- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00330980
Effets des statines sur les processus mentaux, le comportement et les niveaux de sérotonine
Statines et paramètres non cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes à risque de maladie coronarienne se voient souvent prescrire des statines, qui sont des médicaments qui réduisent la quantité de cholestérol dans le sang. En abaissant le taux de cholestérol, ces personnes ont une incidence moindre de maladies cardiaques, de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. La simvastatine et la pravastatine sont deux statines courantes qui sont souvent prescrites aux personnes ayant un taux de cholestérol élevé. Alors que les statines sont efficaces pour abaisser le taux de cholestérol, leur effet sur l'humeur, le comportement et l'agressivité n'a pas été largement étudié. Des recherches préliminaires ont montré que la baisse du taux de cholestérol peut entraîner une augmentation des comportements agressifs et une modification des fonctions cognitives. On pense que la sérotonine, un type de neurotransmetteur, joue un rôle important dans la régulation de l'humeur, ainsi que du comportement et de la cognition. L'effet direct des statines sur les niveaux de sérotonine reste inconnu. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la simvastatine et de la pravastatine sur l'humeur, la cognition, l'agressivité et les niveaux de sérotonine.
Cette étude recrutera des personnes qui ne prennent pas actuellement de médicaments hypocholestérolémiants. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir 20 mg de simvastatine, 40 mg de pravastatine ou un placebo pendant 6 mois. Les visites d'étude auront lieu au départ et aux mois 1, 3, 6 et 8. La taille, le poids et le tour de taille seront mesurés lors de toutes les visites d'étude. Le sang et l'urine seront prélevés pour des tests en laboratoire, et des questionnaires psychologiques standardisés évalueront la cognition, l'agressivité, la flexibilité mentale, la mémoire, la dépression, la qualité du sommeil et la qualité de vie aux mois 1, 6 et 8. Au mois 3, les effets secondaires des médicaments seront surveillés et un test de la fonction hépatique sera effectué. Les partenaires des participants participeront à un entretien téléphonique à ce moment. Au départ et au mois 6, certains participants subiront des tests de réactivité cardiaque. Au cours de cette procédure, les participants seront filmés et surveillés pour les changements de signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) pendant qu'ils parlent de situations potentiellement stressantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0995
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Taux de cholestérol LDL entre 115 et 190 mg/dL
- Capable de jeûner avant la prise de sang
- Capable de lire et d'écrire confortablement en anglais
- Capable et disposé à s'abstenir de donner du sang total pendant la participation à l'étude
- Disposé à s'abstenir de consommer de grandes quantités de jus de pamplemousse
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments hypolipémiants
- Maladie athéroscléreuse symptomatique, telle qu'une maladie coronarienne, une insuffisance ou une insuffisance rénale, une maladie artérielle périphérique ou une maladie cérébrovasculaire
- Cancer
- Infecté par le VIH
- Condition médicale ou psychiatrique qui empêche la participation complète à l'étude ou le suivi (par exemple, psychose active)
- Maladie hépatique active ou taux élevés persistants inexpliqués de transaminases
- Chirurgie majeure ou hospitalisation dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation actuelle de la cyclosporine, de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la néfazodone ou de tout antifongique "azolé", y compris le fluconazole, l'itraconazole, le kétoconazole, le mibéfradil ou les inhibiteurs de la protéase
- Femme en âge de procréer
- Participation actuelle à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants recevront 20 mg de simvastatine pendant 6 mois.
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Les participants recevront 20 mg de simvastatine pendant 6 mois.
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Expérimental: 2
Les participants recevront 40 mg de pravastatine pendant 6 mois.
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Les participants recevront 40 mg de pravastatine pendant 6 mois.
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Comparateur placebo: 3
Les participants recevront un placebo pendant 6 mois.
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Les participants recevront un placebo pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets des statines sur la cognition, la biochimie de la sérotonine et l'agressivité
Délai: Mesuré aux mois 6 et 8
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Mesuré aux mois 6 et 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet des statines sur l'humeur et d'autres mesures cognitives, comportementales et biochimiques
Délai: Mesuré aux mois 6 et 8
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Mesuré aux mois 6 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatrice A. Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Golomb BA, Criqui MH, White HL, Dimsdale JE. The UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on selected noncardiac outcomes. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):178-202. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.014.
- Golomb BA, Criqui MH, White H, Dimsdale JE. Conceptual foundations of the UCSD Statin Study: a randomized controlled trial assessing the impact of statins on cognition, behavior, and biochemistry. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):153-62. doi: 10.1001/archinte.164.2.153.
- Golomb BA, Dimsdale JE, Koslik HJ, Evans MA, Lu X, Rossi S, Mills PJ, White HL, Criqui MH. Statin Effects on Aggression: Results from the UCSD Statin Study, a Randomized Control Trial. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0124451. doi: 10.1371/journal.pone.0124451. eCollection 2015.
- Golomb BA, Chan VT, Evans MA, Koperski S, White HL, Criqui MH. The older the better: are elderly study participants more non-representative? A cross-sectional analysis of clinical trial and observational study samples. BMJ Open. 2012 Dec 14;2(6):e000833. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000833. Print 2012.
- Golomb BA, Koperski S, White HL. Association between more frequent chocolate consumption and lower body mass index. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):519-21. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2100. No abstract available.
- Golomb BA, Evans MA, White HL, Dimsdale JE. Trans fat consumption and aggression. PLoS One. 2012;7(3):e32175. doi: 10.1371/journal.pone.0032175. Epub 2012 Mar 5.
- Golomb BA, Dimsdale JE, White HL, Ritchie JB, Criqui MH. Reduction in blood pressure with statins: results from the UCSD Statin Study, a randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Apr 14;168(7):721-7. doi: 10.1001/archinte.168.7.721.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pravastatine
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 394 (Autre identifiant: IRCCS Policlinico San Donato)
- R01HL063055 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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