- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00334308
Proteína de Cevada e CVD
Proteína de cevada e redução do risco de doença cardíaca coronária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: O efeito do extrato de proteína de aveia será avaliado em estudos de alimentação de um mês de quarenta homens e mulheres saudáveis com níveis elevados de colesterol sérico. Dois pães serão preparados, um controle e outro fornecendo 45 g/d de proteína de cevada para serem alimentados por um mês cada em um delineamento cruzado aleatório.
Dietas: As dietas serão as dietas usuais dos indivíduos, que apropriadamente serão dietas do Passo 2 do NCEP para pacientes tratados sem medicamentos com esse grau de hiperlipidemia. Aqueles que não estão em uma dieta da Etapa 2 do NCEP serão instruídos de acordo. Durante a primeira fase, as duas dietas de uma semana registradas para cada paciente serão fotocopiadas e devolvidas ao paciente para serem usadas como modelo alimentar para o período subsequente. Descobrimos que esta abordagem é eficaz na estabilização das dietas em nossos estudos de proteína de soja. Suplementos: Serão pães com suplementos de teste e controle fornecendo a mesma ingestão diária de energia. O aumento de proteína nos suplementos de cevada será compensado pelo uso de proteína do leite (caseína). Da mesma forma, o aumento de ácidos graxos poliinsaturados, monoinsaturados e saturados no suplemento de teste será compensado pela adição de uma mistura apropriada de óleos no controle. Produtos de panificação serão preparados em nossa clínica e um suprimento para sete dias será fornecido a cada participante no início de cada semana. A formulação exata dos suplementos envolverá o desenvolvimento do produto, testes de palatabilidade e análise química dos protótipos na fase inicial do estudo. Cumprimento: o cumprimento será avaliado a partir de registros de dieta semanais preenchidos, onde a ingestão de suplemento é registrada diariamente. Esses registros serão revisados por um nutricionista com o sujeito no final da semana. Além disso, os suplementos não consumidos serão devolvidos, pesados e anotados nos planos de cardápio pelo nutricionista. Os registros da dieta também serão avaliados para garantir que o plano de dieta predeterminado seja seguido de acordo com a dieta registrada da primeira fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres na pós-menopausa com hipercolesterolemia leve a moderada
- Índice de massa corporal >18 kg/m2 e < 36 kg/m2.
- tratado por dieta
- Consumo de álcool < 14 drinques por semana.
- Concentração plasmática de triglicerídeos (TG) em jejum > 0,5 mmol/le < 4,5 mmol/l.
- Concentração plasmática de colesterol LDL em jejum > 3,5 mmol/l no momento do diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Tomando medicamentos para baixar o colesterol no início do estudo, a menos que seus níveis de colesterol LDL sejam > 3,5 mmol/L. No entanto, com a aprovação de seu médico, aqueles que desejam participar, mas já estão tomando medicamentos para baixar o colesterol com baixos níveis de colesterol LDL (por exemplo, <2,5 mmol/L) podem participar do estudo desde que os medicamentos sejam interrompidos por um mês.
- Alterar o tipo ou a dose do tratamento medicamentoso durante o estudo
- Pacientes julgados como tendo probabilidade de não cumprir as instruções por qualquer motivo
- Alergias a comida
- Evidência ou histórico de diabetes, doença hepática renal ou doença gastrointestinal
- Evento cardiovascular importante recente (dentro de 6 meses) (AVC ou infarto do miocárdio)
- Causas secundárias de hipercolesterolemia (ou hipotireoidismo não tratado)
- Pressão arterial descontrolada
- Incapacidade ou distúrbio grave, como doença hepática, insuficiência renal ou câncer ou com cirurgia de grande porte < 6 meses antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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colesterol total e LDL, taxa de colesterol LDL:HDL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Pressão arterial, colesterol HDL, HDL2 e HDL3, triglicérides, apolipoproteína A1 e B, Lp(a) e tamanho de partícula de LDL; estresse oxidativo, biomarcadores inflamatórios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David JA Jenkins, MD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 02-113C
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