Ječmenný protein a CVD
Snížení rizika ječmenného proteinu a koronárního srdečního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Účinek ovesného proteinového extraktu bude hodnocen v jednoměsíčních studiích výživy čtyřiceti zdravých mužů a žen se zvýšenou hladinou cholesterolu v séru. Budou připraveny dva chleby, jeden kontrolní a jeden poskytující 45 g/d ječmenného proteinu, každý z nich bude krmen po dobu jednoho měsíce v randomizovaném crossover designu.
Diety: Diety budou obvyklé diety subjektů, které budou vhodně dietami NCEP Step 2 pro pacienty léčené bez léků s tímto stupněm hyperlipidemie. Ti, kteří nejsou na dietě NCEP Step 2, budou podle toho poučeni. Během první fáze budou dvě týdenní zaznamenané diety pro každého pacienta zkopírovány a vráceny pacientovi, aby byly použity jako dietní model pro následující období. Zjistili jsme, že tento přístup je účinný při stabilizaci stravy v našich studiích sójového proteinu. Suplementy: Budou chleby s testovacími a kontrolními suplementy poskytujícími identický denní energetický příjem. Zvýšení bílkovin v ječmenných suplementech bude vyváženo použitím bílkovin z mléčné bílkoviny (kaseinu). Podobně zvýšené množství polynenasycených, mononenasycených a nasycených mastných kyselin v testovaném doplňku bude vyrovnáno přidáním vhodné směsi olejů v kontrole. Pečivo bude připraveno na naší klinice a na začátku každého týdne bude každému účastníkovi poskytnuta zásoba na sedm dní. Přesná formulace doplňků bude zahrnovat vývoj produktu, testování chutnosti a chemickou analýzu prototypů v počáteční fázi studie. Shoda: shoda bude posouzena z vyplněných týdenních záznamů o stravě, kde je denně zaznamenáván příjem doplňků. Tyto záznamy budou na konci týdne zkontrolovány dietologem se subjektem. Kromě toho budou nespotřebované doplňky stravy vráceny, zváženy a zaznamenány do jídelníčku dietologem. Budou také posouzeny dietní záznamy, aby bylo zajištěno, že předem stanovený dietní plán je dodržován podle zaznamenané diety první fáze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy po menopauze s mírnou až střední hypercholesterolémií
- Index tělesné hmotnosti >18 kg/m2 a < 36 kg/m2.
- léčeni dietou
- Příjem alkoholu < 14 nápojů týdně.
- Plazmatická koncentrace triglyceridů (TG) nalačno > 0,5 mmol/l a < 4,5 mmol/l.
- Plazmatická koncentrace LDL cholesterolu nalačno > 3,5 mmol/l při diagnóze.
Kritéria vyloučení:
- Ženy rodící děti
- Užívání léků snižujících cholesterol na začátku studie, pokud jejich hladiny LDL-cholesterolu nejsou >3,5 mmol/l. Se souhlasem lékaře však ti, kteří se chtějí připojit, ale již užívají léky na snížení cholesterolu s nízkou hladinou LDL-cholesterolu (např. <2,5 mmol/l) se mohou zapojit do studie za předpokladu, že léky budou na jeden měsíc vysazeny.
- Změňte typ nebo dávku jejich medikamentózní léčby během studie
- Pacienti byli posouzeni jako pacienti, u nichž je pravděpodobnost, že nebudou dodržovat pokyny z jakéhokoli důvodu
- Alergie na jídlo
- Prokázaná nebo anamnéza diabetu, onemocnění ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu
- Nedávná (do 6 měsíců) velká kardiovaskulární příhoda (mrtvice nebo infarkt myokardu)
- Sekundární příčiny hypercholesterolémie (nebo neléčené hypotyreózy)
- Nekontrolovaný krevní tlak
- Závažné postižení nebo porucha, jako je onemocnění jater, selhání ledvin nebo rakovina nebo s velkým chirurgickým zákrokem < 6 měsíců před randomizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
celkový a LDL cholesterol, poměr LDL:HDL cholesterol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní tlak, HDL cholesterol, HDL2 a HDL3, triglyceridy, apolipoprotein A1 a B, Lp(a) a velikost částic LDL; oxidační stres, zánětlivé biomarkery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David JA Jenkins, MD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 02-113C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .