Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csont ásványianyag-sűrűsége és az azt követő rákkockázat

2020. március 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A közelmúltban végzett kohorszvizsgálatok kimutatták, hogy csökkent a mellrák kockázata azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében törések vagy alacsony csontsűrűség (BMD) fordult elő. Az Osteoporotic Fractures Study of Osteoporotic Fractures vizsgálatban a distalis radius BMD minden standard deviáció-növekedése 50%-os kockázatnövekedést jelentett három év utánkövetés során, míg a Framingham-vizsgálatban a metacarpalis csonttömeg legmagasabb kvartilisében lévő nőknél 3,5- a legalacsonyabb kvartilisbe tartozó nőkhöz képest. A csontvesztés súlyosságának és időzítésének a kockázatra gyakorolt ​​hatását még nem vizsgálták, és nem ismert, hogy egyéb kockázati tényezők (családi anamnézis, antropometriai tényezők, fizikai aktivitás és exogén hormonok) milyen mértékben módosítják a BMD-vel való kapcsolatot.

E kutatási kérdések részletesebb kifejtése érdekében nyomon követési vizsgálatot végzünk 22 695 posztmenopauzás nő részvételével, akik önkéntesként jelentkeztek a Fracture Intervention Trial (FIT)-re, amely az alendronát csontjavító gyógyszert vizsgálja. Ez a nagy kohorsz kiterjedt alapinformációkat tartalmaz a fő emlőrák kockázati tényezőiről, így ideális a BMD-vel való lehetséges kölcsönhatások és a BMD más rákhelyekre gyakorolt ​​hatásainak értékelésére. Beszámoltak arról, hogy az endometriumrák gyakrabban fordul elő olyan nőknél, akiknek kórtörténetében törés szerepel, de egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta konkrétan a BMD-hez való viszonyát.

Azt vizsgáljuk, hogy a proximális combcsont BMD-je előrejelzi-e az emlőrák kockázatát; a posztmenopauzás nők mellrák rizikófaktorai módosítják-e a BMD-vel való kapcsolatot; vajon a BMD előrejelzi-e az endometrium vagy más rákot; és hogy a mérhető biomarkerek kínálnak-e további etiológiai nyomokat a BMD-ről és a rákkockázatról.

Felvettük a kapcsolatot a FIT túlélő tagjaival a rákos megbetegedések megállapítása érdekében. A kockázati tényezőket és a töréstörténetet egy önkitöltős kérdőív segítségével frissítjük. Az alaphelyzetben gyűjtött szérumminták kiegészítésére beágyazott eset-kontroll vizsgálati megközelítést alkalmazunk bukkális sejtminták gyűjtésére, amely hasznos lehet számos biomarker mérésére, beleértve az endogén hormonokat és a csontnövekedésben szerepet játszó genetikai polimorfizmusokat (pl. D-vitamin receptor) vagy hormonmetabolizmus (pl. CYP17, COMT). A műtéti és patológiai jelentések lekérését használják az önbejelentett rákos megbetegedések validálására. A FIT-ben résztvevők által az alapkérdőív kitöltésekor megadott társadalombiztosítási számok és elérhetőségek neve elősegíti az átfogó nyomon követést és az Országos Halálozási Index felkutatását azok számára, akiket nem találnak. Az alapadatok, a vizsgálati populáció kialakult együttműködése és a további biominták gyűjtése lehetővé teszi, hogy ez a tanulmány választ adjon a BMD-vel kapcsolatos fontos kérdésekre emlő- és endometriumrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A közelmúltban végzett kohorszvizsgálatok kimutatták, hogy csökkent a mellrák kockázata azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében törések vagy alacsony csontsűrűség (BMD) fordult elő. Az Osteoporotic Fractures Study of Osteoporotic Fractures vizsgálatban a distalis radius BMD minden standard deviáció-növekedése 50%-os kockázatnövekedést jelentett három év utánkövetés során, míg a Framingham-vizsgálatban a metacarpalis csonttömeg legmagasabb kvartilisében lévő nőknél 3,5- a legalacsonyabb kvartilisbe tartozó nőkhöz képest. A csontvesztés súlyosságának és időzítésének a kockázatra gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták, és nem ismert, hogy egyéb kockázati tényezők (családi anamnézis, életmód és exogén hormonok) milyen mértékben módosítják a BMD-vel való kapcsolatot.

