- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00334308
Byggprotein og CVD
Byggprotein og risikoreduksjon av koronar hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Effekten av havreproteinekstrakt vil bli vurdert i en måneds fôringsstudier av førti friske menn og kvinner med økte serumkolesterolnivåer. To brød vil bli tilberedt, en kontroll og en som gir 45 g/d byggprotein som skal mates i en måned hver i en randomisert crossover-design.
Dietter: Diettene vil være forsøkspersonenes vanlige dietter som passende vil være NCEP trinn 2-dietter for pasienter behandlet uten medisiner med denne graden av hyperlipidemi. De som ikke er på en NCEP trinn 2-diett vil bli instruert tilsvarende. I løpet av den første fasen vil de to en-ukes registrerte diettene for hver pasient bli fotokopiert og returnert til pasienten for å brukes som kostholdsmodell for den påfølgende perioden. Vi har funnet ut at denne tilnærmingen er effektiv for å stabilisere diettene i våre soyaproteinstudier. Kosttilskudd: Vil være brød med test- og kontrolltilskudd som gir det samme daglige energiinntaket. Økningen av protein i byggtilskuddene vil motsvares av bruk av protein fra melkeprotein (kasein). Tilsvarende vil de økte flerumettede, enumettede og mettede fettsyrene i testtilskuddet matches ved tilsetning av en passende blanding av oljer i kontrollen. Bakevarer vil bli tilberedt på vår klinikk og en syv-dagers forsyning vil bli gitt til hver deltaker i begynnelsen av hver uke. Den nøyaktige formuleringen av kosttilskuddene vil innebære produktutvikling, smakstesting og kjemisk analyse av prototypene i den innledende fasen av studien. Samsvar: samsvar vil bli vurdert fra utfylte ukentlige diettregistreringer der kosttilskuddsinntak registreres daglig. Disse postene vil bli gjennomgått av en ernæringsfysiolog med emnet i slutten av uken. I tillegg vil uspist kosttilskudd bli returnert, veid og notert på menyplanene av kostholdseksperten. Diettoppføringer vil også bli vurdert for å sikre at den forhåndsbestemte diettplanen følges i henhold til fase én-registrert diett.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og postmenopausale kvinner med mild til moderat hyperkolesterolemi
- Kroppsmasseindeks >18 kg/m2 og < 36 kg/m2.
- behandles med diett
- Alkoholinntak < 14 drinker per uke.
- Fastende plasma triglyserid (TG) konsentrasjon > 0,5 mmol/l og < 4,5 mmol/l.
- Fastende plasma LDL-kolesterolkonsentrasjon > 3,5 mmol/l ved diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Barnebærende kvinner
- Tar kolesterolsenkende medisiner ved starten av studien, med mindre LDL-kolesterolnivået er >3,5 mmol/L. Men med legens godkjennelse kan de som ønsker å bli med men allerede tar kolesterolsenkende medisiner med lave LDL-kolesterolnivåer (f. <2,5 mmol/L) kan bli med i studien forutsatt at medisinene stoppes i en måned.
- Endre typen eller dosen av deres medikamentelle behandling under studien
- Pasienter vurderte å ha en sannsynlighet for ikke å følge instruksjonene uansett årsak
- Matallergier
- Bevis eller historie med diabetes, nyreleversykdom eller gastrointestinal sykdom
- Nylig (innen 6 måneder)) alvorlig kardiovaskulær hendelse (slag eller hjerteinfarkt)
- Sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (eller ubehandlet hypotyreose)
- Ukontrollert blodtrykk
- Større funksjonshemming eller lidelse som leversykdom, nyresvikt eller kreft eller med større operasjon < 6 måneder før randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
total- og LDL-kolesterol, LDL:HDL-kolesterolforhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodtrykk, HDL-kolesterol, HDL2 og HDL3, triglyserid, apolipoprotein A1 og B, Lp(a) og LDL-partikkelstørrelse; oksidativt stress, inflammatoriske biomarkører
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David JA Jenkins, MD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 02-113C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .