- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00340262
Luun mineraalitiheys ja myöhempi syöpäriski
Viimeaikaiset kohorttitutkimukset osoittivat pienentyneen rintasyöpäriskin naisilla, joilla on ollut murtumia tai joilla on alhainen luun mineraalitiheys (BMD). Osteoporoottisten murtumien tutkimuksessa jokainen distaalisen säteen BMD:n keskihajonnan lisäys liittyi 50 %:n lisääntyneeseen riskiin kolmen seurantavuoden aikana, kun taas Framinghamin tutkimuksessa metakarpaalisen luumassan korkeimman kvartiilin naisilla oli 3,5- kertaa suurempi riski kuin naiset alimmassa kvartiilissa. Luukadon vakavuuden ja ajoituksen vaikutusta riskiin ei ole vielä tutkittu, eikä tiedetä, missä määrin muut riskitekijät (perhehistoria, antropometriset tekijät, fyysinen aktiivisuus ja eksogeeniset hormonit) muokkaavat suhdetta BMD:hen.
Näiden tutkimuskysymysten tarkentamiseksi suoritamme seurantatutkimuksen 22 695 postmenopausaalisella naisella, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti Fracture Intervention Trial (FIT) -tutkimukseen, joka koskee luustoa parantavaa lääkettä alendronaattia. Tämä suuri kohortti sisältää laajaa perustietoa tärkeimmistä rintasyövän riskitekijöistä, ja siksi se on ihanteellinen arvioitaessa mahdollisia vuorovaikutuksia BMD:n kanssa ja BMD:n vaikutuksia muihin syöpäkohtiin. Kohdun limakalvosyövän on raportoitu esiintyvän useammin naisilla, joilla on ollut murtuma, mutta aiemmissa tutkimuksissa ei ole erityisesti tutkittu sen suhdetta BMD:hen.
Tutkimme, ennustaako proksimaalisen reisiluun BMD rintasyövän riskiä; muuttavatko postmenopausaalisten naisten rintasyövän riskitekijät suhdetta BMD:hen; ennustaako BMD kohdun limakalvon tai muita syöpiä; ja tarjoavatko mitattavissa olevat biomarkkerit lisää etiologisia vihjeitä BMD:stä ja syöpäriskistä.
Olemme ottaneet yhteyttä FIT:n eloonjääneisiin syöpätapausten selvittämiseksi. Riskitekijöitä ja murtumahistoriaa päivitetään omatoimisella kyselyllä. Täydentääksemme lähtötilanteessa kerättyjä seeruminäytteitä käytämme sisäkkäistä tapauskontrollitutkimuksen lähestymistapaa poskisolunäytteiden keräämiseen, mikä voi olla hyödyllistä useiden biomarkkerien mittaamiseen, mukaan lukien endogeeniset hormonit ja geneettiset polymorfismit, jotka liittyvät joko luun kasvuun (esim. D-vitamiinireseptori) tai hormoniaineenvaihdunta (esim. CYP17, COMT). Operatiivisten ja patologisten raporttien hakua käytetään itse ilmoittamien syöpien validointiin. FIT-osallistujien antamat sosiaaliturvatunnukset ja yhteyshenkilöiden nimet peruskyselyn täyttäessään helpottavat kattavaa seurantaa ja National Death Index -hakua niille, joita ei löydy. Perustiedot, tämän tutkimuspopulaation vakiintunut yhteistyö ja lisäbionäytteiden kerääminen antavat tälle tutkimukselle mahdollisuuden vastata tärkeisiin kysymyksiin BMD:stä rinta- ja kohdun limakalvosyövissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset kohorttitutkimukset osoittivat pienentyneen rintasyöpäriskin naisilla, joilla on ollut murtumia tai joilla on alhainen luun mineraalitiheys (BMD). Osteoporoottisten murtumien tutkimuksessa jokainen distaalisen säteen BMD:n keskihajonnan lisäys liittyi 50 %:n lisääntyneeseen riskiin kolmen seurantavuoden aikana, kun taas Framinghamin tutkimuksessa metakarpaalisen luumassan korkeimman kvartiilin naisilla oli 3,5- kertaa suurempi riski kuin naiset alimmassa kvartiilissa. Luukadon vakavuuden ja ajoituksen vaikutusta riskiin ei ole tutkittu, eikä tiedetä, missä määrin muut riskitekijät (perhehistoria, elämäntapa ja eksogeeniset hormonit) muuttavat suhdetta BMD:hen.
