Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiviteten af ​​eksperimentel malariavaccine AMA1-C1/Alhydrogel® (registreret varemærke)

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AMA-1-C1/Alhydrogel + CPG 7909, en aseksuel vaccine i blodstadiet mod Plasmodium Falciparum Malaria

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksperimentelle malariavaccine AMA1-C1/Alhydrogel® (registreret varemærke) og afgøre, om en ny, yderligere komponent i vaccinen kan øge dens effektivitet. Malaria er en invaliderende og potentielt dødelig blodsygdom, der overføres af en parasit, der findes i visse myg. AMA1-C1-vaccinen er designet til at skabe et immunrespons mod parasitten og forhindre sygdommen. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om de yderligere komponent-proteinstykker kendt som CpG- forbedrer immunresponset på vaccinen uden at forårsage problematiske bivirkninger.

Frivillige skal være raske voksne mellem 18 og 45 år. Personer, der tidligere har haft malaria eller for nylig har rejst til områder, hvor malaria er endemisk, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kandidater vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, blodprøver og sygehistorie.

Deltagerne vil blive involveret i en tre-trins undersøgelse. I første fase vil en gruppe deltagere modtage enten en høj dosis af vaccinen alene eller en lav dosis kombineret med CpG-proteinet. I anden fase vil en anden gruppe deltagere modtage en høj dosis af vaccinen alene eller en høj dosis kombineret med CpG. I tredje fase vil en større gruppe deltagere modtage en høj dosis af vaccinen alene eller en høj dosis kombineret med CpG. Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmens muskel, og alle deltagere vil modtage tre doser af vaccinen med 28 dages mellemrum for at overvåge mulige reaktioner og bivirkninger. Deltagerne vil blive overvåget i 30 minutter efter hver injektion og vil registrere eventuelle symptomer, de oplever i løbet af de seks dage efter at have modtaget deres dosis. Derudover vil deltagerne blive undersøgt i løbet af seks måneder under og efter forsøget med fysiske undersøgelser og blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimentelle malariavaccine AMA1-C1/Alhydrogel® (registreret varemærke) og evnen af ​​TLR-9-agonisten CPG 7909 oligodexoynucleotid (ODN) til at øge antistofresponsen på vaccinen og ændre Th1/Th2 bias. Vaccinepræparaterne, der skal undersøges, indeholder en ligelig blanding af AMA1 fra to forskellige kloner af Plasmodium falciparum (FVO og 3D7), begge produceret separat som rekombinante proteiner udtrykt af Pichia pastoris (PpAMA-1 FVO og PpAMA-1 3D7). Bulk PpAMA-1-antigener blev oprenset fra kulturmedium af transformeret gær dyrket i en 60 L fermentor. Den korrekt foldede PpAMA-1 blev oprenset fra denne blanding ved en kombination af affinitets-, ion-, hydrofobisk og gelfiltreringskromatografi. Oprenset PpAMA-1 FVO og PpAMA-1 3D7 blev efterfølgende blandet og adsorberet på aluminiumhydroxidgel (Alhydrogel® (registreret varemærke)). CPG 7909 ODN-formuleringen anvendt i denne undersøgelse (CPG 7909) er fremstillet af Coley Pharmaceutical Group. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Alhydrogel® (registreret varemærke) formuleret vaccine med eller uden CPG 7909 i en anvendelsesstedsformulering.

Forskningsmiljø: Undersøgelsen vil blive udført på University of Rochester Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU).

Emner: Emner til denne undersøgelse vil være raske voksne mellem 18 og 45 år uden nogen historie med malaria eller nylige rejser til malaria-endemiske områder. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt tre på hinanden følgende dosis-eskaleringskohorter med gennemgang af et sikkerhedsovervågningsudvalg mellem kohorter.

Forsøgsdeltagelse: Forsøgspersonerne vil modtage tre vaccinationer med AMA1-C1/Alhydrogel® (registreret varemærke) vaccine formuleret i Alhydrogel® (registreret varemærke) med eller uden CPG 7909 adjuvans over 2 måneder (0, 1, 2 måneder) ved intramuskulær (IM) ) injektion. Forsøgspersonerne vil få taget flere blodprøver i løbet af de næste 6 måneder.

Variabler, der skal undersøges: Prøver vil blive testet for binding af antistof til AMA1 og for evne til at hæmme væksten af ​​plasmodia in vitro. Derudover vil antigen-specifikke aktiverede B-celler i perifert blod blive opregnet, samt det relative forhold mellem antigen-specifikke Th1-lignende og Th2-lignende T-celler.

Risiko/fordele: Risikoen ved at deltage i denne undersøgelse er dem, der er forbundet med administration af AMA1-C1/Alhydrogel® (registreret varemærke) og af CPG 7909, og omfatter lokale smerter, systemiske inflammatoriske reaktioner inklusive feber og influenzalignende symptomer og induktion af autoimmune reaktioner. Som med enhver anden undersøgelsesvaccine er der ukendte risici. Forsøgspersoner kan muligvis ikke drage fordel af at deltage i denne undersøgelse. Udvikling af effektive vacciner til forebyggelse af malaria er en vigtig samfundsmæssig fordel.

Fortrolighed: Frivillige vil have kodenumre og vil ikke blive identificeret ved navn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alder mellem 18 og 45 år inklusive.

Godt generelt helbred som følge af gennemgang af sygehistorie og/eller kliniske tests.

Tilgængelig i hele forsøgets varighed (34 uger).

Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Graviditet som bestemt af en positiv urin beta-hCG (hvis kvinde) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Deltager, der ikke er villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (såsom: afholdenhed, p-piller eller p-plastre eller vaginalring, mellemgulv med sæddræbende middel, spiral (intrauterin enhed), kondom med sæddræbende middel, progestinimplantat eller -injektion, kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering), eller en partner, der har fået foretaget en vasektomi i hele forsøgets varighed (hvis kvinden).

Ammer i øjeblikket og ammer (hvis hun er en kvinde).

Bevis for klinisk signifikant immunsuppressiv, neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse.

Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.

Laboratoriebevis for leversygdom (aspartataminotransferase større end 1,25 gange den øvre normalgrænse for testlaboratoriet).

Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end den øvre normalgrænse for testlaboratoriet).

Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (absolut neutrofiltal mindre end 1.500/mm3; hæmoglobin mindre end 0,9 gange den nedre grænse for normalværdien i testlaboratoriet, efter køn; eller blodpladetal mindre end 140.000/mm3).

En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Deltagelse i en anden afprøvningsvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse, eller mens denne undersøgelse er i gang.

Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.

Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.

Svær astma (skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder).

Serologiske tegn på infektion med HIV-1, HBV eller HCV.

Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse, eller mens undersøgelsen er i gang.

Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.

Historie om en kirurgisk splenektomi.

Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.

Tidligere modtagelse af en malariavaccine til undersøgelse.

Modtagelse af malariaprofylakse inden for de seneste 12 måneder.

Tidligere malariainfektion.

Rejser til et malaria-endemisk land inden for de seneste 12 måneder eller planlagte rejser til et malaria-endemisk land i løbet af undersøgelsen.

Anamnese med kendt allergi over for nikkel.

Præ-eksisterende autoimmune eller antistofmedierede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis for mulig autoimmun sygdom bestemt af en positiv anti-dsDNA-titer, positiv reumatoid faktor, proteinuri og/eller en positiv ANA.

Klorokin og beslægtede forbindelser inden for 12 uger efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. marts 2005

Studieafslutning

2. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (SKØN)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

2. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999905117
  • 05-I-N117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMA1-C1/Alhydrogel + CpG 7909

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner