大麦蛋白和 CVD
2009年1月16日 更新者：University of Toronto
大麦蛋白和降低冠心病风险
提出的问题是：大麦蛋白浓缩物是否具有与大豆蛋白食品相似的健康益处，从而证明使用大麦的非纤维成分作为功能性食品成分是合理的？
假设： 1. 降低胆固醇：有充分的证据表明大豆蛋白可降低血清胆固醇水平。
证据确凿，足以让 FDA 批准降低冠心病风险的健康声明。
此外，我们发现小麦麸质显着降低了血清甘油三酯水平。
然而，有必要评估其他植物蛋白来源可能带来的健康益处。
大麦在加拿大的种植量相对较大，如果可以将大麦蛋白归因于健康属性，那么大麦蛋白将是一种现成的植物蛋白来源。
此外，大麦的其他成分，包括植物甾醇和酚类物质，可能具有降低胆固醇和抗氧化的特性。
2. 抗氧化剂：除了降低胆固醇并可能在预防心血管疾病和其他慢性疾病方面具有同等重要性外，与大麦蛋白相关的大麦酚类物质还具有作为抗氧化剂的额外益处。
3. 炎症标志物：大麦成分被认为是低过敏性的。
因此它们被用于化妆品行业。
自身免疫和炎症反应与冠心病风险增加有关。
因此，食用大麦蛋白可能会降低促炎细胞因子的水平；和急性期蛋白。
4. 动脉扩张：大麦蛋白还可能对血管反应性产生有益影响，由于其较高的精氨酸：赖氨酸比率，这可能会降低冠心病风险。
精氨酸增强与内皮松弛和动脉扩张相关的一氧化氮合成。
因此，大麦可能会增加肺部一氧化氮水平。
研究概览
详细说明
设计：将对 40 名血清胆固醇水平升高的健康男性和女性进行为期一个月的喂养研究，以评估燕麦蛋白提取物的作用。 将准备两种面包，一种作为对照，另一种提供 45 克/天的大麦蛋白，以随机交叉设计的方式喂食一个月。
饮食：饮食将是受试者通常的饮食，对于患有这种程度的高脂血症而未接受药物治疗的患者来说，适当的是NCEP第2步饮食。 那些没有接受 NCEP 第 2 步饮食的人将得到相应的指导。 在第一阶段，每个患者的两个为期一周的饮食记录将被影印并返回给患者，以用作后续阶段的饮食模型。 在我们的大豆蛋白研究中，我们发现这种方法可有效稳定饮食。 补充剂：将是含有测试和对照补充剂的面包，提供相同的每日能量摄入。 大麦补充剂中蛋白质的增加将与使用牛奶蛋白（酪蛋白）中的蛋白质相匹配。 类似地，测试补充剂中增加的多不饱和、单不饱和和饱和脂肪酸将通过在对照中添加适当的混合油来匹配。 我们的诊所将准备烘焙食品，并在每周初为每位参与者提供 7 天的供应。 补充剂的确切配方将涉及产品开发、适口性测试和研究初始阶段原型的化学分析。 依从性：将根据完成的每周饮食记录评估依从性，其中每天记录补充剂摄入量。 这些记录将在本周末由营养师与受试者一起审查。 此外，营养师将退回未食用的补充剂、称重并在菜单计划上注明。 还将评估饮食记录，以确保根据第一阶段记录的饮食遵循预定的饮食计划。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有轻度至中度高胆固醇血症的男性和绝经后女性
- 体重指数 >18 kg/m2 且 < 36 kg/m2。
- 饮食治疗
- 每周酒精摄入量 < 14 杯。
- 空腹血浆甘油三酯 (TG) 浓度 > 0.5 mmol/l 且 < 4.5 mmol/l。
- 诊断时空腹血浆 LDL 胆固醇浓度 > 3.5 mmol/l。
排除标准：
- 育龄妇女
- 在研究开始时服用降胆固醇药物，除非他们的低密度脂蛋白胆固醇水平 > 3.5 毫摩尔/升。然而，在他们的医生的批准下，那些希望加入但已经服用低低密度脂蛋白胆固醇水平的降胆固醇药物（例如 <2.5 mmol/L) 可以加入研究，前提是停药 1 个月。
- 在研究期间改变药物治疗的类型或剂量
- 被判断为有可能出于任何原因不遵守指示的患者
- 食物过敏
- 糖尿病、肾性肝病或胃肠道疾病的证据或病史
- 最近（6个月内））主要心血管事件（中风或心肌梗塞）
- 高胆固醇血症（或未经治疗的甲状腺功能减退症）的继发性原因
- 不受控制的血压
- 严重残疾或疾病，如肝病、肾衰竭或癌症，或在随机分组前 < 6 个月进行过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白：高密度脂蛋白胆固醇比率
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
血压、HDL 胆固醇、HDL2 和 HDL3、甘油三酯、载脂蛋白 A1 和 B、Lp(a) 和 LDL 粒径；氧化应激，炎症生物标志物
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David JA Jenkins, MD、University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2006年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月6日
首次发布 (估计)
2006年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月16日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.