Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kornprotein och CVD

16 januari 2009 uppdaterad av: University of Toronto

Kornprotein och riskminskning av kranskärlssjukdomar

Frågan som ställs är: Har ett kornproteinkoncentrat hälsofördelar som liknar de som påvisats för sojaproteinmat, vilket skulle motivera användningen av icke-fiberkomponenter i korn som funktionella livsmedelsingredienser? Hypoteser: 1. Kolesterolsänkning: Det finns goda bevis som tyder på att sojaprotein sänker serumkolesterolnivåerna. Bevisen var tillräckligt stark för att ett hälsopåstående för att minska risken för kranskärlssjukdom skulle godkännas av FDA. Dessutom har vi funnit att vetegluten signifikant minskade serumtriglyceridnivåerna. Det finns dock ett behov av att bedöma de möjliga hälsofördelarna med andra vegetabiliska proteinkällor. Korn odlas i relativt stora mängder i Kanada och kornprotein skulle vara en lättillgänglig vegetabilisk proteinkälla om hälsoegenskaper kunde tillskrivas det. Dessutom kan andra komponenter i korn, inklusive växtsteroler och fenoler, ha hypokolesterolemiska och antioxiderande egenskaper. 2. Antioxidant: Förutom kolesterolsänkande och möjligen lika betydelsefulla när det gäller att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar och andra kroniska sjukdomar, kan kornfenolerna förknippas med kornprotein och ha ytterligare fördelar som antioxidanter. 3. Markörer för inflammation: Kornkomponenter anses vara hypoallergena. Därav deras användning i den kosmetiska industrin. Autoimmuna och inflammatoriska svar är associerade med ökad CHD-risk. Kornproteinkonsumtion kan därför minska nivåerna av de pro-inflammatoriska cytokinerna; och akutfasproteinerna. 4. Arteriell dilatation: Kornproteiner kan också ha gynnsamma effekter på vaskulär reaktivitet, vilket kan minska CHD-risken på grund av deras högre arginin:lysinkvot. Arginin förbättrar kväveoxidsyntesen i samband med endotelavslappning och arteriell dilatation. Korn kan därför öka kväveoxidnivåerna i lungorna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design: Effekten av havreproteinextrakt kommer att bedömas i en månads matningsstudier av fyrtio friska män och kvinnor med förhöjda serumkolesterolnivåer. Två bröd kommer att förberedas, en kontroll och en som ger 45 g/d kornprotein som ska matas under en månad vardera i en randomiserad crossover-design.

Dieter: Dieterna kommer att vara försökspersonernas vanliga dieter som lämpligen kommer att vara NCEP Steg 2-dieter för patienter som behandlas utan mediciner med denna grad av hyperlipidemi. De som inte går på en NCEP Steg 2-diet kommer att instrueras i enlighet därmed. Under den första fasen kommer de två enveckorsregistrerade dieterna för varje patient att fotokopieras och returneras till patienten för att användas som kostmodell för den efterföljande perioden. Vi har funnit att detta tillvägagångssätt är effektivt för att stabilisera dieterna i våra sojaproteinstudier. Kosttillskott: Kommer att vara bröd med test- och kontrolltillskott som ger samma dagliga energiintag. Ökningen av protein i korntillskotten kommer att motsvaras av användningen av protein från mjölkprotein (kasein). På liknande sätt kommer de ökade fleromättade, enkelomättade och mättade fettsyrorna i testtillskottet att matchas genom tillsats av en lämplig blandning av oljor i kontrollen. Bakverk kommer att tillagas på vår klinik och en sjudagars leverans kommer att ges till varje deltagare i början av varje vecka. Den exakta formuleringen av kosttillskotten kommer att involvera produktutveckling, smakprovning och kemisk analys av prototyperna i den inledande fasen av studien. Efterlevnad: efterlevnad kommer att bedömas från ifyllda veckovisa dietregister där kosttillskottsintag registreras dagligen. Dessa register kommer att granskas av en dietist med ämnet i slutet av veckan. Dessutom kommer ej uppätna kosttillskott att returneras, vägas och antecknas på menyplanerna av dietisten. Dietregister kommer också att bedömas för att säkerställa att den förutbestämda dietplanen följs enligt den registrerade dieten i fas ett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och postmenopausala kvinnor med mild till måttlig hyperkolesterolemi
  • Kroppsmassaindex >18 kg/m2 och < 36 kg/m2.
  • behandlas med diet
  • Alkoholintag < 14 drinkar per vecka.
  • Fastande triglyceridkoncentration (TG) i plasma > 0,5 mmol/l och < 4,5 mmol/l.
  • Fastande plasma LDL-kolesterolkoncentration > 3,5 mmol/l vid diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Barnfödande kvinnor
  • Att ta kolesterolsänkande mediciner i början av studien, om inte deras LDL-kolesterolnivåer är >3,5 mmol/L. Men med läkarens godkännande de som vill gå med men redan tar kolesterolsänkande mediciner med låga LDL-kolesterolnivåer (t.ex. <2,5 mmol/L) kan gå med i studien förutsatt att medicinerna stoppas i en månad.
  • Ändra typ eller dos av deras läkemedelsbehandling under studien
  • Patienter bedömdes ha en sannolikhet att inte följa instruktionerna oavsett anledning
  • Mat allergier
  • Bevis eller historia av diabetes, njurleversjukdom eller gastrointestinala sjukdomar
  • Nyligen (inom 6 månader)) större kardiovaskulär händelse (stroke eller hjärtinfarkt)
  • Sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (eller obehandlad hypotyreos)
  • Okontrollerat blodtryck
  • Stor funktionsnedsättning eller störning såsom leversjukdom, njursvikt eller cancer eller med större operation < 6 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
total- och LDL-kolesterol, LDL:HDL-kolesterolförhållande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Blodtryck, HDL-kolesterol, HDL2 och HDL3, triglycerider, apolipoprotein A1 och B, Lp(a) och LDL-partikelstorlek; oxidativ stress, inflammatoriska biomarkörer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David JA Jenkins, MD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera