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Proteína de cebada y ECV

16 de enero de 2009 actualizado por: University of Toronto

Proteína de cebada y reducción del riesgo de enfermedad coronaria

La pregunta que se plantea es: ¿Tiene un concentrado de proteína de cebada beneficios para la salud similares a los demostrados para los alimentos de proteína de soya que justificarían el uso de los componentes de la cebada sin fibra como ingredientes alimentarios funcionales? Hipótesis: 1. Reducción del colesterol: Existe buena evidencia que indica que la proteína de soya reduce los niveles de colesterol sérico. La evidencia fue lo suficientemente sólida como para que la FDA aprobara una declaración de propiedades saludables para la reducción del riesgo de enfermedades coronarias. Además, hemos encontrado que el gluten de trigo reduce significativamente los niveles de triglicéridos séricos. Sin embargo, existe la necesidad de evaluar los posibles beneficios para la salud de otras fuentes de proteínas vegetales. La cebada se cultiva en cantidades relativamente grandes en Canadá y la proteína de cebada sería una fuente de proteína vegetal fácilmente disponible si se le pudieran atribuir atributos saludables. Además, otros componentes de la cebada, incluidos los esteroles vegetales y los compuestos fenólicos, pueden tener propiedades hipocolesterolémicas y antioxidantes. 2. Antioxidante: además de reducir el colesterol y posiblemente de igual importancia en términos de prevención de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades crónicas, los compuestos fenólicos de cebada asociados con la proteína de cebada pueden tener beneficios adicionales como antioxidantes. 3. Marcadores de inflamación: los componentes de la cebada se consideran hipoalergénicos. De ahí su uso en la industria cosmética. Las respuestas autoinmunes e inflamatorias están asociadas con un mayor riesgo de cardiopatía coronaria. Por lo tanto, el consumo de proteína de cebada puede reducir los niveles de citocinas proinflamatorias; y las proteínas de fase aguda. 4. Dilatación arterial: las proteínas de cebada también pueden tener efectos beneficiosos sobre la reactividad vascular, lo que puede reducir el riesgo de cardiopatía coronaria debido a su mayor proporción de arginina:lisina. La arginina mejora la síntesis de óxido nítrico asociada con la relajación endotelial y la dilatación arterial. Por lo tanto, la cebada puede aumentar los niveles de óxido nítrico pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: El efecto del extracto de proteína de avena se evaluará en estudios de alimentación de un mes de cuarenta hombres y mujeres sanos con niveles elevados de colesterol sérico. Se prepararán dos panes, uno de control y otro que proporcione 45 g/d de proteína de cebada para ser alimentados durante un mes cada uno en un diseño aleatorio cruzado.

Dietas: Las dietas serán las dietas habituales de los sujetos que, de manera apropiada, serán las dietas del Paso 2 del NCEP para pacientes tratados sin medicamentos con este grado de hiperlipidemia. Aquellos que no estén siguiendo una dieta del Paso 2 del NCEP recibirán las instrucciones correspondientes. Durante la primera fase, las dos dietas de una semana registradas para cada paciente se fotocopiarán y se devolverán al paciente para que las utilice como modelo dietético para el período siguiente. Hemos encontrado que este enfoque es efectivo para estabilizar las dietas en nuestros estudios de proteína de soya. Suplementos: Serán panes con suplementos de prueba y control que proporcionen el mismo aporte energético diario. El aumento de proteína en los suplementos de cebada se compensará con el uso de proteína de leche (caseína). De manera similar, el aumento de ácidos grasos poliinsaturados, monoinsaturados y saturados en el suplemento de prueba se igualará mediante la adición de una mezcla apropiada de aceites en el control. Los productos horneados se prepararán en nuestra clínica y se proporcionará un suministro para siete días a cada participante al comienzo de cada semana. La formulación exacta de los complementos implicará el desarrollo del producto, las pruebas de palatabilidad y el análisis químico de los prototipos en la fase inicial del estudio. Cumplimiento: el cumplimiento se evaluará a partir de los registros dietéticos semanales completos en los que se registra diariamente la ingesta de suplementos. Estos registros serán revisados ​​por un dietista con el tema al final de la semana. Además, los suplementos no consumidos serán devueltos, pesados ​​y anotados en los planes de menú por el dietista. Los registros de dieta también se evaluarán para garantizar que se siga el plan de dieta predeterminado de acuerdo con la dieta registrada de la fase uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres posmenopáusicas con hipercolesterolemia de leve a moderada
  • Índice de masa corporal >18 kg/m2 y < 36 kg/m2.
  • tratado con dieta
  • Ingesta de alcohol < 14 bebidas por semana.
  • Concentración de triglicéridos (TG) en plasma en ayunas > 0,5 mmol/l y < 4,5 mmol/l.
  • Concentración de colesterol LDL en plasma en ayunas > 3,5 mmol/l en el momento del diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Tomando medicamentos para reducir el colesterol al comienzo del estudio, a menos que sus niveles de colesterol LDL sean > 3,5 mmol/L. Sin embargo, con la aprobación de su médico, aquellos que deseen unirse pero que ya estén tomando medicamentos para reducir el colesterol con niveles bajos de colesterol LDL (p. <2,5 mmol/L) pueden unirse al estudio siempre que se suspendan los medicamentos durante un mes.
  • Cambiar el tipo o la dosis de su tratamiento farmacológico durante el estudio
  • Pacientes considerados con probabilidad de no cumplir con las instrucciones por cualquier motivo
  • Alergias a los alimentos
  • Evidencia o antecedentes de diabetes, enfermedad hepática renal o enfermedad gastrointestinal
  • Evento cardiovascular importante reciente (dentro de los 6 meses) (accidente cerebrovascular o infarto de miocardio)
  • Causas secundarias de hipercolesterolemia (o hipotiroidismo no tratado)
  • Presión arterial descontrolada
  • Discapacidad o trastorno mayor como enfermedad hepática, insuficiencia renal o cáncer o con cirugía mayor < 6 meses antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
colesterol total y LDL, relación colesterol LDL:HDL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Presión arterial, colesterol HDL, HDL2 y HDL3, triglicéridos, apolipoproteína A1 y B, tamaño de partícula Lp(a) y LDL; estrés oxidativo, biomarcadores inflamatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: David JA Jenkins, MD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB 02-113C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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