- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00340262
Densidade Mineral Óssea e Risco de Câncer Subseqüente
Estudos de coorte recentes demonstraram riscos reduzidos de câncer de mama entre mulheres com histórico de fraturas ou baixa densidade mineral óssea (DMO). No Estudo das Fraturas Osteoporóticas, cada aumento do desvio padrão na DMO do rádio distal foi associado a um risco aumentado de 50% ao longo de três anos de acompanhamento, enquanto no estudo de Framingham, as mulheres no quartil mais alto da massa óssea do metacarpo tiveram um 3,5- risco duas vezes maior do que as mulheres no quartil mais baixo. O impacto da gravidade e do momento da perda óssea no risco ainda não foi investigado, e não se sabe até que ponto outros fatores de risco (histórico familiar, fatores antropométricos, atividade física e hormônios exógenos) modificam a relação com a DMO.
Para elaborar essas questões de pesquisa, estamos conduzindo um estudo de acompanhamento de 22.695 mulheres na pós-menopausa que se voluntariaram para o Fracture Intervention Trial (FIT), um estudo do alendronato, droga que melhora os ossos. Esta grande coorte inclui extensas informações de linha de base sobre os principais fatores de risco de câncer de mama e, portanto, é ideal para avaliar possíveis interações com a DMO e os efeitos da DMO em outros locais de câncer. Foi relatado que o câncer de endométrio ocorre com mais frequência entre mulheres com histórico de fratura, mas nenhum estudo anterior investigou especificamente sua relação com a DMO.
Estamos investigando se a DMO do fêmur proximal prediz o risco de câncer de mama; se os fatores de risco de câncer de mama entre mulheres na pós-menopausa modificam a relação com a DMO; se DMO prediz endometrial ou outros cânceres; e se biomarcadores mensuráveis oferecem mais pistas etiológicas sobre DMO e risco de câncer.
Entramos em contato com os membros sobreviventes do FIT para verificar os cânceres incidentes. Os fatores de risco e o histórico de fraturas estão sendo atualizados por meio de um questionário autoaplicável. Para complementar as amostras de soro coletadas no início do estudo, estamos usando uma abordagem de estudo de caso-controle aninhado para coletar amostras de células bucais, que podem ser úteis para medir uma variedade de biomarcadores, incluindo hormônios endógenos e polimorfismos genéticos envolvidos no crescimento ósseo (por exemplo, receptor de vitamina D) ou metabolismo hormonal (por exemplo, CYP17, COMT). A recuperação de relatórios operatórios e de patologia está sendo usada para validar os cânceres autorreferidos. Os números de previdência social e nomes de contatos fornecidos pelos participantes do FIT quando eles preencheram o questionário de linha de base estão facilitando o acompanhamento abrangente e uma busca no Índice Nacional de Óbitos para aqueles que não podem ser localizados. Os dados de linha de base, a cooperação estabelecida desta população de estudo e a coleta de bioespécimes adicionais devem permitir que este estudo responda a questões importantes sobre DMO em cânceres de mama e endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos de coorte recentes demonstraram riscos reduzidos de câncer de mama entre mulheres com histórico de fraturas ou baixa densidade mineral óssea (DMO). No Estudo das Fraturas Osteoporóticas, cada aumento do desvio padrão na DMO do rádio distal foi associado a um risco aumentado de 50% ao longo de três anos de acompanhamento, enquanto no estudo de Framingham, as mulheres no quartil mais alto da massa óssea do metacarpo tiveram um 3,5- risco duas vezes maior do que as mulheres no quartil mais baixo. O impacto da gravidade e do momento da perda óssea no risco não foi investigado, e a extensão em que outros fatores de risco (histórico familiar, estilo de vida e hormônios exógenos) modificam a relação com a DMO é desconhecida.
Para elaborar essas questões de pesquisa, realizamos um estudo de acompanhamento de mulheres na pós-menopausa que se voluntariaram para o Fracture Intervention Trial (FIT), um estudo do alendronato, droga que melhora os ossos. O estudo de acompanhamento BFIT inclui 15.595 dos 22.695 voluntários FIT. Os membros sobreviventes do FIT foram contatados para verificar os cânceres incidentes e fornecer fatores de risco atualizados e histórico de fraturas por meio de um questionário autoaplicável. Para complementar as amostras de soro da linha de base, usamos uma abordagem de caso-controle aninhada para coletar espécimes de células bucais para medição de biomarcadores, incluindo hormônios endógenos e polimorfismos genéticos envolvidos no crescimento ósseo (por exemplo, receptor de vitamina D) ou metabolismo hormonal (por exemplo, CYPI7, COMT ). Relatórios operatórios e de patologia foram usados para validar cânceres autorrelatados. Os números de previdência social e nomes de contato fornecidos pelos participantes do FIT na linha de base facilitaram o acompanhamento abrangente e uma busca no Índice Nacional de Óbitos para aqueles que não puderam ser localizados.
Esta grande coorte inclui extensas informações de linha de base sobre os principais fatores de risco de câncer de mama e, portanto, é ideal para avaliar possíveis interações com a DMO e os efeitos da DMO em outros locais de câncer. Foi relatado que o câncer de endométrio ocorre com mais frequência entre mulheres com história de fratura, mas nenhum estudo anterior investigou sua relação com a DMO. Estamos investigando se a DMO do fêmur proximal prediz o risco de câncer de mama; se os fatores de risco de câncer de mama entre mulheres na pós-menopausa modificam a relação com a DMO; se a DMO prediz o risco de câncer; e se os biomarcadores oferecem pistas etiológicas sobre DMO e risco de câncer. Atualmente, estamos examinando: 1) a relação das adipocitocinas séricas com o risco de câncer de endométrio e 2) as relações dos estrogênios e metabólitos séricos com o risco de câncer de mama na pós-menopausa. Os dados iniciais e de acompanhamento e a coleta de bioespécimes adicionais devem nos permitir responder a perguntas importantes sobre DMO e outros tipos de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Mulheres previamente inscritas no FIT e que forneceram consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes FIT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de câncer incidente
Prazo: Até dezembro de 2003
|
mama, endométrio, ovário, colorretal
|
Até dezembro de 2003
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuller LH, Cauley JA, Lucas L, Cummings S, Browner WS. Sex steroid hormones, bone mineral density, and risk of breast cancer. Environ Health Perspect. 1997 Apr;105 Suppl 3(Suppl 3):593-9. doi: 10.1289/ehp.97105s3593.
- Newcomb PA, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Baron JA, Storer BE, Willett WC, Stampfer MJ. Fracture history and risk of breast and endometrial cancer. Am J Epidemiol. 2001 Jun 1;153(11):1071-8. doi: 10.1093/aje/153.11.1071.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999900019
- OH00-C-N019
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