Verbesserung der Wirksamkeit des experimentellen Malaria-Impfstoffs AMA1-C1/Alhydrogel® (eingetragenes Warenzeichen)

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.

Guter allgemeiner Gesundheitszustand als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und/oder klinischer Tests.

Verfügbar für die Dauer der Testversion (34 Wochen).

Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangerschaft, festgestellt durch ein positives Beta-hCG im Urin (falls weiblich) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.

Teilnehmer, der nicht bereit ist, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z Oophorektomie, Tubenligatur) oder eine Partnerin, die sich für die Dauer der Studie einer Vasektomie unterzogen hat (falls weiblich).

Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).

Nachweis einer klinisch signifikanten immunsuppressiven, neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien einschließlich Urinanalyse.

Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.

Labornachweis einer Lebererkrankung (Aspartataminotransferase größer als das 1,25-fache der oberen Normgrenze des Testlabors).

Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als die obere Normgrenze des Testlabors).

Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Neutrophilenzahl kleiner als 1.500/mm3; Hämoglobin kleiner als das 0,9-fache der unteren Normgrenze des Testlabors, nach Geschlecht; oder Thrombozytenzahl kleiner als 140.000/mm3).

Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.

Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder während diese Studie läuft.

Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.

Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.

Schweres Asthma (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate).

Serologischer Nachweis einer Infektion mit HIV-1, HBV oder HCV.

Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder während die Studie läuft.

Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.

Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.

Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.

Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.

Erhalt einer Malariaprophylaxe in den letzten 12 Monaten.

Frühere Malariainfektion.

Reise in ein malariaendemisches Land in den letzten 12 Monaten oder geplante Reise in ein malariaendemisches Land während des Studiums.

Geschichte einer bekannten Allergie gegen Nickel.

Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmuner Thrombozytopenie; oder Labornachweis einer möglichen Autoimmunerkrankung, bestimmt durch einen positiven Anti-dsDNA-Titer, positiven Rheumafaktor, Proteinurie und/oder positive ANA.

Chloroquin und verwandte Verbindungen innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.