- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00334308
Proteine dell'orzo e CVD
Proteine dell'orzo e riduzione del rischio di malattie coronariche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: L'effetto dell'estratto di proteine dell'avena sarà valutato in studi sull'alimentazione della durata di un mese su quaranta uomini e donne sani con livelli sierici di colesterolo elevati. Verranno preparati due pani, uno di controllo e uno che fornisce 45 g/die di proteine d'orzo da somministrare per un mese ciascuno in un disegno incrociato randomizzato.
Diete: le diete saranno le diete abituali dei soggetti che saranno opportunamente diete NCEP Step 2 per i pazienti trattati senza farmaci con questo grado di iperlipidemia. Coloro che non seguono una dieta NCEP Step 2 saranno istruiti di conseguenza. Durante la prima fase, le due diete settimanali registrate per ciascun paziente verranno fotocopiate e restituite al paziente per essere utilizzate come modello alimentare per il periodo successivo. Abbiamo scoperto che questo approccio è efficace per stabilizzare le diete nei nostri studi sulle proteine della soia. Integratori: saranno pani con integratori di prova e di controllo che forniscano lo stesso apporto energetico giornaliero. L'aumento di proteine negli integratori di orzo sarà accompagnato dall'utilizzo di proteine del latte (caseina). Allo stesso modo, l'aumento degli acidi grassi polinsaturi, monoinsaturi e saturi nel supplemento di prova sarà abbinato all'aggiunta di un'appropriata miscela di oli nel controllo. I prodotti da forno saranno preparati presso la nostra clinica e una fornitura di sette giorni verrà fornita a ciascun partecipante all'inizio di ogni settimana. L'esatta formulazione degli integratori comporterà lo sviluppo del prodotto, i test di appetibilità e l'analisi chimica dei prototipi nella fase iniziale dello studio. Conformità: la conformità sarà valutata dai registri dietetici settimanali completati in cui l'assunzione di integratori viene registrata quotidianamente. Questi record saranno esaminati da un dietista con il soggetto alla fine della settimana. Inoltre, gli integratori non consumati verranno restituiti, pesati e annotati sulle planimetrie dal dietista. Verranno inoltre valutate le registrazioni della dieta per garantire che il piano dietetico predeterminato sia seguito in base alla dieta registrata della prima fase.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne in postmenopausa con ipercolesterolemia da lieve a moderata
- Indice di massa corporea >18 kg/m2 e < 36 kg/m2.
- trattata con la dieta
- Assunzione di alcol < 14 drink a settimana.
- Concentrazione di trigliceridi plasmatici (TG) a digiuno > 0,5 mmol/l e < 4,5 mmol/l.
- Concentrazione di colesterolo LDL plasmatico a digiuno > 3,5 mmol/l alla diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Donne fertili
- Assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo all'inizio dello studio, a meno che i loro livelli di colesterolo LDL non siano >3,5 mmol/L. <2,5 mmol/L) possono partecipare allo studio a condizione che i farmaci vengano interrotti per un mese.
- Modificare il tipo o la dose del loro trattamento farmacologico durante lo studio
- Pazienti giudicati a rischio di non essere conformi alle istruzioni per qualsiasi motivo
- Allergie alimentari
- Evidenza o anamnesi di diabete, malattia epatica renale o malattia gastrointestinale
- Evento cardiovascolare maggiore recente (entro 6 mesi) (ictus o infarto del miocardio)
- Cause secondarie di ipercolesterolemia (o ipotiroidismo non trattato)
- Pressione sanguigna incontrollata
- Disabilità o disturbo maggiore come malattia epatica, insufficienza renale o cancro o con intervento chirurgico maggiore <6 mesi prima della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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colesterolo totale e LDL, rapporto colesterolo LDL:HDL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Pressione sanguigna, colesterolo HDL, HDL2 e HDL3, trigliceridi, apolipoproteine A1 e B, Lp(a) e dimensione delle particelle LDL; stress ossidativo, biomarcatori infiammatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David JA Jenkins, MD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 02-113C
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