E kutatási kérdések kifejtése érdekében nyomon követési vizsgálatot végeztünk olyan posztmenopauzás nőkön, akik önkéntesként jelentkeztek a Fracture Intervention Trial (FIT) nevű, csontjavító gyógyszer alendronát vizsgálatára. A BFIT nyomon követési vizsgálata a 22 695 FIT önkéntesből 15 595-öt tartalmaz. A FIT túlélő tagjaival felvették a kapcsolatot, hogy megtudják a rákos megbetegedések előfordulását, és egy önkitöltős kérdőíven keresztül frissítsék a kockázati tényezőket és a töréstörténetet. A kiindulási szérumminták kiegészítéseként beágyazott eset-kontroll megközelítést alkalmaztunk bukkális sejtminták gyűjtésére biomarker méréshez, beleértve az endogén hormonokat és a genetikai polimorfizmusokat, amelyek részt vesznek a csontnövekedésben (például D-vitamin receptor), vagy a hormonanyagcserében (például CYPI7, COMT). ). Műtéti és patológiai jelentéseket használtak az önbejelentett rákos megbetegedések validálására. A FIT résztvevői által a kiinduláskor megadott társadalombiztosítási számok és elérhetőségek lehetővé tették az átfogó nyomon követést és az Országos Halálozási Index felkutatását azok számára, akiket nem találtak.

Ez a nagy kohorsz kiterjedt alapinformációkat tartalmaz a fő emlőrák kockázati tényezőiről, így ideális a BMD-vel való lehetséges kölcsönhatások és a BMD más rákhelyekre gyakorolt ​​hatásainak értékelésére. Beszámoltak arról, hogy az endometriumrák gyakrabban fordul elő olyan nőknél, akiknek kórtörténetében törés szerepel, de egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a BMD-hez való viszonyát. Azt vizsgáljuk, hogy a proximális combcsont BMD előrejelzi-e az emlőrák kockázatát; a posztmenopauzás nők mellrák rizikófaktorai módosítják-e a BMD-vel való kapcsolatot; hogy a BMD előrejelzi-e a rák kockázatát; és hogy a biomarkerek kínálnak-e etiológiai nyomokat a BMD-ről és a rákkockázatról. Jelenleg a következőket vizsgáljuk: 1) a szérum adipocitokinek kapcsolatát az endometriumrák kockázatával, és 2) a szérum ösztrogének és metabolitjainak kapcsolatát a posztmenopauzális emlőrák kockázatával. Az alap- és nyomon követési adatok, valamint a további biominták gyűjtése lehetővé teszi számunkra, hogy megválaszoljuk a BMD-vel és más ráktípusokkal kapcsolatos fontos kérdéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15595

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A B FIT vizsgálatban a 22 695 főből 15 595-en vettek részt, akiket a Fracture Intervention Trial (FIT) vizsgálatban való részvétel céljából szűrtek, egy randomizált klinikai vizsgálatban, amelyet eredetileg annak vizsgálatára terveztek, hogy az alendronát, egy biszpofoszfonát csökkenti-e a törések arányát alacsony csontsűrűségű nőknél. (Black et al. 1993). A FIT klinikai vizsgálatba (1992-1998) körülbelül 6000 alacsony BMD-vel rendelkező önkéntest vontak be. A B FIT nyomon követési vizsgálat minden olyan nőt magában foglal (függetlenül a kiindulási BMD-től), aki önként jelentkezett a FIT-re. 1992-1993-ban a posztmenopauzás nők (55-80 évesek) egy kiterjedt kérdőívet töltöttek ki, vérmintát adtak ki, csontsűrűségvizsgálaton estek át, és klinikai vizsgálati adatokat szolgáltattak. A B FIT vizsgálat részeként ezeket a nőket követték (medián 10,3 év), hogy megállapítsák a rákos esetek kimenetelét és a törések eseteit a 2001 és 2004 közötti időszakban.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A nők korábban beiratkoztak a FIT-be, és tájékozott beleegyezésüket adtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FIT résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esemény rák diagnózisa
Időkeret: 2003 decemberéig
mell, méhnyálkahártya, petefészek, vastagbél
2003 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel