Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mineraalitiheys ja myöhempi syöpäriski

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Viimeaikaiset kohorttitutkimukset osoittivat pienentyneen rintasyöpäriskin naisilla, joilla on ollut murtumia tai joilla on alhainen luun mineraalitiheys (BMD). Osteoporoottisten murtumien tutkimuksessa jokainen distaalisen säteen BMD:n keskihajonnan lisäys liittyi 50 %:n lisääntyneeseen riskiin kolmen seurantavuoden aikana, kun taas Framinghamin tutkimuksessa metakarpaalisen luumassan korkeimman kvartiilin naisilla oli 3,5- kertaa suurempi riski kuin naiset alimmassa kvartiilissa. Luukadon vakavuuden ja ajoituksen vaikutusta riskiin ei ole vielä tutkittu, eikä tiedetä, missä määrin muut riskitekijät (perhehistoria, antropometriset tekijät, fyysinen aktiivisuus ja eksogeeniset hormonit) muokkaavat suhdetta BMD:hen.

Näiden tutkimuskysymysten tarkentamiseksi suoritamme seurantatutkimuksen 22 695 postmenopausaalisella naisella, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti Fracture Intervention Trial (FIT) -tutkimukseen, joka koskee luustoa parantavaa lääkettä alendronaattia. Tämä suuri kohortti sisältää laajaa perustietoa tärkeimmistä rintasyövän riskitekijöistä, ja siksi se on ihanteellinen arvioitaessa mahdollisia vuorovaikutuksia BMD:n kanssa ja BMD:n vaikutuksia muihin syöpäkohtiin. Kohdun limakalvosyövän on raportoitu esiintyvän useammin naisilla, joilla on ollut murtuma, mutta aiemmissa tutkimuksissa ei ole erityisesti tutkittu sen suhdetta BMD:hen.

Tutkimme, ennustaako proksimaalisen reisiluun BMD rintasyövän riskiä; muuttavatko postmenopausaalisten naisten rintasyövän riskitekijät suhdetta BMD:hen; ennustaako BMD kohdun limakalvon tai muita syöpiä; ja tarjoavatko mitattavissa olevat biomarkkerit lisää etiologisia vihjeitä BMD:stä ja syöpäriskistä.

Olemme ottaneet yhteyttä FIT:n eloonjääneisiin syöpätapausten selvittämiseksi. Riskitekijöitä ja murtumahistoriaa päivitetään omatoimisella kyselyllä. Täydentääksemme lähtötilanteessa kerättyjä seeruminäytteitä käytämme sisäkkäistä tapauskontrollitutkimuksen lähestymistapaa poskisolunäytteiden keräämiseen, mikä voi olla hyödyllistä useiden biomarkkerien mittaamiseen, mukaan lukien endogeeniset hormonit ja geneettiset polymorfismit, jotka liittyvät joko luun kasvuun (esim. D-vitamiinireseptori) tai hormoniaineenvaihdunta (esim. CYP17, COMT). Operatiivisten ja patologisten raporttien hakua käytetään itse ilmoittamien syöpien validointiin. FIT-osallistujien antamat sosiaaliturvatunnukset ja yhteyshenkilöiden nimet peruskyselyn täyttäessään helpottavat kattavaa seurantaa ja National Death Index -hakua niille, joita ei löydy. Perustiedot, tämän tutkimuspopulaation vakiintunut yhteistyö ja lisäbionäytteiden kerääminen antavat tälle tutkimukselle mahdollisuuden vastata tärkeisiin kysymyksiin BMD:stä rinta- ja kohdun limakalvosyövissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset kohorttitutkimukset osoittivat pienentyneen rintasyöpäriskin naisilla, joilla on ollut murtumia tai joilla on alhainen luun mineraalitiheys (BMD). Osteoporoottisten murtumien tutkimuksessa jokainen distaalisen säteen BMD:n keskihajonnan lisäys liittyi 50 %:n lisääntyneeseen riskiin kolmen seurantavuoden aikana, kun taas Framinghamin tutkimuksessa metakarpaalisen luumassan korkeimman kvartiilin naisilla oli 3,5- kertaa suurempi riski kuin naiset alimmassa kvartiilissa. Luukadon vakavuuden ja ajoituksen vaikutusta riskiin ei ole tutkittu, eikä tiedetä, missä määrin muut riskitekijät (perhehistoria, elämäntapa ja eksogeeniset hormonit) muuttavat suhdetta BMD:hen.

