- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00340262
Densidad mineral ósea y riesgo de cáncer subsiguiente
Estudios de cohortes recientes demostraron una reducción de los riesgos de cáncer de mama entre las mujeres con antecedentes de fracturas o baja densidad mineral ósea (DMO). En el Estudio de fracturas osteoporóticas, cada aumento de la desviación estándar en la DMO del radio distal se asoció con un aumento del 50 % en el riesgo durante tres años de seguimiento, mientras que en el estudio de Framingham, las mujeres en el cuartil más alto de masa ósea metacarpiana tenían un 3,5- veces mayor riesgo que las mujeres en el cuartil más bajo. Aún no se ha investigado el impacto de la gravedad y el momento de la pérdida ósea en el riesgo, y se desconoce hasta qué punto otros factores de riesgo (antecedentes familiares, factores antropométricos, actividad física y hormonas exógenas) modifican la relación con la DMO.
Para profundizar en estas preguntas de investigación, estamos realizando un estudio de seguimiento de 22,695 mujeres posmenopáusicas que se ofrecieron como voluntarias para el Fracture Intervention Trial (FIT), un ensayo del alendronato, un fármaco que mejora los huesos. Esta gran cohorte incluye amplia información de referencia sobre los principales factores de riesgo de cáncer de mama y, por lo tanto, es ideal para evaluar las interacciones potenciales con la DMO y los efectos de la DMO en otros sitios de cáncer. Se ha informado que el cáncer de endometrio ocurre con mayor frecuencia entre mujeres con antecedentes de fractura, pero ningún estudio previo ha investigado específicamente su relación con la DMO.
Estamos investigando si la DMO del fémur proximal predice el riesgo de cáncer de mama; si los factores de riesgo de cáncer de mama entre las mujeres posmenopáusicas modifican la relación con la DMO; si la DMO predice el cáncer de endometrio o de otro tipo; y si los biomarcadores medibles ofrecen pistas etiológicas adicionales sobre la DMO y el riesgo de cáncer.
Nos hemos puesto en contacto con los miembros sobrevivientes de FIT para determinar los cánceres incidentes. Los factores de riesgo y el historial de fracturas se están actualizando a través de un cuestionario autoadministrado. Para complementar las muestras de suero recolectadas al inicio del estudio, estamos utilizando un enfoque de estudio de casos y controles anidado para recolectar muestras de células bucales, que pueden ser útiles para medir una variedad de biomarcadores, incluidas hormonas endógenas y polimorfismos genéticos involucrados en el crecimiento óseo (p. ej., receptor de vitamina D) o el metabolismo hormonal (p. ej., CYP17, COMT). La recuperación de informes operativos y patológicos se está utilizando para validar los cánceres autoinformados. Los números de seguro social y los nombres de los contactos proporcionados por los participantes del FIT cuando completaron el cuestionario de referencia están facilitando un seguimiento integral y una búsqueda del Índice Nacional de Defunciones para aquellos que no pueden ser localizados. Los datos de referencia, la cooperación establecida de esta población de estudio y la recopilación de muestras biológicas adicionales deberían permitir que este estudio responda preguntas importantes sobre la DMO en los cánceres de mama y de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios de cohortes recientes demostraron una reducción de los riesgos de cáncer de mama entre las mujeres con antecedentes de fracturas o baja densidad mineral ósea (DMO). En el Estudio de fracturas osteoporóticas, cada aumento de la desviación estándar en la DMO del radio distal se asoció con un aumento del 50 % en el riesgo durante tres años de seguimiento, mientras que en el estudio de Framingham, las mujeres en el cuartil más alto de masa ósea metacarpiana tenían un 3,5- veces mayor riesgo que las mujeres en el cuartil más bajo. No se ha investigado el impacto de la gravedad y el momento de la pérdida ósea en el riesgo, y se desconoce hasta qué punto otros factores de riesgo (antecedentes familiares, estilo de vida y hormonas exógenas) modifican la relación con la DMO.
Para profundizar en estas preguntas de investigación, llevamos a cabo un estudio de seguimiento de mujeres posmenopáusicas que se ofrecieron como voluntarias para el Fracture Intervention Trial (FIT), un ensayo del alendronato, un fármaco que mejora los huesos. El estudio de seguimiento BFIT incluye 15.595 de los 22.695 voluntarios FIT. Se contactó a los miembros sobrevivientes de FIT para determinar los cánceres incidentes y proporcionar antecedentes actualizados de factores de riesgo y fracturas a través de un cuestionario autoadministrado. Para complementar las muestras de suero de referencia, utilizamos un enfoque anidado de casos y controles para recolectar muestras de células bucales para la medición de biomarcadores, incluidas hormonas endógenas y polimorfismos genéticos involucrados en el crecimiento óseo (p. ej., receptor de vitamina D) o el metabolismo hormonal (p. ej., CYPI7, COMT ). Se utilizaron informes de patología y de operaciones para validar los cánceres autoinformados. Los números de seguridad social y los nombres de contacto proporcionados por los participantes del FIT al inicio del estudio facilitaron un seguimiento integral y una búsqueda en el Índice Nacional de Muertes para aquellos que no pudieron ser localizados.
Esta gran cohorte incluye amplia información de referencia sobre los principales factores de riesgo de cáncer de mama y, por lo tanto, es ideal para evaluar las interacciones potenciales con la DMO y los efectos de la DMO en otros sitios de cáncer. Se ha informado que el cáncer de endometrio ocurre con mayor frecuencia entre mujeres con antecedentes de fractura, pero ningún estudio previo ha investigado su relación con la DMO. Estamos investigando si la DMO del fémur proximal predice el riesgo de cáncer de mama; si los factores de riesgo de cáncer de mama entre las mujeres posmenopáusicas modifican la relación con la DMO; si la DMO predice el riesgo de cáncer; y si los biomarcadores ofrecen pistas etiológicas sobre la DMO y el riesgo de cáncer. Actualmente, estamos examinando: 1) la relación de las adipocitocinas séricas con el riesgo de cáncer de endometrio, y 2) las relaciones de los estrógenos y metabolitos séricos con el riesgo de cáncer de mama posmenopáusico. Los datos de referencia y de seguimiento y la recopilación de muestras biológicas adicionales deberían permitirnos responder preguntas importantes sobre la DMO y otros tipos de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Mujeres inscritas previamente en FIT y que dieron su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes FIT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de cáncer incidente
Periodo de tiempo: Hasta diciembre de 2003
|
mama, endometrio, ovario, colorrectal
|
Hasta diciembre de 2003
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuller LH, Cauley JA, Lucas L, Cummings S, Browner WS. Sex steroid hormones, bone mineral density, and risk of breast cancer. Environ Health Perspect. 1997 Apr;105 Suppl 3(Suppl 3):593-9. doi: 10.1289/ehp.97105s3593.
- Newcomb PA, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Baron JA, Storer BE, Willett WC, Stampfer MJ. Fracture history and risk of breast and endometrial cancer. Am J Epidemiol. 2001 Jun 1;153(11):1071-8. doi: 10.1093/aje/153.11.1071.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999900019
- OH00-C-N019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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