Näiden tutkimuskysymysten tarkentamiseksi suoritimme seurantatutkimuksen postmenopausaalisilla naisilla, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti Fracture Intervention Trial (FIT) -tutkimukseen, joka on luuta parantavaa lääkettä alendronaattia koskeva tutkimus. BFIT-seurantatutkimuksessa on mukana 15 595 FIT:n 22 695 vapaaehtoisesta. FIT:n eloon jääneisiin jäseniin otettiin yhteyttä, jotta varmistettiin tapaussyöpätapauksia ja toimitetaan päivitetty riskitekijä ja murtumahistoria itsetehdyn kyselylomakkeen avulla. Perustason seeruminäytteiden täydentämiseksi käytimme sisäkkäistä tapauskontrollilähestymistapaa poskisolunäytteiden keräämiseksi biomarkkerimittausta varten, mukaan lukien endogeeniset hormonit ja geneettiset polymorfismit, jotka osallistuvat joko luun kasvuun (esim. D-vitamiinireseptori) tai hormoniaineenvaihduntaan (esim. CYPI7, COMT). ). Operatiivisia ja patologisia raportteja käytettiin validoimaan itse ilmoittamia syöpiä. FIT-osallistujien lähtötilanteessa antamat sosiaaliturvatunnukset ja yhteyshenkilöiden nimet auttoivat kattavaa seurantaa ja National Death Index -hakua niille, joita ei löydetty.
Tämä suuri kohortti sisältää laajaa perustietoa tärkeimmistä rintasyövän riskitekijöistä, ja siksi se on ihanteellinen arvioitaessa mahdollisia vuorovaikutuksia BMD:n kanssa ja BMD:n vaikutuksia muihin syöpäkohtiin. Kohdun limakalvon syövän on raportoitu esiintyvän useammin naisilla, joilla on aiemmin ollut murtuma, mutta aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu sen yhteyttä BMD:hen. Tutkimme, ennustaako proksimaalisen reisiluun BMD rintasyövän riskiä; muuttavatko postmenopausaalisten naisten rintasyövän riskitekijät suhdetta BMD:hen; ennustaako BMD syöpäriskiä; ja tarjoavatko biomarkkerit etiologisia vihjeitä BMD:stä ja syöpäriskistä. Tällä hetkellä tutkimme: 1) seerumin adiposytokiinien suhdetta kohdun limakalvon syöpäriskiin ja 2) seerumin estrogeenien ja metaboliittien suhdetta postmenopausaaliseen rintasyöpäriskiin. Perus- ja seurantatietojen sekä lisäbionäytteiden keräämisen pitäisi antaa meille mahdollisuus vastata tärkeisiin kysymyksiin BMD:stä ja muista syövistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Naiset ilmoittautuivat aiemmin FIT:hen ja antoivat tietoon perustuvan suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FIT osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapauksen syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: Joulukuuhun 2003 asti
|
rinta, kohdun limakalvo, munasarja, kolorektaali
|
Joulukuuhun 2003 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuller LH, Cauley JA, Lucas L, Cummings S, Browner WS. Sex steroid hormones, bone mineral density, and risk of breast cancer. Environ Health Perspect. 1997 Apr;105 Suppl 3(Suppl 3):593-9. doi: 10.1289/ehp.97105s3593.
- Newcomb PA, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Baron JA, Storer BE, Willett WC, Stampfer MJ. Fracture history and risk of breast and endometrial cancer. Am J Epidemiol. 2001 Jun 1;153(11):1071-8. doi: 10.1093/aje/153.11.1071.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999900019
- OH00-C-N019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina