serán asignados al azar para recibir 20 mg de simvastatina, 40 mg de pravastatina o placebo durante 6 meses. Las visitas del estudio se realizarán al inicio y en los Meses 1, 3, 6 y 8. La altura, el peso y la circunferencia de la cintura se medirán en todas las visitas del estudio. Se recolectará sangre y orina para pruebas de laboratorio, y cuestionarios psicológicos estandarizados evaluarán la cognición, la agresión, la flexibilidad mental, la memoria, la depresión, la calidad del sueño y la calidad de vida en los meses 1, 6 y 8. En el Mes 3, se controlarán los efectos secundarios de los medicamentos y se realizará una prueba de función hepática. Los socios de los participantes participarán en una entrevista telefónica en este momento. Al inicio y al mes 6, algunos participantes se someterán a pruebas de reactividad cardíaca. Durante este procedimiento, los participantes serán grabados en video y monitoreados para detectar cambios en los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) mientras hablan sobre situaciones potencialmente estresantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0995
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de colesterol LDL entre 115-190 mg/dL
- Capaz de ayunar antes de la extracción de sangre
- Capaz de leer y escribir cómodamente en inglés.
- Capaz y dispuesto a abstenerse de donar sangre completa durante la participación en el estudio
- Dispuesto a abstenerse de consumir grandes cantidades de jugo de toronja
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos hipolipemiantes
- Enfermedad aterosclerótica sintomática, como enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia o insuficiencia renal, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular
- Cáncer
- infectado por el VIH
- Condición médica o psiquiátrica que impide la participación completa en el estudio o el seguimiento (p. ej., psicosis activa)
- Enfermedad hepática activa o niveles elevados persistentes de transaminasas inexplicables
- Cirugía mayor u hospitalización en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso actual de ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodona o cualquier antifúngico "azol", incluidos fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil o inhibidores de la proteasa
- Mujer en edad fértil
- Participación actual en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán 20 mg de simvastatina durante 6 meses.
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Los participantes recibirán 20 mg de simvastatina durante 6 meses.
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Experimental: 2
Los participantes recibirán 40 mg de pravastatina durante 6 meses.
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Los participantes recibirán 40 mg de pravastatina durante 6 meses.
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Comparador de placebos: 3
Los participantes recibirán placebo durante 6 meses.
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Los participantes recibirán placebo durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos de las estatinas sobre la cognición, la bioquímica de la serotonina y la agresión
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 y 8
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Medido en los meses 6 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de las estatinas sobre el estado de ánimo y otras medidas cognitivas, conductuales y bioquímicas
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 y 8
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Medido en los meses 6 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 394 (Otro identificador: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .