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Proteine ​​dell'orzo e CVD

16 gennaio 2009 aggiornato da: University of Toronto

Proteine ​​dell'orzo e riduzione del rischio di malattie coronariche

La domanda posta è: un concentrato proteico di orzo ha benefici per la salute simili a quelli dimostrati per gli alimenti a base di proteine ​​di soia che giustificherebbero l'uso dei componenti non fibrosi dell'orzo come ingredienti alimentari funzionali? Ipotesi: 1. Abbassamento del colesterolo: ci sono buone prove che indicano che le proteine ​​della soia abbassano i livelli sierici di colesterolo. L'evidenza era abbastanza forte da far approvare dalla FDA un'indicazione sulla salute per la riduzione del rischio di malattia coronarica. Inoltre, abbiamo scoperto che il glutine di frumento riduce significativamente i livelli sierici di trigliceridi. Tuttavia, è necessario valutare i possibili benefici per la salute di altre fonti di proteine ​​vegetali. L'orzo viene coltivato in quantità relativamente grandi in Canada e le proteine ​​dell'orzo sarebbero una fonte di proteine ​​vegetali prontamente disponibili se gli si potessero attribuire attributi salutari. Inoltre altri componenti dell'orzo, tra cui steroli vegetali e composti fenolici, possono avere proprietà ipocolesterolemizzanti e antiossidanti. 2. Antiossidante: oltre all'abbassamento del colesterolo e possibilmente di pari importanza in termini di prevenzione delle malattie cardiovascolari e di altre malattie croniche, i fenoli dell'orzo associati alle proteine ​​dell'orzo possono avere ulteriori benefici come antiossidanti. 3. Indicatori di infiammazione: i componenti dell'orzo sono considerati ipoallergenici. Da qui il loro utilizzo nell'industria cosmetica. Le risposte autoimmuni e infiammatorie sono associate ad un aumentato rischio di malattia coronarica. Il consumo di proteine ​​dell'orzo può quindi ridurre i livelli delle citochine pro-infiammatorie; e le proteine ​​della fase acuta. 4. Dilatazione arteriosa: le proteine ​​dell'orzo possono anche avere effetti benefici sulla reattività vascolare che possono ridurre il rischio di CHD a causa del loro più alto rapporto arginina:lisina. L'arginina migliora la sintesi di ossido nitrico associata al rilassamento endoteliale e alla dilatazione arteriosa. L'orzo può quindi aumentare i livelli di ossido nitrico polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno: L'effetto dell'estratto di proteine ​​dell'avena sarà valutato in studi sull'alimentazione della durata di un mese su quaranta uomini e donne sani con livelli sierici di colesterolo elevati. Verranno preparati due pani, uno di controllo e uno che fornisce 45 g/die di proteine ​​d'orzo da somministrare per un mese ciascuno in un disegno incrociato randomizzato.

Diete: le diete saranno le diete abituali dei soggetti che saranno opportunamente diete NCEP Step 2 per i pazienti trattati senza farmaci con questo grado di iperlipidemia. Coloro che non seguono una dieta NCEP Step 2 saranno istruiti di conseguenza. Durante la prima fase, le due diete settimanali registrate per ciascun paziente verranno fotocopiate e restituite al paziente per essere utilizzate come modello alimentare per il periodo successivo. Abbiamo scoperto che questo approccio è efficace per stabilizzare le diete nei nostri studi sulle proteine ​​della soia. Integratori: saranno pani con integratori di prova e di controllo che forniscano lo stesso apporto energetico giornaliero. L'aumento di proteine ​​negli integratori di orzo sarà accompagnato dall'utilizzo di proteine ​​del latte (caseina). Allo stesso modo, l'aumento degli acidi grassi polinsaturi, monoinsaturi e saturi nel supplemento di prova sarà abbinato all'aggiunta di un'appropriata miscela di oli nel controllo. I prodotti da forno saranno preparati presso la nostra clinica e una fornitura di sette giorni verrà fornita a ciascun partecipante all'inizio di ogni settimana. L'esatta formulazione degli integratori comporterà lo sviluppo del prodotto, i test di appetibilità e l'analisi chimica dei prototipi nella fase iniziale dello studio. Conformità: la conformità sarà valutata dai registri dietetici settimanali completati in cui l'assunzione di integratori viene registrata quotidianamente. Questi record saranno esaminati da un dietista con il soggetto alla fine della settimana. Inoltre, gli integratori non consumati verranno restituiti, pesati e annotati sulle planimetrie dal dietista. Verranno inoltre valutate le registrazioni della dieta per garantire che il piano dietetico predeterminato sia seguito in base alla dieta registrata della prima fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne in postmenopausa con ipercolesterolemia da lieve a moderata
  • Indice di massa corporea >18 kg/m2 e < 36 kg/m2.
  • trattata con la dieta
  • Assunzione di alcol < 14 drink a settimana.
  • Concentrazione di trigliceridi plasmatici (TG) a digiuno > 0,5 mmol/l e < 4,5 mmol/l.
  • Concentrazione di colesterolo LDL plasmatico a digiuno > 3,5 mmol/l alla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Donne fertili
  • Assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo all'inizio dello studio, a meno che i loro livelli di colesterolo LDL non siano >3,5 mmol/L. <2,5 mmol/L) possono partecipare allo studio a condizione che i farmaci vengano interrotti per un mese.
  • Modificare il tipo o la dose del loro trattamento farmacologico durante lo studio
  • Pazienti giudicati a rischio di non essere conformi alle istruzioni per qualsiasi motivo
  • Allergie alimentari
  • Evidenza o anamnesi di diabete, malattia epatica renale o malattia gastrointestinale
  • Evento cardiovascolare maggiore recente (entro 6 mesi) (ictus o infarto del miocardio)
  • Cause secondarie di ipercolesterolemia (o ipotiroidismo non trattato)
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Disabilità o disturbo maggiore come malattia epatica, insufficienza renale o cancro o con intervento chirurgico maggiore <6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
colesterolo totale e LDL, rapporto colesterolo LDL:HDL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione sanguigna, colesterolo HDL, HDL2 e HDL3, trigliceridi, apolipoproteine ​​A1 e B, Lp(a) e dimensione delle particelle LDL; stress ossidativo, biomarcatori infiammatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David JA Jenkins, MD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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