Gerstenprotein und CVD
Reduzierung des Risikos von Gerstenprotein und koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Die Wirkung von Haferproteinextrakt wird in einmonatigen Ernährungsstudien an vierzig gesunden Männern und Frauen mit erhöhtem Serumcholesterinspiegel untersucht. Es werden zwei Brote zubereitet, eines zur Kontrolle und eines mit 45 g Gerstenprotein pro Tag, die jeweils einen Monat lang in einem randomisierten Crossover-Design gefüttert werden.
Diäten: Bei den Diäten handelt es sich um die üblichen Diäten der Probanden, bei denen es sich angemessenerweise um NCEP-Diäten der Stufe 2 für Patienten handelt, die ohne Medikamente mit diesem Grad an Hyperlipidämie behandelt werden. Diejenigen, die keine NCEP-Diät der Stufe 2 einhalten, werden entsprechend angewiesen. In der ersten Phase werden die beiden einwöchigen aufgezeichneten Diäten für jeden Patienten fotokopiert und an den Patienten zurückgegeben, um als Ernährungsmodell für den folgenden Zeitraum verwendet zu werden. Wir haben herausgefunden, dass dieser Ansatz bei der Stabilisierung der Ernährung in unseren Sojaproteinstudien wirksam ist. Nahrungsergänzungsmittel: Es handelt sich um Brote mit Test- und Kontrollzusätzen, die die identische tägliche Energiezufuhr gewährleisten. Der Proteinzuwachs in den Gerstenpräparaten wird durch die Verwendung von Protein aus Milchprotein (Kasein) ausgeglichen. In ähnlicher Weise wird der erhöhte Gehalt an mehrfach ungesättigten, einfach ungesättigten und gesättigten Fettsäuren in der Testergänzung durch Zugabe einer geeigneten Ölmischung in der Kontrolle ausgeglichen. Backwaren werden in unserer Klinik zubereitet und jeder Teilnehmer erhält zu Beginn jeder Woche einen Vorrat für sieben Tage. Die genaue Formulierung der Nahrungsergänzungsmittel umfasst die Produktentwicklung, Schmackhaftigkeitstests und chemische Analysen der Prototypen in der Anfangsphase der Studie. Einhaltung: Die Einhaltung wird anhand der ausgefüllten wöchentlichen Diätaufzeichnungen beurteilt, in denen die Nahrungsergänzungsaufnahme täglich aufgezeichnet wird. Diese Aufzeichnungen werden am Ende der Woche von einem Ernährungsberater mit der betreffenden Person überprüft. Darüber hinaus werden nicht verzehrte Nahrungsergänzungsmittel vom Ernährungsberater zurückgegeben, gewogen und auf den Menüplänen vermerkt. Die Aufzeichnungen über die Diät werden ebenfalls ausgewertet, um sicherzustellen, dass der vorgegebene Diätplan gemäß der aufgezeichneten Diät der ersten Phase befolgt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen nach der Menopause mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie
- Body-Mass-Index >18 kg/m2 und < 36 kg/m2.
- durch Diät behandelt
- Alkoholkonsum < 14 Getränke pro Woche.
- Nüchternplasma-Triglycerid (TG)-Konzentration > 0,5 mmol/l und < 4,5 mmol/l.
- Nüchternplasma-LDL-Cholesterinkonzentration > 3,5 mmol/l zum Zeitpunkt der Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Gebärende Frauen
- Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten zu Beginn der Studie, es sei denn, ihr LDL-Cholesterinspiegel liegt über 3,5 mmol/L. Mit Zustimmung ihres Arztes können jedoch diejenigen, die teilnehmen möchten, aber bereits cholesterinsenkende Medikamente mit niedrigem LDL-Cholesterinspiegel einnehmen (z. B. <2,5 mmol/L) können an der Studie teilnehmen, sofern die Medikamente einen Monat lang abgesetzt werden.
- Ändern Sie die Art oder Dosis Ihrer medikamentösen Behandlung während der Studie
- Es wurde davon ausgegangen, dass bei den Patienten die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie aus irgendeinem Grund den Anweisungen nicht Folge leisten
- Essensallergien
- Anzeichen oder Vorgeschichte von Diabetes, einer Nieren-Leber-Erkrankung oder einer Magen-Darm-Erkrankung
- Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten)) schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
- Sekundäre Ursachen für Hypercholesterinämie (oder unbehandelte Hypothyreose)
- Unkontrollierter Blutdruck
- Schwere Behinderung oder Störung wie Lebererkrankung, Nierenversagen oder Krebs oder mit größerer Operation < 6 Monate vor der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamt- und LDL-Cholesterin, LDL:HDL-Cholesterin-Verhältnis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutdruck, HDL-Cholesterin, HDL2 und HDL3, Triglycerid, Apolipoprotein A1 und B, Lp(a) und LDL-Partikelgröße; oxidativer Stress, entzündliche Biomarker
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David JA Jenkins, MD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 02-113C
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