- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00340262
Минеральная плотность костей и последующий риск развития рака
Недавние когортные исследования продемонстрировали снижение риска рака молочной железы среди женщин с переломами в анамнезе или низкой минеральной плотностью костей (МПКТ). В исследовании остеопоротических переломов каждое увеличение стандартного отклонения МПК дистального отдела лучевой кости было связано с увеличением риска на 50% в течение трех лет наблюдения, в то время как во Фремингемском исследовании у женщин в самом высоком квартиле массы пястной кости этот показатель составлял 3,5-3,5%. риск в несколько раз выше, чем у женщин из низшего квартиля. Влияние тяжести и времени потери костной массы на риск еще не исследовано, и степень, в которой другие факторы риска (семейный анамнез, антропометрические факторы, физическая активность и экзогенные гормоны) изменяют связь с МПК, неизвестна.
Чтобы уточнить эти исследовательские вопросы, мы проводим последующее исследование 22 695 женщин в постменопаузе, которые вызвались участвовать в испытании вмешательства при переломах (FIT), испытании препарата алендроната, укрепляющего кости. Эта большая когорта включает обширную исходную информацию об основных факторах риска рака молочной железы и, таким образом, идеально подходит для оценки потенциальных взаимодействий с МПК и влияния МПК на другие локализации рака. Сообщалось, что рак эндометрия чаще возникает у женщин с переломами в анамнезе, но ни одно из предыдущих исследований специально не изучало его связь с МПК.
Мы изучаем, влияет ли МПК проксимального отдела бедра на риск рака молочной железы; изменяют ли факторы риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе связь с МПК; предсказывает ли МПК рак эндометрия или другие виды рака; и предлагают ли поддающиеся измерению биомаркеры дальнейшие этиологические подсказки о МПК и риске рака.
Мы связались с выжившими членами FIT, чтобы удостовериться в заболеваемости раком. Факторы риска и история переломов обновляются с помощью самостоятельно заполняемой анкеты. В дополнение к образцам сыворотки, собранным на исходном уровне, мы используем подход вложенного исследования случай-контроль для сбора образцов буккальных клеток, которые могут быть полезны для измерения различных биомаркеров, включая эндогенные гормоны и генетические полиморфизмы, участвующие в росте костей (например, рецептор витамина D) или метаболизм гормонов (например, CYP17, COMT). Поиск оперативных и патологоанатомических отчетов используется для подтверждения раковых заболеваний, о которых сообщают сами пациенты. Номера социального страхования и контактные имена, предоставленные участниками FIT при заполнении базового вопросника, облегчают комплексное последующее наблюдение и поиск по Национальному индексу смертности для тех, кого невозможно найти. Исходные данные, налаженное сотрудничество этой исследовательской популяции и сбор дополнительных биообразцов должны позволить этому исследованию ответить на важные вопросы о МПК при раке груди и эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавние когортные исследования продемонстрировали снижение риска рака молочной железы среди женщин с переломами в анамнезе или низкой минеральной плотностью костей (МПКТ). В исследовании остеопоротических переломов каждое увеличение стандартного отклонения МПК дистального отдела лучевой кости было связано с увеличением риска на 50% в течение трех лет наблюдения, в то время как во Фремингемском исследовании у женщин в самом высоком квартиле массы пястной кости этот показатель составлял 3,5-3,5%. риск в несколько раз выше, чем у женщин из низшего квартиля. Влияние тяжести и времени потери костной массы на риск не исследовалось, и степень, в которой другие факторы риска (семейный анамнез, образ жизни и экзогенные гормоны) изменяют связь с МПК, неизвестна.
Чтобы уточнить эти исследовательские вопросы, мы провели последующее исследование женщин в постменопаузе, которые вызвались участвовать в испытании по вмешательству при переломах (FIT), испытании препарата алендроната, укрепляющего кости. В последующем исследовании BFIT приняли участие 15 595 из 22 695 добровольцев FIT. С выжившими членами FIT связались, чтобы установить случаи рака и предоставить обновленную информацию о факторах риска и истории переломов с помощью самостоятельно заполняемой анкеты. В дополнение к базовым образцам сыворотки мы использовали вложенный подход «случай-контроль» для сбора образцов буккальных клеток для измерения биомаркеров, включая эндогенные гормоны и генетические полиморфизмы, участвующие либо в росте костей (например, рецептор витамина D), либо в метаболизме гормонов (например, CYPI7, COMT). ). Оперативные отчеты и отчеты о патологии использовались для подтверждения раковых заболеваний, о которых сообщали сами пациенты. Номера социального страхования и контактные имена, предоставленные участниками FIT на исходном уровне, облегчили комплексное последующее наблюдение и поиск по Национальному индексу смерти тех, кого не удалось найти.
Эта большая когорта включает обширную исходную информацию об основных факторах риска рака молочной железы и, таким образом, идеально подходит для оценки потенциальных взаимодействий с МПК и влияния МПК на другие локализации рака. Сообщалось, что рак эндометрия чаще встречается у женщин с переломами в анамнезе, но ни одно из предыдущих исследований не изучало его связь с МПК. Мы изучаем, влияет ли МПК проксимального отдела бедренной кости на риск рака молочной железы; изменяют ли факторы риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе связь с МПК; предсказывает ли BMD риск рака; и предлагают ли биомаркеры этиологические подсказки о МПК и риске рака. В настоящее время мы изучаем: 1) связь сывороточных адипоцитокинов с риском рака эндометрия и 2) связь сывороточных эстрогенов и метаболитов с риском постменопаузального рака молочной железы. Исходные и последующие данные, а также сбор дополнительных биообразцов должны позволить нам ответить на важные вопросы о МПК и других видах рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Женщины, ранее зарегистрированные в FIT и давшие информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Участники FIT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Случайный диагноз рака
Временное ограничение: До декабря 2003 г.
|
молочной железы, эндометрия, яичников, толстой кишки
|
До декабря 2003 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuller LH, Cauley JA, Lucas L, Cummings S, Browner WS. Sex steroid hormones, bone mineral density, and risk of breast cancer. Environ Health Perspect. 1997 Apr;105 Suppl 3(Suppl 3):593-9. doi: 10.1289/ehp.97105s3593.
- Newcomb PA, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Baron JA, Storer BE, Willett WC, Stampfer MJ. Fracture history and risk of breast and endometrial cancer. Am J Epidemiol. 2001 Jun 1;153(11):1071-8. doi: 10.1093/aje/153.11.1071.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999900019
- OH00-C-N019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .