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Proteína de Cevada e CVD

16 de janeiro de 2009 atualizado por: University of Toronto

Proteína de cevada e redução do risco de doença cardíaca coronária

A questão colocada é: Um concentrado de proteína de cevada tem benefícios para a saúde semelhantes aos demonstrados para alimentos à base de proteína de soja que justificariam o uso dos componentes não fibrosos da cevada como ingredientes alimentares funcionais? Hipóteses: 1. Redução do colesterol: Há boas evidências indicando que a proteína de soja reduz os níveis séricos de colesterol. A evidência foi forte o suficiente para que uma alegação de saúde para redução do risco de doença cardíaca coronária fosse aprovada pelo FDA. Além disso, descobrimos que o glúten de trigo reduziu significativamente os níveis séricos de triglicerídeos. No entanto, há uma necessidade de avaliar os possíveis benefícios para a saúde de outras fontes de proteína vegetal. A cevada é cultivada em quantidades relativamente grandes no Canadá e a proteína de cevada seria uma fonte de proteína vegetal prontamente disponível se atributos de saúde pudessem ser atribuídos a ela. Além disso, outros componentes da cevada, incluindo esteróis vegetais e fenólicos, podem ter propriedades hipocolesterolêmicas e antioxidantes. 2. Antioxidante: Além de reduzir o colesterol e possivelmente de igual importância em termos de prevenção de doenças cardiovasculares e outras doenças crônicas, os fenólicos da cevada associados à proteína da cevada podem ter benefícios adicionais como antioxidantes. 3. Marcadores de inflamação: Os componentes da cevada são considerados hipoalergênicos. Daí a sua utilização na indústria cosmética. As respostas autoimunes e inflamatórias estão associadas ao aumento do risco de DCC. O consumo de proteína de cevada pode, portanto, reduzir os níveis de citocinas pró-inflamatórias; e as proteínas de fase aguda. 4. Dilatação Arterial: As proteínas da cevada também podem ter efeitos benéficos na reatividade vascular, o que pode reduzir o risco de CHD devido à sua maior relação arginina:lisina. A arginina aumenta a síntese de óxido nítrico associada ao relaxamento endotelial e à dilatação arterial. A cevada pode, portanto, aumentar os níveis pulmonares de óxido nítrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto: O efeito do extrato de proteína de aveia será avaliado em estudos de alimentação de um mês de quarenta homens e mulheres saudáveis ​​com níveis elevados de colesterol sérico. Dois pães serão preparados, um controle e outro fornecendo 45 g/d de proteína de cevada para serem alimentados por um mês cada em um delineamento cruzado aleatório.

Dietas: As dietas serão as dietas usuais dos indivíduos, que apropriadamente serão dietas do Passo 2 do NCEP para pacientes tratados sem medicamentos com esse grau de hiperlipidemia. Aqueles que não estão em uma dieta da Etapa 2 do NCEP serão instruídos de acordo. Durante a primeira fase, as duas dietas de uma semana registradas para cada paciente serão fotocopiadas e devolvidas ao paciente para serem usadas como modelo alimentar para o período subsequente. Descobrimos que esta abordagem é eficaz na estabilização das dietas em nossos estudos de proteína de soja. Suplementos: Serão pães com suplementos de teste e controle fornecendo a mesma ingestão diária de energia. O aumento de proteína nos suplementos de cevada será compensado pelo uso de proteína do leite (caseína). Da mesma forma, o aumento de ácidos graxos poliinsaturados, monoinsaturados e saturados no suplemento de teste será compensado pela adição de uma mistura apropriada de óleos no controle. Produtos de panificação serão preparados em nossa clínica e um suprimento para sete dias será fornecido a cada participante no início de cada semana. A formulação exata dos suplementos envolverá o desenvolvimento do produto, testes de palatabilidade e análise química dos protótipos na fase inicial do estudo. Cumprimento: o cumprimento será avaliado a partir de registros de dieta semanais preenchidos, onde a ingestão de suplemento é registrada diariamente. Esses registros serão revisados ​​por um nutricionista com o sujeito no final da semana. Além disso, os suplementos não consumidos serão devolvidos, pesados ​​e anotados nos planos de cardápio pelo nutricionista. Os registros da dieta também serão avaliados para garantir que o plano de dieta predeterminado seja seguido de acordo com a dieta registrada da primeira fase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres na pós-menopausa com hipercolesterolemia leve a moderada
  • Índice de massa corporal >18 kg/m2 e < 36 kg/m2.
  • tratado por dieta
  • Consumo de álcool < 14 drinques por semana.
  • Concentração plasmática de triglicerídeos (TG) em jejum > 0,5 mmol/le < 4,5 mmol/l.
  • Concentração plasmática de colesterol LDL em jejum > 3,5 mmol/l no momento do diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Tomando medicamentos para baixar o colesterol no início do estudo, a menos que seus níveis de colesterol LDL sejam > 3,5 mmol/L. No entanto, com a aprovação de seu médico, aqueles que desejam participar, mas já estão tomando medicamentos para baixar o colesterol com baixos níveis de colesterol LDL (por exemplo, <2,5 mmol/L) podem participar do estudo desde que os medicamentos sejam interrompidos por um mês.
  • Alterar o tipo ou a dose do tratamento medicamentoso durante o estudo
  • Pacientes julgados como tendo probabilidade de não cumprir as instruções por qualquer motivo
  • Alergias a comida
  • Evidência ou histórico de diabetes, doença hepática renal ou doença gastrointestinal
  • Evento cardiovascular importante recente (dentro de 6 meses) (AVC ou infarto do miocárdio)
  • Causas secundárias de hipercolesterolemia (ou hipotireoidismo não tratado)
  • Pressão arterial descontrolada
  • Incapacidade ou distúrbio grave, como doença hepática, insuficiência renal ou câncer ou com cirurgia de grande porte < 6 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
colesterol total e LDL, taxa de colesterol LDL:HDL

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pressão arterial, colesterol HDL, HDL2 e HDL3, triglicérides, apolipoproteína A1 e B, Lp(a) e tamanho de partícula de LDL; estresse oxidativo, biomarcadores inflamatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David JA Jenkins, MD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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