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大麦タンパク質とCVD

2009年1月16日 更新者：University of Toronto

大麦タンパク質と冠状動脈性心疾患のリスク軽減

提起された質問は、大麦タンパク質濃縮物には、大豆タンパク質食品で証明されているものと同様の健康上の利点があり、それによって大麦の非繊維成分を機能性食品成分として使用することが正当化されるのかということです。 仮説: 1. コレステロール低下: 大豆タンパク質が血清コレステロール値を低下させることを示す十分な証拠があります。 この証拠は、冠状動脈性心疾患のリスク軽減に関する健康強調表示を FDA が承認するのに十分な強力なものでした。 さらに、小麦グルテンが血清トリグリセリド値を有意に低下させることも発見しました。 ただし、他の植物性タンパク質源が健康にもたらす可能性のある利点を評価する必要があります。 大麦はカナダで比較的大量に栽培されており、大麦たんぱく質が健康特性に帰することができれば、容易に入手できる植物性たんぱく質源となるでしょう。 さらに、植物ステロールやフェノール類を含む大麦の他の成分には、コレステロール低下作用や抗酸化作用がある可能性があります。 2. 抗酸化物質: コレステロールを低下させ、心血管疾患やその他の慢性疾患の予防という点で同様に重要である可能性があることに加えて、大麦フェノールは大麦タンパク質と関連しており、抗酸化物質として追加の利点がある可能性があります。 3. 炎症マーカー: 大麦成分は低アレルギー性であると考えられています。 したがって、化粧品業界で使用されています。 自己免疫反応および炎症反応は、CHD リスクの増加と関連しています。 したがって、大麦タンパク質の摂取は、炎症誘発性サイトカインのレベルを低下させる可能性があります。そして急性期タンパク質。 4. 動脈拡張: 大麦タンパク質は、アルギニン:リジン比が高いため、血管反応性に有益な効果をもたらし、CHD リスクを軽減する可能性があります。 アルギニンは、内皮の弛緩と動脈の拡張に関連する一酸化窒素の合成を促進します。 したがって、大麦は肺の一酸化窒素レベルを上昇させる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

設計: オーツ麦タンパク質抽出物の効果は、血清コレステロール値が上昇している 40 人の健康な男女を対象とした 1 か月間にわたる摂食研究で評価されます。 2 つのパンを準備し、1 つは対照、もう 1 つはランダム化クロスオーバー設計でそれぞれ 1 か月間給餌される 45 g/d 大麦タンパク質を提供します。

食事療法: 食事療法は、対象者の通常の食事療法であり、この程度の高脂血症で薬物治療を受けずに治療を受けている患者にとっては、適切には NCEP ステップ 2 食事療法となります。 NCEP ステップ 2 ダイエットを行っていない人には、それに応じた指導が行われます。 最初の段階では、各患者の 2 つの 1 週間記録された食事をコピーして患者に返却し、その後の期間の食事モデルとして使用します。 私たちの大豆タンパク質の研究では、このアプローチが食事を安定させるのに効果的であることがわかりました。 サプリメント: 同一の毎日のエネルギー摂取量を提供するテストサプリメントと対照サプリメントを含むパンになります。 大麦サプリメント中のタンパク質の増加は、乳タンパク質（カゼイン）からのタンパク質の使用によって匹敵します。 同様に、試験サプリメント中の多価不飽和、一価不飽和、および飽和脂肪酸の増加は、対照中の油の適切なブレンドの添加によって一致します。 焼き菓子はクリニックで準備され、毎週の初めに各参加者に7日分が提供されます。 サプリメントの正確な配合には、研究の初期段階での製品開発、嗜好性テスト、プロトタイプの化学分析が含まれます。 コンプライアンス: コンプライアンスは、サプリメントの摂取量が毎日記録される、完了した週ごとの食事記録から評価されます。 これらの記録は週の終わりに栄養士によって対象者とともに確認されます。 さらに、食べ残したサプリメントは返却され、重量が測定され、栄養士がメニュー計画に記入します。 食事記録も評価され、第 1 段階で記録された食事に従って、所定の食事計画が確実に実行されているかどうかが確認されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の高コレステロール血症の男性および閉経後の女性
  • BMI が 18 kg/m2 を超え、36 kg/m2 未満。
  • 食事療法で治療する
  • アルコール摂取量は週に14杯未満。
  • 空腹時血漿トリグリセリド (TG) 濃度 > 0.5 mmol/l かつ < 4.5 mmol/l。
  • 診断時の空腹時血漿 LDL コレステロール濃度 > 3.5 mmol/l。

除外基準:

  • 子育て中の女性
  • LDLコレステロール値が3.5mmol/Lを超える場合を除き、研究開始時にコレステロール降下薬を服用していること。ただし、参加を希望しているが、すでにLDLコレステロール値が低くコレステロール降下薬を服用している人（例: <2.5 mmol/L) は、投薬を 1 か月間中止することを条件に研究に参加できます。
  • 研究中に薬物治療の種類または用量を変更する
  • 何らかの理由により指示に従わない可能性があると判断された患者
  • 食物アレルギー
  • 糖尿病、腎肝疾患、または胃腸疾患の証拠または病歴
  • 最近（6か月以内））重大な心血管イベント（脳卒中または心筋梗塞）
  • 高コレステロール血症（または未治療の甲状腺機能低下症）の二次的原因
  • 血圧がコントロールされていない
  • -肝疾患、腎不全、がんなどの重度の障害または障害、またはランダム化前6か月以内に大きな手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
総コレステロールとLDLコレステロール、LDL:HDLコレステロール比

二次結果の測定

結果測定
血圧、HDL コレステロール、HDL2 および HDL3、トリグリセリド、アポリポタンパク質 A1 および B、Lp(a) および LDL 粒子サイズ。酸化ストレス、炎症性バイオマーカー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：David JA Jenkins, MD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2006年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月16日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 02-113C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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