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Protéine d'orge et CVD

16 janvier 2009 mis à jour par: University of Toronto

Protéine d'orge et réduction du risque de maladie coronarienne

La question posée est la suivante : un concentré de protéines d'orge présente-t-il des avantages pour la santé similaires à ceux démontrés pour les aliments à base de protéines de soja, ce qui justifierait l'utilisation des composants non fibreux de l'orge en tant qu'ingrédients alimentaires fonctionnels ? Hypothèses : 1. Abaissement du cholestérol : Il existe de bonnes preuves indiquant que la protéine de soja abaisse le taux de cholestérol sérique. Les preuves étaient suffisamment solides pour qu'une allégation de santé pour la réduction du risque de maladie coronarienne soit approuvée par la FDA. De plus, nous avons découvert que le gluten de blé réduisait considérablement les taux de triglycérides sériques. Cependant, il est nécessaire d'évaluer les avantages possibles pour la santé d'autres sources de protéines végétales. L'orge est cultivée en quantités relativement importantes au Canada et les protéines d'orge seraient une source de protéines végétales facilement disponibles si des caractéristiques de santé pouvaient lui être attribuées. De plus, d'autres composants de l'orge, y compris les stérols végétaux et les composés phénoliques, peuvent avoir des propriétés hypocholestérolémiques et antioxydantes. 2. Antioxydant : En plus de réduire le cholestérol et peut-être d'une importance égale en termes de prévention des maladies cardiovasculaires et autres maladies chroniques, les composés phénoliques d'orge associés aux protéines d'orge peuvent avoir des avantages supplémentaires en tant qu'antioxydants. 3. Marqueurs d'inflammation : Les composants de l'orge sont considérés comme hypoallergéniques. D'où leur utilisation dans l'industrie cosmétique. Les réponses auto-immunes et inflammatoires sont associées à un risque accru de coronaropathie. La consommation de protéines d'orge peut donc réduire les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ; et les protéines de phase aiguë. 4. Dilatation artérielle : Les protéines d'orge peuvent également avoir des effets bénéfiques sur la réactivité vasculaire, ce qui peut réduire le risque de coronaropathie en raison de leur rapport arginine/lysine plus élevé. L'arginine améliore la synthèse d'oxyde nitrique associée à la relaxation endothéliale et à la dilatation artérielle. L'orge peut donc augmenter les niveaux d'oxyde nitrique pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : L'effet de l'extrait de protéines d'avoine sera évalué dans des études d'alimentation d'un mois sur quarante hommes et femmes en bonne santé présentant des taux de cholestérol sérique élevés. Deux pains seront préparés, un témoin et un fournissant 45 g/j de protéines d'orge à nourrir pendant un mois chacun dans un plan croisé randomisé.

Régimes : Les régimes seront les régimes habituels des sujets qui seront de manière appropriée les régimes de l'étape 2 du NCEP pour les patients traités sans médicaments avec ce degré d'hyperlipidémie. Ceux qui ne suivent pas un régime NCEP Step 2 recevront des instructions en conséquence. Au cours de la première phase, les deux régimes enregistrés d'une semaine pour chaque patient seront photocopiés et retournés au patient pour être utilisés comme modèle alimentaire pour la période suivante. Nous avons constaté que cette approche est efficace pour stabiliser les régimes dans nos études sur les protéines de soja. Suppléments : seront des pains avec des suppléments de test et de contrôle fournissant l'apport énergétique quotidien identique. L'augmentation de la teneur en protéines des suppléments d'orge sera compensée par l'utilisation de protéines de protéines de lait (caséine). De même, l'augmentation des acides gras polyinsaturés, monoinsaturés et saturés dans le supplément test sera compensée par l'ajout d'un mélange approprié d'huiles dans le témoin. Les produits de boulangerie seront préparés à notre clinique et un approvisionnement de sept jours sera fourni à chaque participant au début de chaque semaine. La formulation exacte des suppléments impliquera le développement de produits, des tests d'appétence et une analyse chimique des prototypes dans la phase initiale de l'étude. Conformité : la conformité sera évaluée à partir des registres alimentaires hebdomadaires remplis où la consommation de suppléments est enregistrée quotidiennement. Ces dossiers seront revus par une diététicienne ayant le sujet en fin de semaine. De plus, les suppléments non consommés seront retournés, pesés et notés sur les plans de menus par la diététicienne. Les dossiers de régime seront également évalués pour s'assurer que le plan de régime prédéterminé est suivi conformément au régime enregistré de la phase un.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes ménopausées atteints d'hypercholestérolémie légère à modérée
  • Indice de masse corporelle > 18 kg/m2 et < 36 kg/m2.
  • traité par régime
  • Consommation d'alcool < 14 verres par semaine.
  • Concentration plasmatique de triglycérides (TG) à jeun > 0,5 mmol/l et < 4,5 mmol/l.
  • Concentration plasmatique de cholestérol LDL à jeun > 3,5 mmol/l au moment du diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Prendre des médicaments hypocholestérolémiants au début de l'étude, à moins que leur taux de cholestérol LDL ne soit > 3,5 mmol/L. <2,5 mmol/L) peuvent rejoindre l'étude à condition que les médicaments soient arrêtés pendant un mois.
  • Changer le type ou la dose de leur traitement médicamenteux pendant l'étude
  • Patients jugés susceptibles de ne pas se conformer aux instructions pour quelque raison que ce soit
  • Allergies alimentaires
  • Signes ou antécédents de diabète, d'insuffisance rénale hépatique ou de maladie gastro-intestinale
  • Événement cardiovasculaire majeur récent (moins de 6 mois) (accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde)
  • Causes secondaires d'hypercholestérolémie (ou d'hypothyroïdie non traitée)
  • Pression artérielle non contrôlée
  • Invalidité ou trouble majeur tel qu'une maladie du foie, une insuffisance rénale ou un cancer ou avec une intervention chirurgicale majeure < 6 mois avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
cholestérol total et cholestérol LDL, ratio cholestérol LDL:HDL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tension artérielle, cholestérol HDL, HDL2 et HDL3, triglycérides, apolipoprotéines A1 et B, taille des particules Lp(a) et LDL ; stress oxydatif, biomarqueurs inflammatoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David JA Jenkins, MD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2006

Première publication (Estimation)

7 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 02-113C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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