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Densité minérale osseuse et risque de cancer ultérieur

27 mars 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Des études de cohorte récentes ont démontré une réduction des risques de cancer du sein chez les femmes ayant des antécédents de fractures ou une faible densité minérale osseuse (DMO). Dans l'étude sur les fractures ostéoporotiques, chaque augmentation de l'écart type de la DMO du radius distal était associée à un risque accru de 50 % sur trois ans de suivi, tandis que dans l'étude de Framingham, les femmes du quartile le plus élevé de la masse osseuse métacarpienne avaient un 3,5- fois plus à risque que les femmes du quartile le plus bas. L'impact de la gravité et du moment de la perte osseuse sur le risque n'a pas encore été étudié, et la mesure dans laquelle d'autres facteurs de risque (antécédents familiaux, facteurs anthropométriques, activité physique et hormones exogènes) modifient la relation avec la DMO est inconnue.

Pour approfondir ces questions de recherche, nous menons une étude de suivi auprès de 22 695 femmes ménopausées qui se sont portées volontaires pour le Fracture Intervention Trial (FIT), un essai sur l'alendronate, un médicament qui améliore les os. Cette grande cohorte comprend des informations de base détaillées sur les principaux facteurs de risque du cancer du sein, et est donc idéale pour évaluer les interactions potentielles avec la DMO et les effets de la DMO sur d'autres sites de cancer. Il a été rapporté que le cancer de l'endomètre survient plus fréquemment chez les femmes ayant des antécédents de fracture, mais aucune étude antérieure n'a spécifiquement étudié sa relation avec la DMO.

Nous étudions si la DMO du fémur proximal prédit le risque de cancer du sein ; si les facteurs de risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées modifient la relation avec la DMO ; si la DMO prédit les cancers de l'endomètre ou d'autres cancers ; et si des biomarqueurs mesurables offrent d'autres indices étiologiques sur la DMO et le risque de cancer.

Nous avons contacté les membres survivants de la FIT pour déterminer les cancers incidents. Les facteurs de risque et l'historique des fractures sont mis à jour grâce à un questionnaire auto-administré. Pour compléter les échantillons de sérum prélevés au départ, nous utilisons une approche d'étude cas-témoin nichée pour recueillir des échantillons de cellules buccales, ce qui peut être utile pour mesurer une variété de biomarqueurs, y compris les hormones endogènes et les polymorphismes génétiques impliqués dans la croissance osseuse (par exemple, récepteur de la vitamine D) ou le métabolisme hormonal (par exemple, CYP17, COMT). La récupération des rapports opératoires et pathologiques est utilisée pour valider les cancers autodéclarés. Les numéros de sécurité sociale et les noms des contacts fournis par les participants au FIT lorsqu'ils ont rempli le questionnaire de base facilitent un suivi complet et une recherche dans l'Index national des décès pour ceux qui ne peuvent pas être localisés. Les données de base, la coopération établie de cette population d'étude et la collecte d'échantillons biologiques supplémentaires devraient permettre à cette étude de répondre à des questions importantes sur la DMO dans les cancers du sein et de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Des études de cohorte récentes ont démontré une réduction des risques de cancer du sein chez les femmes ayant des antécédents de fractures ou une faible densité minérale osseuse (DMO). Dans l'étude sur les fractures ostéoporotiques, chaque augmentation de l'écart type de la DMO du radius distal était associée à un risque accru de 50 % sur trois ans de suivi, tandis que dans l'étude de Framingham, les femmes du quartile le plus élevé de la masse osseuse métacarpienne avaient un 3,5- fois plus à risque que les femmes du quartile le plus bas. L'impact de la gravité et du moment de la perte osseuse sur le risque n'a pas été étudié, et la mesure dans laquelle d'autres facteurs de risque (antécédents familiaux, mode de vie et hormones exogènes) modifient la relation avec la DMO est inconnue.

Pour approfondir ces questions de recherche, nous avons mené une étude de suivi auprès de femmes ménopausées qui se sont portées volontaires pour le Fracture Intervention Trial (FIT), un essai sur l'alendronate, un médicament qui améliore les os. L'étude de suivi BFIT comprend 15 595 des 22 695 volontaires FIT. Les membres survivants du FIT ont été contactés pour déterminer les cancers incidents et pour fournir une mise à jour des facteurs de risque et des antécédents de fracture au moyen d'un questionnaire auto-administré. Pour compléter les échantillons de sérum de base, nous avons utilisé une approche cas-témoin nichée pour collecter des échantillons de cellules buccales pour la mesure de biomarqueurs, y compris les hormones endogènes et les polymorphismes génétiques impliqués dans la croissance osseuse (par exemple, le récepteur de la vitamine D) ou le métabolisme hormonal (par exemple, CYPI7, COMT ). Les rapports opératoires et pathologiques ont été utilisés pour valider les cancers autodéclarés. Les numéros de sécurité sociale et les noms de contact fournis par les participants au FIT au départ ont facilité un suivi complet et une recherche dans l'Index national des décès pour ceux qui n'ont pas pu être localisés.

Cette grande cohorte comprend des informations de base détaillées sur les principaux facteurs de risque du cancer du sein, et est donc idéale pour évaluer les interactions potentielles avec la DMO et les effets de la DMO sur d'autres sites de cancer. Il a été rapporté que le cancer de l'endomètre survient plus fréquemment chez les femmes ayant des antécédents de fracture, mais aucune étude antérieure n'a étudié sa relation avec la DMO. Nous étudions si la DMO du fémur proximal prédit le risque de cancer du sein ; si les facteurs de risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées modifient la relation avec la DMO ; si la DMO prédit le risque de cancer ; et si les biomarqueurs offrent des indices étiologiques sur la DMO et le risque de cancer. Actuellement, nous examinons : 1) la relation entre les adipocytokines sériques et le risque de cancer de l'endomètre, et 2) les relations entre les œstrogènes et les métabolites sériques et le risque de cancer du sein postménopausique. Les données de base et de suivi et la collecte d'échantillons biologiques supplémentaires devraient nous permettre de répondre à des questions importantes sur la DMO et d'autres cancers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15595

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude B FIT a inclus 15 595 des 22 695 qui ont été sélectionnés pour participer à l'essai d'intervention sur les fractures (FIT), un essai clinique randomisé conçu à l'origine pour tester si l'alendronate, un bispohosphonate, réduirait le taux de fractures chez les femmes à faible densité minérale osseuse. (Black et al. 1993). L'essai clinique FIT (1992-1998) a recruté environ 6000 volontaires qui avaient une faible DMO. L'étude de suivi B FIT inclut toutes les femmes (indépendamment de la DMO initiale) qui se sont portées volontaires pour le FIT. En 1992-1993, des femmes ménopausées (âgées de 55 à 80 ans) ont rempli un questionnaire détaillé, ont fait don d'un échantillon de sang de base, ont subi une analyse de la densité minérale osseuse et ont fourni des données d'examen clinique. Dans le cadre de l'étude B FIT, ces femmes ont été suivies (médiane de 10,3 ans) pour déterminer les résultats des cancers incidents et les fractures incidentes au cours de la période 2001-2004.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Femmes précédemment inscrites au FIT et ayant donné leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants FIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de cancer incident
Délai: Jusqu'en décembre 2003
sein, endométrial, ovarien, colorectal
Jusqu'en décembre 2003

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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