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Effets des statines sur les processus mentaux, le comportement et les niveaux de sérotonine

19 mars 2014 mis à jour par: University of California, San Diego

Statines et paramètres non cardiovasculaires

Les statines sont des médicaments hypocholestérolémiants qui sont souvent prescrits aux personnes ayant un taux de cholestérol élevé et qui présentent un risque de maladie cardiaque. Des recherches préliminaires ont montré que les statines peuvent avoir d'autres effets sur le corps qui ne sont pas liés au cœur. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des statines sur l'humeur, les processus mentaux, l'agressivité et les niveaux de sérotonine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes à risque de maladie coronarienne se voient souvent prescrire des statines, qui sont des médicaments qui réduisent la quantité de cholestérol dans le sang. En abaissant le taux de cholestérol, ces personnes ont une incidence moindre de maladies cardiaques, de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. La simvastatine et la pravastatine sont deux statines courantes qui sont souvent prescrites aux personnes ayant un taux de cholestérol élevé. Alors que les statines sont efficaces pour abaisser le taux de cholestérol, leur effet sur l'humeur, le comportement et l'agressivité n'a pas été largement étudié. Des recherches préliminaires ont montré que la baisse du taux de cholestérol peut entraîner une augmentation des comportements agressifs et une modification des fonctions cognitives. On pense que la sérotonine, un type de neurotransmetteur, joue un rôle important dans la régulation de l'humeur, ainsi que du comportement et de la cognition. L'effet direct des statines sur les niveaux de sérotonine reste inconnu. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la simvastatine et de la pravastatine sur l'humeur, la cognition, l'agressivité et les niveaux de sérotonine.

Cette étude recrutera des personnes qui ne prennent pas actuellement de médicaments hypocholestérolémiants. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir 20 mg de simvastatine, 40 mg de pravastatine ou un placebo pendant 6 mois. Les visites d'étude auront lieu au départ et aux mois 1, 3, 6 et 8. La taille, le poids et le tour de taille seront mesurés lors de toutes les visites d'étude. Le sang et l'urine seront prélevés pour des tests en laboratoire, et des questionnaires psychologiques standardisés évalueront la cognition, l'agressivité, la flexibilité mentale, la mémoire, la dépression, la qualité du sommeil et la qualité de vie aux mois 1, 6 et 8. Au mois 3, les effets secondaires des médicaments seront surveillés et un test de la fonction hépatique sera effectué. Les partenaires des participants participeront à un entretien téléphonique à ce moment. Au départ et au mois 6, certains participants subiront des tests de réactivité cardiaque. Au cours de cette procédure, les participants seront filmés et surveillés pour les changements de signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) pendant qu'ils parlent de situations potentiellement stressantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0995
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taux de cholestérol LDL entre 115 et 190 mg/dL
  • Capable de jeûner avant la prise de sang
  • Capable de lire et d'écrire confortablement en anglais
  • Capable et disposé à s'abstenir de donner du sang total pendant la participation à l'étude
  • Disposé à s'abstenir de consommer de grandes quantités de jus de pamplemousse

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments hypolipémiants
  • Maladie athéroscléreuse symptomatique, telle qu'une maladie coronarienne, une insuffisance ou une insuffisance rénale, une maladie artérielle périphérique ou une maladie cérébrovasculaire
  • Cancer
  • Infecté par le VIH
  • Condition médicale ou psychiatrique qui empêche la participation complète à l'étude ou le suivi (par exemple, psychose active)
  • Maladie hépatique active ou taux élevés persistants inexpliqués de transaminases
  • Chirurgie majeure ou hospitalisation dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation actuelle de la cyclosporine, de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la néfazodone ou de tout antifongique "azolé", y compris le fluconazole, l'itraconazole, le kétoconazole, le mibéfradil ou les inhibiteurs de la protéase
  • Femme en âge de procréer
  • Participation actuelle à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront 20 mg de simvastatine pendant 6 mois.
Les participants recevront 20 mg de simvastatine pendant 6 mois.
Expérimental: 2
Les participants recevront 40 mg de pravastatine pendant 6 mois.
Les participants recevront 40 mg de pravastatine pendant 6 mois.
Comparateur placebo: 3
Les participants recevront un placebo pendant 6 mois.
Les participants recevront un placebo pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets des statines sur la cognition, la biochimie de la sérotonine et l'agressivité
Délai: Mesuré aux mois 6 et 8
Mesuré aux mois 6 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet des statines sur l'humeur et d'autres mesures cognitives, comportementales et biochimiques
Délai: Mesuré aux mois 6 et 8
Mesuré aux mois 6 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2006

Première publication (Estimation)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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