Näiden tutkimuskysymysten tarkentamiseksi suoritimme seurantatutkimuksen postmenopausaalisilla naisilla, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti Fracture Intervention Trial (FIT) -tutkimukseen, joka on luuta parantavaa lääkettä alendronaattia koskeva tutkimus. BFIT-seurantatutkimuksessa on mukana 15 595 FIT:n 22 695 vapaaehtoisesta. FIT:n eloon jääneisiin jäseniin otettiin yhteyttä, jotta varmistettiin tapaussyöpätapauksia ja toimitetaan päivitetty riskitekijä ja murtumahistoria itsetehdyn kyselylomakkeen avulla. Perustason seeruminäytteiden täydentämiseksi käytimme sisäkkäistä tapauskontrollilähestymistapaa poskisolunäytteiden keräämiseksi biomarkkerimittausta varten, mukaan lukien endogeeniset hormonit ja geneettiset polymorfismit, jotka osallistuvat joko luun kasvuun (esim. D-vitamiinireseptori) tai hormoniaineenvaihduntaan (esim. CYPI7, COMT). ). Operatiivisia ja patologisia raportteja käytettiin validoimaan itse ilmoittamia syöpiä. FIT-osallistujien lähtötilanteessa antamat sosiaaliturvatunnukset ja yhteyshenkilöiden nimet auttoivat kattavaa seurantaa ja National Death Index -hakua niille, joita ei löydetty.

Tämä suuri kohortti sisältää laajaa perustietoa tärkeimmistä rintasyövän riskitekijöistä, ja siksi se on ihanteellinen arvioitaessa mahdollisia vuorovaikutuksia BMD:n kanssa ja BMD:n vaikutuksia muihin syöpäkohtiin. Kohdun limakalvon syövän on raportoitu esiintyvän useammin naisilla, joilla on aiemmin ollut murtuma, mutta aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu sen yhteyttä BMD:hen. Tutkimme, ennustaako proksimaalisen reisiluun BMD rintasyövän riskiä; muuttavatko postmenopausaalisten naisten rintasyövän riskitekijät suhdetta BMD:hen; ennustaako BMD syöpäriskiä; ja tarjoavatko biomarkkerit etiologisia vihjeitä BMD:stä ja syöpäriskistä. Tällä hetkellä tutkimme: 1) seerumin adiposytokiinien suhdetta kohdun limakalvon syöpäriskiin ja 2) seerumin estrogeenien ja metaboliittien suhdetta postmenopausaaliseen rintasyöpäriskiin. Perus- ja seurantatietojen sekä lisäbionäytteiden keräämisen pitäisi antaa meille mahdollisuus vastata tärkeisiin kysymyksiin BMD:stä ja muista syövistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15595

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

B FIT -tutkimukseen sisältyi 15 595 niistä 22 695:stä, jotka seulottiin osallistuakseen Fracture Intervention Trial (FIT) -tutkimukseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka alun perin oli suunniteltu testaamaan, vähentäisikö alendronaatti, bispofosfonaatti, murtumien määrää naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys. (Black et ai. 1993). Kliiniseen FIT-tutkimukseen (1992-1998) osallistui noin 6 000 vapaaehtoista, joilla oli alhainen BMD. B FIT -seurantatutkimuksessa ovat mukana kaikki naiset (riippumatta lähtötilanteen BMD:stä), jotka ilmoittautuivat vapaaehtoiseksi FIT:iin. Vuosina 1992-1993 postmenopausaaliset naiset (55-80-vuotiaat) täyttivät laajan kyselylomakkeen, luovuttivat lähtötilanteen verinäytteen, niille tehtiin luun mineraalitiheysskannaus ja toimitettiin kliinisiä tutkimustietoja. Osana B FIT -tutkimusta näitä naisia ​​seurattiin (mediaani 10,3 vuotta) syöpätapausten ja murtumien toteamiseksi vuosina 2001-2004.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Naiset ilmoittautuivat aiemmin FIT:hen ja antoivat tietoon perustuvan suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
FIT osallistujat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapauksen syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: Joulukuuhun 2003 asti
rinta, kohdun limakalvo, munasarja, kolorektaali
Joulukuuhun 2003 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa