- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00340262
A csont ásványianyag-sűrűsége és az azt követő rákkockázat
A közelmúltban végzett kohorszvizsgálatok kimutatták, hogy csökkent a mellrák kockázata azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében törések vagy alacsony csontsűrűség (BMD) fordult elő. Az Osteoporotic Fractures Study of Osteoporotic Fractures vizsgálatban a distalis radius BMD minden standard deviáció-növekedése 50%-os kockázatnövekedést jelentett három év utánkövetés során, míg a Framingham-vizsgálatban a metacarpalis csonttömeg legmagasabb kvartilisében lévő nőknél 3,5- a legalacsonyabb kvartilisbe tartozó nőkhöz képest. A csontvesztés súlyosságának és időzítésének a kockázatra gyakorolt hatását még nem vizsgálták, és nem ismert, hogy egyéb kockázati tényezők (családi anamnézis, antropometriai tényezők, fizikai aktivitás és exogén hormonok) milyen mértékben módosítják a BMD-vel való kapcsolatot.
E kutatási kérdések részletesebb kifejtése érdekében nyomon követési vizsgálatot végzünk 22 695 posztmenopauzás nő részvételével, akik önkéntesként jelentkeztek a Fracture Intervention Trial (FIT)-re, amely az alendronát csontjavító gyógyszert vizsgálja. Ez a nagy kohorsz kiterjedt alapinformációkat tartalmaz a fő emlőrák kockázati tényezőiről, így ideális a BMD-vel való lehetséges kölcsönhatások és a BMD más rákhelyekre gyakorolt hatásainak értékelésére. Beszámoltak arról, hogy az endometriumrák gyakrabban fordul elő olyan nőknél, akiknek kórtörténetében törés szerepel, de egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta konkrétan a BMD-hez való viszonyát.
Azt vizsgáljuk, hogy a proximális combcsont BMD-je előrejelzi-e az emlőrák kockázatát; a posztmenopauzás nők mellrák rizikófaktorai módosítják-e a BMD-vel való kapcsolatot; vajon a BMD előrejelzi-e az endometrium vagy más rákot; és hogy a mérhető biomarkerek kínálnak-e további etiológiai nyomokat a BMD-ről és a rákkockázatról.
Felvettük a kapcsolatot a FIT túlélő tagjaival a rákos megbetegedések megállapítása érdekében. A kockázati tényezőket és a töréstörténetet egy önkitöltős kérdőív segítségével frissítjük. Az alaphelyzetben gyűjtött szérumminták kiegészítésére beágyazott eset-kontroll vizsgálati megközelítést alkalmazunk bukkális sejtminták gyűjtésére, amely hasznos lehet számos biomarker mérésére, beleértve az endogén hormonokat és a csontnövekedésben szerepet játszó genetikai polimorfizmusokat (pl. D-vitamin receptor) vagy hormonmetabolizmus (pl. CYP17, COMT). A műtéti és patológiai jelentések lekérését használják az önbejelentett rákos megbetegedések validálására. A FIT-ben résztvevők által az alapkérdőív kitöltésekor megadott társadalombiztosítási számok és elérhetőségek neve elősegíti az átfogó nyomon követést és az Országos Halálozási Index felkutatását azok számára, akiket nem találnak. Az alapadatok, a vizsgálati populáció kialakult együttműködése és a további biominták gyűjtése lehetővé teszi, hogy ez a tanulmány választ adjon a BMD-vel kapcsolatos fontos kérdésekre emlő- és endometriumrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban végzett kohorszvizsgálatok kimutatták, hogy csökkent a mellrák kockázata azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében törések vagy alacsony csontsűrűség (BMD) fordult elő. Az Osteoporotic Fractures Study of Osteoporotic Fractures vizsgálatban a distalis radius BMD minden standard deviáció-növekedése 50%-os kockázatnövekedést jelentett három év utánkövetés során, míg a Framingham-vizsgálatban a metacarpalis csonttömeg legmagasabb kvartilisében lévő nőknél 3,5- a legalacsonyabb kvartilisbe tartozó nőkhöz képest. A csontvesztés súlyosságának és időzítésének a kockázatra gyakorolt hatását nem vizsgálták, és nem ismert, hogy egyéb kockázati tényezők (családi anamnézis, életmód és exogén hormonok) milyen mértékben módosítják a BMD-vel való kapcsolatot.
