- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00334308
Bygprotein og CVD
Bygprotein og risikoreduktion af koronar hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Effekten af havreproteinekstrakt vil blive vurderet i en måneds fodringsundersøgelser af fyrre raske mænd og kvinder med forhøjede serumkolesterolniveauer. To brød vil blive tilberedt, en kontrol og en, der giver 45 g/d bygprotein, der skal fodres i en måned hver i et randomiseret crossover-design.
Diæter: Diæterne vil være forsøgspersonernes sædvanlige diæter, som passende vil være NCEP Trin 2 diæter til patienter behandlet uden medicin med denne grad af hyperlipidæmi. De, der ikke er på en NCEP Trin 2 diæt, vil blive instrueret i overensstemmelse hermed. I den første fase vil de to en-uges registrerede diæter for hver patient blive fotokopieret og returneret til patienten for at blive brugt som diætmodel for den efterfølgende periode. Vi har fundet ud af, at denne tilgang er effektiv til at stabilisere diæterne i vores sojaproteinundersøgelser. Kosttilskud: Vil være brød med test- og kontroltilskud, der giver det samme daglige energiindtag. Stigningen i protein i bygtilskuddene vil blive modsvaret af brugen af protein fra mælkeprotein (kasein). Tilsvarende vil de øgede flerumættede, monoumættede og mættede fedtsyrer i testtilskuddet blive matchet ved tilsætning af en passende blanding af olier i kontrollen. Bagværk vil blive tilberedt på vores klinik, og en syv-dages forsyning vil blive leveret til hver deltager i begyndelsen af hver uge. Den nøjagtige formulering af kosttilskuddene vil involvere produktudvikling, smagstest og kemisk analyse af prototyperne i den indledende fase af undersøgelsen. Overholdelse: Overholdelse vil blive vurderet ud fra udfyldte ugentlige kostregistre, hvor tilskudsindtag registreres dagligt. Disse optegnelser vil blive gennemgået af en diætist med emnet i slutningen af ugen. Derudover vil uspist kosttilskud blive returneret, vejet og noteret på menuplanerne af diætisten. Kostregistreringer vil også blive vurderet for at sikre, at den forudbestemte kostplan følges i overensstemmelse med den fase 1-registrerede diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og postmenopausale kvinder med mild til moderat hyperkolesterolæmi
- Body mass index >18 kg/m2 og < 36 kg/m2.
- behandles med diæt
- Alkoholindtag < 14 drikkevarer om ugen.
- Fastende plasma triglycerid (TG) koncentration > 0,5 mmol/l og < 4,5 mmol/l.
- Fastende plasma LDL-kolesterolkoncentration > 3,5 mmol/l ved diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Børnefødende kvinder
- Indtagelse af kolesterolsænkende medicin ved starten af undersøgelsen, medmindre deres LDL-kolesterolniveauer er >3,5 mmol/L. Men med deres læges godkendelse er de, der ønsker at deltage, men allerede tager kolesterolsænkende medicin med lave LDL-kolesterolniveauer (f. <2,5 mmol/L) kan deltage i undersøgelsen, forudsat at medicinen stoppes i en måned.
- Ændre typen eller dosis af deres lægemiddelbehandling under undersøgelsen
- Patienterne vurderede at have en sandsynlighed for ikke at følge instruktionerne uanset årsagen
- Fødevareallergier
- Bevis eller historie om diabetes, nyreleversygdom eller mave-tarmsygdom
- Nylig (inden for 6 måneder)) større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
- Sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (eller ubehandlet hypothyroidisme)
- Ukontrolleret blodtryk
- Større funktionsnedsættelse eller lidelse såsom leversygdom, nyresvigt eller cancer eller med større operation < 6 måneder før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
total- og LDL-kolesterol, LDL:HDL-kolesterolforhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodtryk, HDL-kolesterol, HDL2 og HDL3, triglycerid, apolipoprotein A1 og B, Lp(a) og LDL-partikelstørrelse; oxidativ stress, inflammatoriske biomarkører
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 02-113C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada