Повышение эффективности экспериментальной вакцины против малярии AMA1-C1/Alhydrogel® (зарегистрированная торговая марка)

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст от 18 до 45 лет включительно.

Хорошее общее состояние здоровья в результате изучения истории болезни и/или клинических анализов.

Доступно на время пробного периода (34 недели).

Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Беременность, определяемая положительным результатом анализа мочи на бета-ХГЧ (если женщина) в любой момент исследования.

Участник не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции (такие как: воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри или вагинальное кольцо, диафрагма со спермицидом, ВМС (внутриматочная спираль), презерватив со спермицидом, прогестиновый имплантат или инъекция, хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб) или партнер, перенесший вазэктомию на время исследования (если женщина).

В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).

Доказательства клинически значимого иммуносупрессивного, неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.

Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность добровольца понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.

Лабораторные признаки заболевания печени (уровень аспартатаминотрансферазы более чем в 1,25 раза превышает верхний предел нормы испытательной лаборатории).

Лабораторные признаки почечной недостаточности (уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы, установленной испытательной лабораторией).

Лабораторные признаки гематологического заболевания (абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3; содержание гемоглобина менее чем в 0,9 раза превышает нижний предел нормы лабораторных тестов в зависимости от пола или количество тромбоцитов менее 140 000/мм3).

Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.

Участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней после начала этого исследования или пока оно продолжается.

У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.

История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.

Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев).

Серологические признаки инфекции ВИЧ-1, ВГВ или ВГС.

Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после начала этого исследования или во время его проведения.

Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до включения в исследование.

История хирургической спленэктомии.

Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.

Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии.

Получение противомалярийной профилактики в течение последних 12 месяцев.

Предшествующая малярийная инфекция.

Поездки в эндемичные по малярии страны в течение последних 12 месяцев или запланированные поездки в эндемичные по малярии страны в ходе исследования.

История известной аллергии на никель.

Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению; или лабораторные доказательства возможного аутоиммунного заболевания, определяемые положительным титром анти-дцДНК, положительным ревматоидным фактором, протеинурией и/или положительным результатом ANA.

Хлорохин и родственные соединения в течение 12 недель после начала исследования.