Mejora de la eficacia de la vacuna experimental contra la malaria AMA1-C1/Alhydrogel® (marca registrada)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Edad comprendida entre 18 y 45 años, ambos inclusive.

Buen estado de salud general como resultado de la revisión de la historia clínica y/o pruebas clínicas.

Disponible durante la duración del ensayo (34 semanas).

Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Embarazo determinado por un resultado positivo de beta-hCG en orina (si es mujer) en cualquier momento durante el estudio.

Participante que no desea usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (tales como: abstinencia, píldoras anticonceptivas o parches anticonceptivos o anillo vaginal, diafragma con espermicida, DIU (dispositivo intrauterino), condón con espermicida, implante o inyección de progestina, esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía, ligadura de trompas), o una pareja que se haya sometido a una vasectomía durante la duración del ensayo (si es mujer).

Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).

Evidencia de enfermedad inmunosupresora, neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.

Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del voluntario para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.

Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa superior a 1,25 veces el límite superior normal del laboratorio de pruebas).

Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica superior al límite superior normal del laboratorio de pruebas).

Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.500/mm3; hemoglobina inferior a 0,9 veces el límite inferior normal del laboratorio de análisis, por sexo; o recuento de plaquetas inferior a 140.000/mm3).

Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.

Participación en otro ensayo de vacuna o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o mientras este esté en curso.

El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.

Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.

Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses).

Evidencia serológica de infección por VIH-1, VHB o VHC.

Uso de corticosteroides (excepto tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o mientras el estudio está en curso.

Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.

Historia de una esplenectomía quirúrgica.

Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.

Recibo previo de una vacuna contra la malaria en investigación.

Recibo de profilaxis antipalúdica durante los últimos 12 meses.

Infección palúdica previa.

Viaje a un país endémico de malaria durante los últimos 12 meses o viaje planificado a un país endémico de malaria durante el curso del estudio.

Historia de una alergia conocida al níquel.

Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen pero no se limitan a: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoinmune; o evidencia de laboratorio de posible enfermedad autoinmune determinada por un título positivo de anti-dsDNA, factor reumatoide positivo, proteinuria y/o ANA positivo.

Cloroquina y compuestos relacionados dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio.