- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00340262
Gęstość mineralna kości i późniejsze ryzyko raka
Ostatnie badania kohortowe wykazały zmniejszone ryzyko raka piersi u kobiet ze złamaniami lub niską gęstością mineralną kości (BMD). W badaniu Study of Osteoporotic Fractures każde odchylenie standardowe BMD dalszej kości promieniowej wiązało się z 50% wzrostem ryzyka w ciągu trzech lat obserwacji, podczas gdy w badaniu Framingham kobiety z najwyższym kwartylem masy kości śródręcza miały 3,5- razy wyższe ryzyko niż kobiety z najniższego kwartyla. Wpływ ciężkości i czasu utraty masy kostnej na ryzyko nie został jeszcze zbadany, a stopień, w jakim inne czynniki ryzyka (wywiad rodzinny, czynniki antropometryczne, aktywność fizyczna i hormony egzogenne) modyfikują związek z BMD, jest nieznany.
Aby rozwinąć te pytania badawcze, prowadzimy dalsze badanie z udziałem 22 695 kobiet po menopauzie, które zgłosiły się na ochotnika do Fracture Intervention Trial (FIT), próby wzmacniającej kości alendronianu. Ta duża kohorta zawiera obszerne podstawowe informacje na temat głównych czynników ryzyka raka piersi, a zatem jest idealna do oceny potencjalnych interakcji z BMD i wpływu BMD na inne miejsca raka. Zgłaszano, że rak endometrium występuje częściej u kobiet ze złamaniami w wywiadzie, ale żadne wcześniejsze badania nie skupiały się konkretnie na jego związku z BMD.
Badamy, czy BMD bliższej części kości udowej prognozuje ryzyko raka piersi; czy czynniki ryzyka raka piersi u kobiet po menopauzie modyfikują związek z BMD; czy BMD przewiduje raka endometrium lub inne nowotwory; oraz czy mierzalne biomarkery dostarczają dalszych wskazówek etiologicznych dotyczących BMD i ryzyka raka.
Skontaktowaliśmy się z pozostałymi przy życiu członkami FIT, aby ustalić przypadki raka. Czynniki ryzyka i historia złamań są aktualizowane za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza. Aby uzupełnić próbki surowicy pobrane na początku badania, stosujemy metodę zagnieżdżonych badań kliniczno-kontrolnych w celu pobrania próbek komórek policzkowych, które mogą być przydatne do pomiaru różnych biomarkerów, w tym endogennych hormonów i polimorfizmów genetycznych zaangażowanych we wzrost kości (np. receptor witaminy D) lub metabolizm hormonów (np. CYP17, COMT). Wyszukiwanie raportów operacyjnych i patologicznych jest wykorzystywane do walidacji zgłaszanych przez siebie nowotworów. Numery ubezpieczenia społecznego i nazwiska osób kontaktowych podane przez uczestników FIT podczas wypełniania podstawowego kwestionariusza ułatwiają kompleksową obserwację i poszukiwanie osób, których nie można zlokalizować, w ramach krajowego indeksu zgonów. Dane wyjściowe, ustalona współpraca tej badanej populacji oraz zebranie dodatkowych próbek biologicznych powinny pozwolić temu badaniu odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące BMD w raku piersi i endometrium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnie badania kohortowe wykazały zmniejszone ryzyko raka piersi u kobiet ze złamaniami lub niską gęstością mineralną kości (BMD). W badaniu Study of Osteoporotic Fractures każde odchylenie standardowe BMD dalszej kości promieniowej wiązało się z 50% wzrostem ryzyka w ciągu trzech lat obserwacji, podczas gdy w badaniu Framingham kobiety z najwyższym kwartylem masy kości śródręcza miały 3,5- razy wyższe ryzyko niż kobiety z najniższego kwartyla. Wpływ ciężkości i czasu utraty masy kostnej na ryzyko nie został zbadany, a stopień, w jakim inne czynniki ryzyka (wywiad rodzinny, styl życia i hormony egzogenne) modyfikują związek z BMD, jest nieznany.
Aby rozwinąć te pytania badawcze, przeprowadziliśmy dalsze badanie kobiet po menopauzie, które zgłosiły się na ochotnika do Fracture Intervention Trial (FIT), próby alendronianu leku wzmacniającego kości. Badanie uzupełniające BFIT obejmuje 15 595 z 22 695 ochotników FIT. Skontaktowano się z członkami FIT, którzy przeżyli, w celu ustalenia przypadków raka i dostarczenia zaktualizowanych czynników ryzyka i historii złamań za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza. Aby uzupełnić podstawowe próbki surowicy, zastosowaliśmy zagnieżdżone podejście do kontroli przypadków w celu pobrania próbek komórek policzkowych do pomiaru biomarkerów, w tym hormonów endogennych i polimorfizmów genetycznych zaangażowanych we wzrost kości (np. Receptor witaminy D) lub metabolizm hormonów (np. CYPI7, COMT ). Raporty operacyjne i patologiczne zostały wykorzystane do walidacji zgłaszanych przez siebie nowotworów. Numery ubezpieczenia społecznego i nazwiska osób kontaktowych podane przez uczestników FIT na początku badania ułatwiły kompleksową obserwację i wyszukiwanie National Death Index dla osób, których nie można było zlokalizować.
Ta duża kohorta zawiera obszerne podstawowe informacje na temat głównych czynników ryzyka raka piersi, a zatem jest idealna do oceny potencjalnych interakcji z BMD i wpływu BMD na inne miejsca raka. Donoszono, że rak endometrium występuje częściej u kobiet ze złamaniami w wywiadzie, ale żadne wcześniejsze badania nie badały jego związku z BMD. Badamy, czy BMD bliższej części kości udowej przewiduje ryzyko raka piersi; czy czynniki ryzyka raka piersi u kobiet po menopauzie modyfikują związek z BMD; czy BMD przewiduje ryzyko raka; oraz czy biomarkery dostarczają wskazówek etiologicznych dotyczących BMD i ryzyka raka. Obecnie badamy: 1) związek adipocytokin w surowicy z ryzykiem raka endometrium oraz 2) związek estrogenów i metabolitów w surowicy z ryzykiem raka piersi po menopauzie. Dane wyjściowe i kontrolne oraz zebranie dodatkowych próbek biologicznych powinno pozwolić nam odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące BMD i innych nowotworów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kobiety wcześniej zapisały się do FIT i wyraziły świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy FIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydentalna diagnoza raka
Ramy czasowe: Do grudnia 2003 r
|
piersi, endometrium, jajnika, jelita grubego
|
Do grudnia 2003 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuller LH, Cauley JA, Lucas L, Cummings S, Browner WS. Sex steroid hormones, bone mineral density, and risk of breast cancer. Environ Health Perspect. 1997 Apr;105 Suppl 3(Suppl 3):593-9. doi: 10.1289/ehp.97105s3593.
- Newcomb PA, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Baron JA, Storer BE, Willett WC, Stampfer MJ. Fracture history and risk of breast and endometrial cancer. Am J Epidemiol. 2001 Jun 1;153(11):1071-8. doi: 10.1093/aje/153.11.1071.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999900019
- OH00-C-N019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone