- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00340262
Densité minérale osseuse et risque de cancer ultérieur
Des études de cohorte récentes ont démontré une réduction des risques de cancer du sein chez les femmes ayant des antécédents de fractures ou une faible densité minérale osseuse (DMO). Dans l'étude sur les fractures ostéoporotiques, chaque augmentation de l'écart type de la DMO du radius distal était associée à un risque accru de 50 % sur trois ans de suivi, tandis que dans l'étude de Framingham, les femmes du quartile le plus élevé de la masse osseuse métacarpienne avaient un 3,5- fois plus à risque que les femmes du quartile le plus bas. L'impact de la gravité et du moment de la perte osseuse sur le risque n'a pas encore été étudié, et la mesure dans laquelle d'autres facteurs de risque (antécédents familiaux, facteurs anthropométriques, activité physique et hormones exogènes) modifient la relation avec la DMO est inconnue.
Pour approfondir ces questions de recherche, nous menons une étude de suivi auprès de 22 695 femmes ménopausées qui se sont portées volontaires pour le Fracture Intervention Trial (FIT), un essai sur l'alendronate, un médicament qui améliore les os. Cette grande cohorte comprend des informations de base détaillées sur les principaux facteurs de risque du cancer du sein, et est donc idéale pour évaluer les interactions potentielles avec la DMO et les effets de la DMO sur d'autres sites de cancer. Il a été rapporté que le cancer de l'endomètre survient plus fréquemment chez les femmes ayant des antécédents de fracture, mais aucune étude antérieure n'a spécifiquement étudié sa relation avec la DMO.
Nous étudions si la DMO du fémur proximal prédit le risque de cancer du sein ; si les facteurs de risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées modifient la relation avec la DMO ; si la DMO prédit les cancers de l'endomètre ou d'autres cancers ; et si des biomarqueurs mesurables offrent d'autres indices étiologiques sur la DMO et le risque de cancer.
Nous avons contacté les membres survivants de la FIT pour déterminer les cancers incidents. Les facteurs de risque et l'historique des fractures sont mis à jour grâce à un questionnaire auto-administré. Pour compléter les échantillons de sérum prélevés au départ, nous utilisons une approche d'étude cas-témoin nichée pour recueillir des échantillons de cellules buccales, ce qui peut être utile pour mesurer une variété de biomarqueurs, y compris les hormones endogènes et les polymorphismes génétiques impliqués dans la croissance osseuse (par exemple, récepteur de la vitamine D) ou le métabolisme hormonal (par exemple, CYP17, COMT). La récupération des rapports opératoires et pathologiques est utilisée pour valider les cancers autodéclarés. Les numéros de sécurité sociale et les noms des contacts fournis par les participants au FIT lorsqu'ils ont rempli le questionnaire de base facilitent un suivi complet et une recherche dans l'Index national des décès pour ceux qui ne peuvent pas être localisés. Les données de base, la coopération établie de cette population d'étude et la collecte d'échantillons biologiques supplémentaires devraient permettre à cette étude de répondre à des questions importantes sur la DMO dans les cancers du sein et de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études de cohorte récentes ont démontré une réduction des risques de cancer du sein chez les femmes ayant des antécédents de fractures ou une faible densité minérale osseuse (DMO). Dans l'étude sur les fractures ostéoporotiques, chaque augmentation de l'écart type de la DMO du radius distal était associée à un risque accru de 50 % sur trois ans de suivi, tandis que dans l'étude de Framingham, les femmes du quartile le plus élevé de la masse osseuse métacarpienne avaient un 3,5- fois plus à risque que les femmes du quartile le plus bas. L'impact de la gravité et du moment de la perte osseuse sur le risque n'a pas été étudié, et la mesure dans laquelle d'autres facteurs de risque (antécédents familiaux, mode de vie et hormones exogènes) modifient la relation avec la DMO est inconnue.
Pour approfondir ces questions de recherche, nous avons mené une étude de suivi auprès de femmes ménopausées qui se sont portées volontaires pour le Fracture Intervention Trial (FIT), un essai sur l'alendronate, un médicament qui améliore les os. L'étude de suivi BFIT comprend 15 595 des 22 695 volontaires FIT. Les membres survivants du FIT ont été contactés pour déterminer les cancers incidents et pour fournir une mise à jour des facteurs de risque et des antécédents de fracture au moyen d'un questionnaire auto-administré. Pour compléter les échantillons de sérum de base, nous avons utilisé une approche cas-témoin nichée pour collecter des échantillons de cellules buccales pour la mesure de biomarqueurs, y compris les hormones endogènes et les polymorphismes génétiques impliqués dans la croissance osseuse (par exemple, le récepteur de la vitamine D) ou le métabolisme hormonal (par exemple, CYPI7, COMT ). Les rapports opératoires et pathologiques ont été utilisés pour valider les cancers autodéclarés. Les numéros de sécurité sociale et les noms de contact fournis par les participants au FIT au départ ont facilité un suivi complet et une recherche dans l'Index national des décès pour ceux qui n'ont pas pu être localisés.
Cette grande cohorte comprend des informations de base détaillées sur les principaux facteurs de risque du cancer du sein, et est donc idéale pour évaluer les interactions potentielles avec la DMO et les effets de la DMO sur d'autres sites de cancer. Il a été rapporté que le cancer de l'endomètre survient plus fréquemment chez les femmes ayant des antécédents de fracture, mais aucune étude antérieure n'a étudié sa relation avec la DMO. Nous étudions si la DMO du fémur proximal prédit le risque de cancer du sein ; si les facteurs de risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées modifient la relation avec la DMO ; si la DMO prédit le risque de cancer ; et si les biomarqueurs offrent des indices étiologiques sur la DMO et le risque de cancer. Actuellement, nous examinons : 1) la relation entre les adipocytokines sériques et le risque de cancer de l'endomètre, et 2) les relations entre les œstrogènes et les métabolites sériques et le risque de cancer du sein postménopausique. Les données de base et de suivi et la collecte d'échantillons biologiques supplémentaires devraient nous permettre de répondre à des questions importantes sur la DMO et d'autres cancers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Femmes précédemment inscrites au FIT et ayant donné leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants FIT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de cancer incident
Délai: Jusqu'en décembre 2003
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sein, endométrial, ovarien, colorectal
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Jusqu'en décembre 2003
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuller LH, Cauley JA, Lucas L, Cummings S, Browner WS. Sex steroid hormones, bone mineral density, and risk of breast cancer. Environ Health Perspect. 1997 Apr;105 Suppl 3(Suppl 3):593-9. doi: 10.1289/ehp.97105s3593.
- Newcomb PA, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Baron JA, Storer BE, Willett WC, Stampfer MJ. Fracture history and risk of breast and endometrial cancer. Am J Epidemiol. 2001 Jun 1;153(11):1071-8. doi: 10.1093/aje/153.11.1071.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999900019
- OH00-C-N019
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