E kutatási kérdések kifejtése érdekében nyomon követési vizsgálatot végeztünk olyan posztmenopauzás nőkön, akik önkéntesként jelentkeztek a Fracture Intervention Trial (FIT) nevű, csontjavító gyógyszer alendronát vizsgálatára. A BFIT nyomon követési vizsgálata a 22 695 FIT önkéntesből 15 595-öt tartalmaz. A FIT túlélő tagjaival felvették a kapcsolatot, hogy megtudják a rákos megbetegedések előfordulását, és egy önkitöltős kérdőíven keresztül frissítsék a kockázati tényezőket és a töréstörténetet. A kiindulási szérumminták kiegészítéseként beágyazott eset-kontroll megközelítést alkalmaztunk bukkális sejtminták gyűjtésére biomarker méréshez, beleértve az endogén hormonokat és a genetikai polimorfizmusokat, amelyek részt vesznek a csontnövekedésben (például D-vitamin receptor), vagy a hormonanyagcserében (például CYPI7, COMT). ). Műtéti és patológiai jelentéseket használtak az önbejelentett rákos megbetegedések validálására. A FIT résztvevői által a kiinduláskor megadott társadalombiztosítási számok és elérhetőségek lehetővé tették az átfogó nyomon követést és az Országos Halálozási Index felkutatását azok számára, akiket nem találtak.
Ez a nagy kohorsz kiterjedt alapinformációkat tartalmaz a fő emlőrák kockázati tényezőiről, így ideális a BMD-vel való lehetséges kölcsönhatások és a BMD más rákhelyekre gyakorolt hatásainak értékelésére. Beszámoltak arról, hogy az endometriumrák gyakrabban fordul elő olyan nőknél, akiknek kórtörténetében törés szerepel, de egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a BMD-hez való viszonyát. Azt vizsgáljuk, hogy a proximális combcsont BMD előrejelzi-e az emlőrák kockázatát; a posztmenopauzás nők mellrák rizikófaktorai módosítják-e a BMD-vel való kapcsolatot; hogy a BMD előrejelzi-e a rák kockázatát; és hogy a biomarkerek kínálnak-e etiológiai nyomokat a BMD-ről és a rákkockázatról. Jelenleg a következőket vizsgáljuk: 1) a szérum adipocitokinek kapcsolatát az endometriumrák kockázatával, és 2) a szérum ösztrogének és metabolitjainak kapcsolatát a posztmenopauzális emlőrák kockázatával. Az alap- és nyomon követési adatok, valamint a további biominták gyűjtése lehetővé teszi számunkra, hogy megválaszoljuk a BMD-vel és más ráktípusokkal kapcsolatos fontos kérdéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A nők korábban beiratkoztak a FIT-be, és tájékozott beleegyezésüket adtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
FIT résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esemény rák diagnózisa
Időkeret: 2003 decemberéig
|
mell, méhnyálkahártya, petefészek, vastagbél
|
2003 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuller LH, Cauley JA, Lucas L, Cummings S, Browner WS. Sex steroid hormones, bone mineral density, and risk of breast cancer. Environ Health Perspect. 1997 Apr;105 Suppl 3(Suppl 3):593-9. doi: 10.1289/ehp.97105s3593.
- Newcomb PA, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Baron JA, Storer BE, Willett WC, Stampfer MJ. Fracture history and risk of breast and endometrial cancer. Am J Epidemiol. 2001 Jun 1;153(11):1071-8. doi: 10.1093/aje/153.11.1071.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999900019
- OH00-C-N019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .