- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00334308
Kornprotein och CVD
Kornprotein och riskminskning av kranskärlssjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Effekten av havreproteinextrakt kommer att bedömas i en månads matningsstudier av fyrtio friska män och kvinnor med förhöjda serumkolesterolnivåer. Två bröd kommer att förberedas, en kontroll och en som ger 45 g/d kornprotein som ska matas under en månad vardera i en randomiserad crossover-design.
Dieter: Dieterna kommer att vara försökspersonernas vanliga dieter som lämpligen kommer att vara NCEP Steg 2-dieter för patienter som behandlas utan mediciner med denna grad av hyperlipidemi. De som inte går på en NCEP Steg 2-diet kommer att instrueras i enlighet därmed. Under den första fasen kommer de två enveckorsregistrerade dieterna för varje patient att fotokopieras och returneras till patienten för att användas som kostmodell för den efterföljande perioden. Vi har funnit att detta tillvägagångssätt är effektivt för att stabilisera dieterna i våra sojaproteinstudier. Kosttillskott: Kommer att vara bröd med test- och kontrolltillskott som ger samma dagliga energiintag. Ökningen av protein i korntillskotten kommer att motsvaras av användningen av protein från mjölkprotein (kasein). På liknande sätt kommer de ökade fleromättade, enkelomättade och mättade fettsyrorna i testtillskottet att matchas genom tillsats av en lämplig blandning av oljor i kontrollen. Bakverk kommer att tillagas på vår klinik och en sjudagars leverans kommer att ges till varje deltagare i början av varje vecka. Den exakta formuleringen av kosttillskotten kommer att involvera produktutveckling, smakprovning och kemisk analys av prototyperna i den inledande fasen av studien. Efterlevnad: efterlevnad kommer att bedömas från ifyllda veckovisa dietregister där kosttillskottsintag registreras dagligen. Dessa register kommer att granskas av en dietist med ämnet i slutet av veckan. Dessutom kommer ej uppätna kosttillskott att returneras, vägas och antecknas på menyplanerna av dietisten. Dietregister kommer också att bedömas för att säkerställa att den förutbestämda dietplanen följs enligt den registrerade dieten i fas ett.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och postmenopausala kvinnor med mild till måttlig hyperkolesterolemi
- Kroppsmassaindex >18 kg/m2 och < 36 kg/m2.
- behandlas med diet
- Alkoholintag < 14 drinkar per vecka.
- Fastande triglyceridkoncentration (TG) i plasma > 0,5 mmol/l och < 4,5 mmol/l.
- Fastande plasma LDL-kolesterolkoncentration > 3,5 mmol/l vid diagnos.
Exklusions kriterier:
- Barnfödande kvinnor
- Att ta kolesterolsänkande mediciner i början av studien, om inte deras LDL-kolesterolnivåer är >3,5 mmol/L. Men med läkarens godkännande de som vill gå med men redan tar kolesterolsänkande mediciner med låga LDL-kolesterolnivåer (t.ex. <2,5 mmol/L) kan gå med i studien förutsatt att medicinerna stoppas i en månad.
- Ändra typ eller dos av deras läkemedelsbehandling under studien
- Patienter bedömdes ha en sannolikhet att inte följa instruktionerna oavsett anledning
- Mat allergier
- Bevis eller historia av diabetes, njurleversjukdom eller gastrointestinala sjukdomar
- Nyligen (inom 6 månader)) större kardiovaskulär händelse (stroke eller hjärtinfarkt)
- Sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (eller obehandlad hypotyreos)
- Okontrollerat blodtryck
- Stor funktionsnedsättning eller störning såsom leversjukdom, njursvikt eller cancer eller med större operation < 6 månader före randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
total- och LDL-kolesterol, LDL:HDL-kolesterolförhållande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Blodtryck, HDL-kolesterol, HDL2 och HDL3, triglycerider, apolipoprotein A1 och B, Lp(a) och LDL-partikelstorlek; oxidativ stress, inflammatoriska biomarkörer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David JA Jenkins, MD, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 02-113C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .