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Densidad mineral ósea y riesgo de cáncer subsiguiente

27 de marzo de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudios de cohortes recientes demostraron una reducción de los riesgos de cáncer de mama entre las mujeres con antecedentes de fracturas o baja densidad mineral ósea (DMO). En el Estudio de fracturas osteoporóticas, cada aumento de la desviación estándar en la DMO del radio distal se asoció con un aumento del 50 % en el riesgo durante tres años de seguimiento, mientras que en el estudio de Framingham, las mujeres en el cuartil más alto de masa ósea metacarpiana tenían un 3,5- veces mayor riesgo que las mujeres en el cuartil más bajo. Aún no se ha investigado el impacto de la gravedad y el momento de la pérdida ósea en el riesgo, y se desconoce hasta qué punto otros factores de riesgo (antecedentes familiares, factores antropométricos, actividad física y hormonas exógenas) modifican la relación con la DMO.

Para profundizar en estas preguntas de investigación, estamos realizando un estudio de seguimiento de 22,695 mujeres posmenopáusicas que se ofrecieron como voluntarias para el Fracture Intervention Trial (FIT), un ensayo del alendronato, un fármaco que mejora los huesos. Esta gran cohorte incluye amplia información de referencia sobre los principales factores de riesgo de cáncer de mama y, por lo tanto, es ideal para evaluar las interacciones potenciales con la DMO y los efectos de la DMO en otros sitios de cáncer. Se ha informado que el cáncer de endometrio ocurre con mayor frecuencia entre mujeres con antecedentes de fractura, pero ningún estudio previo ha investigado específicamente su relación con la DMO.

Estamos investigando si la DMO del fémur proximal predice el riesgo de cáncer de mama; si los factores de riesgo de cáncer de mama entre las mujeres posmenopáusicas modifican la relación con la DMO; si la DMO predice el cáncer de endometrio o de otro tipo; y si los biomarcadores medibles ofrecen pistas etiológicas adicionales sobre la DMO y el riesgo de cáncer.

Nos hemos puesto en contacto con los miembros sobrevivientes de FIT para determinar los cánceres incidentes. Los factores de riesgo y el historial de fracturas se están actualizando a través de un cuestionario autoadministrado. Para complementar las muestras de suero recolectadas al inicio del estudio, estamos utilizando un enfoque de estudio de casos y controles anidado para recolectar muestras de células bucales, que pueden ser útiles para medir una variedad de biomarcadores, incluidas hormonas endógenas y polimorfismos genéticos involucrados en el crecimiento óseo (p. ej., receptor de vitamina D) o el metabolismo hormonal (p. ej., CYP17, COMT). La recuperación de informes operativos y patológicos se está utilizando para validar los cánceres autoinformados. Los números de seguro social y los nombres de los contactos proporcionados por los participantes del FIT cuando completaron el cuestionario de referencia están facilitando un seguimiento integral y una búsqueda del Índice Nacional de Defunciones para aquellos que no pueden ser localizados. Los datos de referencia, la cooperación establecida de esta población de estudio y la recopilación de muestras biológicas adicionales deberían permitir que este estudio responda preguntas importantes sobre la DMO en los cánceres de mama y de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Estudios de cohortes recientes demostraron una reducción de los riesgos de cáncer de mama entre las mujeres con antecedentes de fracturas o baja densidad mineral ósea (DMO). En el Estudio de fracturas osteoporóticas, cada aumento de la desviación estándar en la DMO del radio distal se asoció con un aumento del 50 % en el riesgo durante tres años de seguimiento, mientras que en el estudio de Framingham, las mujeres en el cuartil más alto de masa ósea metacarpiana tenían un 3,5- veces mayor riesgo que las mujeres en el cuartil más bajo. No se ha investigado el impacto de la gravedad y el momento de la pérdida ósea en el riesgo, y se desconoce hasta qué punto otros factores de riesgo (antecedentes familiares, estilo de vida y hormonas exógenas) modifican la relación con la DMO.

Para profundizar en estas preguntas de investigación, llevamos a cabo un estudio de seguimiento de mujeres posmenopáusicas que se ofrecieron como voluntarias para el Fracture Intervention Trial (FIT), un ensayo del alendronato, un fármaco que mejora los huesos. El estudio de seguimiento BFIT incluye 15.595 de los 22.695 voluntarios FIT. Se contactó a los miembros sobrevivientes de FIT para determinar los cánceres incidentes y proporcionar antecedentes actualizados de factores de riesgo y fracturas a través de un cuestionario autoadministrado. Para complementar las muestras de suero de referencia, utilizamos un enfoque anidado de casos y controles para recolectar muestras de células bucales para la medición de biomarcadores, incluidas hormonas endógenas y polimorfismos genéticos involucrados en el crecimiento óseo (p. ej., receptor de vitamina D) o el metabolismo hormonal (p. ej., CYPI7, COMT ). Se utilizaron informes de patología y de operaciones para validar los cánceres autoinformados. Los números de seguridad social y los nombres de contacto proporcionados por los participantes del FIT al inicio del estudio facilitaron un seguimiento integral y una búsqueda en el Índice Nacional de Muertes para aquellos que no pudieron ser localizados.

Esta gran cohorte incluye amplia información de referencia sobre los principales factores de riesgo de cáncer de mama y, por lo tanto, es ideal para evaluar las interacciones potenciales con la DMO y los efectos de la DMO en otros sitios de cáncer. Se ha informado que el cáncer de endometrio ocurre con mayor frecuencia entre mujeres con antecedentes de fractura, pero ningún estudio previo ha investigado su relación con la DMO. Estamos investigando si la DMO del fémur proximal predice el riesgo de cáncer de mama; si los factores de riesgo de cáncer de mama entre las mujeres posmenopáusicas modifican la relación con la DMO; si la DMO predice el riesgo de cáncer; y si los biomarcadores ofrecen pistas etiológicas sobre la DMO y el riesgo de cáncer. Actualmente, estamos examinando: 1) la relación de las adipocitocinas séricas con el riesgo de cáncer de endometrio, y 2) las relaciones de los estrógenos y metabolitos séricos con el riesgo de cáncer de mama posmenopáusico. Los datos de referencia y de seguimiento y la recopilación de muestras biológicas adicionales deberían permitirnos responder preguntas importantes sobre la DMO y otros tipos de cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15595

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio B FIT incluyó a 15 595 de las 22 695 que fueron evaluadas para participar en el Fracture Intervention Trial (FIT), un ensayo clínico aleatorizado originalmente diseñado para evaluar si el alendronato, un bispofosfonato, reduciría la tasa de fracturas en mujeres con baja densidad mineral ósea. (Negro y col. 1993). El ensayo clínico FIT (1992-1998) inscribió a aproximadamente 6000 voluntarios que tenían una DMO baja. El estudio de seguimiento B FIT incluye a todas las mujeres (independientemente de la DMO inicial) que se ofrecieron como voluntarias para FIT. En 1992-1993, las mujeres posmenopáusicas (de 55 a 80 años) completaron un extenso cuestionario, donaron una muestra de sangre inicial, se sometieron a una exploración de densidad mineral ósea y proporcionaron datos de exámenes clínicos. Como parte del estudio B FIT, se hizo un seguimiento de estas mujeres (mediana de 10,3 años) para determinar los resultados del cáncer incidente y las fracturas incidentes durante el período 2001-2004.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Mujeres inscritas previamente en FIT y que dieron su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes FIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de cáncer incidente
Periodo de tiempo: Hasta diciembre de 2003
mama, endometrio, ovario, colorrectal
Hasta diciembre de 2003

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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