Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byggprotein og CVD

16. januar 2009 oppdatert av: University of Toronto

Byggprotein og risikoreduksjon av koronar hjertesykdom

Spørsmålet som stilles er: Har et byggproteinkonsentrat helsemessige fordeler som ligner på de som er påvist for soyaproteinmat, som rettferdiggjør bruken av ikke-fiberkomponentene i bygg som funksjonelle matingredienser? Hypoteser: 1. Kolesterolsenkende: Det er gode bevis som indikerer at soyaprotein senker serumkolesterolnivået. Bevisene var sterke nok til at en helsepåstand om risikoreduksjon av koronar hjertesykdom ble godkjent av FDA. I tillegg har vi funnet at hvetegluten reduserte serumtriglyseridnivåene betydelig. Det er imidlertid behov for å vurdere mulige helsemessige fordeler andre vegetabilske proteinkilder. Bygg dyrkes i relativt store mengder i Canada, og byggprotein ville være en lett tilgjengelig vegetabilsk proteinkilde hvis helsemessige egenskaper kunne tilskrives det. I tillegg kan andre komponenter i bygg, inkludert plantesteroler og fenoler, ha hypokolesterolemiske og antioksidantegenskaper. 2. Antioksidant: I tillegg til kolesterolsenkende og muligens like viktig når det gjelder forebygging av hjerte- og karsykdommer og andre kroniske sykdommer, kan byggfenolene assosiert med byggprotein og ha ekstra fordeler som antioksidanter. 3. Markører for betennelse: Byggkomponenter anses å være hypoallergene. Derav deres bruk i kosmetikkindustrien. Autoimmune og inflammatoriske responser er assosiert med økt CHD-risiko. Byggproteinforbruk kan derfor redusere nivåene av de pro-inflammatoriske cytokinene; og akuttfaseproteinene. 4. Arteriell dilatasjon: Byggproteiner kan også ha gunstige effekter på vaskulær reaktivitet som kan redusere CHD-risiko på grunn av deres høyere arginin:lysin-forhold. Arginin forbedrer nitrogenoksidsyntesen assosiert med endotelavslapning og arteriell dilatasjon. Bygg kan derfor øke nivået av nitrogenoksid i lungene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design: Effekten av havreproteinekstrakt vil bli vurdert i en måneds fôringsstudier av førti friske menn og kvinner med økte serumkolesterolnivåer. To brød vil bli tilberedt, en kontroll og en som gir 45 g/d byggprotein som skal mates i en måned hver i en randomisert crossover-design.

Dietter: Diettene vil være forsøkspersonenes vanlige dietter som passende vil være NCEP trinn 2-dietter for pasienter behandlet uten medisiner med denne graden av hyperlipidemi. De som ikke er på en NCEP trinn 2-diett vil bli instruert tilsvarende. I løpet av den første fasen vil de to en-ukes registrerte diettene for hver pasient bli fotokopiert og returnert til pasienten for å brukes som kostholdsmodell for den påfølgende perioden. Vi har funnet ut at denne tilnærmingen er effektiv for å stabilisere diettene i våre soyaproteinstudier. Kosttilskudd: Vil være brød med test- og kontrolltilskudd som gir det samme daglige energiinntaket. Økningen av protein i byggtilskuddene vil motsvares av bruk av protein fra melkeprotein (kasein). Tilsvarende vil de økte flerumettede, enumettede og mettede fettsyrene i testtilskuddet matches ved tilsetning av en passende blanding av oljer i kontrollen. Bakevarer vil bli tilberedt på vår klinikk og en syv-dagers forsyning vil bli gitt til hver deltaker i begynnelsen av hver uke. Den nøyaktige formuleringen av kosttilskuddene vil innebære produktutvikling, smakstesting og kjemisk analyse av prototypene i den innledende fasen av studien. Samsvar: samsvar vil bli vurdert fra utfylte ukentlige diettregistreringer der kosttilskuddsinntak registreres daglig. Disse postene vil bli gjennomgått av en ernæringsfysiolog med emnet i slutten av uken. I tillegg vil uspist kosttilskudd bli returnert, veid og notert på menyplanene av kostholdseksperten. Diettoppføringer vil også bli vurdert for å sikre at den forhåndsbestemte diettplanen følges i henhold til fase én-registrert diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og postmenopausale kvinner med mild til moderat hyperkolesterolemi
  • Kroppsmasseindeks >18 kg/m2 og < 36 kg/m2.
  • behandles med diett
  • Alkoholinntak < 14 drinker per uke.
  • Fastende plasma triglyserid (TG) konsentrasjon > 0,5 mmol/l og < 4,5 mmol/l.
  • Fastende plasma LDL-kolesterolkonsentrasjon > 3,5 mmol/l ved diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnebærende kvinner
  • Tar kolesterolsenkende medisiner ved starten av studien, med mindre LDL-kolesterolnivået er >3,5 mmol/L. Men med legens godkjennelse kan de som ønsker å bli med men allerede tar kolesterolsenkende medisiner med lave LDL-kolesterolnivåer (f. <2,5 mmol/L) kan bli med i studien forutsatt at medisinene stoppes i en måned.
  • Endre typen eller dosen av deres medikamentelle behandling under studien
  • Pasienter vurderte å ha en sannsynlighet for ikke å følge instruksjonene uansett årsak
  • Matallergier
  • Bevis eller historie med diabetes, nyreleversykdom eller gastrointestinal sykdom
  • Nylig (innen 6 måneder)) alvorlig kardiovaskulær hendelse (slag eller hjerteinfarkt)
  • Sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (eller ubehandlet hypotyreose)
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Større funksjonshemming eller lidelse som leversykdom, nyresvikt eller kreft eller med større operasjon < 6 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
total- og LDL-kolesterol, LDL:HDL-kolesterolforhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtrykk, HDL-kolesterol, HDL2 og HDL3, triglyserid, apolipoprotein A1 og B, Lp(a) og LDL-partikkelstørrelse; oksidativt stress, inflammatoriske biomarkører

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David JA Jenkins, MD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere