Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bygprotein og CVD

16. januar 2009 opdateret af: University of Toronto

Bygprotein og risikoreduktion af koronar hjertesygdom

Spørgsmålet er: Har et bygproteinkoncentrat sundhedsmæssige fordele svarende til dem, der er påvist for sojaproteinfødevarer, hvilket ville retfærdiggøre brugen af ​​ikke-fiberkomponenterne i byg som funktionelle fødevareingredienser? Hypoteser: 1. Kolesterolsænkning: Der er gode beviser for, at sojaprotein sænker serumkolesterolniveauet. Beviserne var stærke nok til, at en sundhedsanprisning for reduktion af koronar hjertesygdom kunne godkendes af FDA. Derudover har vi fundet ud af, at hvedegluten reducerede serumtriglyceridniveauer signifikant. Der er dog behov for at vurdere de mulige sundhedsmæssige fordele ved andre vegetabilske proteinkilder. Byg dyrkes i relativt store mængder i Canada, og bygprotein ville være en let tilgængelig vegetabilsk proteinkilde, hvis sundhedsegenskaber kunne tilskrives det. Derudover kan andre komponenter i byg, herunder plantesteroler og phenoler, have hypokolesterolæmiske og antioxidante egenskaber. 2. Antioxidant: Ud over kolesterolsænkende og muligvis lige så vigtig i forhold til forebyggelse af hjerte-kar- og andre kroniske sygdomme, kan bygphenolerne forbundet med bygprotein og have ekstra fordele som antioxidanter. 3. Markører for betændelse: Bygkomponenter anses for at være allergivenlige. Derfor deres brug i kosmetikindustrien. Autoimmune og inflammatoriske reaktioner er forbundet med øget CHD-risiko. Bygproteinforbrug kan derfor reducere niveauerne af de pro-inflammatoriske cytokiner; og akutfaseproteinerne. 4. Arteriel dilatation: Bygproteiner kan også have gavnlige virkninger på vaskulær reaktivitet, hvilket kan reducere CHD-risikoen på grund af deres højere arginin:lysin-forhold. Arginin forbedrer nitrogenoxidsyntese forbundet med endotelafslapning og arteriel dilatation. Byg kan derfor øge pulmonale nitrogenoxidniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design: Effekten af ​​havreproteinekstrakt vil blive vurderet i en måneds fodringsundersøgelser af fyrre raske mænd og kvinder med forhøjede serumkolesterolniveauer. To brød vil blive tilberedt, en kontrol og en, der giver 45 g/d bygprotein, der skal fodres i en måned hver i et randomiseret crossover-design.

Diæter: Diæterne vil være forsøgspersonernes sædvanlige diæter, som passende vil være NCEP Trin 2 diæter til patienter behandlet uden medicin med denne grad af hyperlipidæmi. De, der ikke er på en NCEP Trin 2 diæt, vil blive instrueret i overensstemmelse hermed. I den første fase vil de to en-uges registrerede diæter for hver patient blive fotokopieret og returneret til patienten for at blive brugt som diætmodel for den efterfølgende periode. Vi har fundet ud af, at denne tilgang er effektiv til at stabilisere diæterne i vores sojaproteinundersøgelser. Kosttilskud: Vil være brød med test- og kontroltilskud, der giver det samme daglige energiindtag. Stigningen i protein i bygtilskuddene vil blive modsvaret af brugen af ​​protein fra mælkeprotein (kasein). Tilsvarende vil de øgede flerumættede, monoumættede og mættede fedtsyrer i testtilskuddet blive matchet ved tilsætning af en passende blanding af olier i kontrollen. Bagværk vil blive tilberedt på vores klinik, og en syv-dages forsyning vil blive leveret til hver deltager i begyndelsen af ​​hver uge. Den nøjagtige formulering af kosttilskuddene vil involvere produktudvikling, smagstest og kemisk analyse af prototyperne i den indledende fase af undersøgelsen. Overholdelse: Overholdelse vil blive vurderet ud fra udfyldte ugentlige kostregistre, hvor tilskudsindtag registreres dagligt. Disse optegnelser vil blive gennemgået af en diætist med emnet i slutningen af ​​ugen. Derudover vil uspist kosttilskud blive returneret, vejet og noteret på menuplanerne af diætisten. Kostregistreringer vil også blive vurderet for at sikre, at den forudbestemte kostplan følges i overensstemmelse med den fase 1-registrerede diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og postmenopausale kvinder med mild til moderat hyperkolesterolæmi
  • Body mass index >18 kg/m2 og < 36 kg/m2.
  • behandles med diæt
  • Alkoholindtag < 14 drikkevarer om ugen.
  • Fastende plasma triglycerid (TG) koncentration > 0,5 mmol/l og < 4,5 mmol/l.
  • Fastende plasma LDL-kolesterolkoncentration > 3,5 mmol/l ved diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Børnefødende kvinder
  • Indtagelse af kolesterolsænkende medicin ved starten af ​​undersøgelsen, medmindre deres LDL-kolesterolniveauer er >3,5 mmol/L. Men med deres læges godkendelse er de, der ønsker at deltage, men allerede tager kolesterolsænkende medicin med lave LDL-kolesterolniveauer (f. <2,5 mmol/L) kan deltage i undersøgelsen, forudsat at medicinen stoppes i en måned.
  • Ændre typen eller dosis af deres lægemiddelbehandling under undersøgelsen
  • Patienterne vurderede at have en sandsynlighed for ikke at følge instruktionerne uanset årsagen
  • Fødevareallergier
  • Bevis eller historie om diabetes, nyreleversygdom eller mave-tarmsygdom
  • Nylig (inden for 6 måneder)) større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
  • Sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (eller ubehandlet hypothyroidisme)
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Større funktionsnedsættelse eller lidelse såsom leversygdom, nyresvigt eller cancer eller med større operation < 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
total- og LDL-kolesterol, LDL:HDL-kolesterolforhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtryk, HDL-kolesterol, HDL2 og HDL3, triglycerid, apolipoprotein A1 og B, Lp(a) og LDL-partikelstørrelse; oxidativ stress, inflammatoriske biomarkører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2006

Først opslået (Skøn)

7. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Abonner