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骨ミネラル密度とその後のがんリスク

2020年3月27日更新者：National Cancer Institute (NCI)

最近のコホート研究では、骨折歴や骨密度（BMD）の低い女性では乳がんのリスクが低下していることが実証されました。骨粗鬆症性骨折の研究では、橈骨遠位端のBMDの各標準偏差の増加は、3年間の追跡期間にわたるリスクの50%増加と関連していましたが、フラミンガム研究では、中手骨の骨量が最も高い4分の1に属する女性のリスクは3.5-でした。下位四分位の女性よりもリスクが倍増します。骨量減少の重症度およびタイミングがリスクに及ぼす影響はまだ調査されておらず、他の危険因子（家族歴、身体測定的要因、身体活動、外因性ホルモン）が BMD との関係をどの程度変化させるかは不明です。

これらの研究課題を詳しく説明するために、私たちは骨強化薬アレンドロネートの試験である骨折介入試験（FIT）に志願した閉経後女性22,695人を対象とした追跡調査を実施しています。この大規模コホートには、主要な乳がん危険因子に関する広範なベースライン情報が含まれているため、BMD との潜在的な相互作用や、他のがん部位に対する BMD の影響を評価するのに理想的です。子宮内膜がんは、骨折歴のある女性の間でより頻繁に発生することが報告されていますが、BMDとの関係を具体的に調査したこれまでの研究はありません。

私たちは、大腿骨近位部の BMD が乳がんのリスクを予測するかどうかを調査しています。閉経後女性における乳がんの危険因子がBMDとの関係を変化させるかどうか。 BMD が子宮内膜がんまたは他のがんを予測するかどうか。そして測定可能なバイオマーカーがBMDとがんのリスクに関するさらなる病因学的手がかりを提供するかどうか。

私たちはがんの発生状況を確認するために、生存しているFITメンバーに連絡を取りました。危険因子と骨折歴は、自己記入式アンケートによって更新されます。ベースラインで収集された血清サンプルを補足するために、私たちはネステッドケースコントロール研究アプローチを使用して頬細胞標本を収集しています。これは、骨の成長に関与する内因性ホルモンや遺伝子多型（例、ビタミンD受容体）またはホルモン代謝（CYP17、COMTなど）。手術および病理レポートの検索は、自己申告されたがんを検証するために使用されています。 FIT 参加者がベースラインアンケートに回答した際に提供した社会保障番号と連絡先名は、所在が分からない人々の包括的な追跡調査と全国死亡指数の検索を容易にします。ベースラインデータ、この研究集団の確立された協力、および追加の生体試料の収集により、この研究は乳がんおよび子宮内膜がんにおけるBMDに関する重要な疑問に答えることができるはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

最近のコホート研究では、骨折歴や骨密度（BMD）の低い女性では乳がんのリスクが低下していることが実証されました。骨粗鬆症性骨折の研究では、橈骨遠位端のBMDの各標準偏差の増加は、3年間の追跡期間にわたるリスクの50%増加と関連していましたが、フラミンガム研究では、中手骨の骨量が最も高い4分の1に属する女性のリスクは3.5-でした。下位四分位の女性よりもリスクが倍増します。骨量減少の重症度やタイミングがリスクに及ぼす影響は調査されておらず、他の危険因子（家族歴、ライフスタイル、外因性ホルモン）がBMDとの関係をどの程度変化させるかは不明です。

これらの研究上の疑問を詳しく説明するために、私たちは骨強化薬アレンドロネートの試験である骨折介入試験（FIT）に志願した閉経後の女性を対象に追跡調査を実施しました。 BFIT追跡調査には、22,695人のFITボランティアのうち15,595人が含まれています。 FIT の生存メンバーに連絡を取り、がんの発生状況を確認し、自記式アンケートを通じて最新の危険因子と骨折歴を提供しました。ベースラインの血清サンプルを補足するために、ネステッドケースコントロールアプローチを使用して、骨成長（例：ビタミンD受容体）またはホルモン代謝（例：CYPI7、COMT）のいずれかに関与する内因性ホルモンおよび遺伝的多型を含む、バイオマーカー測定用の口腔細胞標本を収集しました。）。自己報告された癌を検証するために、手術報告および病理報告が使用されました。 FIT 参加者がベースライン時に提供した社会保障番号と連絡先名により、包括的な追跡調査と、居場所が特定できなかった人々の全国死亡指数検索が容易になりました。

この大規模コホートには、主要な乳がん危険因子に関する広範なベースライン情報が含まれているため、BMD との潜在的な相互作用や、他のがん部位に対する BMD の影響を評価するのに理想的です。子宮内膜がんは、骨折歴のある女性の間でより頻繁に発生することが報告されていますが、BMDとの関係を調査したこれまでの研究はありません。私たちは、大腿骨近位部の BMD が乳がんのリスクを予測するかどうかを調査しています。閉経後女性における乳がんの危険因子がBMDとの関係を変化させるかどうか。 BMD ががんリスクを予測するかどうか。バイオマーカーがBMDとがんのリスクに関する病因の手がかりを提供するかどうか。現在、我々は、1) 血清アディポサイトカインと子宮内膜がんリスクとの関係、2) 血清エストロゲンおよび代謝産物と閉経後乳がんリスクとの関係を検討しています。ベースラインデータと追跡データ、および追加の生体試料の収集により、BMD やその他のがんに関する重要な疑問に答えることができるはずです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15595

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

B FIT 研究には、骨折介入試験 (FIT) への参加のためにスクリーニングされた 22,695 人のうち 15,595 人が含まれていました。FIT は、もともとビスポホスホネートの一種であるアレンドロネートが骨密度の低い女性の骨折率を低下させるかどうかを試験するために設計されたランダム化臨床試験です。 (Black et al. 1993)。 FIT 臨床試験 (1992 ～ 1998 年) には、BMD の低い約 6000 人のボランティアが登録されました。 B FIT追跡調査には、FITに志願したすべての女性（ベースラインのBMDに関係なく）が含まれます。 1992年から1993年にかけて、閉経後の女性（55歳から80歳）は広範なアンケートに回答し、ベースラインの血液サンプルを提供し、骨密度スキャンを受け、臨床検査データを提供しました。 B FIT 研究の一環として、これらの女性は 2001 年から 2004 年の期間を通じて癌の発生と骨折の発生を確認するために追跡調査されました (中央値 10.3 年)。

説明

包含基準:

以前にFITに登録し、インフォームドコンセントを提供した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
FIT参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
偶発がん診断時間枠：2003 年 12 月まで	乳房、子宮内膜、卵巣、結腸直腸	2003 年 12 月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Britton L Trabert, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年4月7日

一次修了 (実際)

2004年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月26日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

999900019
OH00-C-N019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者

完了

乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)

Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国
Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

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