Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość mineralna kości i późniejsze ryzyko raka

27 marca 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ostatnie badania kohortowe wykazały zmniejszone ryzyko raka piersi u kobiet ze złamaniami lub niską gęstością mineralną kości (BMD). W badaniu Study of Osteoporotic Fractures każde odchylenie standardowe BMD dalszej kości promieniowej wiązało się z 50% wzrostem ryzyka w ciągu trzech lat obserwacji, podczas gdy w badaniu Framingham kobiety z najwyższym kwartylem masy kości śródręcza miały 3,5- razy wyższe ryzyko niż kobiety z najniższego kwartyla. Wpływ ciężkości i czasu utraty masy kostnej na ryzyko nie został jeszcze zbadany, a stopień, w jakim inne czynniki ryzyka (wywiad rodzinny, czynniki antropometryczne, aktywność fizyczna i hormony egzogenne) modyfikują związek z BMD, jest nieznany.

Aby rozwinąć te pytania badawcze, prowadzimy dalsze badanie z udziałem 22 695 kobiet po menopauzie, które zgłosiły się na ochotnika do Fracture Intervention Trial (FIT), próby wzmacniającej kości alendronianu. Ta duża kohorta zawiera obszerne podstawowe informacje na temat głównych czynników ryzyka raka piersi, a zatem jest idealna do oceny potencjalnych interakcji z BMD i wpływu BMD na inne miejsca raka. Zgłaszano, że rak endometrium występuje częściej u kobiet ze złamaniami w wywiadzie, ale żadne wcześniejsze badania nie skupiały się konkretnie na jego związku z BMD.

Badamy, czy BMD bliższej części kości udowej prognozuje ryzyko raka piersi; czy czynniki ryzyka raka piersi u kobiet po menopauzie modyfikują związek z BMD; czy BMD przewiduje raka endometrium lub inne nowotwory; oraz czy mierzalne biomarkery dostarczają dalszych wskazówek etiologicznych dotyczących BMD i ryzyka raka.

Skontaktowaliśmy się z pozostałymi przy życiu członkami FIT, aby ustalić przypadki raka. Czynniki ryzyka i historia złamań są aktualizowane za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza. Aby uzupełnić próbki surowicy pobrane na początku badania, stosujemy metodę zagnieżdżonych badań kliniczno-kontrolnych w celu pobrania próbek komórek policzkowych, które mogą być przydatne do pomiaru różnych biomarkerów, w tym endogennych hormonów i polimorfizmów genetycznych zaangażowanych we wzrost kości (np. receptor witaminy D) lub metabolizm hormonów (np. CYP17, COMT). Wyszukiwanie raportów operacyjnych i patologicznych jest wykorzystywane do walidacji zgłaszanych przez siebie nowotworów. Numery ubezpieczenia społecznego i nazwiska osób kontaktowych podane przez uczestników FIT podczas wypełniania podstawowego kwestionariusza ułatwiają kompleksową obserwację i poszukiwanie osób, których nie można zlokalizować, w ramach krajowego indeksu zgonów. Dane wyjściowe, ustalona współpraca tej badanej populacji oraz zebranie dodatkowych próbek biologicznych powinny pozwolić temu badaniu odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące BMD w raku piersi i endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ostatnie badania kohortowe wykazały zmniejszone ryzyko raka piersi u kobiet ze złamaniami lub niską gęstością mineralną kości (BMD). W badaniu Study of Osteoporotic Fractures każde odchylenie standardowe BMD dalszej kości promieniowej wiązało się z 50% wzrostem ryzyka w ciągu trzech lat obserwacji, podczas gdy w badaniu Framingham kobiety z najwyższym kwartylem masy kości śródręcza miały 3,5- razy wyższe ryzyko niż kobiety z najniższego kwartyla. Wpływ ciężkości i czasu utraty masy kostnej na ryzyko nie został zbadany, a stopień, w jakim inne czynniki ryzyka (wywiad rodzinny, styl życia i hormony egzogenne) modyfikują związek z BMD, jest nieznany.

Aby rozwinąć te pytania badawcze, przeprowadziliśmy dalsze badanie kobiet po menopauzie, które zgłosiły się na ochotnika do Fracture Intervention Trial (FIT), próby alendronianu leku wzmacniającego kości. Badanie uzupełniające BFIT obejmuje 15 595 z 22 695 ochotników FIT. Skontaktowano się z członkami FIT, którzy przeżyli, w celu ustalenia przypadków raka i dostarczenia zaktualizowanych czynników ryzyka i historii złamań za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza. Aby uzupełnić podstawowe próbki surowicy, zastosowaliśmy zagnieżdżone podejście do kontroli przypadków w celu pobrania próbek komórek policzkowych do pomiaru biomarkerów, w tym hormonów endogennych i polimorfizmów genetycznych zaangażowanych we wzrost kości (np. Receptor witaminy D) lub metabolizm hormonów (np. CYPI7, COMT ). Raporty operacyjne i patologiczne zostały wykorzystane do walidacji zgłaszanych przez siebie nowotworów. Numery ubezpieczenia społecznego i nazwiska osób kontaktowych podane przez uczestników FIT na początku badania ułatwiły kompleksową obserwację i wyszukiwanie National Death Index dla osób, których nie można było zlokalizować.

Ta duża kohorta zawiera obszerne podstawowe informacje na temat głównych czynników ryzyka raka piersi, a zatem jest idealna do oceny potencjalnych interakcji z BMD i wpływu BMD na inne miejsca raka. Donoszono, że rak endometrium występuje częściej u kobiet ze złamaniami w wywiadzie, ale żadne wcześniejsze badania nie badały jego związku z BMD. Badamy, czy BMD bliższej części kości udowej przewiduje ryzyko raka piersi; czy czynniki ryzyka raka piersi u kobiet po menopauzie modyfikują związek z BMD; czy BMD przewiduje ryzyko raka; oraz czy biomarkery dostarczają wskazówek etiologicznych dotyczących BMD i ryzyka raka. Obecnie badamy: 1) związek adipocytokin w surowicy z ryzykiem raka endometrium oraz 2) związek estrogenów i metabolitów w surowicy z ryzykiem raka piersi po menopauzie. Dane wyjściowe i kontrolne oraz zebranie dodatkowych próbek biologicznych powinno pozwolić nam odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące BMD i innych nowotworów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15595

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie B FIT obejmowało 15 595 z 22 695 osób, które zostały przebadane pod kątem udziału w Fracture Intervention Trial (FIT), randomizowanym badaniu klinicznym pierwotnie zaprojektowanym w celu sprawdzenia, czy alendronian, bisfosfonian, zmniejszyłby częstość złamań u kobiet z niską gęstością mineralną kości (Czarny i wsp. 1993). Do badania klinicznego FIT (1992-1998) włączono około 6000 ochotników z niskim BMD. Badanie uzupełniające B FIT obejmuje wszystkie kobiety (niezależnie od wyjściowej BMD), które zgłosiły się na ochotnika do FIT. W latach 1992-1993 kobiety po menopauzie (w wieku 55-80 lat) wypełniły obszerny kwestionariusz, oddały wyjściową próbkę krwi, przeszły badanie gęstości mineralnej kości i przekazały dane z badań klinicznych. W ramach badania B FIT kobiety te obserwowano (mediana 10,3 roku) w celu ustalenia wyników leczenia raka i złamań w okresie 2001-2004.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kobiety wcześniej zapisały się do FIT i wyraziły świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy FIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydentalna diagnoza raka
Ramy czasowe: Do grudnia 2003 r
piersi, endometrium, jajnika, jelita grubego
Do grudnia 2003 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj