Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av effektiviteten av eksperimentell malariavaksine AMA1-C1/Alhydrogel® (registrert varemerke)

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til AMA-1-C1/Alhydrogel + CPG 7909, en aseksuell vaksine i blodstadiet for Plasmodium Falciparum Malaria

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av den eksperimentelle malariavaksinen AMA1-C1/Alhydrogel® (registrert varemerke) og avgjøre om en ny, tilleggskomponent i vaksinen kan øke effektiviteten. Malaria er en svekkende og potensielt dødelig blodsykdom som overføres av en parasitt som finnes i visse mygg. AMA1-C1-vaksinen er utviklet for å skape en immunrespons mot parasitten og forhindre sykdommen. Formålet med studien er å finne ut om de ekstra komponent-proteinbitene kjent som CpG- forbedrer immunresponsen til vaksinen uten å forårsake problematiske bivirkninger.

Frivillige må være friske voksne mellom 18 og 45 år. Personer som har hatt malaria tidligere eller nylig har reist til områder der malaria er endemisk vil bli ekskludert fra studien. Kandidater vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, blodprøver og sykehistorie.

Deltakerne vil bli involvert i en tre-trinns studie. I det første trinnet vil en gruppe deltakere enten få en høy dose av vaksinen alene eller en lav dose kombinert med CpG-proteinet. I det andre trinnet vil en annen gruppe deltakere få en høy dose av vaksinen alene eller en høy dose kombinert med CpG. I tredje trinn vil en større gruppe deltakere få en høy dose av vaksinen alene eller en høy dose kombinert med CpG. Vaksinen vil bli injisert i muskelen i overarmen, og alle deltakerne vil få tre doser av vaksinen med 28 dager mellom dosene for å overvåke mulige reaksjoner og bivirkninger. Deltakerne vil bli overvåket i 30 minutter etter hver injeksjon og vil registrere eventuelle symptomer de opplever i løpet av de seks dagene etter å ha mottatt dosen. I tillegg vil deltakerne bli undersøkt i løpet av seks måneder under og etter forsøket med fysiske undersøkelser og blod- og urinprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den eksperimentelle malariavaksinen AMA1-C1/Alhydrogel® (registrert varemerke), og evnen til TLR-9 agonisten CPG 7909 oligodexoynucleotid (ODN) til å øke antistoffresponsen på vaksinen og endre. Th1/Th2-skjevheten. Vaksinepreparatene som skal studeres inneholder en lik blanding av AMA1 fra to forskjellige kloner av Plasmodium falciparum (FVO og 3D7), begge produsert separat som rekombinante proteiner uttrykt av Pichia pastoris (PpAMA-1 FVO og PpAMA-1 3D7). Bulk PpAMA-1 antigener ble renset fra kulturmedium av transformert gjær dyrket i en 60 L fermentor. Den korrekt foldede PpAMA-1 ble renset fra denne blandingen ved en kombinasjon av affinitet, ionisk, hydrofobisk og gelfiltreringskromatografi. Renset PpAMA-1 FVO og PpAMA-1 3D7 ble deretter blandet og adsorbert på aluminiumhydroksidgel (Alhydrogel® (registrert varemerke)). CPG 7909 ODN-formuleringen brukt i denne studien (CPG 7909) er produsert av Coley Pharmaceutical Group. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta Alhydrogel® (registrert varemerke) formulert vaksine med eller uten CPG 7909 i en brukspunktformulering.

Forskningsmiljø: Studien vil bli utført ved University of Rochester Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU).

Emner: Emner for denne studien vil være friske voksne mellom 18 og 45 år uten historie med malaria eller nylige reiser til malaria-endemiske områder. Forsøkspersoner vil bli registrert i tre påfølgende dose-eskaleringskohorter med gjennomgang av en sikkerhetsovervåkingskomité mellom kohorter.

Deltakelse: Forsøkspersonene vil motta tre vaksinasjoner med AMA1-C1/Alhydrogel® (registrert varemerke)-vaksine formulert i Alhydrogel® (registrert varemerke) med eller uten CPG 7909 adjuvans over 2 måneder (0, 1, 2 måneder) ved intramuskulær (IM) ) injeksjon. Forsøkspersonene vil få flere blodprøver tatt i løpet av de neste 6 månedene.

Variabler som skal undersøkes: Prøver vil bli testet for binding av antistoff til AMA1 og for evne til å hemme veksten av plasmodia in vitro. I tillegg vil antigenspesifikke aktiverte B-celler i perifert blod telles opp, samt det relative forholdet mellom antigenspesifikke Th1-lignende og Th2-lignende T-celler.

Risiko/fordeler: Risikoen ved å delta i denne studien er de som er forbundet med administrering av AMA1-C1/Alhydrogel® (registrert varemerke) og CPG 7909, og inkluderer lokal smerte, systemiske inflammatoriske responser inkludert feber og influensalignende symptomer og induksjon av autoimmune reaksjoner. Som med enhver annen undersøkelsesvaksine, er det ukjente risikoer. Forsøkspersoner kan ikke ha noen fordel av å delta i denne studien. Utvikling av effektive vaksiner for å forebygge malaria er en viktig samfunnsnytte.

Konfidensialitet: Frivillige vil ha kodenummer og vil ikke bli identifisert med navn.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alder mellom 18 og 45 år, inkludert.

God generell helse som følge av gjennomgang av sykehistorie og/eller kliniske tester.

Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (34 uker).

Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Graviditet som bestemt av en positiv urin beta-hCG (hvis kvinne) når som helst under studien.

Deltaker som ikke er villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (som: avholdenhet, p-piller eller p-plaster eller vaginalring, membran med spermicid, spiral (intrauterin enhet), kondom med spermicid, progestinimplantat eller injeksjon, kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), eller en partner som har hatt en vasektomi i løpet av forsøket (hvis kvinne).

Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne).

Bevis på klinisk signifikant immunsuppressiv, nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse.

Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.

Laboratoriebevis for leversykdom (aspartataminotransferase større enn 1,25 ganger øvre normalgrense for testlaboratoriet).

Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn den øvre normalgrensen for testlaboratoriet).

Laboratoriebevis på hematologisk sykdom (absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3; hemoglobin mindre enn 0,9 ganger den nedre normalgrensen for testlaboratoriet, etter kjønn; eller blodplateantall mindre enn 140.000/mm3).

En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.

Deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller medikamentstudie innen 30 dager etter oppstart av denne studien eller mens denne studien pågår.

Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.

Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.

Alvorlig astma (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse siste 6 måneder).

Serologiske bevis på infeksjon med HIV-1, HBV eller HCV.

Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien eller mens studien pågår.

Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før inntreden i studien.

Historie om en kirurgisk splenektomi.

Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.

Tidligere mottak av malariavaksine for undersøkelse.

Mottak av malariaprofylakse i løpet av de siste 12 månedene.

Tidligere malariainfeksjon.

Reise til et malaria-endemisk land i løpet av de siste 12 månedene eller planlagt reise til et malaria-endemisk land i løpet av studien.

Historie om en kjent allergi mot nikkel.

Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis for mulig autoimmun sykdom bestemt av en positiv anti-dsDNA-titer, positiv revmatoid faktor, proteinuri og/eller en positiv ANA.

Klorokin og relaterte forbindelser innen 12 uker etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. mars 2005

Studiet fullført

2. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

2. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999905117
  • 05-I-N117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på AMA1-C1/Alhydrogel + CpG 7909

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere