Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa skuteczności eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii AMA1-C1/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności AMA-1-C1/Alhydrożel + CPG 7909, bezpłciowa szczepionka na stadium krwi przeciwko malarii Plasmodium falciparum

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii AMA1-C1/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy) i określi, czy nowy, dodatkowy składnik szczepionki może zwiększyć jej skuteczność. Malaria jest wyniszczającą i potencjalnie śmiertelną chorobą krwi przenoszoną przez pasożyta występującego u niektórych komarów. Szczepionka AMA1-C1 została zaprojektowana w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej przeciwko pasożytowi i zapobiegania chorobie. Celem badania jest ustalenie, czy dodatkowy składnik – cząsteczki białka znane jako CpG – poprawia odpowiedź immunologiczną na szczepionkę bez powodowania problematycznych skutków ubocznych.

Wolontariusze muszą być zdrowymi osobami dorosłymi w wieku od 18 do 45 lat. Osoby, które chorowały na malarię w przeszłości lub niedawno podróżowały do ​​obszarów, gdzie malaria jest endemiczna, zostaną wykluczone z badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu krwi i historii medycznej.

Uczestnicy wezmą udział w trzyetapowym badaniu. W pierwszym etapie grupa uczestników otrzyma albo wysoką dawkę samej szczepionki, albo niską dawkę w połączeniu z białkiem CpG. W drugim etapie inna grupa uczestników otrzyma wysoką dawkę samej szczepionki lub wysoką dawkę w połączeniu z CpG. W trzecim etapie większa grupa uczestników otrzyma wysoką dawkę samej szczepionki lub wysoką dawkę w połączeniu z CpG. Szczepionka zostanie wstrzyknięta w mięsień ramienia, a wszyscy uczestnicy otrzymają trzy dawki szczepionki w odstępie 28 dni między dawkami, aby monitorować możliwe reakcje i skutki uboczne. Uczestnicy będą monitorowani przez 30 minut po każdym wstrzyknięciu i będą rejestrować wszelkie objawy, których doświadczają w ciągu sześciu dni po otrzymaniu dawki. Ponadto uczestnicy będą badani przez sześć miesięcy w trakcie i po próbie z badaniami fizykalnymi oraz badaniami krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii AMA1-C1/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy) oraz zdolność agonisty TLR-9 oligodeksonukleotydu CPG 7909 (ODN) do zwiększania odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę i zmiany błąd Th1/Th2. Badane preparaty szczepionek zawierają równą mieszaninę AMA1 z dwóch różnych klonów Plasmodium falciparum (FVO i 3D7), oba wytwarzane oddzielnie jako rekombinowane białka wyrażane przez Pichia pastoris (PpAMA-1 FVO i PpAMA-1 3D7). Masowe antygeny PpAMA-1 oczyszczono z pożywki hodowlanej transformowanych drożdży hodowanych w 60-litrowym fermentorze. Prawidłowo sfałdowany PpAMA-1 oczyszczono z tej mieszaniny przez połączenie chromatografii powinowactwa, jonowej, hydrofobowej i filtracji żelowej. Następnie oczyszczone PpAMA-1 FVO i PpAMA-1 3D7 zmieszano i zaadsorbowano na żelu wodorotlenku glinu (Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy)). Preparat CPG 7909 ODN stosowany w tym badaniu (CPG 7909) jest wytwarzany przez Coley Pharmaceutical Group. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania szczepionki Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy) zawierającej lub nie zawierającej CPG 7909 w preparacie punktowym.

Środowisko badawcze: Badanie zostanie przeprowadzone na University of Rochester Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU).

Pacjenci: Uczestnikami tego badania będą zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat, bez historii malarii lub niedawnych podróży do obszarów endemicznych malarii. Pacjenci zostaną włączeni do trzech kolejnych kohort ze zwiększaniem dawki z przeglądem dokonanym przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo między kohortami.

Udział uczestników: Pacjenci otrzymają trzy szczepienia szczepionką AMA1-C1/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy) sformułowaną w Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy) z adiuwantem CPG 7909 lub bez niego w ciągu 2 miesięcy (0, 1, 2 miesiące) domięśniowo (im. ) zastrzyk. W ciągu następnych 6 miesięcy od pacjentów zostanie pobranych wiele próbek krwi.

Zmienne do zbadania: Próbki zostaną przetestowane pod kątem wiązania przeciwciała z AMA1 i pod kątem zdolności do hamowania wzrostu zarodźców in vitro. Ponadto zostaną zliczone swoiste dla antygenu aktywowane limfocyty B we krwi obwodowej, jak również względny stosunek limfocytów T Th1-podobnych i Th2-podobnych do antygenu.

Ryzyko/korzyści: Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest związane z podawaniem AMA1-C1/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy) i CPG 7909 i obejmuje miejscowy ból, ogólnoustrojowe reakcje zapalne, w tym gorączkę i objawy grypopodobne oraz indukcję odpowiedzi autoimmunologicznych. Podobnie jak w przypadku każdej innej badanej szczepionki, istnieje nieznane ryzyko. Uczestnicy nie mogą czerpać żadnych korzyści z udziału w tym badaniu. Opracowanie skutecznych szczepionek zapobiegających malarii jest ważną korzyścią społeczną.

Poufność: Wolontariusze będą mieli numery kodowe i nie będą identyfikowani z imienia i nazwiska.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek od 18 do 45 lat włącznie.

Dobry ogólny stan zdrowia w wyniku przeglądu historii choroby i/lub badań klinicznych.

Dostępne przez cały okres próbny (34 tygodnie).

Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku beta-hCG w moczu (w przypadku kobiet) w dowolnym momencie badania.

Uczestnik niechętny do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (takich jak: abstynencja, pigułki antykoncepcyjne lub plastry antykoncepcyjne lub krążek dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna), prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, implant progestagenowy lub zastrzyk, sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronna wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów) lub partnera, który miał wazektomię podczas trwania badania (jeśli jest kobietą).

Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).

Dowody klinicznie istotnej choroby immunosupresyjnej, neurologicznej, sercowej, płucnej, wątroby, reumatologicznej, autoimmunologicznej lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.

Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.

Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza asparaginianowa większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy laboratorium badawczego).

Laboratoryjne objawy choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego).

Laboratoryjne dowody na chorobę hematologiczną (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm3; hemoglobina poniżej 0,9-krotności dolnej granicy normy laboratorium badawczego, dla płci lub liczba płytek krwi poniżej 140 000/mm3).

Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.

Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie trwania tego badania.

Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.

Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV-1, HBV lub HCV.

Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie trwania badania.

Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Historia chirurgicznej splenektomii.

Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.

Odbiór profilaktyki przeciwmalarycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Wcześniejsza infekcja malarią.

Podróż do kraju endemicznego malarii w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaplanowana podróż do kraju endemicznego malarii w trakcie badania.

Historia znanej alergii na nikiel.

Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna; lub laboratoryjne dowody możliwej choroby autoimmunologicznej określone przez dodatnie miano anty-dsDNA, dodatni czynnik reumatoidalny, białkomocz i/lub dodatni wynik ANA.

Chlorochina i związki pokrewne w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 marca 2005

Ukończenie studiów

2 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

2 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999905117
  • 05-I-N117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMA1-C1/Alhydrożel + CpG 7909

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj