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Densidade Mineral Óssea e Risco de Câncer Subseqüente

27 de março de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudos de coorte recentes demonstraram riscos reduzidos de câncer de mama entre mulheres com histórico de fraturas ou baixa densidade mineral óssea (DMO). No Estudo das Fraturas Osteoporóticas, cada aumento do desvio padrão na DMO do rádio distal foi associado a um risco aumentado de 50% ao longo de três anos de acompanhamento, enquanto no estudo de Framingham, as mulheres no quartil mais alto da massa óssea do metacarpo tiveram um 3,5- risco duas vezes maior do que as mulheres no quartil mais baixo. O impacto da gravidade e do momento da perda óssea no risco ainda não foi investigado, e não se sabe até que ponto outros fatores de risco (histórico familiar, fatores antropométricos, atividade física e hormônios exógenos) modificam a relação com a DMO.

Para elaborar essas questões de pesquisa, estamos conduzindo um estudo de acompanhamento de 22.695 mulheres na pós-menopausa que se voluntariaram para o Fracture Intervention Trial (FIT), um estudo do alendronato, droga que melhora os ossos. Esta grande coorte inclui extensas informações de linha de base sobre os principais fatores de risco de câncer de mama e, portanto, é ideal para avaliar possíveis interações com a DMO e os efeitos da DMO em outros locais de câncer. Foi relatado que o câncer de endométrio ocorre com mais frequência entre mulheres com histórico de fratura, mas nenhum estudo anterior investigou especificamente sua relação com a DMO.

Estamos investigando se a DMO do fêmur proximal prediz o risco de câncer de mama; se os fatores de risco de câncer de mama entre mulheres na pós-menopausa modificam a relação com a DMO; se DMO prediz endometrial ou outros cânceres; e se biomarcadores mensuráveis ​​oferecem mais pistas etiológicas sobre DMO e risco de câncer.

Entramos em contato com os membros sobreviventes do FIT para verificar os cânceres incidentes. Os fatores de risco e o histórico de fraturas estão sendo atualizados por meio de um questionário autoaplicável. Para complementar as amostras de soro coletadas no início do estudo, estamos usando uma abordagem de estudo de caso-controle aninhado para coletar amostras de células bucais, que podem ser úteis para medir uma variedade de biomarcadores, incluindo hormônios endógenos e polimorfismos genéticos envolvidos no crescimento ósseo (por exemplo, receptor de vitamina D) ou metabolismo hormonal (por exemplo, CYP17, COMT). A recuperação de relatórios operatórios e de patologia está sendo usada para validar os cânceres autorreferidos. Os números de previdência social e nomes de contatos fornecidos pelos participantes do FIT quando eles preencheram o questionário de linha de base estão facilitando o acompanhamento abrangente e uma busca no Índice Nacional de Óbitos para aqueles que não podem ser localizados. Os dados de linha de base, a cooperação estabelecida desta população de estudo e a coleta de bioespécimes adicionais devem permitir que este estudo responda a questões importantes sobre DMO em cânceres de mama e endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudos de coorte recentes demonstraram riscos reduzidos de câncer de mama entre mulheres com histórico de fraturas ou baixa densidade mineral óssea (DMO). No Estudo das Fraturas Osteoporóticas, cada aumento do desvio padrão na DMO do rádio distal foi associado a um risco aumentado de 50% ao longo de três anos de acompanhamento, enquanto no estudo de Framingham, as mulheres no quartil mais alto da massa óssea do metacarpo tiveram um 3,5- risco duas vezes maior do que as mulheres no quartil mais baixo. O impacto da gravidade e do momento da perda óssea no risco não foi investigado, e a extensão em que outros fatores de risco (histórico familiar, estilo de vida e hormônios exógenos) modificam a relação com a DMO é desconhecida.

Para elaborar essas questões de pesquisa, realizamos um estudo de acompanhamento de mulheres na pós-menopausa que se voluntariaram para o Fracture Intervention Trial (FIT), um estudo do alendronato, droga que melhora os ossos. O estudo de acompanhamento BFIT inclui 15.595 dos 22.695 voluntários FIT. Os membros sobreviventes do FIT foram contatados para verificar os cânceres incidentes e fornecer fatores de risco atualizados e histórico de fraturas por meio de um questionário autoaplicável. Para complementar as amostras de soro da linha de base, usamos uma abordagem de caso-controle aninhada para coletar espécimes de células bucais para medição de biomarcadores, incluindo hormônios endógenos e polimorfismos genéticos envolvidos no crescimento ósseo (por exemplo, receptor de vitamina D) ou metabolismo hormonal (por exemplo, CYPI7, COMT ). Relatórios operatórios e de patologia foram usados ​​para validar cânceres autorrelatados. Os números de previdência social e nomes de contato fornecidos pelos participantes do FIT na linha de base facilitaram o acompanhamento abrangente e uma busca no Índice Nacional de Óbitos para aqueles que não puderam ser localizados.

Esta grande coorte inclui extensas informações de linha de base sobre os principais fatores de risco de câncer de mama e, portanto, é ideal para avaliar possíveis interações com a DMO e os efeitos da DMO em outros locais de câncer. Foi relatado que o câncer de endométrio ocorre com mais frequência entre mulheres com história de fratura, mas nenhum estudo anterior investigou sua relação com a DMO. Estamos investigando se a DMO do fêmur proximal prediz o risco de câncer de mama; se os fatores de risco de câncer de mama entre mulheres na pós-menopausa modificam a relação com a DMO; se a DMO prediz o risco de câncer; e se os biomarcadores oferecem pistas etiológicas sobre DMO e risco de câncer. Atualmente, estamos examinando: 1) a relação das adipocitocinas séricas com o risco de câncer de endométrio e 2) as relações dos estrogênios e metabólitos séricos com o risco de câncer de mama na pós-menopausa. Os dados iniciais e de acompanhamento e a coleta de bioespécimes adicionais devem nos permitir responder a perguntas importantes sobre DMO e outros tipos de câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15595

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo B FIT incluiu 15.595 dos 22.695 que foram selecionados para participação no Fracture Intervention Trial (FIT), um ensaio clínico randomizado originalmente projetado para testar se o alendronato, um bispohosfonato, reduziria a taxa de fraturas em mulheres com baixa densidade mineral óssea (Black et al. 1993). O ensaio clínico FIT (1992-1998) envolveu aproximadamente 6.000 voluntários com DMO baixa. O estudo de acompanhamento do B FIT inclui todas as mulheres (independentemente da DMO basal) que se voluntariaram para o FIT. Em 1992-1993, mulheres pós-menopáusicas (com idades entre 55 e 80 anos) preencheram um extenso questionário, doaram uma amostra de sangue basal, realizaram uma varredura de densidade mineral óssea e forneceram dados de exames clínicos. Como parte do estudo B FIT, essas mulheres foram acompanhadas (mediana de 10,3 anos) para determinar os resultados de câncer incidente e fraturas incidentes durante o período de 2001-2004.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Mulheres previamente inscritas no FIT e que forneceram consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes FIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de câncer incidente
Prazo: Até dezembro de 2003
mama, endométrio, ovário, colorretal
Até dezembro de 2003

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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