此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨矿物质密度和随后的癌症风险

2020年3月27日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

最近的队列研究表明,有骨折史或低骨密度 (BMD) 的女性患乳腺癌的风险降低。 在骨质疏松性骨折的研究中,桡骨远端骨密度的每一个标准差增加都与三年随访风险增加 50% 有关,而在 Framingham 研究中,掌骨骨量最高四分位数的女性有 3.5-在最低四分位数中,女性的风险比女性高。 骨质流失的严重程度和时间对风险的影响尚未得到研究,其他风险因素(家族史、人体测量因素、体力活动和外源性激素)改变与 BMD 关系的程度尚不清楚。

为了详细说明这些研究问题,我们正在对 22,695 名志愿参加骨折干预试验 (FIT) 的绝经后妇女进行后续研究,该试验是一项骨增强药物阿仑膦酸盐的试验。 这个大型队列包括关于主要乳腺癌风险因素的广泛基线信息,因此非常适合评估与 BMD 的潜在相互作用以及 BMD 对其他癌症部位的影响。 据报道,有骨折史的女性更容易发生子宫内膜癌,但之前没有研究专门调查过它与 BMD 的关系。

我们正在研究股骨近端的 BMD 是否可以预测患乳腺癌的风险;绝经后妇女的乳腺癌危险因素是否会改变与 BMD 的关系; BMD 是否预测子宫内膜癌或其他癌症;以及可测量的生物标志物是否提供了有关 BMD 和癌症风险的进一步病因学线索。

我们已经联系了 FIT 的幸存成员,以确定癌症的发生情况。 风险因素和骨折史正在通过自我管理的问卷进行更新。 为了补充基线收集的血清样本,我们正在使用嵌套病例对照研究方法收集口腔细胞样本,这可能有助于测量各种生物标志物,包括内源性激素和参与骨骼生长的遗传多态性(例如,维生素 D 受体)或激素代谢(例如 CYP17、COMT)。 正在使用手术和病理报告的检索来验证自我报告的癌症。 FIT 参与者在完成基线调查问卷时提供的社会保险号码和联系人姓名有助于全面跟进和对无法找到的人进行全国死亡指数搜索。 基线数据、本研究人群的既定合作以及额外生物样本的收集应使本研究能够回答有关乳腺癌和子宫内膜癌 BMD 的重要问题。

研究概览

地位

完全的

详细说明

最近的队列研究表明,有骨折史或低骨密度 (BMD) 的女性患乳腺癌的风险降低。 在骨质疏松性骨折的研究中,桡骨远端骨密度的每一个标准差增加都与三年随访风险增加 50% 有关,而在 Framingham 研究中,掌骨骨量最高四分位数的女性有 3.5-在最低四分位数中,女性的风险比女性高。 骨质流失的严重程度和时间对风险的影响尚未得到研究,其他风险因素(家族史、生活方式和外源性激素)在多大程度上改变与 BMD 的关系尚不清楚。

为了详细说明这些研究问题,我们对自愿参加骨折干预试验 (FIT) 的绝经后妇女进行了一项后续研究,该试验是一项骨增强药物阿仑膦酸盐的试验。 BFIT 后续研究包括 22,695 名 FIT 志愿者中的 15,595 名。 与 FIT 的幸存成员联系,以确定癌症事件,并通过自填问卷提供更新的风险因素和骨折史。 为了补充基线血清样本,我们使用嵌套病例对照方法收集口腔细胞样本用于生物标志物测量,包括内源性激素和参与骨骼生长(例如维生素 D 受体)或激素代谢(例如 CYPI7、COMT)的遗传多态性). 手术和病理报告用于验证自我报告的癌症。 FIT 参与者在基线时提供的社会保险号码和联系人姓名有助于全面跟进和全国死亡指数搜索,以查找无法找到的人。

这个大型队列包括关于主要乳腺癌风险因素的广泛基线信息,因此非常适合评估与 BMD 的潜在相互作用以及 BMD 对其他癌症部位的影响。 据报道,有骨折史的女性更容易发生子宫内膜癌,但之前没有研究调查过它与 BMD 的关系。 我们正在研究股骨近端 BMD 是否可以预测乳腺癌风险;绝经后妇女的乳腺癌危险因素是否会改变与 BMD 的关系; BMD 是否预测癌症风险;以及生物标志物是否提供有关 BMD 和癌症风险的病因学线索。 目前,我们正在研究:1) 血清脂肪细胞因子与子宫内膜癌风险的关系,以及 2) 血清雌激素和代谢物与绝经后乳腺癌风险的关系。 基线和后续数据以及额外生物样本的收集应该使我们能够回答有关 BMD 和其他癌症的重要问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15595

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

B FIT 研究包括 22,695 名接受骨折干预试验 (FIT) 筛选的人中的 15,595 名,FIT 是一项随机临床试验,最初旨在测试阿仑膦酸盐(一种双膦酸盐)是否会降低骨密度低的女性的骨折率(布莱克等人,1993 年)。 FIT 临床试验 (1992-1998) 招募了大约 6000 名 BMD 较低的志愿者。 B FIT 后续研究包括所有自愿参加 FIT 的女性(无论基线 BMD)。 1992-1993 年,绝经后妇女(55-80 岁)完成了广泛的问卷调查,捐献了基线血样,进行了骨密度扫描,并提供了临床检查数据。 作为 B FIT 研究的一部分,这些女性在 2001 年至 2004 年间接受了随访(中位时间为 10.3 年)以确定癌症事件和骨折事件。

描述

  • 纳入标准:

妇女以前参加过 FIT 并提供了知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
散客参加者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事故癌症诊断
大体时间:到 2003 年 12 月
乳腺、子宫内膜、卵巢、结直肠
到 2003 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Britton L Trabert, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年4月7日

初级完成 (实际的)

2004年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月26日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