Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минеральная плотность костей и последующий риск развития рака

27 марта 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Недавние когортные исследования продемонстрировали снижение риска рака молочной железы среди женщин с переломами в анамнезе или низкой минеральной плотностью костей (МПКТ). В исследовании остеопоротических переломов каждое увеличение стандартного отклонения МПК дистального отдела лучевой кости было связано с увеличением риска на 50% в течение трех лет наблюдения, в то время как во Фремингемском исследовании у женщин в самом высоком квартиле массы пястной кости этот показатель составлял 3,5-3,5%. риск в несколько раз выше, чем у женщин из низшего квартиля. Влияние тяжести и времени потери костной массы на риск еще не исследовано, и степень, в которой другие факторы риска (семейный анамнез, антропометрические факторы, физическая активность и экзогенные гормоны) изменяют связь с МПК, неизвестна.

Чтобы уточнить эти исследовательские вопросы, мы проводим последующее исследование 22 695 женщин в постменопаузе, которые вызвались участвовать в испытании вмешательства при переломах (FIT), испытании препарата алендроната, укрепляющего кости. Эта большая когорта включает обширную исходную информацию об основных факторах риска рака молочной железы и, таким образом, идеально подходит для оценки потенциальных взаимодействий с МПК и влияния МПК на другие локализации рака. Сообщалось, что рак эндометрия чаще возникает у женщин с переломами в анамнезе, но ни одно из предыдущих исследований специально не изучало его связь с МПК.

Мы изучаем, влияет ли МПК проксимального отдела бедра на риск рака молочной железы; изменяют ли факторы риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе связь с МПК; предсказывает ли МПК рак эндометрия или другие виды рака; и предлагают ли поддающиеся измерению биомаркеры дальнейшие этиологические подсказки о МПК и риске рака.

Мы связались с выжившими членами FIT, чтобы удостовериться в заболеваемости раком. Факторы риска и история переломов обновляются с помощью самостоятельно заполняемой анкеты. В дополнение к образцам сыворотки, собранным на исходном уровне, мы используем подход вложенного исследования случай-контроль для сбора образцов буккальных клеток, которые могут быть полезны для измерения различных биомаркеров, включая эндогенные гормоны и генетические полиморфизмы, участвующие в росте костей (например, рецептор витамина D) или метаболизм гормонов (например, CYP17, COMT). Поиск оперативных и патологоанатомических отчетов используется для подтверждения раковых заболеваний, о которых сообщают сами пациенты. Номера социального страхования и контактные имена, предоставленные участниками FIT при заполнении базового вопросника, облегчают комплексное последующее наблюдение и поиск по Национальному индексу смертности для тех, кого невозможно найти. Исходные данные, налаженное сотрудничество этой исследовательской популяции и сбор дополнительных биообразцов должны позволить этому исследованию ответить на важные вопросы о МПК при раке груди и эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Недавние когортные исследования продемонстрировали снижение риска рака молочной железы среди женщин с переломами в анамнезе или низкой минеральной плотностью костей (МПКТ). В исследовании остеопоротических переломов каждое увеличение стандартного отклонения МПК дистального отдела лучевой кости было связано с увеличением риска на 50% в течение трех лет наблюдения, в то время как во Фремингемском исследовании у женщин в самом высоком квартиле массы пястной кости этот показатель составлял 3,5-3,5%. риск в несколько раз выше, чем у женщин из низшего квартиля. Влияние тяжести и времени потери костной массы на риск не исследовалось, и степень, в которой другие факторы риска (семейный анамнез, образ жизни и экзогенные гормоны) изменяют связь с МПК, неизвестна.

Чтобы уточнить эти исследовательские вопросы, мы провели последующее исследование женщин в постменопаузе, которые вызвались участвовать в испытании по вмешательству при переломах (FIT), испытании препарата алендроната, укрепляющего кости. В последующем исследовании BFIT приняли участие 15 595 из 22 695 добровольцев FIT. С выжившими членами FIT связались, чтобы установить случаи рака и предоставить обновленную информацию о факторах риска и истории переломов с помощью самостоятельно заполняемой анкеты. В дополнение к базовым образцам сыворотки мы использовали вложенный подход «случай-контроль» для сбора образцов буккальных клеток для измерения биомаркеров, включая эндогенные гормоны и генетические полиморфизмы, участвующие либо в росте костей (например, рецептор витамина D), либо в метаболизме гормонов (например, CYPI7, COMT). ). Оперативные отчеты и отчеты о патологии использовались для подтверждения раковых заболеваний, о которых сообщали сами пациенты. Номера социального страхования и контактные имена, предоставленные участниками FIT на исходном уровне, облегчили комплексное последующее наблюдение и поиск по Национальному индексу смерти тех, кого не удалось найти.

Эта большая когорта включает обширную исходную информацию об основных факторах риска рака молочной железы и, таким образом, идеально подходит для оценки потенциальных взаимодействий с МПК и влияния МПК на другие локализации рака. Сообщалось, что рак эндометрия чаще встречается у женщин с переломами в анамнезе, но ни одно из предыдущих исследований не изучало его связь с МПК. Мы изучаем, влияет ли МПК проксимального отдела бедренной кости на риск рака молочной железы; изменяют ли факторы риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе связь с МПК; предсказывает ли BMD риск рака; и предлагают ли биомаркеры этиологические подсказки о МПК и риске рака. В настоящее время мы изучаем: 1) связь сывороточных адипоцитокинов с риском рака эндометрия и 2) связь сывороточных эстрогенов и метаболитов с риском постменопаузального рака молочной железы. Исходные и последующие данные, а также сбор дополнительных биообразцов должны позволить нам ответить на важные вопросы о МПК и других видах рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15595

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование B FIT были включены 15 595 из 22 695 человек, прошедших скрининг для участия в Fracture Intervention Trial (FIT), рандомизированном клиническом испытании, первоначально предназначенном для проверки того, может ли алендронат, биспофосфонат, снизить частоту переломов у женщин с низкой минеральной плотностью костей. (Блэк и др., 1993). В клиническом испытании FIT (1992-1998) приняли участие около 6000 добровольцев с низкой МПКТ. Последующее исследование B FIT включает всех женщин (независимо от исходной BMD), добровольно вызвавшихся пройти FIT. В 1992-1993 годах женщины в постменопаузе (возраст 55-80 лет) заполнили обширную анкету, сдали исходный образец крови, прошли сканирование минеральной плотности костей и предоставили данные клинического обследования. В рамках исследования B FIT за этими женщинами наблюдали (в среднем 10,3 года) для определения случаев возникновения рака и переломов в период с 2001 по 2004 год.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Женщины, ранее зарегистрированные в FIT и давшие информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники FIT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случайный диагноз рака
Временное ограничение: До декабря 2003 г.
молочной железы, эндометрия, яичников, толстой кишки
До декабря 2003 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться