Zlepšení účinnosti experimentální vakcíny proti malárii AMA1-C1/Alhydrogel® (registrovaná ochranná známka)

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk od 18 do 45 let včetně.

Dobrý celkový zdravotní stav jako výsledek přezkoumání anamnézy a/nebo klinických testů.

Dostupné po dobu trvání zkušebního období (34 týdnů).

Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Těhotenství zjištěné pozitivním beta-hCG v moči (pokud je žena) kdykoli během studie.

Účastník neochotný používat vysoce účinné metody antikoncepce (jako jsou: abstinence, antikoncepční pilulky nebo antikoncepční náplasti nebo vaginální kroužek, bránice se spermicidem, IUD (nitroděložní tělísko), kondom se spermicidem, progestinový implantát nebo injekce, chirurgická sterilizace (hysterektomie, oboustranná ooforektomie, podvázání vejcovodů) nebo partner, který měl po dobu trvání studie vazektomii (pokud je žena).

V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).

Důkaz klinicky významného imunosupresivního, neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními studiemi včetně analýzy moči.

Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost dobrovolníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.

Laboratorní průkaz onemocnění jater (aspartátaminotransferáza vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu testovací laboratoře).

Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře).

Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3; hemoglobin nižší než 0,9násobek dolní hranice normálu testovací laboratoře, podle pohlaví; nebo počet krevních destiček nižší než 140 000/mm3).

Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.

Účast v jiné výzkumné studii vakcíny nebo léku do 30 dnů od zahájení této studie nebo v průběhu této studie.

Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.

Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.

Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců).

Sérologický důkaz infekce HIV-1, HBV nebo HCV.

Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie nebo v průběhu studie.

Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.

Anamnéza chirurgické splenektomie.

Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.

Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii.

Příjem antimalarické profylaxe během posledních 12 měsíců.

Předchozí infekce malárie.

Cestování do země s endemickým výskytem malárie během posledních 12 měsíců nebo plánované cestování do země s endemickým výskytem malárie v průběhu studie.

Historie známé alergie na nikl.

Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaná protilátkami, včetně, aniž by byl výčet omezující: systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie; nebo laboratorní průkaz možného autoimunitního onemocnění stanovený pozitivním titrem anti-dsDNA, pozitivním revmatoidním faktorem, proteinurií a/nebo pozitivní ANA.

Chlorochin a příbuzné sloučeniny do 12 týdnů od vstupu do studie.