提高实验性疟疾疫苗 AMA1-C1/Alhydrogel®（注册商标）的功效

• 纳入标准：

年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。

由于回顾病史和/或临床试验，总体健康状况良好。

在试用期间（34 周）可用。

通过签署知情同意书证明愿意参与研究。

排除标准：

在研究期间的任何时间点通过尿液 β-hCG 阳性（如果是女性）确定怀孕。

参与者不愿使用高效避孕方法（例如：禁欲、避孕药或避孕贴片或阴道环、杀精子隔膜、IUD（宫内节育器）、杀精子避孕套、孕激素植入或注射、绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术）或在试验期间进行过输精管切除术的伴侣（如果是女性）。

目前正在哺乳和哺乳（如果是女性）。

通过病史、身体检查和/或包括尿液分析在内的实验室研究，有临床意义的免疫抑制、神经系统、心脏、肺、肝脏、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据。

研究者认为影响志愿者理解和配合研究方案的能力的行为、认知或精神疾病。

肝病的实验室证据（天冬氨酸氨基转移酶大于实验室检测正常上限的 1.25 倍）。

肾脏疾病的实验室证据（血清肌酐大于测试实验室的正常上限）。

血液病的实验室证据（中性粒细胞绝对计数低于 1,500/mm3；血红蛋白低于检测实验室正常下限的 0.9 倍，按性别分类；或血小板计数低于 140,000/mm3）。

研究者认为会危及参与试验的志愿者的安全或权利或使受试者无法遵守方案的其他情况。

在本研究开始后的 30 天内或在本研究进行期间参与另一项研究性疫苗或药物试验。

志愿者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。

严重过敏反应或过敏反应的历史。

严重哮喘（过去 6 个月内急诊室就诊或住院）。

HIV-1、HBV 或 HCV 感染的血清学证据。

在本研究开始后 30 天内或在研究进行期间使用皮质类固醇（不包括局部或鼻腔）或免疫抑制药物。

在进入研究之前的过去 4 周内接受过活疫苗或在过去 2 周内接受过灭活疫苗。

外科脾切除史。

在过去 6 个月内接受过血液制品。

以前接受过研究性疟疾疫苗。

在过去 12 个月内接受过抗疟疾预防治疗。

先前的疟疾感染。

在过去 12 个月内前往疟疾流行国家旅行或计划在研究过程中前往疟疾流行国家。

已知对镍过敏的历史。

预先存在的自身免疫性疾病或抗体介导的疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症；或通过阳性抗 dsDNA 滴度、阳性类风湿因子、蛋白尿和/或阳性 ANA 确定的可能自身免疫性疾病的实验室证据。

进入研究后 12 周内服用氯喹和相关化合物。