Verbetering van de werkzaamheid van experimenteel malariavaccin AMA1-C1/Alhydrogel® (geregistreerd handelsmerk)

• INSLUITINGSCRITERIA:

Leeftijd tussen 18 en 45 jaar, inclusief.

Goede algemene gezondheid als resultaat van beoordeling van de medische geschiedenis en/of klinische tests.

Beschikbaar voor de duur van de proefperiode (34 weken).

Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Zwangerschap zoals bepaald door een positieve bèta-hCG-urine (indien vrouwelijk) op enig moment tijdens het onderzoek.

Deelnemer die niet bereid is zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (zoals: onthouding, anticonceptiepil of anticonceptiepleisters of vaginale ring, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje (spiraaltje), condoom met zaaddodend middel, progestageenimplantaat of -injectie, chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders), of een partner die tijdens de proef een vasectomie heeft ondergaan (indien vrouw).

Momenteel borstvoeding en borstvoeding (indien vrouwelijk).

Bewijs van klinisch significante immunosuppressieve, neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek.

Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de vrijwilliger aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.

Laboratoriumbewijs van leverziekte (aspartaataminotransferase groter dan 1,25 keer de bovengrens van normaal van het testlaboratorium).

Laboratoriumbewijs van nierziekte (serumcreatinine hoger dan de bovengrens van normaal van het testlaboratorium).

Laboratoriumbewijs van hematologische ziekte (absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.500/mm3; hemoglobine minder dan 0,9 maal de ondergrens van normaal van het testlaboratorium, per geslacht; of aantal bloedplaatjes minder dan 140.000/mm3).

Andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.

Deelname aan een andere experimentele vaccin- of geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen na aanvang van deze studie of terwijl deze studie aan de gang is.

Vrijwilliger heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.

Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.

Ernstige astma (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden).

Serologisch bewijs van infectie met HIV-1, HBV of HCV.

Gebruik van corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek of tijdens het onderzoek.

Ontvangst van een levend vaccin binnen de afgelopen 4 weken of een gedood vaccin binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.

Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.

Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek.

Ontvangst van antimalariaprofylaxe gedurende de afgelopen 12 maanden.

Eerdere malaria-infectie.

Reis naar een malaria-endemisch land gedurende de afgelopen 12 maanden of geplande reis naar een malaria-endemisch land in de loop van het onderzoek.

Geschiedenis van een bekende allergie voor nikkel.

Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematose, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren, auto-immuuntrombocytopenie; of laboratoriumbewijs van mogelijke auto-immuunziekte bepaald door een positieve anti-dsDNA-titer, positieve reumafactor, proteïnurie en/of een positieve ANA.

Chloroquine en verwante verbindingen binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek.